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聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液使用說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 【藥品名稱】 通用名稱：聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液 商品名稱：津優(yōu)力 英文名稱：PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection 漢語拼音：Juyierchun Hua Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi Zhusheye 【成份】 活性成份：聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子。由重組人粒細(xì)胞刺激因子與20kD的直鏈聚乙二醇交聯(lián)反應(yīng)并經(jīng)純化得到。 分子量：38.8kD 輔料：醋酸-醋酸鈉緩沖液，山梨醇及聚山梨酯80 【性狀】澄明液體 【適應(yīng)癥】 非髓性惡性腫瘤患者接受抗腫瘤藥治療時，在可能發(fā)生有臨床意義發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少性骨髓抑制時，使用本品以降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少引起的感染發(fā)生率。 本品不用于造血干細(xì)胞移植的外周血祖細(xì)胞的動員。 【規(guī)格】 3.0mg（1.0ml）/支 【用法用量】 化療藥物給藥結(jié)束后24-48小時皮下注射本品，推薦的使用劑量皮下注射100 mg/kg，每個化療周期注射一次。100 mg/kg的劑量不能用于嬰兒、兒童和體重低于45 kg的未成年人。注射前，應(yīng)當(dāng)檢查本品溶液是否有懸浮物質(zhì)，如果有懸浮物質(zhì)產(chǎn)生，勿注射于人。 【警告與注意】 據(jù)國外文獻(xiàn)報道： 1．脾破裂： 使用聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）后有可能發(fā)生脾破裂，包括致命個案。若患者在使用PEG-rhG-CSF后左上腹或肩疼痛應(yīng)評估是否發(fā)生了脾腫大或脾破裂。 2．急性呼吸窘迫綜合征 使用PEG-rhG-CSF的患者可能發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征。若患者在使用PEG-rhG-CSF后出現(xiàn)發(fā)熱和肺浸潤或呼吸窘迫，應(yīng)評估其是否為急性呼吸窘迫綜合征。若患者出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征需停止使用PEG-rhG-CSF。 3．嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)： 患者使用PEG-rhG-CSF后可發(fā)生嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)。所報道的事件大多發(fā)生在初次給藥。變態(tài)反應(yīng)包括過敏反應(yīng)，可在中止最初抗過敏治療后的數(shù)日內(nèi)復(fù)發(fā)。對PEG-rhG-CSF發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者應(yīng)長期停止用PEG-rhG-CSF。對PEG-rhG-CSF和重組人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF）有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史的患者不得給予PEG-rhG-CSF。 4．鐮狀細(xì)胞病患者使用： 鐮狀細(xì)胞病患者使用PEG-rhG-CSF后可能發(fā)生鐮狀細(xì)胞危象。鐮狀細(xì)胞病患者在使用rhG-CSF (PEG化重組人粒細(xì)胞刺激因子的母體化合物)后可發(fā)生嚴(yán)重的甚至致命的鐮狀細(xì)胞危象。 5．對腫瘤惡性細(xì)胞生長刺激效應(yīng)的潛在性： 在腫瘤細(xì)胞系中發(fā)現(xiàn)與PEG-rhG-CSF和rhG-CSF發(fā)生作用的重組人粒細(xì)胞刺激因子受體，PEG-rhG-CSF作為任何類型腫瘤的生長因子的可能性不能被排除，包括PEG-rhG-CSF未被批準(zhǔn)應(yīng)用的髓性惡性腫瘤和脊髓發(fā)育不良。 【不良反應(yīng)】 PEG-rhG-CSF以下幾項嚴(yán)重不良反應(yīng)見【警告與注意】項：脾破裂；急性呼吸窘迫綜合征；嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)；在鐮狀細(xì)胞病患者使用；對腫瘤惡性細(xì)胞生長刺激效應(yīng)的潛在性。 其他不良反應(yīng)： 1．肌肉骨骼系統(tǒng)：骨痛、關(guān)節(jié)痛及肌肉酸痛較為常見，一般持續(xù)1-7天，嚴(yán)重程度多為輕度。 2．消化系統(tǒng)：偶有血丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶升高，發(fā)生率低于10%。 3．泌尿系統(tǒng)：極少有血肌酐、尿素氮的輕度升高。 4．其他系統(tǒng)：偶有患者出現(xiàn)乏力、發(fā)熱、頭暈、心悸、失眠、注射部位紅腫硬結(jié)及注射部位疼痛。 5．免疫原性：象所有的治療性蛋白一樣，PEG-rhG-CSF具有潛在的免疫原性。對本品抗體的檢測在后續(xù)研究中進(jìn)行。 【禁忌】 對PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及對大腸埃希菌表達(dá)的其它制劑過敏者禁用。嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。 同步放化療期間應(yīng)用長效升白針中國專家共識
答：可以作為預(yù)防使用，也可以作為治療使用 2.放療期間，進(jìn)行同步化療，每周化療的患者可以使用嗎？ 答：不推薦對每周同步化療的患者使用長效升白針。原因是長效升白針能夠促進(jìn)中性粒細(xì)胞增殖分化，1次注射有效濃度可以維持12天，如果采用周化療方案，化療藥物可造成嚴(yán)重血液學(xué)毒性，大量新生成的幼稚中性粒細(xì)胞會被化療藥物殺傷，導(dǎo)致骨髓功能損傷。 3.同步放化療期間如果使用長效升白針，應(yīng)該使用多大劑量？ 答：推薦劑量6mg（>45kg成年人）或者按照100ug/kg體重計算劑量（<45kg患者，兒童等） 4.同步放化療期間使用長效升白針會增加患者的放化療不良反應(yīng)嗎？ 答：不會。最新版的NCCN指南已經(jīng)取消“同步放化療期間不推薦預(yù)防性使用G-CSF。 5.對于已預(yù)防使用過長效升白針的，如果白細(xì)胞仍然低，是否可以補充短效升白針？ 答：若患者已預(yù)防使用過長效升白針，一般情況下不建議額外補充短效升白針。如果中性粒細(xì)胞<0.5*109/L持續(xù)時間≥3天，可考慮使用短效升白針進(jìn)行補救治療。 參考文獻(xiàn)： 同步放化療期間應(yīng)用聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子中國專家共識(2020版)[J].國際腫瘤學(xué)雜志,2021,48(01):11-17. |
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