Opdivo+Yervoy是一種獨(dú)特免疫組合,已獲批6種癌癥7個(gè)治療適應(yīng)癥。 ![]() 惡性胸膜間皮瘤(MPM,圖片來源:ePainAssist.com) 2021年09月13日訊 /生物谷BIOON/ --百時(shí)美施貴寶(BMS)近日在2021年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)虛擬大會(huì)上公布了關(guān)鍵3期CheckMate-743試驗(yàn)的3年數(shù)據(jù),結(jié)果顯示:在不可切除性惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者中,無論組織學(xué)如何,與鉑類標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療相比,抗PD-1療法Opdivo(歐狄沃,通用名:nivolumab,納武利尤單抗)聯(lián)合抗CTLA-4療法Yervoy(ipilimumab,易普利姆瑪)免疫組合療法一線治療具有持久的生存益處。 最小隨訪3年(35.5個(gè)月):(1)Opdivo+Yervoy治療組有23%的患者在3年后仍然存活,而化療組這一比例為15%。(2)Opdivo+Yervoy雙重免疫療法聯(lián)合治療繼續(xù)顯示死亡風(fēng)險(xiǎn)降低(HR=0.73;95%CI:0.61-0.87),在試驗(yàn)的主要終點(diǎn)總生存期(OS)方面,與化療相比表現(xiàn)出改善(中位OS:18.1個(gè)月 vs 14.1個(gè)月)。(3)Opdivo+Yervoy的安全性與之前在一線MPM中報(bào)告的數(shù)據(jù)保持一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。 在3年的隨訪和大約1年的停用治療期間,與化療相比,對(duì)Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療有應(yīng)答的患者中,有更多的患者維持應(yīng)答、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)更長,無論組織學(xué)如何:(1)在隨訪3年時(shí),對(duì)Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療有應(yīng)答的患者中,有28%的患者維持應(yīng)答,而化療組這一比例為0%。(2)Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療的患者,中位DOR為11.6個(gè)月,化療組為6.7個(gè)月。(3)Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療組的客觀緩解率(ORR)與化療組相當(dāng)(39.6% vs 44.0%)。 瑞士洛桑大學(xué)醫(yī)院內(nèi)科腫瘤服務(wù)中心胸部腫瘤學(xué)主席Solange Peters醫(yī)學(xué)博士表示:“對(duì)于惡性胸膜間皮瘤患者而言,預(yù)后通常很差,5年生存率約為10%。在這種歷史上治療選擇有限的侵襲性癌癥中,我們現(xiàn)在不僅看到了使用Opdivo和Yervoy聯(lián)合治療延長患者壽命的潛力,而且與化療相比,這種益處持續(xù)了3年。這些結(jié)果為我們提供了進(jìn)一步的證據(jù),顯示Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療結(jié)果的持久性。” 百時(shí)美施貴寶胸癌開發(fā)主管兼副總裁Abderrahim Oukessou醫(yī)學(xué)博士表示:“CheckMate-743試驗(yàn)的結(jié)果改變了醫(yī)生治療惡性胸膜間皮瘤的方式,在Opdivo+Yervoy方案獲得批準(zhǔn)之前,這種疾病在近15年內(nèi)沒有新的系統(tǒng)治療選擇。我們繼續(xù)看到更多的證據(jù)表明這種雙重免疫療法對(duì)多種腫瘤的持續(xù)生存益處,包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的4年持久總生存期益處?,F(xiàn)在,這種聯(lián)合療法已經(jīng)證明在間皮瘤(另一種胸部癌癥)中長期改善總生存期,延長患者的生命。” CheckMate-743研究結(jié)果(點(diǎn)擊圖片,查看大圖) Opdivo+Yervoy聯(lián)合療法已獲得全球14家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),用于一線治療不可切除性MPM,包括美國、歐盟、日本、中國。其他監(jiān)管申請(qǐng)的審查正在進(jìn)行中。迄今為止,在5種腫瘤的6項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中,Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療以顯示總生存期(OS)顯著改善:惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌。 Opdivo+Yervoy是過去15年來第一個(gè)被證實(shí)可改善MPM患者生存的新療法。此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵3期CheckMate-743試驗(yàn)的結(jié)果,這是一線治療MPM的第一個(gè)也是唯一一個(gè)陽性3期免疫治療試驗(yàn)。結(jié)果顯示,在所有隨機(jī)化患者中,與化療(培美曲塞和順鉑或卡鉑)相比,Opdivo+Yervoy雙重免疫療法(OY組合)顯示出持久的生存益處,達(dá)到了延長總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。 Opdivo+Yervoy是2種免疫檢查點(diǎn)抑制劑的獨(dú)特組合,具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制,針對(duì)2個(gè)不同的檢查點(diǎn)(PD-1和CTLA-4)來幫助摧毀腫瘤細(xì)胞。截至目前,在美國監(jiān)管方面,Opdivo+Yervoy組合療法已獲批6種癌癥的7個(gè)治療適應(yīng)癥(黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤)。在歐盟,基于Opdivo+Yervoy的聯(lián)合用藥方案在已獲批治療4種不同類型的晚期癌癥:間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌。 ![]() 惡性胸膜間皮瘤(MPM)是一種罕見的、極具侵襲性的腫瘤,形成于肺襯里。該病最常見的發(fā)生原因與職業(yè)或生活環(huán)境中吸入石棉相關(guān)。MPM在石棉暴露后大約30-50年后發(fā)生,其診斷常常被延遲,大多數(shù)患者在就診時(shí)已處于晚期或轉(zhuǎn)移性疾病,預(yù)后通常很差:在先前未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性MPM患者中,中位生存期<1年,5年生存率約為10%。 MPM是一種毀滅性的疾病,在過去的15年中,治療進(jìn)展非常有限。標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理是培美曲賽和順鉑或卡鉑聯(lián)合治療。Opdivo+Yervoy聯(lián)合用藥方案將成為這一患者群體的一種新治療選擇。來自CheckMate-743試驗(yàn)的陽性結(jié)果,證明了該方案一線治療MPM的潛力,同時(shí)是在多種腫瘤類型中發(fā)現(xiàn)這一雙重免疫治療組合具有療效和安全性的又一個(gè)例子。 Opdivo和Yervoy均為腫瘤免疫療法(I-O),通過靶向免疫系統(tǒng)中不同的調(diào)控元件,利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤,其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路,Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。目前,百時(shí)美施貴寶正在開發(fā)Opdivo+Yervoy免疫組合用于多種類型腫瘤的治療。 Opdivo+Yervoy是獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的唯一一種雙重免疫療法,該療法具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制,針對(duì)2個(gè)不同的免疫檢查點(diǎn)(PD-1和CTLA-4),并以互補(bǔ)的方式發(fā)揮作用。截至目前,Opdivo+Yervoy組合療法已獲批6種癌癥的7個(gè)治療適應(yīng)癥(黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌),不同國家和地區(qū)有所差別。(生物谷Bioon.com) |
|