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速遞 | FDA授予同種異體CAR-T療法CTX110再生醫(yī)學(xué)高級療法稱號

 基因藥物匯 2022-02-24

根據(jù)CRISPR Therapeutics發(fā)布的公告,F(xiàn)DA已經(jīng)授予其研發(fā)的同種異體CAR-T細(xì)胞療法CTX110再生醫(yī)學(xué)高級療法(RMAT)稱號。

CTX110是一款同種異體CAR-T療法。我們常見的CAR-T療法,通常是基于患者自體T細(xì)胞嵌合抗原受體(CAR)的療法;而同種異體CAR-T療法則是由健康供體的T細(xì)胞衍生出來的一類細(xì)胞制劑。

目前,CTX110正在進行Ⅰ期CARBON試驗(NCT04035434),用于治療復(fù)發(fā)或難治性的CD19陽性的B細(xì)胞惡性淋巴瘤、B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病等患者,受試患者至少接受過2種方案的治療。

截至2021年8月26日,共有30例大B細(xì)胞淋巴瘤患者成功入組,其中26例患者接受了CTX110的治療,并且至少隨訪了28天。

在符合意向治療標(biāo)準(zhǔn)的24例患者當(dāng)中,第2個劑量組接受CTX110治療的整體緩解率為58%,其中包括38%的患者達到了臨床完全緩解。

關(guān)于CAR-T療法

CAR-T細(xì)胞全稱嵌合抗原受體T細(xì)胞,是一種以人體內(nèi)免疫T細(xì)胞為基礎(chǔ)而制成的特殊T細(xì)胞。經(jīng)過體外修飾之后,CAR-T細(xì)胞獲得了對癌細(xì)胞更強的識別能力與殺傷活性,從而成為了一支“殺癌”能力更強的細(xì)胞“特種兵”。

目前,CAR-T細(xì)胞療法在各類血液系統(tǒng)腫瘤的治療中發(fā)展迅速,效果非常出色。至2021年第一季度為止,獲得FDA批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞療法共6款,覆蓋了白血病、非霍奇金淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等多類癌種。這些療法的療效甚至可以以完全緩解率來記,比方說,根據(jù)已經(jīng)公開的療效數(shù)據(jù),CAR-T細(xì)胞制劑Kymriah治療白血病的完全緩解率能夠超過90%!

在研的CAR-T細(xì)胞療法更是將多種實體瘤納入“射程”,全面覆蓋各突變亞型,開創(chuàng)了一個全新的細(xì)胞免疫治療時代。

當(dāng)然,這些項目仍處于臨床試驗階段,尚無一款獲得我國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。大家應(yīng)該客觀地審視這些方案的療效,既不盲目吹捧,也不惡意“唱衰”。我們相信,當(dāng)這一階段的眾多臨床試驗結(jié)束、公開療效數(shù)據(jù)的時候,我們一定會對細(xì)胞免疫療法有一個全新的、或者更深入的認(rèn)識。

目前針對各類突變、各類癌種的CAR-T細(xì)胞療法臨床試驗項目均在招募患者,基因藥物匯可以為大家提供申請參與臨床試驗的渠道。有需求的患者可以聯(lián)系臨床新藥招募中心(400-686-1602)詳細(xì)咨詢。

關(guān)于RMAT

那么什么是RMAT稱號呢?這一稱號代表了什么意義?

2016年,時任美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《21世紀(jì)治愈法案》(21st Century Cures Act),從此,細(xì)胞治療領(lǐng)域中細(xì)胞及組織產(chǎn)品終于多出了一種類似藥物中突破性療法的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)——再生醫(yī)學(xué)高級療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT)稱號。

這一稱號只授予用于治療、緩解、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重或危及患者生命的疾病或病癥,且已經(jīng)有初步臨床證據(jù)證實其有潛力滿足患者尚未得到滿足的醫(yī)療需求的再生醫(yī)學(xué)療法。

獲得了RMAT稱號的療法,能夠獲得FDA的加速審查,并有機會加速上市。

再生醫(yī)學(xué)療法包括細(xì)胞治療、治療性組織工程產(chǎn)品、人類細(xì)胞和組織產(chǎn)品,以及使用這些療法或產(chǎn)品的任何組合產(chǎn)品。

對于癌癥的治療來說,這是一個非常新興的領(lǐng)域。目前來看,這類療法具有令人側(cè)目的潛力,但其積淀遠(yuǎn)不如化療、靶向治療等藥物治療方案深厚,還需要更多的研究與試驗來驗證。

《21世紀(jì)治愈法案》中發(fā)出了一個非常明確的信號:FDA對真實世界應(yīng)用數(shù)據(jù)更感興趣,支持在合適的情況下使用真實世界數(shù)據(jù)。這意味著,醫(yī)療界越來越關(guān)注一款新藥、新療法在實際應(yīng)用中得到的療效,而非只將目光投注于條件嚴(yán)格的臨床試驗得到的療效數(shù)據(jù)。

“匯”抗癌系列

患者與新藥之間,只差這五步

參加臨床試驗前一定要了解的三件事

癌癥發(fā)生率提升的原因有哪些?

“第一次”診療,將決定患者最終的生存期

你嘗試過這些能讓晚期癌癥患者活5年、7年的藥嗎?

“治愈”還是“有效”,或者“臨床緩解”?

*基因藥物匯提醒:本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段,數(shù)據(jù)來源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會議摘要,僅供專業(yè)人士參考,不能作為真實世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進行,基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。

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