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經(jīng)內(nèi)分泌治療既往曾接受過治療的晚期/轉(zhuǎn)移性ER 陽性/HER2陰性乳腺癌仍然是一個高度未滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域，迫切需要針對這一患者群體的其他治療選擇。EMERALD 是一項隨機、開放標(biāo)簽、對照試驗，Elacestrant 是一種選擇性 ER 降解劑 (SERD)，每天口服一次，作為 ER 陽性HER2 陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的二線和三線治療，延長了無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），此外該研究還評估了Elacestrant 治療的客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續(xù)時間 (DOR)。 
在該研究中，招募了大約 466 名患者，這些患者被隨機分配接受每天口服 400 mg Elacestrant 或研究人員選擇的 SOC 治療：肌肉注射氟維司群 500 mg、阿那曲唑 1 mg/天、來曲唑 2.5 mg/天或依西美坦 25mg/天的連續(xù)給藥方案。在入組者中，47%攜帶ESR1 突變（內(nèi)分泌治療耐藥性突變）?；颊咝枰隄M 18 歲，被診斷患有可測量的疾病或不可測量的骨轉(zhuǎn)移的乳腺腺癌、ER 陽性腫瘤狀態(tài)和 HER2 陰性。 要求患者接受 1 至 2 線晚期或 mBC 內(nèi)分泌治療、CDK 4/6 抑制劑聯(lián)合氟維司群或芳香酶抑制劑、1 線或多線晚期/轉(zhuǎn)移性化療，以及根據(jù)循環(huán)腫瘤 DNA中ESR1 突變或野生型。該研究排除了以前接受過 elacestrant 或其他研究性選擇性 ER 降解劑或 ER 拮抗劑治療的患者。入組后 28 天內(nèi)使用氟維司群，14 天內(nèi)接受內(nèi)分泌治療，21 天內(nèi)接受過化療，或 28 天內(nèi)接受過其他研究性抗癌治療，存在內(nèi)臟疾病的患者也不符合本研究的條件。根據(jù) 3 期 EMERALD 研究的結(jié)果，在ER陽性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）相比，單藥Elacestrant治療可改善無進(jìn)展和總生存期。研究人員繼續(xù)評估 EMERALD 試驗的其他數(shù)據(jù)。Elacestrant 是第一個在作為單一療法與 SOC 治療 ER 陽性 HER2 晚期或 mBC 的關(guān)鍵試驗中顯示陽性結(jié)果的口服選擇性ER 降解劑，這些結(jié)果支持FDA批準(zhǔn)單藥elacestrant治療ER 陽性/HER2 陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。值得注意的是，ESR1突變的結(jié)果也呈陽性，這是ER 陽性/HER2 陰性 mBC 患者對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性的重要驅(qū)動因素。
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