干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展由上游的干細(xì)胞庫、中游的干細(xì)胞增殖和研究以及下游的干細(xì)胞治療三部分組成,形成一條很大的產(chǎn)業(yè)鏈。 圖 干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈 產(chǎn)業(yè)鏈上游是指干細(xì)胞的采集和存儲業(yè)務(wù),是目前最主要、最成熟的干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項目。該產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)所需的技術(shù)要求不高,所以準(zhǔn)入門檻不高,發(fā)展較成熟。 產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖以及干細(xì)胞制劑的新藥研發(fā),是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中最重要的一環(huán)。干細(xì)胞原始數(shù)量都很有限,要達(dá)到臨床應(yīng)用的細(xì)胞數(shù)量級,就必須經(jīng)過體外的擴增培養(yǎng)。因此,干細(xì)胞體外擴增培養(yǎng)技術(shù)是臨床應(yīng)用技術(shù)的關(guān)鍵。 產(chǎn)業(yè)鏈下游是干細(xì)胞治療和應(yīng)用。作為一種正在研究探索中的新治療方法,干細(xì)胞治療對于人體的安全性、有效性尚待進一步驗證,還需要更多的基礎(chǔ)研究工作來給予干細(xì)胞的臨床治療提供支持,在探索中掌握干細(xì)胞轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化規(guī)范發(fā)展的客觀規(guī)律并穩(wěn)步推進。 從產(chǎn)業(yè)技術(shù)角度來看,干細(xì)胞中游研發(fā)是下游臨床應(yīng)用成功的關(guān)鍵,而其中干細(xì)胞體外增殖又是中游干細(xì)胞藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。數(shù)據(jù)顯示,一次成功的治療大約需要109個細(xì)胞,這就要求分離出來的干細(xì)胞必須在短時間內(nèi)經(jīng)過有效的體外擴增獲得大量高質(zhì)量的干細(xì)胞,從而達(dá)到細(xì)胞治療效果。因此,干細(xì)胞體外培養(yǎng)環(huán)境的選擇至關(guān)重要。傳統(tǒng)的二維平面擴增的干細(xì)胞較難在短時間內(nèi)得到足夠的細(xì)胞量,且過多傳代次數(shù)會造成干細(xì)胞質(zhì)量下降。三維微載體通過降低大規(guī)模生產(chǎn)中的固定成本(如場所、人力資源)和可變成本(如培養(yǎng)基消耗)實現(xiàn)了更高效的細(xì)胞生產(chǎn)。然而,大多數(shù)市售的微載體并不適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品,需要下游工藝將微載體與消化下來的細(xì)胞分離,增加了生產(chǎn)過程的復(fù)雜性和成本;此外,細(xì)胞擴增后貼壁很牢時,很難有效地從微載體上解離下來,降低了細(xì)胞總產(chǎn)量和功能。 |
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