據(jù)藥融云全球藥物研發(fā)、中國審評、中國臨床、全球臨床、中國藥品批文等數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)：

• 2021年7月，我國僅有一款新藥上市，為同路生物的生物類似藥人凝血酶原復(fù)合物。

• 10款新藥提交NDA申請，其中5款提交新的適應(yīng)癥上市申請，5款新藥即將面世。

• 97款新藥申請臨床。

• 百余款藥物進(jìn)入新的臨床階段：2款新藥開展上市后Ⅳ期臨床試驗(yàn)，17款新藥開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，18款新藥開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，72款新藥開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

2021年7月6日，NMPA批準(zhǔn)同路生物的生物類似藥人凝血酶原復(fù)合物上市，此次獲批上市的適應(yīng)癥是凝血因子Ⅸ缺乏癥。

表1  上市的新藥

2021年7月，我國共有10款新藥（化學(xué)藥和生物藥分別有5款）提交NDA申請，其中5款提交新的適應(yīng)癥上市申請，5款新藥即將面世。

這10款新藥共有4款PD-1產(chǎn)品，另有4款新藥此次申請上市的適應(yīng)癥均為“非小細(xì)胞肺癌”，麻醉藥龍頭人福藥業(yè)旗下熱門新藥遞交新適應(yīng)癥申請，此外還有一款改良型新藥上市在即。

表2  提交NDA申請的新藥

（1）首個國產(chǎn)PD-1單抗：提交第5項(xiàng)上市申請

7月30日，君實(shí)生物提交其自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（拓益）聯(lián)合含鉑化療一線治療“局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的適應(yīng)癥上市申請，這也是特瑞普利單抗注射液在我國遞交的第5項(xiàng)上市申請。

特瑞普利單抗注射液是我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲批的第一個適應(yīng)癥為“既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤”。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年3月，君實(shí)生物向FDA提交特瑞普利單抗上市申請。

（2）替雷利珠單抗注射液：申請第6項(xiàng)適應(yīng)癥

7月8日，百濟(jì)神州提交替雷利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療“既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌”，這是替雷利珠單抗在我國提交的第6項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請。

替雷利珠單抗注射液是百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款藥物，是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。

（3）派安普利單抗：提交新藥上市申請

7月13日，中山康方生物提交派安普利單抗的上市申請，用于治療“局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌”。這是中山康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體，是目前唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示其具有獨(dú)特的結(jié)合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。

此外，派安普利單抗于今日（8月5日）正式獲批上市，用于治療“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。

（4）普特利單抗注射液：提交新藥上市申請

7月5日，樂普生物提交其PD-1單抗普特利單抗注射液的上市申請，用于治療晚期黑色素瘤。普特利單抗注射液是2018年樂普生物收購泰州翰中的PD-1產(chǎn)品，屬于差異化設(shè)計(jì)的人源化單克隆抗體，在IgG4的Fc引入了S254T、V308P、N434A突變以延長半衰期。

7月14日，榮昌生物提交維迪西妥單抗用于治療“HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌”的新適應(yīng)癥上市申請。這是繼6月8日注射用維迪西妥單抗在中國的附條件上市批準(zhǔn)之后，維迪西妥單抗迎來的又一重磅消息。

維迪西妥單抗是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物ADC新藥，已先后獲得中美兩國藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)證，成為率先拿到美、中兩國突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物，而獲認(rèn)定的正是尿路上皮癌適應(yīng)癥。

維迪西妥單抗還是我國率先提交上市申請的靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，填補(bǔ)了全球HER2過表達(dá)胃癌患者后線治療的空白，是我國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。

7月13日，貝達(dá)藥業(yè)提交其鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納）用于治療“間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌”的上市申請。

鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，也是我國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥。2020年11月，鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市，用于治療“此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）”的治療。

7月24日，齊魯制藥遞交其1類新藥依魯奧克片的上市申請，這是齊魯制藥首款申請上市的1類新藥。依魯奧克片是齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。

2021年7月，17款開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新藥中，有11款是創(chuàng)新藥，6款是生物類似藥。

從企業(yè)來看，和記黃埔表現(xiàn)亮眼，有2款新藥開展臨床三期試驗(yàn)；恒瑞、正大天晴、海思科、康寧杰瑞等大型藥企也有新藥紛紛開展臨床三期試驗(yàn)。

表3  進(jìn)入臨床三期的新藥