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序號(hào)
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
品名舉例
管理類(lèi)別
01
超聲手術(shù)設(shè)備及附件
01超聲手術(shù)設(shè)備
通常由超聲波發(fā)生器和帶有外科的手持部件組成，手持部件通常由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭組成。
用于軟組織的切割、止血、整形。
軟組織超聲手術(shù)儀、外科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲切割止血刀系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)刀、超聲刀系統(tǒng)
Ⅲ
通常由主機(jī)、換能器和負(fù)壓吸引裝置組成，運(yùn)用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，同時(shí)利用負(fù)壓吸除已經(jīng)乳化的組織細(xì)胞。
用于人體軟組織的破碎、乳化。
超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)儀、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)
Ⅲ
通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過(guò)工作尖將超聲振動(dòng)作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。
用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。
超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)
Ⅲ
通常由主機(jī)、換能器、負(fù)壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。
用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。
超聲碎石系統(tǒng)
Ⅲ
02高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備
通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強(qiáng)度一般不超過(guò)1000W/cm2。
用于手術(shù)及輔助治療。
超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)
Ⅲ
通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測(cè)位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過(guò)傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過(guò)患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強(qiáng)度超過(guò)1000W/cm2。
用于手術(shù)治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。
磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)
Ⅲ
02
激光手術(shù)設(shè)備及附件
01激光手術(shù)設(shè)備
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理進(jìn)行手術(shù)治療。
用于對(duì)機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。
鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、摻銩光纖激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)
Ⅲ
03
高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
01高頻手術(shù)設(shè)備
通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。
用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。
高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備
Ⅲ
02射頻消融設(shè)備
通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)、心臟消融系統(tǒng)
Ⅲ
03氬保護(hù)氣凝設(shè)備
通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開(kāi)關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周?chē)鲃?dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。
用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。
氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng)
Ⅲ
04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過(guò)血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對(duì)組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。
消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管
Ⅲ
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用。
電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開(kāi)刀、等離子凝開(kāi)刀、熱活檢鉗
Ⅲ
04
微波手術(shù)設(shè)備
01微波手術(shù)設(shè)備
通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線(xiàn)纜和熱凝器（手術(shù)電極、消融針等）組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行手術(shù)治療的設(shè)備。
用于手術(shù)中的止血，和對(duì)增生或病變組織進(jìn)行凝固。
微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀
Ⅲ
05
冷凍手術(shù)設(shè)備及附件
01冷凍手術(shù)設(shè)備
通常由低溫工質(zhì)、升溫裝置、儲(chǔ)存容器、控制系統(tǒng)主機(jī)和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。
用于采用冷凍/快速升溫方式對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。
低溫手術(shù)設(shè)備、低溫冷凍治療系統(tǒng)、冷凍手術(shù)治療機(jī)、冷凍治療儀、冷凍消融系統(tǒng)、冷凍消融儀、冷凍減脂儀
Ⅲ
02冷凍消融針及導(dǎo)管
通常由手柄、導(dǎo)管、冷卻部分組成。
用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。
冷凍消融針、冷凍消融導(dǎo)管
Ⅲ
06
沖擊波手術(shù)設(shè)備
01沖擊波碎石機(jī)
通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過(guò)經(jīng)過(guò)聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開(kāi)裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。
產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。
體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機(jī)、電磁式體外沖擊波碎石機(jī)、液電式碎石設(shè)備、體內(nèi)沖擊波碎石機(jī)
Ⅲ
07
手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)
01手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。
用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。
手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)
Ⅲ
02手術(shù)定位系統(tǒng)
通常由框架、弓形架和電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）坐標(biāo)顯示板組成。
用于對(duì)病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導(dǎo)向。
腦立體定向儀、無(wú)框架腦立體定向儀
Ⅲ
03手術(shù)控制系統(tǒng)
通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專(zhuān)用器械構(gòu)成。
用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng)
Ⅲ
08
內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過(guò)和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。
用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能。
腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī)
Ⅲ
用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。
刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置
Ⅲ
09
其他手術(shù)設(shè)備
01水刀
通常由主機(jī)、控制裝置和手柄組件組成。產(chǎn)品使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。
用于手術(shù)部位的清理和/或?qū)θ梭w組織進(jìn)行選擇性分離。
水刀、清創(chuàng)水刀系統(tǒng)
Ⅲ
02分離控制盒
通常由機(jī)體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。
用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。
彈簧圈分離控制盒、分離控制盒
Ⅲ
03電動(dòng)吻合器
通常由電動(dòng)手柄、吻合器、釘倉(cāng)和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。
用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的手術(shù)。
電動(dòng)吻合器、電動(dòng)式切割吻合器
Ⅲ
10
手術(shù)器械-夾
01閉合夾
通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。
用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。
可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾
Ⅲ
11
手術(shù)器械-針
03定位針
通常由穿刺針、定位針和標(biāo)記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時(shí)間超過(guò)30天。
用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標(biāo)記。
乳腺組織標(biāo)記定位針
Ⅲ
12
手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
03輸送導(dǎo)引器
通常由導(dǎo)絲針和控制旋塞組成。
用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進(jìn)入血管。
一次性使用無(wú)菌連接器
Ⅲ
13
手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
01吻合器 （帶釘） 通常由吻合器或縫合器和釘倉(cāng)（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。 用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。 血管吻合器、血管切割吻合器、內(nèi)窺鏡血管吻合器 Ⅲ 04血管縫合裝置 通常由不銹鋼縫合針、縫線(xiàn)及縫線(xiàn)修整器組成。 用于進(jìn)行介入導(dǎo)管檢查或治療病人，在術(shù)后經(jīng)皮遞送縫線(xiàn)以縫合股總動(dòng)脈穿刺部位。 血管穿刺口縫合器系統(tǒng) Ⅲ 通常由高密度聚乙烯縫線(xiàn)和不銹鋼針組成，裝配防護(hù)蓋和鉗夾保護(hù)套環(huán)。無(wú)菌提供。 用于血管、移植血管或其他管狀結(jié)構(gòu)的吻合 微血管吻合裝置 Ⅲ 05施夾器 通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成，在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。 用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。 一次性使用無(wú)菌施夾鉗（帶夾） Ⅲ 06可吸收 縫合線(xiàn) 通常由各種非動(dòng)物來(lái)源的單體材料聚合或多個(gè)單體共聚制成的可降解吸收的縫合線(xiàn)?？p合線(xiàn)表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。 合成可吸收縫合線(xiàn)、聚乙醇酸可吸收縫合線(xiàn)、聚乳酸可吸收縫合線(xiàn)、帶針合成可吸收縫合線(xiàn)、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線(xiàn)、帶針聚乳酸可吸收縫合線(xiàn)、可吸收性外科縫線(xiàn) Ⅲ 通常由動(dòng)物來(lái)源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線(xiàn)。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。 動(dòng)物源可吸收縫合線(xiàn)、帶針動(dòng)物源可吸收縫合線(xiàn)、羊腸縫合線(xiàn)、膠原蛋白縫合線(xiàn)、帶針羊腸縫合線(xiàn)、帶針膠原蛋白縫合線(xiàn) Ⅲ 09粘合劑 一般采用高分子材料制成。有多組分和單組分之分。不包括牙科粘合劑。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術(shù)穿刺口的封閉、完全清創(chuàng)后的封閉。 α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫(yī)用皮膚膠 Ⅲ 10粘堵劑 通常由液體和粉劑組成，通過(guò)固化反應(yīng)機(jī)械性地封堵血管或組織縫隙。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于血管重建時(shí)通過(guò)機(jī)械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。 外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠 Ⅲ 14 手術(shù)器械-其他器械 14夾子裝置 通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。無(wú)菌提供。 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。 夾子裝置 Ⅲ 15 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗 02取樣鉗 通常由咬切器、鞘管和控制手柄組成。無(wú)菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 用于血管介入手術(shù)中心肌組織取樣。 心肌活檢鉗、心內(nèi)膜心肌活檢鉗 Ⅲ 16 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 02止血夾 通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。 用于腦部手術(shù)時(shí)夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。 銀夾 Ⅲ 17 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 01打孔器 通常由打孔頭和柄部組成。無(wú)菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。 一次性使用無(wú)菌心房打洞器、一次性使用無(wú)菌主動(dòng)脈打孔器、一次性使用無(wú)菌血管打洞器、一次性使用無(wú)菌血管打孔器 Ⅲ 18 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 01造影導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。 用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體，可用于測(cè)量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。 造影導(dǎo)管、血管造影導(dǎo)管、外周血管用造影導(dǎo)管 Ⅲ 02導(dǎo)引導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。 用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。 導(dǎo)引導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、支持導(dǎo)管、外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管 Ⅲ 03中心靜脈導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。 用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測(cè)量。 中心靜脈導(dǎo)管 Ⅲ 通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。含有藥物。 用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測(cè)量。 含藥中心靜脈導(dǎo)管 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 04導(dǎo)管消毒連接器 通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。 既用于物理屏障輸液（注射）器具無(wú)針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對(duì)輸液（注射）器具無(wú)針接頭進(jìn)行消毒。 導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽 Ⅲ 05灌注導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。導(dǎo)管遠(yuǎn)端可有側(cè)孔。 用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。 灌注導(dǎo)管 Ⅲ 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、 Ⅲ 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。 帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 07切割球囊 通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成，球囊外層表面上具有刀狀結(jié)構(gòu)。 用于球囊擴(kuò)張的同時(shí)可對(duì)血管病變部位的斑塊進(jìn)行切割。 切割球囊、外周切割球囊 Ⅲ 08造影球囊 通常由球囊、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。 用于向血管內(nèi)注入造影液，進(jìn)行血管內(nèi)造影。 靜脈造影球囊導(dǎo)管 Ⅲ 09封堵球囊 通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。 用于臨時(shí)封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。 封堵球囊導(dǎo)管、阻斷球囊導(dǎo)管 Ⅲ 10血栓抽吸導(dǎo)管 通常有導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。 用于抽吸血管內(nèi)的血栓 血栓抽吸導(dǎo)管 Ⅲ 11套針外周導(dǎo)管 通常由穿刺針、導(dǎo)管、接頭等組成。 用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管。 套針外周導(dǎo)管 Ⅲ 12穿刺針 通常是尖部鋒利的剛性管。 用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋? 血管穿刺針 Ⅲ 13導(dǎo)引套管 通常由管體、接頭組成。 與穿刺針配合使用，用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入。 導(dǎo)引套管 Ⅲ 14導(dǎo)管鞘 通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)為可撕開(kāi)式。鞘管內(nèi)腔一般較大。 與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。 導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開(kāi)型血管鞘 Ⅲ 15擴(kuò)張器 通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無(wú)菌提供。 用于對(duì)進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。 擴(kuò)張器 Ⅲ 16導(dǎo)絲 引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位的柔性器械。 用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位。 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、造影導(dǎo)絲 Ⅲ 18連接閥 通常有兩個(gè)或多個(gè)接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械。 用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。 Y型連接閥 Ⅲ 19腔靜脈濾器回收裝置 通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。 用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。 腔靜脈濾器移出器 Ⅲ 20心臟封堵器裝載器 通常由導(dǎo)管、接頭組成，導(dǎo)管較短，其長(zhǎng)度可覆蓋配用的心臟封堵器。接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。 用于收納心臟封堵器，當(dāng)與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。 心臟封堵器裝載器 Ⅲ 21心臟封堵器輸送線(xiàn)纜 通常由線(xiàn)纜、手柄組成，線(xiàn)纜頭端有特定的連接機(jī)制，可與配用的心臟封堵器進(jìn)行連接，并可在植入心臟封堵器后與其分離。 用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時(shí)與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預(yù)期植入部位、釋放后斷開(kāi)連接并退出。 心臟封堵器輸送線(xiàn)纜、心臟封堵器輸送鋼纜 Ⅲ 22血管內(nèi)回收裝置 通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結(jié)構(gòu)組成，具備異物抓取功能。抓取裝置一般采用金屬材料、高分子材料制成。 用于血管內(nèi)回收異物。 血管內(nèi)回收裝置、血管內(nèi)回收鉗、血管內(nèi)異物圈套器 Ⅲ 23遠(yuǎn)端保護(hù)器 通常由鞘管、導(dǎo)絲和濾網(wǎng)類(lèi)結(jié)構(gòu)等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導(dǎo)絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)一般采用鎳鈦合金制成，濾網(wǎng)上可覆膜。 用于介入手術(shù)過(guò)程中容納和移除栓塞物質(zhì)。 遠(yuǎn)端保護(hù)器、抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置 Ⅲ 24環(huán)柄注射器 通常由推桿組件、端蓋、外套組件、膠塞、接頭保護(hù)帽組成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。 用于介入手術(shù)中，對(duì)患者進(jìn)行藥液或造影劑注射。 環(huán)柄注射器 Ⅲ 25延長(zhǎng)管 通常由導(dǎo)管、接頭、O型圈組成。 用于介入手術(shù)中管路加長(zhǎng)、藥物輸注和快速輸液等。 高壓造影注射延長(zhǎng)管 Ⅲ 26微導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管管身、不透射線(xiàn)標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管身通常較細(xì)且柔軟，表面可帶有親水涂層。 用于向血管系統(tǒng)中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ?、彈簧圈）等? 微導(dǎo)管、外周介入微導(dǎo)管、輸送微導(dǎo)管、漂浮微導(dǎo)管、一次性使用微導(dǎo)管 Ⅲ 19 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械 01分流栓 通常由頭部、管腔和柄部組成，頭部為不透射線(xiàn)的球囊，球囊一般采用硅橡膠材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 用于冠狀動(dòng)脈或外周血管手術(shù)，暫時(shí)阻斷血流，分流血液使其流向吻合口遠(yuǎn)端，為縫合血管提供一個(gè)暫時(shí)無(wú)血的手術(shù)視野，完成血管縫合之前取出。 冠狀動(dòng)脈分流栓 Ⅲ 20 骨科用針 01探針 通常由含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過(guò)測(cè)量和分析不同組織的電阻，檢測(cè)并反饋探頭與軟組織的接觸情況。 用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。 脊柱探針 Ⅲ 21 外固定及牽引器械 01髕骨爪 通常由卡爪（爪體）及緊固裝置組成。一般采用不銹鋼或純鈦材料制成?？ㄗυ隗w內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。 用于髕骨骨折的固定 髕骨爪 Ⅲ 02外固定支架 通常由連接裝置、固定裝置及無(wú)源植入物組成，一般采用金屬材料制成。無(wú)源植入物在體滯留時(shí)間大于等于30天。 用于骨折、肢體固定，或進(jìn)行關(guān)節(jié)制動(dòng)或關(guān)節(jié)橋接。 帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架 Ⅲ 22 關(guān)節(jié)外科輔助器械 01骨水泥定型模具 一般采用醫(yī)用級(jí)硅膠制成，包含植入體內(nèi)的組件。 用于關(guān)節(jié)用骨水泥定型。 膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件） Ⅲ 23 脊柱外科輔助器械 01椎體成形器械 通常為一可膨脹裝置，可以是擴(kuò)張球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，或機(jī)械擴(kuò)張方式，或金屬網(wǎng)狀袋等其他擴(kuò)張膨脹結(jié)構(gòu)。 用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)的形成可供填充物填充的空腔，恢復(fù)椎體高度。 椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、骨擴(kuò)張器、椎體成形支撐系統(tǒng)、骨膨脹器、可膨脹骨成型器 Ⅲ 02椎間盤(pán)旋切器械 通常由微創(chuàng)鉆頭、驅(qū)動(dòng)控制裝置、刮片和導(dǎo)引套管組成。鉆頭一般采用鈦合金材料制成。 用于切除并吸出椎間盤(pán)組織。 微創(chuàng)電動(dòng)椎間盤(pán)旋切器、經(jīng)皮椎間盤(pán)旋切器 Ⅲ 03注射推進(jìn)裝置 通常由底盤(pán)升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術(shù)時(shí)，醫(yī)生在防護(hù)玻璃后遠(yuǎn)距離進(jìn)行操作，以遙控方式注射對(duì)比劑或骨水泥，以減少X光對(duì)手術(shù)醫(yī)生的輻射。 用于遙控功能推注骨水泥。 遙控注射推進(jìn)裝置 Ⅲ 24 放射治療設(shè)備 01醫(yī)用電子加速器 通常由機(jī)架、輻射頭、治療床、控制臺(tái)、圖像引導(dǎo)裝置等組成。 用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。 醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng) Ⅲ 通常由輻射頭、機(jī)械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計(jì)劃系統(tǒng)等組成。 用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。 X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng) Ⅲ 通常由可移動(dòng)機(jī)架和電子直線(xiàn)加速器組成。 使用MeV級(jí)電子束開(kāi)展術(shù)中放射治療。 移動(dòng)式電子束術(shù)中放射治療系統(tǒng) Ⅲ 02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) 通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統(tǒng)、束流應(yīng)用及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、安全治療控制系統(tǒng)、治療室控制裝置、成像器、治療床等組成。其中輕離子指原子序數(shù)小于或等于氖（Z≤10）的離子種類(lèi)。此處所指輕離子不包括電子，以便與醫(yī)用電子加速器區(qū)別。 用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。 質(zhì)子治療設(shè)備、碳離子治療設(shè)備、質(zhì)子/碳離子治療設(shè)備、粒子治療設(shè)備 Ⅲ 03醫(yī)用X射線(xiàn)治療設(shè)備 通常由高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)組件、控制臺(tái)、冷卻系統(tǒng)等組成。通常指10kV～1MV X射線(xiàn)治療設(shè)備。 用于淺中部腫瘤的放射治療。 X射線(xiàn)放射治療機(jī)、X射線(xiàn)放射治療系統(tǒng) Ⅲ 04伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī) 通常由機(jī)架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統(tǒng)等部分組成。 用于對(duì)腫瘤患者進(jìn)行遠(yuǎn)距離放射治療。 鈷-60治療機(jī)、鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī) Ⅲ 通常由主機(jī)、準(zhǔn)直子系統(tǒng)、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計(jì)劃子系統(tǒng)等組成。 采用立體定向放射治療技術(shù)，專(zhuān)門(mén)用于頭部或（和）體部實(shí)體腫瘤的立體定向放射治療。 鈷-60頭部旋轉(zhuǎn)式伽瑪（γ）射束放射治療裝置、立體定向伽瑪（γ）射束全身治療系統(tǒng)、伽瑪射束（γ）立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放射治療機(jī)、立體定向伽瑪（γ）射束體部治療系統(tǒng)、伽瑪（γ）射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統(tǒng)、陀螺旋轉(zhuǎn)式鈷-60立體定向放射治療系統(tǒng)、體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng)、頭部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng) Ⅲ 05近距離后裝治療設(shè)備 通常由儲(chǔ)源器、驅(qū)動(dòng)器、施源器、操作控制子系統(tǒng)、治療計(jì)劃子系統(tǒng)組成。 用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。 自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備、伽瑪（γ）射線(xiàn)遙控近距離治療機(jī)、核素后裝近距離放射治療機(jī)、鈷-60后裝治療機(jī)、銥-192后裝治療機(jī)、后裝治療機(jī)、后裝機(jī)、γ射線(xiàn)遙控后裝治療機(jī) Ⅲ 06放射性粒籽植入治療系統(tǒng) 通常由防護(hù)裝置、圖像引導(dǎo)裝置、植入裝置、治療計(jì)劃系統(tǒng)等組成。 用于腫瘤內(nèi)粒籽植入放射治療。 放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器 Ⅲ 25 放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng) 01放射治療模擬系統(tǒng) 通常由機(jī)架、治療床、影像子系統(tǒng)（可以是多種成像方式）等組成。 用于模擬各類(lèi)外照射放射治療設(shè)備，確定放射治療過(guò)程中被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸，為放射治療設(shè)備的定位提供依據(jù)。 放射治療模擬機(jī)、X線(xiàn)模擬定位機(jī)、模擬定位機(jī) Ⅲ 02放射治療用X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng) 通常由X射線(xiàn)成像裝置、相關(guān)軟件等組成。一般獨(dú)立安裝在治療室內(nèi)。 配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的引導(dǎo)和位置驗(yàn)證。 X射線(xiàn)機(jī)載定位引導(dǎo)系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)監(jiān)測(cè)定位系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)放射治療定位系統(tǒng)、放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng) Ⅲ 03電子射野成像系統(tǒng) 通常由正對(duì)于治療射線(xiàn)束的射線(xiàn)探測(cè)單元、相關(guān)軟件等組成。 配合外照射設(shè)備，通過(guò)采集射野圖像，主要用于患者在放射治療中的引導(dǎo)和位置驗(yàn)證。 電子射野成像裝置、實(shí)時(shí)影像動(dòng)態(tài)驗(yàn)證系統(tǒng) Ⅲ 04超聲影像引導(dǎo)系統(tǒng) 通常由超聲系統(tǒng)主機(jī)、凸陣探頭、床位指示器套件、模體、工作站和服務(wù)器、軟件等組成。 可將超聲與CT圖像配準(zhǔn)融合，用于前列腺等圖像引導(dǎo)放射治療的支持與補(bǔ)充。 超聲影像引導(dǎo)系統(tǒng) Ⅲ 05電磁定位系統(tǒng) 通常由植入人體靶區(qū)的信號(hào)發(fā)生裝置、信號(hào)探測(cè)裝置、控制臺(tái)、支撐裝置等組成。 配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位和追蹤。 放射治療電磁定位系統(tǒng) Ⅲ 06光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng) 通常由光學(xué)發(fā)生裝置、光學(xué)探測(cè)裝置、攝像設(shè)備、控制臺(tái)、支撐裝置、軟件等組成。 配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測(cè)。 放射治療紅外定位系統(tǒng)、放射治療光學(xué)定位系統(tǒng)、患者定位系統(tǒng)、放射治療患者定位系統(tǒng)、激光定位引導(dǎo)系統(tǒng) Ⅲ 26 放射治療準(zhǔn)直限束裝置 01X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) 通常由立體定向裝置、治療計(jì)劃軟件、準(zhǔn)直器、輔助裝置等組成。 用于制定X射線(xiàn)立體定向放射治療計(jì)劃，并與直線(xiàn)加速器聯(lián)合使用，進(jìn)行立體定向放射治療。 X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)、立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng) Ⅲ 02準(zhǔn)直限束裝置 通常由準(zhǔn)直器、適配裝置、治療計(jì)劃系統(tǒng)等組成。與主機(jī)有安全聯(lián)鎖。 與醫(yī)用直線(xiàn)加速器和鈷-60機(jī)等外照射設(shè)備配套使用，用于放射治療（放射外科）中對(duì)患者提供與靶區(qū)適形的輻射野，從而減少對(duì)周?chē)＝M織和危及器官的照射。 多葉準(zhǔn)直器、多葉光柵系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)多葉準(zhǔn)直器、放射治療用適形調(diào)強(qiáng)裝置、立體定向錐形準(zhǔn)直器、自動(dòng)多葉準(zhǔn)直器適形調(diào)強(qiáng)系統(tǒng)、微型多葉準(zhǔn)直器 Ⅲ 27 放射治療配套器械 02呼吸門(mén)控系統(tǒng) 通常由呼吸監(jiān)控裝置、呼吸門(mén)控信號(hào)接口、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)及其他附件組成。 用于追蹤病人的呼吸模式，以便實(shí)施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過(guò)程中對(duì)病人位置的監(jiān)控。 呼吸門(mén)控系統(tǒng) Ⅲ 通常由呼吸監(jiān)控裝置、屏氣控制開(kāi)關(guān)、通訊接口、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)及其他附件組成。 用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運(yùn)動(dòng)的影響，提高治療過(guò)程中的靶區(qū)定位的準(zhǔn)確性。 主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng) Ⅲ 03放射治療患者擺位系統(tǒng) 通常由患者擺位床架、擴(kuò)展床板、手控制器、啟動(dòng)開(kāi)關(guān)板、電源盒、工作站、跟蹤系統(tǒng)、參考框架、軟件等組成。 用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位。 放射治療患者擺位系統(tǒng) Ⅲ 04施源器 通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導(dǎo)管、針、固定裝置等組成。不包括放射源。 與近距離后裝治療設(shè)備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。 陰道施源器 Ⅲ 28 診斷X射線(xiàn)機(jī) 01 血管造影X射線(xiàn)機(jī) 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、數(shù)字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統(tǒng)和導(dǎo)管床組成。 用于對(duì)心、腦血管和周?chē)艿冗M(jìn)行造影檢查和介入治療時(shí)獲得影像供臨床診斷用。 血管造影X射線(xiàn)機(jī) Ⅲ 02 泌尿X射線(xiàn)機(jī) 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專(zhuān)用泌尿床組成。X射線(xiàn)透視攝影設(shè)備。 用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線(xiàn)透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。 泌尿X射線(xiàn)機(jī) Ⅲ 03 乳腺X射線(xiàn)機(jī) 通常由機(jī)架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成?？赡軒в谢顧z穿刺立體定位裝置。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線(xiàn)管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線(xiàn)進(jìn)行攝影。 用于對(duì)人體乳腺組織攝影，帶有活檢穿刺立體定位和/或數(shù)字化體層成像功能，獲得影像供臨床診斷用。 乳腺X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化乳腺X射線(xiàn)機(jī) Ⅲ 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。 用于對(duì)人體乳腺組織數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。 乳腺數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī)、乳腺錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 Ⅲ 04 口腔X射線(xiàn)機(jī) 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線(xiàn)發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。 口腔全景X射線(xiàn)機(jī)、口腔頜面全景X射線(xiàn)機(jī) Ⅲ 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時(shí)，X射線(xiàn)束圍繞患者的頜面部運(yùn)動(dòng)獲取平面圖像，通過(guò)平面圖像進(jìn)行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)。 用于口腔頜面部的組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，可能帶有口腔全景、頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。 口腔數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī)、口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 Ⅲ 05 透視攝影X射線(xiàn)機(jī) 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專(zhuān)用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線(xiàn)設(shè)備。使用時(shí)一般通過(guò)透視動(dòng)態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。 用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影和/或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 透視攝影X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線(xiàn)機(jī)、胃腸X射線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng) Ⅲ 06 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī) 通常由移動(dòng)式C形臂支架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測(cè)器成像系統(tǒng)等組成。 用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī) Ⅲ 12 肢體數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī) 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。 用于四肢部位組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。 肢體數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī)、肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 Ⅲ 29 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT） 01 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT） 通常由掃描架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、探測(cè)器、圖像處理系統(tǒng)和患者支撐裝置組成。 用于對(duì)從多方向穿過(guò)患者的X射線(xiàn)信號(hào)進(jìn)行計(jì)算機(jī)處理，為診斷提供重建影像，或?yàn)榉派渲委熡?jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)。 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、頭部X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、移動(dòng)式X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、車(chē)載X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 Ⅲ 30 X射線(xiàn)附屬及輔助設(shè)備 05造影劑注射裝置 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。 與高壓注射器配套使用。 高壓注射器針筒、造影劑高壓注射器針筒、一次性使用高壓注射器針筒、高壓注射連接管 Ⅲ 12 穿刺定位引導(dǎo)裝置 通常由運(yùn)動(dòng)模塊和控制軟件組成。 配合乳腺X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)使用，用于對(duì)乳腺病灶進(jìn)行定位引導(dǎo)穿刺。 乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置 Ⅲ 通常由運(yùn)動(dòng)模塊、控制部分、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。依據(jù)CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認(rèn)入針角度。 用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。 數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動(dòng)穿刺引導(dǎo)儀 Ⅲ 14 胃腸X射線(xiàn)檢查用品 通常由膠囊及內(nèi)容標(biāo)記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成，內(nèi)容標(biāo)記物主要由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料等制成。非無(wú)菌提供。 用于對(duì)胃腸功能性紊亂等疾病進(jìn)行診斷或療效評(píng)估。 胃腸動(dòng)力標(biāo)記物膠囊 Ⅲ 31 超聲影像診斷設(shè)備 01 超聲脈沖回波成像設(shè)備 通常由探頭（相控陣、線(xiàn)陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織的成像。 運(yùn)用超聲成像原理，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、內(nèi)鏡超聲診斷儀、血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲診斷儀 Ⅲ 02超聲回波多普勒成像設(shè)備 通常由探頭（相控陣、線(xiàn)陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像的設(shè)備。 用于超聲成像、測(cè)量與血流運(yùn)動(dòng)信息采集供臨床超聲診斷檢查使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。 彩色超聲診斷系統(tǒng)、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng) Ⅲ 32 超聲影像診斷附屬設(shè)備 04 超聲探頭 通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線(xiàn)等構(gòu)成的組件。探頭通常是可以和與超聲設(shè)備主機(jī)相分離的，又稱(chēng)為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預(yù)期用途和/或結(jié)構(gòu)形式進(jìn)行分類(lèi)。 配合超聲影像設(shè)備使用，經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織使用，和/或用于手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)人體組織成像功能。 術(shù)中電子線(xiàn)陣超聲探頭、術(shù)中電子相控陣超聲探頭、經(jīng)食道電子相控陣超聲探頭、內(nèi)鏡用超聲探頭 Ⅲ 33 磁共振成像設(shè)備（MRI） 01永磁型磁共振成像系統(tǒng) 通常由永磁型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線(xiàn)圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 用于臨床診斷磁共振成像。 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 02常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) 通常由常導(dǎo)型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線(xiàn)圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 03超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) 通常由超導(dǎo)型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線(xiàn)圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 34 磁共振輔助設(shè)備 01磁共振造影注射裝置 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。 與磁共振高壓注射器配套使用。 磁共振高壓注射器針筒、磁共振造影劑高壓注射器針筒、一次性使用磁共振高壓注射器針筒、磁共振用高壓注射連接管 Ⅲ 03磁共振定位裝置 通常由電源、底板組件、插針引導(dǎo)臺(tái)組件、位置顯示單元等組成。 配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于對(duì)患者微創(chuàng)檢查診斷。 導(dǎo)向定位裝置 Ⅲ 35 放射性核素成像設(shè)備 02單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 通常由可旋轉(zhuǎn)機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。 用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況，通過(guò)采集和處理形成平面和斷層圖像。 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 Ⅲ 03正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備 通常由機(jī)架、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運(yùn)動(dòng)控制子系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。 用于探測(cè)放射性核素發(fā)射的正電子的湮沒(méi)輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的斷層分布圖像。 正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備 Ⅲ 36 光學(xué)成像診斷設(shè)備 03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） 通常由導(dǎo)管頭端、成像窗、遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸、近端導(dǎo)管軸、側(cè)管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護(hù)帽、外殼連接端口、保護(hù)帽、透鏡、牽引絲、扭力傳導(dǎo)管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于冠狀動(dòng)脈的成像。 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管 Ⅲ 37 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 01光學(xué)內(nèi)窺鏡 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀(guān)察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀(guān)察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤(pán)鏡、椎間孔鏡、椎間盤(pán)鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡 Ⅲ 02電凝切割內(nèi)窺鏡 通常由支撐內(nèi)窺鏡和手術(shù)電極的手持操作部件、配套的內(nèi)窺鏡、手術(shù)電極和連接電纜組成。 通過(guò)高頻發(fā)生器提供能量，用于高頻電燒手術(shù)時(shí)的手術(shù)視野成像及切割、電凝操作。 膀胱電切內(nèi)窺鏡、前列腺電切內(nèi)窺鏡 Ⅲ 03電子內(nèi)窺鏡 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀(guān)察的腔內(nèi)物體通過(guò)微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 通過(guò)創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡 Ⅲ 04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) 通常由膠囊內(nèi)窺鏡和圖像數(shù)據(jù)接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內(nèi)的光學(xué)圖像獲取器件，通過(guò)無(wú)線(xiàn)傳輸方式實(shí)現(xiàn)由外部獲取人體內(nèi)圖像。 由口腔食道進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，并隨消化系統(tǒng)蠕動(dòng)或主動(dòng)運(yùn)行，用于對(duì)消化系統(tǒng)中指定部分進(jìn)行成像診斷。 小腸膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng) Ⅲ 38 內(nèi)窺鏡輔助用品 01內(nèi)窺鏡插入形狀觀(guān)測(cè)系統(tǒng) 通過(guò)體外檢測(cè)內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀(guān)測(cè)探頭的電磁發(fā)生線(xiàn)圈產(chǎn)生的磁場(chǎng)，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。 用于觀(guān)察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專(zhuān)用內(nèi)鏡或探頭。 內(nèi)窺鏡插入形狀觀(guān)測(cè)系統(tǒng) Ⅲ 02膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 通常由永磁體和外殼組成。通過(guò)產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)，對(duì)人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強(qiáng)度，從而驅(qū)動(dòng)膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和傾斜運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)膠囊內(nèi)鏡的運(yùn)動(dòng)控制和姿態(tài)調(diào)整。 用于在患者進(jìn)行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制膠囊內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)。 膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 Ⅲ 04內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑 通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無(wú)菌提供。 用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。 胃鏡膠、胃鏡潤(rùn)滑液、內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 39 組合功能融合成像器械 01單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 通常由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備（SPECT）和X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）組成。其中的SPECT和CT部分或可單獨(dú)使用。 用于得到SPECT功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) Ⅲ 02正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 通常由正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備（PET）和X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）組成。其中的PET和CT部分或可單獨(dú)使用。 用于得到PET功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) Ⅲ 03正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng) 通常由正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備（PET）和磁共振成像設(shè)備（MRI）組成。其中的PET和MRI部分或可單獨(dú)使用。 用于得到PET功能代謝影像與MRI解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 正電子發(fā)射及核磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng) Ⅲ 04超聲電子內(nèi)窺鏡 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊和超聲探頭組成。將所要觀(guān)察的腔內(nèi)物體通過(guò)微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像和超聲檢查圖像。 通過(guò)創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡、超聲電子胃鏡 Ⅲ 05復(fù)合內(nèi)窺鏡 通常由電子內(nèi)窺鏡和其他成像模塊（如共聚焦顯微、光學(xué)相干斷層成像技術(shù)（OCT）等）組成。 通過(guò)創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 共聚焦顯微內(nèi)窺鏡 Ⅲ 40 生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 02心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備 通常由定位單元、電信號(hào)處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印機(jī)、儀器車(chē)、操作臺(tái)、連接線(xiàn)纜組成。由操作臺(tái)、計(jì)算機(jī)（含軟件）、打印機(jī)、顯示器、隔離電源、生物信號(hào)前置放大器（含軟件）及連接線(xiàn)纜組成。 用于描記心臟活動(dòng)時(shí)人體體表心電圖、和心腔內(nèi)的心電波形，可實(shí)時(shí)構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動(dòng)，以供心臟電生理標(biāo)測(cè)及定位等臨床診斷或電生理研究用。 電生理標(biāo)測(cè)儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng) Ⅲ 14有創(chuàng)顱內(nèi)壓設(shè)備 通常由壓力傳感器、輔助生理參數(shù)傳感器、主機(jī)組成。 用于連續(xù)測(cè)量顱腦內(nèi)壓力。 有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)儀 Ⅲ 41 監(jiān)護(hù)設(shè)備 01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 用于對(duì)氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監(jiān)測(cè)。 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀 Ⅲ 通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)，其中包括使用有創(chuàng)方法對(duì)患者進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)。常見(jiàn)的有創(chuàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)有：有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)分析。 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 Ⅲ 通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)，其中包括對(duì)關(guān)鍵生理參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)診斷和監(jiān)測(cè)的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、QT。 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 Ⅲ 02神經(jīng)監(jiān)護(hù)設(shè)備 通常由主機(jī)、放大器和刺激器組成。通過(guò)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和/或電學(xué)方式刺激神經(jīng)并接收反饋信息。 用于手術(shù)過(guò)程中對(duì)于患者的神經(jīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。 神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀 Ⅲ 03動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備 通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線(xiàn)纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測(cè)皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計(jì)算。 用于連續(xù)監(jiān)測(cè)患者血糖/葡萄糖水平。 動(dòng)態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) Ⅲ 42 超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備 01超聲多普勒血流分析設(shè)備 通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來(lái)探查、測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。 用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量等領(lǐng)域，可在手術(shù)中使用。用于人體顱內(nèi)、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測(cè)，從而獲得其血流頻譜、速度或聲音等信息的設(shè)備。 超聲多普勒血流分析儀 Ⅲ 02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備 通常由激勵(lì)振子、超聲探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成。利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來(lái)測(cè)量人體組織的硬度。 用于測(cè)量人體組織的硬度，一般用于肝臟硬度的測(cè)量。 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 Ⅲ 43 其他測(cè)量、分析設(shè)備 08酸堿度檢測(cè)設(shè)備 通常由帶PH值傳感器和數(shù)據(jù)發(fā)送裝置的膠囊、數(shù)據(jù)接收記錄裝置組成。 用于監(jiān)測(cè)患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對(duì)胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 食道酸堿度檢測(cè)儀、酸堿度檢測(cè)儀 Ⅲ 44 附件、耗材 01有創(chuàng)血壓傳感器 通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應(yīng)元件以及電纜組成。 與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機(jī)配合使用，用于動(dòng)、靜脈壓測(cè)量。 有創(chuàng)壓力傳感器、壓力管 Ⅲ 02電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 通常由導(dǎo)管外層、電極、信號(hào)電路組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 與電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備配合使用，用于心內(nèi)的電生理檢查。 電生理診斷導(dǎo)管、心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管 Ⅲ 45 呼吸設(shè)備 01治療呼吸機(jī)（生命支持） 通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。 用于對(duì)呼吸暫?；蚝粑ソ摺⒁蕾?lài)于機(jī)械通氣的患者進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的通氣輔助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此類(lèi)設(shè)備通氣護(hù)理。通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中使用，也可在院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用。 治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī) Ⅲ 02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī) 通常由通氣控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無(wú)重復(fù)呼吸排氣閥、機(jī)架等附件或輔助功能模塊，外觀(guān)通常為橙色。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的便攜式設(shè)備。 用于對(duì)呼吸衰竭的患者進(jìn)行緊急通氣搶救，用于對(duì)呼吸衰竭的患者進(jìn)行緊急通氣搶救，常用于急救場(chǎng)所和轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中（如救護(hù)車(chē)上）。 急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) Ⅲ 03高頻呼吸機(jī) 通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。是一種可實(shí)現(xiàn)頻率大于60次/min自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備，分為高頻振蕩呼吸機(jī)和高頻噴射呼吸機(jī)，一般也可進(jìn)行常頻通氣。 用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下，供呼吸衰竭和氣壓性創(chuàng)傷患者以及需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。 高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī) Ⅲ 04家用呼吸機(jī)（生命支持） 通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備。 用于為依賴(lài)呼吸機(jī)的患者提供或增加肺通氣?？捎糜诩彝キh(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無(wú)需持續(xù)的專(zhuān)業(yè)監(jiān)控，通常是在受過(guò)不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。 呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī) Ⅲ 46 麻醉器械 01麻醉機(jī) 通常由供氣系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸回路組成，通常配有麻醉呼吸機(jī)，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統(tǒng)，麻醉氣體、氧氣和/或二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測(cè)模塊等附件。 用于手術(shù)中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸輔助以及監(jiān)控和顯示患者的通氣參數(shù)和氣體濃度參數(shù)。 麻醉機(jī)、麻醉系統(tǒng)、便攜式麻醉機(jī)、麻醉工作站 Ⅲ 02麻醉穿刺針 通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。 用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，注射藥物。 一次性使用麻醉用針 Ⅲ 03吸入鎮(zhèn)痛裝置 通常由供氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮?dú)怏w濃度不超過(guò)70%的混合氣體供患者吸入，實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛作用的設(shè)備。 用于臨床分娩、人工流產(chǎn)、口腔治療及消化道內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛。 吸入氧化亞氮（笑氣）鎮(zhèn)痛裝置 Ⅲ 47 急救設(shè)備 01體外除顫設(shè)備 通過(guò)電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內(nèi)電極），從而實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的設(shè)備。 用于對(duì)心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速、疑似心臟驟?；颊叩募本?。 手動(dòng)體外除顫器、半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器 Ⅲ 02嬰兒培養(yǎng)箱 通常由主機(jī)、皮膚/空氣溫度傳感器、氧濃度傳感器、濕度傳感器、罩子組成，具有可安放和觀(guān)察嬰兒的嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來(lái)控制嬰兒特定環(huán)境。 主要用于為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供一個(gè)空氣潔凈，溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，用于恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀(guān)察等。轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱還用于安全地轉(zhuǎn)運(yùn)嬰兒。 嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱 Ⅲ 03嬰兒輻射保暖臺(tái) 通常由帶嬰兒床、主機(jī)、加熱溫控儀、床墊加熱器、輻射熱源在內(nèi)的電功率裝置組成。 用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來(lái)保持嬰兒患者的熱平衡。 嬰兒輻射保暖臺(tái) Ⅲ 48 呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 01麻醉蒸發(fā)器 通常由麻醉劑儲(chǔ)存蒸發(fā)腔體、連接件、濃度調(diào)節(jié)裝置、麻醉劑灌充排放系統(tǒng)、各種補(bǔ)償裝置組成，一般配有互鎖裝置。是一種提供濃度可控的吸入麻醉劑蒸氣的裝置，作為麻醉機(jī)的關(guān)鍵部件用于持續(xù)的手術(shù)麻醉。 用于汽化揮發(fā)性麻醉劑，并通過(guò)麻醉機(jī)將麻醉劑輸送到患者呼吸系統(tǒng)，使手術(shù)中的患者處于全身麻醉的狀態(tài)。 麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置 Ⅲ 49 呼吸、麻醉用管路、面罩 01硬膜外麻醉導(dǎo)管 通常由管路和連接件組成，其設(shè)計(jì)可通過(guò)專(zhuān)用腰錐穿刺針插入硬膜外腔，并向里注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于硬膜外麻醉。 硬膜外麻醉導(dǎo)管 Ⅲ 50 電療設(shè)備/器具 01電位治療設(shè)備 通常由主機(jī)、治療毯（墊）、局部治療頭、踏板電極、地電極、治療椅等組成。該類(lèi)設(shè)備將人體全部或局部置于電場(chǎng)中，通過(guò)1000V至30000V的高電壓產(chǎn)生的電場(chǎng)進(jìn)行治療。 用于頭疼、失眠、慢性便秘和軟組織損傷引起的疼痛等病癥的輔助治療。 電位治療儀、高電位治療儀、高電位治療機(jī) Ⅲ 02直流電治療設(shè)備 通常由主機(jī)、電極等組成。通過(guò)直流電流使腫瘤區(qū)域發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。 用于腫瘤或病變的輔助治療。 電化學(xué)治療儀 Ⅲ 03低中頻治療設(shè)備 通常由主機(jī)和電極組成。電極置于體內(nèi)對(duì)組織進(jìn)行電刺激。 用于對(duì)炎癥等進(jìn)行輔助治療。 體內(nèi)電子脈沖治療儀 Ⅲ 51 溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具 01 熱傳導(dǎo)治療設(shè)備 通常由主機(jī)、加熱裝置、測(cè)控溫裝置、灌注裝置（如滾壓泵和循環(huán)水箱）、管道組件、引流管等組成。治療時(shí)將具有特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內(nèi)，使病灶直接浸泡其中，同時(shí)通過(guò)引流管將熱水回流到設(shè)備。 用于腹腔惡性腫瘤或腹膜轉(zhuǎn)移的癌性腹水的物理治療。 體腔熱灌注治療機(jī)、體腔熱灌注治療系統(tǒng) Ⅲ 52 光治療設(shè)備 01激光治療設(shè)備 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置和防護(hù)裝置等部分組成。利用強(qiáng)激光與人體組織的相互作用機(jī)理，達(dá)到治療的目的。 用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。 準(zhǔn)分子激光皮膚治療機(jī)、紅寶石激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長(zhǎng)脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機(jī)、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀 Ⅲ 02光動(dòng)力激光治療設(shè)備 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置和控制裝置等部分組成。利用激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達(dá)到治療或診斷的目的。（不包括光敏劑） 用于光動(dòng)力治療，激發(fā)相應(yīng)吸收波長(zhǎng)的光敏劑，達(dá)到輔助治療腫瘤的目的。 倍頻Nd：YV04激光光動(dòng)力治療儀、HeNe激光光動(dòng)力治療儀、半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)、激光動(dòng)力治療系統(tǒng) Ⅲ 03光動(dòng)力治療設(shè)備 通常由光源（非激光）、光路系統(tǒng)、控制裝置、光纖等部分組成，也可包含濾光裝置、光功率檢測(cè)裝置等。在光敏劑的參與下，設(shè)備發(fā)射特定波長(zhǎng)的光譜，誘發(fā)機(jī)體光敏化反應(yīng)，達(dá)到進(jìn)行治療的目的。（不包括光敏劑） 用于激發(fā)光敏劑對(duì)腫瘤進(jìn)行光動(dòng)力治療。 光動(dòng)力治療儀 Ⅲ 53 力療設(shè)備/器具 01 負(fù)壓（振動(dòng)）治療設(shè)備 通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、負(fù)壓系統(tǒng)等組成。通過(guò)對(duì)治療部位施加負(fù)壓，促進(jìn)被治療部位的拉伸或生長(zhǎng)，達(dá)到治療的目的。 用于男性性功能障礙的輔助治療。 男性性功能康復(fù)治療儀 Ⅲ 通常由主機(jī)、罩杯、“T”型連接管、支托文胸、過(guò)濾器組成。通過(guò)真空泵抽取放置于乳房上的半剛性球體內(nèi)的空氣，形成了持續(xù)、低水平的負(fù)壓，促使乳房組織增生。 用于通過(guò)外部穿戴設(shè)備增大乳房。 隆胸塑型系統(tǒng)、負(fù)壓式隆胸塑型系統(tǒng) Ⅲ 05沖擊波治療設(shè)備 通常由沖擊波源、治療臂、控制器、水囊和顯示器組成。利用沖擊波源產(chǎn)生的沖擊波經(jīng)聚焦后作用于患處進(jìn)行治療。 用于對(duì)冠心病患者進(jìn)行輔助治療。 體外沖擊波心血管治療系統(tǒng) Ⅲ 06氣囊式體外反搏裝置 通常由控制部分、氣路系統(tǒng)和電源系統(tǒng)等部件組成。在人體外與心電同步，通過(guò)氣囊在心臟舒張期對(duì)軀體施加適當(dāng)氣壓，使人體舒張壓明顯提高，并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低。 用于臨床治療心、腦等器官的缺血性疾病。 氣囊式體外反搏裝置 Ⅲ 54 磁療設(shè)備/器具 01 動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備 通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成。應(yīng)用脈沖磁場(chǎng)無(wú)接觸地作用于組織內(nèi)部，產(chǎn)生感應(yīng)電流，刺激組織細(xì)胞，引起細(xì)胞或興奮或抑制的電位變化。 用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療。如刺激癱瘓部位運(yùn)動(dòng)及抑郁癥等疾病的輔助治療。 經(jīng)顱磁刺激儀、磁刺激器 Ⅲ 55 高頻治療設(shè)備 01 射頻熱療設(shè)備 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療床和控制臺(tái)組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場(chǎng)能量（一般以電場(chǎng)的形式），在身體的某個(gè)特定部位提供輔助治療性深層加熱。 用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。 射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機(jī)、全身熱療系統(tǒng)、體外高頻熱療機(jī) Ⅲ 03 微波治療設(shè)備 通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線(xiàn)纜和輻射器組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量治療疾病的設(shè)備。 用于對(duì)腫瘤進(jìn)行輔助治療；用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合等。 微波熱療機(jī)、微波輔助治療系統(tǒng)、微波治療儀 Ⅲ 05毫米波治療設(shè)備 通常由主機(jī)、控制器和輻射器組成。使用30GHz～300GHz頻段的電磁波，通過(guò)輻射照射的形式，以非熱效應(yīng)改善人體組織機(jī)能或輔助治療疾病。 用于免疫功能低下患者的輔助治療。 毫米波免疫治療系統(tǒng) Ⅲ 56 其他物理治療設(shè)備 01醫(yī)用氧艙 通常由艙體、供排氣（氧）系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。加壓介質(zhì)為空氣或醫(yī)用氧氣，空氣加壓最高工作壓力不大于0.3MPa，氧氣加壓最高工作壓力不大于0.2MPa。空氣加壓根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。氧氣加壓艙進(jìn)艙人數(shù)為1人，通常分為成人醫(yī)用氧艙和嬰幼兒（含新生兒）醫(yī)用氧艙。 用于缺血、缺氧性等疾病的搶救和治療。 醫(yī)用多人空氣加壓氧艙、醫(yī)用單人空氣加壓氧艙、醫(yī)用成人氧氣加壓氧艙、嬰幼兒氧艙 Ⅲ 02 臭氧治療設(shè)備 通常由主機(jī)、壓力校正器、氧氣連接管等組成。設(shè)備產(chǎn)生設(shè)定濃度的臭氧，并由特定容器采集注射至人體患處。 用于單純性腰椎間盤(pán)突出癥的治療，緩解椎間盤(pán)突出引起的疼痛或用于改善前列腺臨床癥狀。 臭氧治療儀、醫(yī)用臭氧治療儀 Ⅲ 通常由主機(jī)和沖洗、治療組件組成。利用設(shè)備產(chǎn)生的臭氧，用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。 用于皮膚疾病、外科炎癥的治療。 醫(yī)用臭氧治療儀 Ⅱ 57 血液分離、處理、貯存設(shè)備 01 血液成分分離設(shè)備 通常由離心機(jī)、泵、抗凝劑泵、稱(chēng)重組件等組成。通過(guò)對(duì)人體血液進(jìn)行離心分離，收集目標(biāo)血液成分后把其他血液成分回輸?shù)饺梭w。 用于血液采集、成分分離和回輸。 離心式血液成分分離設(shè)備、單采血漿機(jī)、血漿分離機(jī)、血漿采集機(jī) Ⅲ 02 自體血液回收設(shè)備 通常由離心機(jī)、泵、懸掛桿等組成，可配備真空吸引源。通過(guò)負(fù)壓吸引在術(shù)前、術(shù)中或術(shù)后把患者血液吸出后進(jìn)行分離洗滌，對(duì)血液成分進(jìn)行收集以便回輸給患者。 用于手術(shù)中對(duì)患者的失血進(jìn)行分離、回收。 自體血液回收機(jī)、自體血液回收分離機(jī)、自體血液回輸系統(tǒng) Ⅲ 03 血細(xì)胞處理設(shè)備 通常由離心機(jī)或搖勻器等組成。通過(guò)離心、搖勻、加熱等方式對(duì)血液或血液成分進(jìn)行處理。 用于對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行處理以便進(jìn)行存貯或者供臨床使用。 冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)、加甘油去甘油紅細(xì)胞處理系統(tǒng) Ⅲ 04 血液輻照設(shè)備 通常由輻射系統(tǒng)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、控制系統(tǒng)、輻照容器、電源系統(tǒng)和控制軟件組成。 用于血站或醫(yī)院，對(duì)血液及血液制品進(jìn)行輻照處理。 血液輻照儀、血液輻照器、醫(yī)用輻照系統(tǒng) Ⅲ 05 血漿病毒滅活設(shè)備 通常由柜體、溫度控制模塊、光照度控制模塊和電機(jī)擺動(dòng)控制模塊組成。利用配套光敏劑的光化學(xué)反應(yīng)滅活病毒。 配合光敏劑使用，用于對(duì)血液或血液成分實(shí)施光化學(xué)病毒滅活。 病毒滅活設(shè)備 Ⅲ 58 血液分離、處理、貯存器具 01 血袋 通常由血袋、管路等組成。為封閉的單袋或多聯(lián)袋系統(tǒng)。不同的結(jié)構(gòu)使其適合于不同方式的血液或血液成分的采集、處理、保存和輸注過(guò)程。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于血液或血液成分的采集、處理（如分離、去白細(xì)胞、光化學(xué)法除病毒等）、貯存和輸注。 一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋、一次性使用臍血處理袋、一次性使用紫外線(xiàn)透療血液容器 Ⅲ 02 離心式血液成分分離器 通常由抗凝劑輸入管路、血液管路、過(guò)濾器、成分分離器件、壓力傳輸管路、血袋等組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合血液成分分離設(shè)備使用，用于血站血液采集、成分分離和回輸。 一次性使用離心杯式血液成分分離器、一次性使用離心袋式血液成分分離器、一次性使用血液成分分離器、一次性使用血漿分離器、一次性使用血小板分離器 Ⅲ 03 動(dòng)靜脈穿刺器 通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等使用，用于從人體靜脈或動(dòng)脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。 一次性使用動(dòng)靜脈瘺穿刺針、一次性使用機(jī)用采血器、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針、一次性使用透析用留置針 Ⅲ 04 輸血器 通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器及保護(hù)套、血液過(guò)濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成。部分輸血器帶有空氣過(guò)濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件。其設(shè)計(jì)能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過(guò)靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于向患者輸送血液或血液成分。 一次性使用輸血器、一次性使用去白細(xì)胞輸血器、一次性使用泵用輸血器 Ⅲ 05 自體血液處理器具 通常由自體血采集、過(guò)濾和分離管路收集袋等部件組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合自體血回輸設(shè)備使用，用于手術(shù)中自體血的收集、過(guò)濾和回輸。 一次性使用自體血液回收器、一次性使用自體血回輸機(jī)耗材、一次性使用血液收集過(guò)濾裝置 Ⅲ 06 血漿管路 通常由三通保護(hù)套、三通、抗凝液管、血液采輸管、限位卡、穿刺器、穿刺器保護(hù)套、血液及血液成分過(guò)濾器、壓力監(jiān)測(cè)管、夾具、壓力監(jiān)測(cè)器接頭、分離杯接口和分離杯接口保護(hù)套組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合離心式血液成分分離設(shè)備、機(jī)用采血器等使用，用于采集、分離人體血漿并回輸血細(xì)胞。 一次性使用血漿管路 Ⅲ 07 冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路 通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于將紅細(xì)胞與保護(hù)液實(shí)施洗滌、分離時(shí)使用的管路。 一次性使用冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路 Ⅲ 08富血小板血漿制備器 一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。 一次性使用富血小板血漿制備器 Ⅲ 59 血液凈化及腹膜透析設(shè)備 01血液透析設(shè)備 通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測(cè)模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊和消毒模塊組成。在動(dòng)力系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或?yàn)V過(guò)作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。 用于為慢性腎功能衰竭和/或急性中毒患者進(jìn)行血液透析、和/或血液濾過(guò)治療和/或血液透析濾過(guò)治療過(guò)程中提供動(dòng)力源及安全監(jiān)測(cè)等功能。 血液透析設(shè)備、血透析濾過(guò)設(shè)備 Ⅲ 02 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 通常由動(dòng)力泵、壓力監(jiān)測(cè)模塊、空氣監(jiān)測(cè)模塊、漏血監(jiān)測(cè)模塊、加溫監(jiān)控模塊、抗凝模塊、操作顯示單元和電源控制模塊組成。在動(dòng)力系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或?yàn)V過(guò)作用和/或吸附作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。 用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進(jìn)行血液透析和/或血液濾過(guò)治療過(guò)程中提供動(dòng)力源及安全監(jiān)測(cè)等功能。 連續(xù)性血液凈化設(shè)備、連續(xù)性血液超濾設(shè)備、連續(xù)性血液濾過(guò)設(shè)備、連續(xù)性血漿置換設(shè)備 Ⅲ 03 血液灌流設(shè)備 通常由血泵、肝素泵、阻流夾、空氣監(jiān)測(cè)模塊、加溫模塊、壓力監(jiān)測(cè)模塊、電源控制模塊和操作顯示單元組成。將患者的血液引出體外，通過(guò)灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物。 用于血液灌流治療時(shí)，為體外循環(huán)提供動(dòng)力和安全監(jiān)測(cè)。 血液灌流機(jī) Ⅲ 04 人工肝設(shè)備 通常由動(dòng)作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夾）、壓力檢測(cè)部分、漏血監(jiān)測(cè)模塊、空氣監(jiān)測(cè)模塊、電源控制模塊、操作顯示單元和加熱監(jiān)控模塊（可選）組成。 用于清除蛋白結(jié)合和/或水溶性毒素，治療對(duì)伴有內(nèi)源性中毒、黃疸或肝昏迷狀態(tài)的急性或慢性肝衰竭。 人工肝設(shè)備、人工肝分子吸附循環(huán)設(shè)備 Ⅲ 05 血液透析輔助設(shè)備 通常由泵頭、直流電機(jī)、單片機(jī)控制電路、面板和外殼部分組成，為體外循環(huán)滾壓式血泵（無(wú)報(bào)警功能）。 用于在血液凈化治療時(shí)提供血液體外循環(huán)的動(dòng)力。 血液凈化輔助血泵 Ⅲ 通常由主機(jī)（電子流量計(jì)）、流量/稀釋度感應(yīng)器等組成。 用于在血液透析過(guò)程中測(cè)定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量和心輸出量。 血液透析用血流監(jiān)測(cè)系統(tǒng) Ⅲ 08 血脂分離設(shè)備 通常由壓力監(jiān)控模塊、流量監(jiān)控模塊、漏血防護(hù)模塊、防止空氣進(jìn)入模塊、控溫模塊、稱(chēng)重模塊和患者平衡秤組成。 與配套耗材聯(lián)合使用，用于清除血漿中低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白、膽固醇、脂蛋白（α）及纖維蛋白原。 肝素體外誘導(dǎo)血脂分離機(jī) Ⅲ 60 血液凈化及腹膜透析器具 01 血液透析器具 通常由外殼、纖維膜、O型環(huán)、封口膠、端蓋組成。利用半透膜的原理，以彌散、對(duì)流、濾過(guò)等方式清除血液內(nèi)的有害物質(zhì)。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合血液透析裝置使用，用于供慢性腎功能衰竭及藥物中毒等患者進(jìn)行血液透析治療。 一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過(guò)器、一次性使用中空纖維血液濾過(guò)器、一次性使用高通量透析器 Ⅲ 通常由血液側(cè)管路（動(dòng)脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合透析器、透析設(shè)備使用，用于血液透析治療中，承擔(dān)血液通路的功能。 一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續(xù)性血液凈化管路 Ⅲ 通常由A劑和B劑組成。其工作原理是與透析治療用水配制成透析液，通過(guò)透析器清除體內(nèi)代謝廢物，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡等。一次性使用。 制備血液透析液的專(zhuān)用原料，用于急、慢性腎功能衰竭及藥物中毒的血液凈化治療。 一次性使用血液透析濃縮物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析濃縮液 Ⅲ 02 血液灌流器具 通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過(guò)吸附劑與被吸附物質(zhì)分子間的作用，將被吸附物質(zhì)固定在吸附劑的孔內(nèi)。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合血液凈化裝置使用，用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過(guò)體外循環(huán)血液灌流的方法來(lái)清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。 一次性使用血液灌流器 Ⅲ 通常由吸附材料和容器組成。利用吸附劑特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)，從而達(dá)到血液凈化的目的。 一次性使用選擇性血漿成分吸附器、一次性使用吸附性血液凈化器、一次性使用陰離子樹(shù)脂血漿吸附柱、一次性使用血漿膽紅素吸附器、一次性使用體外血漿脂類(lèi)吸附過(guò)濾器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱 Ⅲ 03 血液凈化輔助器具 通常由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環(huán)和密封劑構(gòu)成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于血漿置換治療時(shí)從血液中分離出血漿。 一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器 Ⅲ 通常由中空纖維、O型環(huán)、血液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋子組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于實(shí)施雙重濾過(guò)血漿交換療法中，與血漿交換用血漿分離器并用，通過(guò)膜分離方法，從分離出來(lái)的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。 一次性使用中空纖維血漿成分分離器、一次性使用膜型血漿成分分離器 Ⅲ 通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。 利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。 透析液過(guò)濾器、透析液超濾器 Ⅲ 通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管導(dǎo)引器、注射帽、擴(kuò)張器、推進(jìn)器、引導(dǎo)針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘等組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)創(chuàng)建短期的中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。 一次性使用血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件、一次性使用血透用單針雙腔導(dǎo)管套件 Ⅲ 通常由采血部分和輸血部分組成，其中采血部分通常包括采血管、輸液器；輸血部分通常包括輸血管、注射器、血液過(guò)濾器、大小滴壺、阻隔式壓力傳導(dǎo)器。無(wú)菌提供，一次性使用。 作為通路，配合血液回收罐裝置和血液回收治療機(jī)使用。 一次性使用血漿置換用管路 Ⅲ 通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。 用于透析機(jī)的清洗和消毒。 透析機(jī)消毒液、檸檬酸消毒液 Ⅲ 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路。 一次性使用補(bǔ)液管路、一次性使用置換液管 Ⅲ 05血脂分離器具 通常由醋酸鈉緩沖液、肝素鈉、生理鹽水、碳酸氫鹽透析液等組成。 配合血脂分離設(shè)備使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纖維蛋白原沉淀分離治療。 血脂分離液 Ⅲ 通常由動(dòng)靜脈管路、血漿分離器、低密度脂蛋白過(guò)濾器、肝素吸附器、凈化濾器、透析液管路、收集袋等組成。 配合其它血脂分離系統(tǒng)使用，用于去除血漿中低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白（α）及纖維蛋白原。 血脂分離管路及肝素吸附器 Ⅲ 61 心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備 01心肺轉(zhuǎn)流用泵 通常由滾壓式血泵（如單頭泵或雙頭泵）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和底座包括支架（若有）組成。將上下腔靜脈或右心房的靜脈血通過(guò)管道引出，流入氧合器進(jìn)行氧合，再經(jīng)過(guò)血泵將氧合后的血液輸入動(dòng)脈系統(tǒng)，以維持機(jī)體在循環(huán)阻斷時(shí)的生理功能。 配合體外循環(huán)設(shè)備或器具使用，用于供醫(yī)療單位施行手術(shù)或搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注。 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵 Ⅲ 通常由離心泵控制模塊、驅(qū)動(dòng)模塊、緊急驅(qū)動(dòng)模塊、流量傳感器等組成。主要通過(guò)驅(qū)動(dòng)離心泵頭轉(zhuǎn)動(dòng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)血液流動(dòng)?？瑟?dú)立使用，也可外接匹配的人工心肺機(jī)使用。 配合體外循環(huán)設(shè)備或器具使用，用于供醫(yī)療單位施行手術(shù)或搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注。 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵 Ⅲ 02心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測(cè)設(shè)備 通常由主機(jī)、靜脈探頭、動(dòng)脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過(guò)各傳感器把測(cè)量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨(dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng)主機(jī)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)體外循環(huán)過(guò)程中各參數(shù)的監(jiān)測(cè)。 用于連續(xù)監(jiān)測(cè)動(dòng)脈和/或靜脈血?dú)鈪?shù)，包括pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、溫度值、氧飽和度值等參數(shù)。 體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng) Ⅲ 04體外心肺支持輔助系統(tǒng) 通常由主機(jī)、傳感器、靜脈探頭、安全桿、緊急驅(qū)動(dòng)裝置和附件組成?？蓪?duì)體外循環(huán)手術(shù)進(jìn)行驅(qū)動(dòng)、控制、檢測(cè)和記錄。 用于在體外循環(huán)手術(shù)、長(zhǎng)時(shí)間心肺功能支持或急救時(shí)，暫時(shí)替代心臟泵功能，進(jìn)行血流驅(qū)動(dòng)和安全監(jiān)測(cè)等。 體外心肺支持輔助系統(tǒng) Ⅲ 62 心肺轉(zhuǎn)流器具 01氧合器 通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于向人體血液供氧，將靜脈血轉(zhuǎn)換為動(dòng)脈血。 一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 Ⅲ 02貯血濾血器 通常由上蓋、加液蓋、血庫(kù)、消泡系統(tǒng)、出血咀、采血咀、和采血帽組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于在臨床心臟直視手術(shù)中的體外循環(huán)時(shí)，貯存、消泡、過(guò)濾心內(nèi)吸引血。 一次性使用貯血濾血器、一次性使用心內(nèi)血液回收器 Ⅲ 03微栓過(guò)濾器 通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應(yīng)急旁路管、配用部件三通開(kāi)關(guān)、測(cè)壓管組件、排氣管等組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，清除血液中的微小固體及氣體栓子。 一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器、一次性使用動(dòng)脈過(guò)濾器、一次性使用血液微栓過(guò)濾器 Ⅲ 04血液濃縮器 通常由中空纖維、配用連接管、封堵膠、外殼、端蓋等部件組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液超濾，維持患者適合的紅細(xì)胞壓積。 一次性使用血液濃縮器、一次性使用超濾器 Ⅲ 05心臟停跳液灌注器 通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，將心肌停跳液灌入冠狀動(dòng)脈，進(jìn)行心肌的保護(hù)。 一次性使用心臟停跳液灌注器、一次性使用心臟停跳液灌注用變溫器、一次性使用心肌停跳液熱交換器、一次性使用心肌保護(hù)液灌注裝置、一次性使用心臟停跳液灌注管 Ⅲ 06心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭 通常由管路、接頭、泵管等部件構(gòu)成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于在體外循環(huán)或不完全心肺功能支持手術(shù)中，提供血液灌流通路。 一次性使用人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、一次性使用頸動(dòng)脈轉(zhuǎn)流管、一次性使用體外循環(huán)用配套血管路 Ⅲ 通常由吸引頭、手柄、接頭、插管等部件構(gòu)成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)及其他外科手術(shù)中，清理胸腔內(nèi)血液，將血液吸引回心肺機(jī)的回收系統(tǒng)，或離心泵頭將體外氧合后的動(dòng)脈血灌注到患者動(dòng)脈系統(tǒng)。 一次性使用主動(dòng)脈灌注插管、一次性使用靜脈插管、一次性使用動(dòng)脈插管、一次性使用灌注管、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管、一次性使用左心吸引頭、一次性使用右心吸引頭 Ⅲ 07離心泵泵頭 通常由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 配合離心泵使用，用于在心臟手術(shù)中的體外循環(huán)或循環(huán)輔助。 一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵泵頭 Ⅲ 08心臟停跳液 通常由電解液等組成。 用于心血管外科手術(shù)中，使心臟停跳、維持電機(jī)械非收縮狀態(tài)，從而達(dá)到保護(hù)心肌的作用。 心臟停跳液、心臟停搏液、心肌保護(hù)停跳液 Ⅲ 63 心臟節(jié)律管理設(shè)備 01植入式心臟起搏器 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器 III 02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過(guò)檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速和顫動(dòng)，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對(duì)其進(jìn)行糾正。 用來(lái)治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 III 03 臨時(shí)起搏器 通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜（若使用）組成。 用于心房和心室的體外臨時(shí)起搏。 臨時(shí)起搏器、體外起搏器 III 04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn) 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn)、植入式左室心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn)、植入式心外膜心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn) III 05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn) 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 與植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用，用于治療快速室性心律失常。 植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn)、植入式皮下心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn) III 06臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線(xiàn) 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 用于心房和心室的臨時(shí)起搏。 臨時(shí)心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn) III 07植入式心臟事件監(jiān)測(cè)設(shè)備 通常由監(jiān)測(cè)儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。 植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。 植入式心臟事件監(jiān)測(cè)器、植入式心電事件監(jiān)測(cè)器 III 08植入式封堵工具 通常由硅橡膠材料制成。 用于電極導(dǎo)線(xiàn)終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的絕緣。 封堵塞、電極導(dǎo)線(xiàn)帽 III 09植入式電極導(dǎo)線(xiàn)移除工具 通常由拔除工具、清除工具、手術(shù)工具組成。 用于經(jīng)靜脈途徑微創(chuàng)移除已植入患者體內(nèi)的起搏器或除顫器電極導(dǎo)線(xiàn)。 電極導(dǎo)線(xiàn)拔除工具、電極導(dǎo)管鎖緊系統(tǒng) III 64 神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 01植入式神經(jīng)刺激器 通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。 通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器 III 02植入式神經(jīng)刺激電極 通常由電極導(dǎo)線(xiàn)和附件組成。 與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn) III 03測(cè)試刺激電極 通常由電極和附件（若使用）組成。 與測(cè)試刺激器配合使用，用于臨時(shí)刺激與測(cè)試。 測(cè)試神經(jīng)刺激電極、測(cè)試刺激電極、神經(jīng)刺激測(cè)試電極 III 04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備 通常由充電器、充電線(xiàn)圈、適配器等組成。 用于對(duì)特定的可充電植入式脈沖發(fā)生器的電池進(jìn)行充電，以延長(zhǎng)可充電植入式脈沖發(fā)生器的使用期限。 神經(jīng)調(diào)控體外充電器、體外充電器 III 05植入式電極導(dǎo)線(xiàn)適配工具 通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。 用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線(xiàn)。 植入式電極導(dǎo)線(xiàn)適配器 III 06植入式電極導(dǎo)線(xiàn)補(bǔ)件 通常由固定錨、連接保護(hù)套、導(dǎo)引工具組成。 用于植入式神經(jīng)刺激電極的修補(bǔ)或再定位。 神經(jīng)刺激電極修補(bǔ)套件 III 65 輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 01植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。 通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 人工耳蝸植入體、骨橋植入體、植入式振動(dòng)聲橋聽(tīng)力輔助系統(tǒng)、植入式骨橋聽(tīng)力輔助系統(tǒng) III 通常由固定裝置和振動(dòng)傳導(dǎo)部分組成。 通過(guò)骨傳導(dǎo)輔助恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 植入式骨導(dǎo)助聽(tīng)器 III 66 其他 01植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備 通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成，通過(guò)電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。 植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器 III 通常由充電器、充電線(xiàn)圈、適配器等組成。 用于對(duì)特定的植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備電池進(jìn)行充電，以延長(zhǎng)其使用期限。 心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備充電器 III 02植入式循環(huán)輔助設(shè)備 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。 植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置 III 03植入式藥物輸注設(shè)備 通常由輸注泵植入體、鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件等組成。 用于長(zhǎng)期輸入藥物或液體。 植入式藥物泵 III 67 骨接合植入物 01單/多部件金屬骨固定器械及附件 通常由一個(gè)或多個(gè)金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過(guò)緊固裝置固定就位。 用于固定骨折之處，也可用于關(guān)節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術(shù)等?？芍踩肴梭w，也可穿過(guò)皮膚對(duì)骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘 Ⅲ 02單/多部件可吸收骨固定器械 一般采用聚乳酸或其共聚物、復(fù)合材料等制成。 用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。 可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng) Ⅲ 03單/多部件記憶合金骨固定器械 一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。 利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定。 記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環(huán)抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器 Ⅲ 04金屬髓內(nèi)裝置 通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。 用于骨折內(nèi)固定，植入骨髓腔內(nèi)由螺釘?shù)冗B接固定。 金屬髓內(nèi)釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬髓內(nèi)針、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)、金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng) Ⅲ 05金屬固定環(huán)扎裝置 通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 圍繞著長(zhǎng)骨，通過(guò)絲或螺釘錨定在該長(zhǎng)骨上，用于骨折固定。 金屬纜線(xiàn)/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線(xiàn)/纜索系統(tǒng) Ⅲ 06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件 通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成?？梢允侵毙突騏型，端部可以是鋒利（鈍）且可能有加工成型的帶槽的頭。 用于骨折固定、骨重建，作為插入其他植入物的導(dǎo)針，也可穿過(guò)皮膚植入人體對(duì)骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。 金屬骨針 Ⅲ 68 運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 01運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物 通常為鉤狀、釘狀、門(mén)型、板狀植入物，或與可植入縫線(xiàn)共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線(xiàn)分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類(lèi)。 用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。 帶線(xiàn)錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門(mén)型釘、半月板縫合釘、帶線(xiàn)固定板 Ⅲ 02運(yùn)動(dòng)損傷軟組織置換植入物 一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。 用于補(bǔ)償天然組織的損傷。 人工韌帶、人工半月板、人工髕腱 Ⅲ 69 脊柱植入物 01脊柱椎板間固定系統(tǒng) 通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。 用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級(jí)）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形等。 頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)、枕頸系統(tǒng)、椎板固定板系統(tǒng) Ⅲ 02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng) 通常由多種骨板和連接螺釘?shù)冉M成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產(chǎn)品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。 金屬植入物用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等。可吸收植入物用于與傳統(tǒng)堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術(shù)中輔助植骨。 頸椎前路固定系統(tǒng)、胸腰椎前路固定系統(tǒng)、可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)、椎體置換系統(tǒng) Ⅲ 03脊柱椎弓根系統(tǒng) 通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個(gè)組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱節(jié)段。 用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫，退行性腰椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊柱側(cè)凸，脊柱后凸，脊柱腫瘤，融合失敗等。 頸椎椎弓根系統(tǒng)、胸腰椎椎弓根系統(tǒng) Ⅲ 04椎間融合器 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用金屬、高分子或復(fù)合材料制成?？芍踩腩i椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復(fù)椎體病變受損而丟失的高度。 用于患有椎間盤(pán)退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥的骨骼成熟患者，在一個(gè)或兩個(gè)相鄰椎體節(jié)段上進(jìn)行融合。 頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器 Ⅲ 05椎間盤(pán)假體 通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤(pán)。 用于椎間盤(pán)置換術(shù)，以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 頸椎椎間盤(pán)假體、胸腰椎椎間盤(pán)假體 Ⅲ 06棘突植入物 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產(chǎn)品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開(kāi)力，限制腰椎過(guò)度后伸。 用于維持腰椎活動(dòng)節(jié)段棘突間的穩(wěn)定。 棘突間植入物 Ⅲ 70 關(guān)節(jié)置換植入物 01髖關(guān)節(jié)假體 通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替換髖關(guān)節(jié)的一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面，通過(guò)關(guān)節(jié)面的幾何形狀來(lái)限制其在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病髖關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體 Ⅲ 02膝關(guān)節(jié)假體 通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代膝關(guān)節(jié)的一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)間室的關(guān)節(jié)面。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病膝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解膝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的目的。 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體 Ⅲ 03肩關(guān)節(jié)假體 通常由肱骨部件和關(guān)節(jié)窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肩關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代肩關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肩關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肩關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能的目的。 肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肩關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)肩盂假體、肩關(guān)節(jié)肱骨假體 Ⅲ 04肘關(guān)節(jié)假體 通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肘關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代肘關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肘關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肘關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肘關(guān)節(jié)功能的目的。 肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體、肘關(guān)節(jié)徑向假體、肘關(guān)節(jié)肱骨假體 Ⅲ 05指關(guān)節(jié)假體 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯、硅彈性體、聚丙烯、聚酯等材料制成。根據(jù)人體指關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，用于替代掌指關(guān)節(jié)或近端指間關(guān)節(jié)。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病指關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解指關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)指關(guān)節(jié)功能的目的。 指關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) Ⅲ 06腕關(guān)節(jié)假體 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、硅彈性體、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體腕關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代腕關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病腕關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解腕關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)腕關(guān)節(jié)功能的目的。 腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) Ⅲ 07踝關(guān)節(jié)假體 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、碳纖維和超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體踝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代踝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病踝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解踝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)踝關(guān)節(jié)功能的目的。 踝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) Ⅲ 08 顳下頜關(guān)節(jié)假體 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、等材料制成。根據(jù)顳下頜關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代顳下頜關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 用于外科手術(shù)植入人體，代替患病顳下頜關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解顳下頜疼痛，恢復(fù)顳下頜關(guān)節(jié)功能的目的。 顳下頜關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) Ⅲ 71 骨科填充和修復(fù)材料 01丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。 用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。 丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 Ⅲ 通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。 用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復(fù)合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預(yù)防感染。 含藥丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 02鈣鹽類(lèi)骨填充植入物 通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。 人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 Ⅲ 03 同種異體骨修復(fù)材料 通常由同種異體骨經(jīng)過(guò)加工制備而成。不含活細(xì)胞成分。 用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。 同種異體骨修復(fù)材料 Ⅲ 04 金屬填充物 一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結(jié)構(gòu)或粗糙表面。根據(jù)使用部位的不同，具有特定形狀。 用于重建由于嚴(yán)重退化、創(chuàng)傷或其它病理改變?cè)斐傻捏y關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)骨缺損；或用于翻修、補(bǔ)救既往關(guān)節(jié)重建術(shù)和植入物失效時(shí)的骨缺損；或用于治療未發(fā)生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。 填充塊、股骨頭壞死重建棒 Ⅲ 72 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 01單/多部件預(yù)制顱骨成形術(shù)板及緊固件 通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過(guò)緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。 用于修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。 預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、可塑形預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、鈦網(wǎng)、鈦網(wǎng)板系統(tǒng) Ⅲ 02顱骨夾/鎖 通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。 用于開(kāi)顱手術(shù)后顱骨瓣的固定。 顱骨夾、顱骨鎖 Ⅲ 03單/多部件顱頜面固定器械及附件 通常由一個(gè)或多個(gè)部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過(guò)緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。 用于神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定。 顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng) Ⅲ 04硬腦（脊） 膜補(bǔ)片 一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。 用于神經(jīng)外科硬腦（脊）膜的修補(bǔ)或替代。 硬腦膜補(bǔ)片、神經(jīng)外科補(bǔ)片 Ⅲ 05動(dòng)脈瘤夾 通常由單個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動(dòng)脈瘤頸或囊閉塞的裝置。 用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤頸或瘤體的性閉塞治療。 動(dòng)脈瘤夾、腦動(dòng)脈瘤夾 Ⅲ 06顱內(nèi)支架系統(tǒng) 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物，擴(kuò)張后通過(guò)提供一個(gè)機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。 用于治療顱內(nèi)、顱底動(dòng)脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤等其他出血性病變。 顱內(nèi)支架 Ⅲ 07顱內(nèi)栓塞器械 栓塞異常血管并促進(jìn)腫瘤缺血、壞死的顆粒或液體。 用于腦血管畸形的血管內(nèi)或顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的栓塞治療。 液體栓塞劑 Ⅲ 08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) 通常由彈簧圈和輸送導(dǎo)絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內(nèi)可阻斷異常血流。 用于在神經(jīng)顱內(nèi)手術(shù)中治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的栓塞。 顱內(nèi)彈簧圈 Ⅲ 09人工顱骨 一般采用硅橡膠與滌綸網(wǎng)膜材料復(fù)合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。 用于缺損顱骨的替代或重建。 硅橡膠人工顱骨、人工顱骨 Ⅲ 10腦積水分流器及組件 通常為單件式、多件式裝置，或幾個(gè)裝置的組合。 用于手術(shù)植入到腦積水患者或其他腦脊髓液循環(huán)紊亂者體內(nèi)，將腦脊液從中樞神經(jīng)系統(tǒng)的液腔中引到身體的另一個(gè)部位或外部收集裝置（外分液器），以降低升高的顱內(nèi)壓（ICP）或減少腦脊髓液體積。 腦積水分流器、腦脊液分流管 Ⅲ 11顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置 通常由編織植入物和輸送系統(tǒng)組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成，輸送導(dǎo)絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網(wǎng)設(shè)計(jì)可以限制血流繼續(xù)進(jìn)入動(dòng)脈瘤體，從而使動(dòng)脈瘤內(nèi)血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。 用于血管腔內(nèi)治療成人頸內(nèi)動(dòng)脈巖段至垂體上動(dòng)脈開(kāi)口處近端的大或巨大寬頸動(dòng)脈瘤。 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置 Ⅲ 73 心血管植入物 01血管內(nèi)假體 通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結(jié)構(gòu)組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，支撐結(jié)構(gòu)通過(guò)縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設(shè)計(jì)為錨定結(jié)構(gòu)，以增強(qiáng)假體的固定能力。通過(guò)將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對(duì)患者的自體血管或人工血管進(jìn)行修復(fù)、替換或者建立旁路血管通道。 用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層等血管病變。 胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架 Ⅲ 02血管支架 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過(guò)提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。 用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 冠狀動(dòng)脈支架、外周動(dòng)脈支架、肝內(nèi)門(mén)體靜脈支架 Ⅲ 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過(guò)提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。 用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 03腔靜脈濾器 通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統(tǒng)組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過(guò)機(jī)械過(guò)濾的方式來(lái)預(yù)防肺栓塞。 用于機(jī)械過(guò)濾下腔靜脈來(lái)預(yù)防肺栓塞。 腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉(zhuǎn)換回收腔靜脈濾器 Ⅲ 04人工血管 一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。 用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。 人工血管 Ⅲ 05心血管補(bǔ)片 一般采用膨體聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物組織材料制成。 用于修復(fù)自體心血管、心室/房間隔缺損、瓣葉裂隙穿孔等。 心血管補(bǔ)片、心包膜 Ⅲ 06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 一般采用高分子材料、動(dòng)物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。 用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣及三尖瓣）。 外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán) Ⅲ 07心臟封堵器 通常由封堵器和/或輸送系統(tǒng)組成。封堵器的網(wǎng)狀或傘狀結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開(kāi)口等處，并封堵該位置，達(dá)到阻止異常血流流通的目的。 用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。 房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器 Ⅲ 08心血管栓塞器械 通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。 用于控制動(dòng)脈瘤、某些腫瘤動(dòng)靜脈畸形引起的血管出血或用于外周血管系統(tǒng)的動(dòng)脈和靜脈栓塞。 心血管栓塞劑、血管塞、血管彈簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒 Ⅲ 74 耳鼻喉植入物 01聽(tīng)小骨假體 一般采用鉑金屬、不銹鋼、純鈦或鈦合金等金屬材料制成，亦有產(chǎn)品采用羥基磷灰石制成。 用于傳導(dǎo)性耳聾，對(duì)全部或部分聽(tīng)小骨鏈?zhǔn)┬兄脫Q手術(shù)。 生物陶瓷聽(tīng)小骨置換假體、聽(tīng)小骨假體 Ⅲ 02耳內(nèi)假體 一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動(dòng)的耳硬化癥，也可用于預(yù)防中耳積液。 鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體、通風(fēng)管 Ⅲ 03植入性止鼾裝置 通常由帶線(xiàn)骨螺釘和置入裝置（骨螺釘植入器、縫線(xiàn)穿引器、壓舌板、咬墊、自由彎針、舌骨針）組成。帶線(xiàn)骨螺釘中螺釘由鈦合金材料制成，線(xiàn)由聚丙烯材料制成。通過(guò)一個(gè)帶線(xiàn)骨螺釘將舌根部軟組織固定于下頜骨以實(shí)現(xiàn)舌根的前懸掛，和/或通過(guò)兩個(gè)帶線(xiàn)骨螺釘將舌骨懸吊于下顎骨。 用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和/或打鼾。 舌懸吊系統(tǒng) Ⅲ 75 整形及普通外科植入物 01整形填充材料 一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。 用于面部或其他部位軟組織的填充。 硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體 Ⅲ 02整形用注射填充物 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。 用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑 Ⅲ 03乳房植入物 通常由外殼和殼內(nèi)填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫(yī)用硅橡膠制成，殼內(nèi)充有醫(yī)用級(jí)硅凝膠等材料。 用于隆乳和乳房再造。 人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體 Ⅲ 04外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng) 一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 用于植入人體，加強(qiáng)和修補(bǔ)不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。 疝氣補(bǔ)片、外科修復(fù)補(bǔ)片、外科修復(fù)網(wǎng)、疝修補(bǔ)補(bǔ)片 Ⅲ 05修補(bǔ)固定器 通常由縫釘和置入裝置（器械桿、手柄、擊發(fā)扳機(jī)）組成。 在多種微創(chuàng)及開(kāi)放外科手術(shù)（如疝修補(bǔ)術(shù)）中，用于固定對(duì)軟組織進(jìn)行修補(bǔ)的材料。 可吸收釘修補(bǔ)固定器、可吸收夾固定裝置、固定夾 Ⅲ 06非血管支架 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過(guò)提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。 用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。 膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門(mén)支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架 Ⅲ 07支氣管內(nèi)活瓣 通常由活瓣、輸送導(dǎo)管、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規(guī)）組成?；畎曛渭芤话悴捎面団伜辖鹬瞥?，覆有聚氨酯膜。 用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。 支氣管內(nèi)活瓣 Ⅲ 08肛瘺塞 一般采用生物組織材料制成，通常為卷筒狀結(jié)構(gòu)。 通過(guò)填塞卷筒狀結(jié)構(gòu)增強(qiáng)軟組織強(qiáng)度，用于修補(bǔ)肛門(mén)直腸瘺。 肛瘺塞 Ⅲ 09陰莖假體 通常由液囊、液泵閥與圓柱體組成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵閥一般采用硅橡膠、不銹鋼及聚丙烯材料制成；圓柱體一般采用硅橡膠及滌綸材料制成。 用于植入患者陰莖海綿體的白膜腔內(nèi)，以取代海綿體喪失的膨脹、勃起、支撐陰莖的功能。 陰莖支撐體 Ⅲ 10 軟組織擴(kuò)張器 一般由擴(kuò)張器殼體、導(dǎo)管、注射座及連接管組成，其中注射閥由硅橡膠和不銹鋼碗組成。 用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，也可用于頭皮缺損、禿發(fā)再造、耳鼻再造和各類(lèi)疤痕的修補(bǔ)。 軟組織擴(kuò)張器 Ⅲ 76 組織工程支架材料 01脫細(xì)胞皮膚 通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制成，包括真皮層及表皮層，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。 用于皮膚缺損創(chuàng)面的修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織的修復(fù)和再生。 脫細(xì)胞豬皮、脫細(xì)胞異體皮膚 Ⅲ 02脫細(xì)胞真皮基質(zhì) 通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制備的脫細(xì)胞真皮基質(zhì)制成，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。 用于真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織缺損的修復(fù)和再生。 豬皮脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì) Ⅲ 03 膠原蛋白支架材料 通常為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。 用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。 醫(yī)用膠原修復(fù)膜 Ⅲ 04神經(jīng)修復(fù)材料 通常由異種或同種異體的神經(jīng)或肌腱組織經(jīng)脫細(xì)胞處理后獲得的細(xì)胞外基質(zhì)制成?；蛘哂扇斯ず铣筛叻肿硬牧匣蛱烊桓叻肿硬牧现瞥伞２缓罴?xì)胞成分。 用于修復(fù)各種原因所致的外傷性神經(jīng)缺損。 脫細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料、脫細(xì)胞人工神經(jīng)鞘管、聚乳酸人工神經(jīng)管、神經(jīng)套管 Ⅲ 05 含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)的骨修復(fù)材料 通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無(wú)機(jī)鈣鹽類(lèi)材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（BMP-2）。 用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。 含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料、含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復(fù)材料 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 77 其他 01骨蠟 一般采用蜂蠟、石蠟、醫(yī)用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多種高分子材料混合制成制成。 通過(guò)封閉骨間的出血通路。用于控制骨損傷出血。 骨蠟 Ⅲ 02漏斗胸成形系統(tǒng) 通常由肋骨成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。 用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形術(shù)中的內(nèi)固定。 漏斗胸成形系統(tǒng)、縱向胸廓成形人工鈦肋系統(tǒng) Ⅲ 03 胸骨捆扎/抓扣固定系統(tǒng) 通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。 用于開(kāi)胸術(shù)中的胸骨固定。器械可單獨(dú)使用，也可與其它傳統(tǒng)不銹鋼絲配合使用。 胸骨結(jié)扎帶 Ⅲ 78 注射、穿刺器械 01注射泵 通常由電路控制模塊和機(jī)械傳動(dòng)模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動(dòng)裝置、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、顯示裝置等。 與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體（鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素）。 麻醉注射泵、化療藥物注射泵 Ⅲ 02無(wú)菌注射器 通常由器身、錐頭、活塞和芯桿組成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡膠制成。無(wú)菌提供。 用于抽吸液體或在注入液體后注射。 一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌自毀式注射器、一次性使用無(wú)菌胰島素注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 Ⅲ 03無(wú)針注射器 通常由注射器、復(fù)位器、抽藥針、安瓿、適配器或其他部件組成。不含藥液。依靠機(jī)械、電能或其他能源發(fā)揮其功能。注射器、復(fù)位器為非無(wú)菌提供、可重復(fù)使用；抽藥針、安瓿、適配器為無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液的注射。 無(wú)針注射器 Ⅲ 06注射針 通常由針管、針座和護(hù)套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供。 用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。 一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用無(wú)菌牙科注射針、一次性使用胰島素筆配套用針、植入式給藥裝置注射針 Ⅲ 08穿刺器械 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 用于對(duì)腰椎、血管、腦室進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 腦室穿刺針、腰椎穿刺針 Ⅲ 79 血管內(nèi)輸液器械 01輸液泵 通常由驅(qū)動(dòng)裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無(wú)菌提供，一次性使用。 用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的藥液。 電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動(dòng)注藥泵 Ⅲ 02輸液信息采集系統(tǒng) 通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動(dòng)支架和集成軟件組成。 用于對(duì)鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素液體輸注過(guò)程提示報(bào)警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。 輸液信息采集系統(tǒng) Ⅲ 03輸液輔助電子設(shè)備 通常與輸液器配合使用，能使輸液過(guò)程實(shí)現(xiàn)流量控制、加溫、報(bào)警等功能的電子儀器。 用于對(duì)鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進(jìn)行輸液過(guò)程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報(bào)警等功能。 輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 Ⅲ 04無(wú)源輸注泵 通常由彈力儲(chǔ)藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長(zhǎng)管和流速控制器組成。以機(jī)械彈性為動(dòng)能，為泵體提供動(dòng)力。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于患者自控調(diào)節(jié)注入體內(nèi)（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量。 一次性使用輸注泵 Ⅲ 05輸液器 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過(guò)濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過(guò)濾器的進(jìn)氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設(shè)計(jì)能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過(guò)靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于靜脈輸注藥液。 重力輸液器、重力式輸液器、壓力設(shè)備用輸液器、滴定管式輸液器、分液袋式輸液器、吊瓶式輸液器、靜脈營(yíng)養(yǎng)袋式輸液器、避光輸液器、泵用輸液器、壓力輸液器、自動(dòng)排氣輸液器 Ⅲ 06靜脈輸液針 通常由保護(hù)套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 與輸液器、輸血器配套使用，用于穿刺并輸入人體藥液。 一次性使用靜脈輸液針、植入式給藥裝置輸液針 Ⅲ 07血管內(nèi)留置針 通常由護(hù)套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 與輸液器、輸血器配套使用，可在血管內(nèi)留置一段時(shí)間，用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動(dòng)脈血壓監(jiān)測(cè)及連續(xù)動(dòng)脈血?dú)獗O(jiān)測(cè)用。 一次性使用靜脈留置針、一次性使用動(dòng)靜脈留置針、一次性使用動(dòng)脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針 Ⅲ 08輸液連接管路 通常由輸液管路、至少一個(gè)外圓錐魯爾接頭和一個(gè)內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)魯爾接頭與其他輸液器械連接，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)器械間的管路連接后輸注藥液。 輸液連接管路、輸液延長(zhǎng)管、微量輸液延長(zhǎng)管、避光輸液延長(zhǎng)管、泵用輸液管路、壓力輸液管路、帶流量設(shè)定微調(diào)裝置的輸液管路、避光輸液管路、溫液式輸液管路、微量泵前管 Ⅲ 09輸液、輸血用連接件及附件 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項(xiàng)或多項(xiàng)特定的功能，如液路開(kāi)關(guān)、防回流、過(guò)濾等。 輸液用兩路開(kāi)關(guān)、輸液用三路開(kāi)關(guān)、輸液用四路開(kāi)關(guān)、輸液用多聯(lián)開(kāi)關(guān)、帶輸液延長(zhǎng)管的三路開(kāi)關(guān)、輸液用防回流閥、無(wú)針式輸液連接件、分隔膜式無(wú)針輸液連接件、正壓無(wú)針輸液連接件、針刺式輸液連接件、輸液用肝素帽、輸液用高壓三通、輸液過(guò)濾器、麻醉用過(guò)濾器、網(wǎng)式藥液過(guò)濾器、輸液管路空氣過(guò)濾器、靜脈營(yíng)養(yǎng)液過(guò)濾器、帶連接管路的無(wú)針式輸液連接件、一次性使用去白細(xì)胞過(guò)濾器、輸液用進(jìn)氣器件 Ⅲ 10植入式給藥器械 通常由注射座、導(dǎo)管和/或連接器組成。植入皮下后，可經(jīng)皮反復(fù)穿刺的注射座向里輸注藥物，然后經(jīng)導(dǎo)管將藥物輸送至病變部位或特定的血管。無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)植入需要長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者皮下，用于輸注藥物。 植入式給藥裝置、植入式化療泵、植入式給藥器 Ⅲ 11輸液袋 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用前充入營(yíng)養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）連接向體內(nèi)輸注。 靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 Ⅲ 80 非血管內(nèi)輸液器械 02胰島素泵 通常由殼體、調(diào)節(jié)控制部分、傳動(dòng)部分、電源等組成。 用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素。 胰島素泵、胰島素注射泵 Ⅲ 03胰島素泵用皮下輸液器 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲(chǔ)液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 胰島素泵用皮下輸液器 Ⅲ 04胰島素泵用儲(chǔ)液器 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 胰島素泵用儲(chǔ)液器 Ⅲ 81 非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 01經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導(dǎo)管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導(dǎo)管經(jīng)皮插入胃或空腸內(nèi)后，充起球囊，起到固定導(dǎo)管的作用。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于為不能經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)的患者輸送營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。 經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)球囊導(dǎo)管、經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 Ⅲ 03導(dǎo)尿管 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。含藥物成分。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 含藥導(dǎo)尿管 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。管身上涂有銀鹽或抗菌成分等涂層。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 硝酸銀親水涂層導(dǎo)尿管 Ⅲ 05輸尿管支架 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。 通過(guò)對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 輸尿管支架 Ⅲ 82 與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 05負(fù)壓引流海綿 通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于對(duì)慢性創(chuàng)面進(jìn)行引流。 負(fù)壓引流海綿、聚氨酯負(fù)壓引流海綿、聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿 Ⅲ 83 可吸收外科敷料（材料） 01可吸收外科止血材料 一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無(wú)菌提供，一次性使用。 手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。 膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、可降解止血粉、復(fù)合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網(wǎng)）、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿 Ⅲ 02可吸收外科防粘連敷料 一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無(wú)菌提供，一次性使用。 手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個(gè)組織界面處，用于防術(shù)后粘連。 透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、手術(shù)防粘連溶液、防粘連沖洗液、聚乙二醇防粘連液、多聚糖防粘連膜、可吸收醫(yī)用膜、殼聚糖防粘連液、殼聚糖防粘連膜 Ⅲ 84 創(chuàng)面敷料 04凝膠敷料 通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無(wú)定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。無(wú)菌提供。 用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于慢性創(chuàng)面的覆蓋；亦或用于對(duì)慢性創(chuàng)面中壞死組織的清除。 水凝膠敷料、水凝膠清創(chuàng)膠、水凝膠傷口敷料、清創(chuàng)水凝膠敷料、薄型水凝膠敷料、海藻酸鈉凝膠、海藻多糖凝膠、卡波姆創(chuàng)面凝膠 Ⅲ 05水膠體敷料 通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆?？芍苯踊蜷g接接觸創(chuàng)面。無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 水膠體敷料、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體敷貼 Ⅲ 06纖維敷料 通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級(jí)敷料進(jìn)行固定。用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面等慢性創(chuàng)面的覆蓋、護(hù)理和止血。 藻酸鹽水膠敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、親水性纖維敷料、藻酸鹽填充條 Ⅲ 07泡沫敷料 通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 Ⅲ 08液體、膏狀敷料 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。無(wú)菌提供。 通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面及周?chē)つw護(hù)理。 無(wú)菌液體敷料、無(wú)菌噴劑敷料、無(wú)菌傷口護(hù)理軟膏、無(wú)菌液體傷口敷料 Ⅲ 09隔離敷料 通常由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。 凡士林紗布、凡士林紗布條、油紗布、羊毛脂醇油紗、水膠體油紗、聚硅酮敷料 Ⅲ 10生物敷料 主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過(guò)覆蓋在創(chuàng)面上，物理屏障創(chuàng)面。不含活細(xì)胞。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時(shí)）覆蓋創(chuàng)面。 生物敷料、豬皮生物敷料、無(wú)菌生物護(hù)創(chuàng)膜、異種脫細(xì)胞真皮基質(zhì)敷料 Ⅲ 11碳纖維和活性炭敷料 通常為采用碳纖維、活性炭、無(wú)紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過(guò)碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液和氣味。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 活性炭敷料、碳纖維敷料 Ⅲ 12含殼聚糖敷料 含有殼聚糖的固體敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。 主要通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料 Ⅲ 13含銀敷料 通常為在紗布、無(wú)紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。 用于創(chuàng)面護(hù)理，如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口等，同時(shí)利用銀的抗菌機(jī)理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。 藻酸銀敷料、親水性纖維含銀敷料、自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料 Ⅲ 14 膠原貼敷料 通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無(wú)紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 用于提供皮膚過(guò)敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。 膠原貼敷料 Ⅲ 85 手術(shù)室感染控制用品 02手術(shù)膜 手術(shù)膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層，手術(shù)膜的兩邊可以無(wú)膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對(duì)微生物進(jìn)行阻隔。無(wú)菌提供，一次性使用。 用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。 含碘手術(shù)薄膜、碘伏醫(yī)用手術(shù)薄膜 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 86 其它器械 03預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 通常由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。 用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器、預(yù)沖式?jīng)_管注射器 Ⅲ 09潤(rùn)滑劑及載體 通常由甘油、黃原膠、二甲基硅油等成分組成。含藥物成分。 臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。 體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑（含藥） Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 87 眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 01眼科激光診斷設(shè)備 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生激光，并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。 激光掃描檢眼鏡、共焦激光掃描檢眼鏡、激光眼科診斷儀、激光前房閃輝測(cè)試儀、激光光纖眼科照明儀、共焦激光斷層掃描儀、激光間接檢眼鏡 Ⅲ 02眼壓持續(xù)監(jiān)測(cè)儀 通常由記錄器、傳感器、天線(xiàn)、數(shù)據(jù)線(xiàn)、充電器、軟件等組成。其中傳感器是一個(gè)帶有嵌入式芯片的一次性硅膠軟性接觸鏡。 用于對(duì)青光眼患者進(jìn)行連續(xù)眼內(nèi)壓實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。 眼壓持續(xù)監(jiān)測(cè)儀 Ⅲ 03眼科超聲診斷設(shè)備 通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專(zhuān)用超聲設(shè)備。其探頭標(biāo)稱(chēng)頻率一般在10MHz以上。 專(zhuān)用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能。 眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測(cè)厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡 Ⅲ 88 眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 01眼科超聲手術(shù)設(shè)備 通常由主機(jī)、換能器、帶有外科的手持部件和負(fù)壓吸引裝置組成。每一個(gè)手持部件由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭組成。 用于對(duì)眼部組織的破碎、切割和乳化等。 乳化玻切超聲手術(shù)儀、顯微眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、眼科超聲乳化手術(shù)系統(tǒng)、白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲乳化手術(shù)儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀、眼科乳化玻切超聲手術(shù)儀及附件 Ⅲ 02眼科激光治療設(shè)備 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理，達(dá)到手術(shù)治療的目的。 用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內(nèi)障、或視網(wǎng)膜病變等眼科疾病的手術(shù)治療。 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)、飛秒激光眼科治療機(jī)、飛秒激光角膜屈光治療機(jī)、Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機(jī)、半導(dǎo)體激光眼科治療機(jī)、固體多波長(zhǎng)激光眼科治療機(jī)、固體激光眼科治療機(jī)、倍頻摻釹釔鋁石榴石眼科激光治療機(jī) Ⅲ 03眼科內(nèi)窺鏡及附件 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀(guān)察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀(guān)察光路的不可變形的內(nèi)窺鏡?？砂郊８郊桥浜蟽?nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 用于在眼部?jī)?nèi)窺鏡檢查中對(duì)癥使用。 眼內(nèi)窺鏡 Ⅲ 05其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備 利用照射光敏劑核黃素浸潤(rùn)的角膜，核黃素分子被激發(fā)產(chǎn)生活性氧族，誘導(dǎo)膠原纖維的氨基（團(tuán)）之間發(fā)生化學(xué)交聯(lián)反應(yīng)，從而增加了膠原纖維的機(jī)械強(qiáng)度和抵抗角膜擴(kuò)張的能力。不含光敏劑。 用于治療圓錐角膜手術(shù)、角膜潰瘍和準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）術(shù)后角膜膨脹癥。 角膜治療儀、角膜交聯(lián)儀 Ⅲ 通常由切割部分、控制部分和驅(qū)動(dòng)部分組成。 用于在不同層次角膜屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)中切割角膜。 角膜板層刀、微型角膜刀 Ⅲ 通常由主機(jī)、氣體連接軟管和手柄組成。氣動(dòng)脈沖列驅(qū)動(dòng)玻切頭產(chǎn)生切割功能。 用于切除眼內(nèi)玻璃體。 玻璃體切割器、玻切加速機(jī) Ⅲ 06眼科治療和手術(shù)輔助器具 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。 用于眼科手術(shù)期間對(duì)眼內(nèi)的照明。 眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明系統(tǒng) Ⅲ 通常由光纖和插入頭組成。無(wú)菌提供。 與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。 眼內(nèi)照明器光纖探頭 Ⅲ 通常由用戶(hù)終端、支架、軟件、電纜、連接線(xiàn)等組成。 與眼科手術(shù)、治療設(shè)備配合使用，用于實(shí)現(xiàn)眼科手術(shù)、治療中的導(dǎo)航、定位功能。 眼科手術(shù)導(dǎo)航工作站、眼科手術(shù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)、眼科手術(shù)計(jì)劃及導(dǎo)航系統(tǒng) Ⅲ 通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成。一般玻切刀頭采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 與氣動(dòng)設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時(shí)切除玻璃體。 玻切頭 Ⅲ 連接激光設(shè)備，傳輸激光。 與眼科激光設(shè)備配合使用，進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 眼科激光光纖探針、治療用激光光纖 Ⅲ 89 眼科矯治和防護(hù)器具 01接觸鏡 設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。 用于矯正或修正人眼視力。 硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡 Ⅲ 采用角膜塑形術(shù)方法來(lái)改變角膜的形態(tài)，從而暫時(shí)矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。 用于暫時(shí)性矯正眼屈光不正。 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 Ⅲ 設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。 用于矯正或修正人眼視力。 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 Ⅲ 02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 以氯化鈉為主要有效成分的生理平衡鹽水溶液（含量約0.9％）。 用于軟性或硬性接觸鏡的沖洗、儲(chǔ)存，及片劑類(lèi)護(hù)理產(chǎn)品的溶解稀釋等。 接觸鏡無(wú)菌生理鹽水護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理鹽溶液 Ⅲ 含有一種或多種有效成分（如：酶），具有清潔作用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。 用于去除接觸鏡表面的沉淀物和其他污染物。 硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護(hù)理液、除蛋白護(hù)理液、接觸鏡去蛋白片 Ⅲ 以雙氧水為主要有效成分結(jié)合中和片（中和杯或中和環(huán)等）使用的消毒液。 用于對(duì)接觸鏡的充分消毒。 雙氧護(hù)理液、雙氧水接觸鏡消毒液 Ⅲ 通常由殺菌（消毒）劑、表面活性劑、絡(luò)合劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等多種成分組成的接觸鏡護(hù)理溶液。 用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲(chǔ)存等。 硬性接觸鏡護(hù)理液、接觸鏡護(hù)理液、硬性透氣接觸鏡用護(hù)理液、軟性接觸鏡護(hù)理液 Ⅲ 通常由保濕潤(rùn)滑劑、PH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、絡(luò)合劑、防腐劑等成分組成的接觸鏡潤(rùn)滑溶液。 用于對(duì)接觸鏡的濕潤(rùn)處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤(rùn)滑作用。 接觸鏡潤(rùn)滑液、硬性透氣接觸鏡潤(rùn)滑液、接觸鏡濕潤(rùn)液 Ⅲ 90 眼科植入物及輔助器械 01人工晶狀體 通常由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，其光學(xué)區(qū)部分通過(guò)一定的光學(xué)設(shè)計(jì)從而獲取需要的聚焦能力并達(dá)到較好的成像質(zhì)量。 代替人眼晶狀體，用于囊外摘除術(shù)的白內(nèi)障手術(shù)后或超聲乳化術(shù)后植入，矯正或修正人眼視力。 人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體、親水性丙烯酸人工晶狀體、虹膜夾無(wú)晶體眼人工晶狀體、預(yù)裝式非球面后房人工晶狀體、折疊式非球面人工晶狀體、折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體、著色非親水丙烯酸非球面后房人工晶狀體、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、單件式多焦復(fù)曲面人工晶狀體、一件式后房型人工晶狀體、三件式后房型人工晶狀體、后房人工晶狀體、折疊式人工晶狀體、單件式多焦人工晶狀體、折疊式后房硅凝膠人工晶狀體、有晶體眼屈光性人工晶狀體、折疊式后房人工晶狀體、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體、肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸非球面人工晶狀體、單件式復(fù)曲面人工晶狀體、聚丙烯酸酯類(lèi)后房型人工晶狀體、折疊式后房丙烯酸人工晶狀體、可調(diào)節(jié)人工晶狀體、預(yù)裝式人工晶狀體、折疊式丙烯酸人工晶狀體、非親水丙烯酸后房人工晶狀體、一件式人工晶狀體、后房人工晶體、后房型丙烯酸酯人工晶狀體、單件式疏水性丙烯酸人工晶狀體、非球面后房人工晶狀體、單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工狀晶體、多焦聚丙烯酸酯類(lèi)后房人工晶狀體、后房型屈光晶狀體、有晶體眼后房屈光晶狀體、帶虹膜的人工晶狀體 Ⅲ 02眼內(nèi)填充物 是一類(lèi)用于眼科的非固體物質(zhì)。 用于將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復(fù)位。 眼科用重水、眼科手術(shù)用重水、眼用手術(shù)硅油、眼科手術(shù)用硅油、眼用重硅油、眼科手術(shù)用全氟萘烷、眼科手術(shù)用全氟辛烷、眼用全氟丙烷氣體、硅油 Ⅲ 03 青光眼引流裝置 通常由支撐體和縫合孔組成的器件。 用于阻止鞏膜瓣與鞏膜床之間的粘連，維持功能液腔的持續(xù)存在，促進(jìn)新的房水通道形成。 青光眼引流器、青光眼引流閥 Ⅲ 04眼用粘彈劑 通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。 用于產(chǎn)生和維持手術(shù)空間，保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作。 眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護(hù)劑、眼用透明質(zhì)酸鈉 Ⅲ 05淚點(diǎn)塞 通常由淚點(diǎn)塞和淚點(diǎn)塞放置器組成。 用于堵塞淚點(diǎn)，淚點(diǎn)塞放置器為放置淚點(diǎn)塞的輔助器具。 淚點(diǎn)塞、淚點(diǎn)塞栓 Ⅲ 06義眼臺(tái) 一般采用羥基磷灰石、高分子材料等制成。 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內(nèi)支撐。 義眼臺(tái) Ⅲ 07囊袋張力環(huán) 過(guò)半圓的圓弧環(huán)整體結(jié)構(gòu)，圓弧環(huán)兩端各有一個(gè)定位孔。 用于無(wú)晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對(duì)抗囊袋收縮。 囊袋張力環(huán)、囊袋擴(kuò)張環(huán) Ⅲ 08人工玻璃體球囊 通常由高分子材料制成的透明結(jié)構(gòu)，填充介質(zhì)后可作為玻璃體替代物。 填充介質(zhì)后用于暫時(shí)或替代眼球內(nèi)玻璃體，并具有支撐視網(wǎng)膜，維持眼內(nèi)壓以及屈光功能。 人工玻璃體球囊、折疊式人工玻璃體球囊 Ⅲ 09組織工程生物羊膜 通常由健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤(pán)組織，經(jīng)處理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本網(wǎng)架結(jié)構(gòu)，經(jīng)滅菌后制成的產(chǎn)品。 用于眼表創(chuàng)傷及眼表?yè)p害創(chuàng)面的修復(fù)。 生物羊膜、組織工程羊膜 Ⅲ 10角膜基質(zhì)片 一般可由脫細(xì)胞的動(dòng)物角膜基質(zhì)或生物材料制成，用于角膜修復(fù)，經(jīng)滅菌，一次性使用。 用于板層角膜的移植。 脫細(xì)胞角膜基質(zhì)、脫細(xì)胞角膜植片 Ⅲ 11角膜基質(zhì)環(huán) 一般采用高分子材料制成。通過(guò)長(zhǎng)期植入患者的角膜層間，改變角膜表面曲率、屈光度。 用于治療圓錐角膜、近視、高度近視等疾病。 角膜基質(zhì)環(huán) Ⅲ 12淚道管 通常由硅膠管、硅膠矛、擴(kuò)張器和穿孔塞組成，一般采用硅橡膠材料制成，配備專(zhuān)用手術(shù)牽引鉤或?qū)Ыz。 用于淚道阻塞探通術(shù)后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術(shù)后、淚小管斷裂吻合術(shù)后的淚道支撐與植入治療。 淚道引流管 Ⅲ 91 口腔充填修復(fù)材料 01水門(mén)汀 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門(mén)汀含有可聚合樹(shù)脂成分。大部分為通過(guò)酸堿反應(yīng)固化，含樹(shù)脂成分的可通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 作為性置入人體材料，用于修復(fù)體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填，還可用于蓋髓、根管充填、窩溝封閉、修復(fù)體樁核制作等。 玻璃離子水門(mén)汀、冠核用玻璃離子水門(mén)汀、銀粉玻璃離子水門(mén)汀、粘結(jié)用玻璃離子水門(mén)汀、聚羧酸鋅水門(mén)汀、粘接用聚羧酸鹽水門(mén)汀、磷酸鋅水門(mén)汀、牙科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀、不含丁香酚水門(mén)汀、氫氧化鈣水門(mén)汀、粘結(jié)用樹(shù)脂水門(mén)汀、自粘接樹(shù)脂水門(mén)汀、雙固化樹(shù)脂水門(mén)汀、自酸蝕樹(shù)脂水門(mén)汀、樹(shù)脂水門(mén)汀、光固化樹(shù)脂水門(mén)汀 Ⅲ 02粘接劑 單組份或雙組份液體或糊劑。通常由樹(shù)脂基質(zhì)、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 用于牙體充填修復(fù)、義齒修復(fù)及植入、組織重建等過(guò)程中的粘接。 復(fù)合樹(shù)脂粘接劑、牙科粘接劑、牙本質(zhì)粘接劑、牙本質(zhì)牙釉質(zhì)粘接劑、牙科樁核粘接劑、單組份自酸蝕光固化粘接劑、牙科全酸蝕粘接劑、牙科自酸蝕粘接劑、光固化粘接劑、化學(xué)固化粘接劑、雙固化樹(shù)脂粘接劑 Ⅲ 03根管充填封閉材料 固體、糊狀、粉液劑或液狀。固體通常為古塔膠，也可為金屬或其他高分子材料。糊狀或液狀主要成分可以是氧化鋅、氫氧化鈣、樹(shù)脂、填料、水楊酸酯、丁香酚或硅酸鹽等。古塔膠通過(guò)加熱使用或與封閉材料配合使用；糊狀或液狀材料可以發(fā)生固化反應(yīng)，也可以不固化。 用于根管治療過(guò)程中充填或封閉牙髓腔和根管內(nèi)空隙。 牙科根管充填材料、液體根充材料、固體根充材料、根管充填劑、根管封閉材料、根管封閉劑、根管修復(fù)材料、回填牙膠、熱凝牙膠尖、牙根管充填尖、牙膠尖、牙根管塞尖 Ⅲ 04復(fù)合樹(shù)脂 單組份或雙組份。通常由樹(shù)脂基質(zhì)、經(jīng)過(guò)表面處理的無(wú)機(jī)填料、引發(fā)體系等組成。 用于牙體缺損的直接充填修復(fù)或墊底，也可用于嵌體、高嵌體或貼面等修復(fù)體的制作。 復(fù)合樹(shù)脂、光固化復(fù)合樹(shù)脂、光固化復(fù)合流體樹(shù)脂、流動(dòng)性復(fù)合樹(shù)脂 Ⅲ 05復(fù)合體 通常為單組份、光固化、經(jīng)聚酸改性的復(fù)合樹(shù)脂。 用于牙齒缺損的充填修復(fù)。 復(fù)合體、流動(dòng)復(fù)合體 Ⅲ 08蓋髓材料 糊劑、液劑或粉液型。通常有氫氧化鈣類(lèi)、氧化鋅丁香酚類(lèi)、硅酸鹽類(lèi)等。 用于直接蓋髓、活髓切斷或者間接蓋髓。 蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 Ⅲ 92 口腔義齒制作材料 03義齒用高分子材料及制品 雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑。主要成分為丙烯酸酯類(lèi)。 用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、基托、人工牙、樁核、義齒等，不可用于基臺(tái)的定制。 熱凝義齒基托樹(shù)脂、自凝義齒基托樹(shù)脂、義齒基托修補(bǔ)用樹(shù)脂、造牙樹(shù)脂、雙凝基牙修復(fù)樹(shù)脂、冠橋用復(fù)合樹(shù)脂、牙冠用染色樹(shù)脂、冠橋用光固化復(fù)合樹(shù)脂、復(fù)合樹(shù)脂樁核材料、雙固化樁核通用樹(shù)脂、雙重固化樹(shù)脂樁核材料、義齒軟襯材料、石英纖維夾板、固位纖維、合成樹(shù)脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削樹(shù)脂塊 Ⅲ 05固位樁 柱狀固體，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無(wú)足夠的固位而折斷或脫落，常與樹(shù)脂或樁核材料共同使用。 用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。 牙用根管樁、玻璃纖維樁、樹(shù)脂纖維樁、牙用自攻自斷骨螺紋固位釘 Ⅲ 93 口腔植入及組織重建材料 01牙種植體 螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材質(zhì)制成，包括鈦、鈦合金、鉭等，也可為陶瓷等其他材質(zhì)。通過(guò)外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)。 植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。 牙種植體、純鈦牙種植體、羥基磷灰石涂層牙種植體、鈦合金牙種植體 Ⅲ 02基臺(tái)及附件 基臺(tái)是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內(nèi)的種植體平臺(tái)上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘?shù)取? 牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件，用于鏈接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部結(jié)構(gòu)。附件用于輔助基臺(tái)與種植體的固位和種植體植入術(shù)后上部結(jié)構(gòu)安裝之前對(duì)種植體的保護(hù)。 基臺(tái)、金合金基臺(tái)、氧化鋯基臺(tái)、種植體配套用螺釘、愈合基臺(tái)、愈合帽、基底、桿卡附著體、定制式基臺(tái) Ⅲ 03種植支抗 螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材料制成，包括鈦、鈦合金、鉭等。通常采用外科手術(shù)的方式將其植入適當(dāng)部位，作為支抗，用于輔助治療。 用于正畸或正頜治療中需要借助種植體加強(qiáng)支抗，以最大限度移動(dòng)牙齒或頜骨，輔助進(jìn)行正畸或正頜治療。 種植支抗、正畸支抗 Ⅲ 06骨填充及修復(fù)材料 通常為異體、動(dòng)物源性或合成的骨修復(fù)材料，可以是塊狀、網(wǎng)狀、顆?；蚰ぃ缌u基磷灰石等無(wú)機(jī)材料以及金屬和高分子材料，也可以是經(jīng)處理后的取自動(dòng)物或人體的軟硬組織。 用于頜面骨、牙槽骨等的缺損、牙周損傷及牙科種植修復(fù)相關(guān)的骨隙或骨缺損的填充、修復(fù)或引導(dǎo)骨、組織的再生或成型。 牙科骨粉、骨修復(fù)材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅燒骨修復(fù)材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三鈣、引導(dǎo)組織再生膜、牙科骨粉用支撐鈦膜、口腔修復(fù)膜 Ⅲ 07頜面固定植入物 一般采用金屬材料、可吸收材料或其他材料制成。 用于牙槽骨、頜面骨缺損或骨折的固定。 頜骨固定裝置、鈦網(wǎng)、口腔鈦膜、頜面接骨板、牙用絲、頜面接骨螺釘、膜固定螺釘、膜固定螺絲、顳下頜關(guān)節(jié)置換植入物 Ⅲ 08頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品 通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。 用于頜面軟硬組織缺損和畸形的修復(fù)和重建。 硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹(shù)脂頜面贗復(fù)材料 Ⅲ 09基臺(tái)定制材料 一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，一般通過(guò)CAD/CAM等工藝進(jìn)行加工。 用于基臺(tái)的定制。 定制式基臺(tái)用氧化鋯陶瓷、定制式基臺(tái)用合金 Ⅲ 94 口腔治療輔助材料 05排齦材料 含血管收縮或止血功能的棉線(xiàn)，或膏狀材料。如硫酸鋁等成分的棉線(xiàn)，或膏狀材料。 用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開(kāi)牙齦并輔助止血。 止血排齦線(xiàn)、止血排齦膏 Ⅲ 95 其他口腔材料 06牙齒漂白材料 糊，粉、液劑或膠體。通常為過(guò)氧化物，如過(guò)氧化氫、過(guò)氧化脲等。通過(guò)氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 用于牙齒的漂白。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 Ⅲ 96 婦產(chǎn)科診斷器械 03 婦科內(nèi)窺鏡 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。 通過(guò)宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)，用于診斷和/或手術(shù)。 電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無(wú)線(xiàn)可視陰道內(nèi)窺鏡、無(wú)線(xiàn)可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡 Ⅲ 97 婦產(chǎn)科治療器械 01 婦科物理治療器械 通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。 用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。 超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng) Ⅲ 通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時(shí)將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力，使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。 用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。 熱球子宮內(nèi)膜去除儀、子宮內(nèi)膜治療儀 Ⅲ 02 婦科假體器械 一般由金屬或非金屬材料制成。 放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過(guò)30天。 輸卵管支架、陰道支架、子宮托 Ⅲ 一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 通過(guò)發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過(guò)30天。 治療托 Ⅲ 通常由植入物組件、導(dǎo)引桿及其它組件組成。植入物組件包括網(wǎng)片、網(wǎng)片外鞘及穿刺套管；導(dǎo)引桿由導(dǎo)針和手柄構(gòu)成；其它組件包括：放置環(huán)、推針器、（無(wú)損傷具翼）導(dǎo)引器。無(wú)菌提供。 用于尿道下懸吊帶治療尿道運(yùn)動(dòng)過(guò)度和/或括約肌功能障礙引起的女性壓力性尿失禁。 尿道懸吊器 Ⅲ 通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物，或取自人類(lèi)異體的片狀或膜狀組織。無(wú)菌提供。 用于植入人體，加強(qiáng)和/或修補(bǔ)不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底修復(fù)術(shù)等。 陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片 Ⅲ 98 妊娠控制器械 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。無(wú)菌提供。 用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 T形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅宮內(nèi)節(jié)育器 Ⅲ 通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無(wú)菌提供。 用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 T形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器 Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） 02 輸卵（精）管封閉器械 通常是采用機(jī)械結(jié)構(gòu)物[如，在輸精（卵）管外的帶子或夾子，或者在輸精（卵）管內(nèi)部的栓塞]封閉輸精（卵）管的器具。帶子或夾子一般由金屬或高分子材料制成。栓塞劑通常由兩個(gè)或多個(gè)不具有藥理學(xué)作用的化學(xué)組份構(gòu)成的配方。無(wú)菌提供。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。 用于封堵輸精管或輸卵管，阻斷精（卵）子結(jié)合，而起到避孕作用。 輸精管結(jié)扎帶、輸卵管結(jié)扎帶、輸卵管栓塞劑、輸精管栓塞劑 Ⅲ 04 避孕凝膠 通常由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸、純化水等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。 產(chǎn)品涂布于宮頸外口后穹窿，阻礙精子前進(jìn)。用于女性避孕。 避孕凝膠、殼聚糖避孕凝膠 Ⅲ 99 輔助生殖器械 04 體外輔助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質(zhì)、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長(zhǎng)發(fā)育環(huán)境。 用于輔助生殖技術(shù)中配子和胚胎在體外準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存。 卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動(dòng)液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液 Ⅲ 05 輔助生殖專(zhuān)用儀器 通常由激光發(fā)射器、激光鏡頭、照相機(jī)和軟件組成。 用于體外輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，在體外對(duì)受精卵進(jìn)行輔助孵化。 輔助生育激光系統(tǒng) Ⅲ 100 中醫(yī)治療設(shè)備 06穴位微波刺激設(shè)備 通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無(wú)創(chuàng)）。利用微波對(duì)人體穴位進(jìn)行刺激以產(chǎn)生類(lèi)似于針灸效果的設(shè)備。 用于微波針灸治療。 微波針灸治療儀 III 101 治療計(jì)劃軟件 01放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通常情況下（非必須），利用一個(gè)或多個(gè)特定算法，對(duì)人體器官吸收劑量分布進(jìn)行估算。 用于制定患者的放射治療計(jì)劃。 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、放射性粒籽源植入治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 Ⅲ 02放射治療輔助軟件 通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù)；由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)；記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù)。 用于在計(jì)劃的放射治療開(kāi)始之前和每個(gè)治療階段開(kāi)始之前，比較放射治療機(jī)當(dāng)前參數(shù)和預(yù)置參數(shù)，并記錄實(shí)際治療階段的數(shù)據(jù)。 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件 Ⅲ 通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。放射治療前利用獲得的影像信息，以及分析處理結(jié)果，確定目標(biāo)靶點(diǎn)坐標(biāo)或者位置。 用于輔助完成放射治療。 放射治療輪廓勾畫(huà)軟件、放射治療模擬定位軟件 Ⅲ 03手術(shù)計(jì)劃軟件 通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對(duì)其分析處理結(jié)果，制定手術(shù)計(jì)劃或方案。 用于在術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。牙科、耳鼻喉類(lèi)除外。 立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件、手術(shù)模擬軟件、手術(shù)計(jì)劃軟件 Ⅲ 102 決策支持軟件 01藥物計(jì)算軟件 通通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。基于藥代和/或藥物模型、患者生理參數(shù)與體征計(jì)算藥物注射方案，為臨床注射藥物提供建議。 用于為臨床注射藥物提供建議。 胰島素注射計(jì)算軟件 Ⅲ 02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件 通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數(shù)據(jù)處理技術(shù)，由計(jì)算機(jī)軟件對(duì)病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，對(duì)病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 由計(jì)算機(jī)軟件對(duì)病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，對(duì)病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 乳腺X射線(xiàn)影像計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、結(jié)腸計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、肺部計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件 Ⅲ 103 血液學(xué)分析設(shè)備 01血型分析儀器 通常由工作平臺(tái)、標(biāo)本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統(tǒng)、孵育器、離心機(jī)、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細(xì)胞凝集法、凝膠卡式檢測(cè)法等。 與適配試劑配合使用，用于A(yíng)BO/Rh血型檢測(cè)、交叉配血檢測(cè)及不規(guī)則抗體檢測(cè)等。 血型分析儀、全自動(dòng)血型分析儀、全自動(dòng)配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫(kù)系統(tǒng) Ⅲ 104 分子生物學(xué)分析設(shè)備 01基因測(cè)序儀器 通常由移液模塊、檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示控制模塊等組成。原理一般為大規(guī)模平行并列測(cè)序、單分子測(cè)序等。 與適配試劑配合使用，用于對(duì)樣本中DNA或RNA分析，檢測(cè)基因數(shù)量和序列的變化。 基因測(cè)序儀、基因測(cè)序系統(tǒng) Ⅲ 03核酸擴(kuò)增分析儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過(guò)程中產(chǎn)生的光、電信號(hào)。 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光PCR分析儀、全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀 Ⅲ 105 其他醫(yī)用分析設(shè)備 07循環(huán)腫瘤細(xì)胞分析儀器 通常由自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)和結(jié)果分析系統(tǒng)組成。 用于檢測(cè)循環(huán)血中的上皮來(lái)源的腫瘤細(xì)胞。 循環(huán)腫瘤細(xì)胞分析儀 Ⅲ 106 采樣設(shè)備和器具 01動(dòng)靜脈采血針及連接件 通常由動(dòng)靜脈采血針、采血器、保護(hù)套和其他部件組成。 用于采集動(dòng)靜脈血樣。 動(dòng)脈血?dú)忉?、一次性使用?dòng)靜脈血樣采集針、一次性使用真空動(dòng)靜脈采血針、一次性使用真空動(dòng)靜脈采血器 Ⅲ 107 醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備 01生物安全柜 通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過(guò)濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。 用于對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。 Ⅱ級(jí)生物安全柜、生物安全柜 Ⅲ |
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