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第 1864 期 作者 / 葉衛(wèi)東 劉素英 編輯 / 劉剛 ⊙ 校對 / 張芊芊
近視明口服液的制備與質(zhì)量控制 根據(jù)祖國醫(yī)學(xué)“不治已病，治未病”的觀點，為使青少年近視患者不戴或少戴眼鏡，我院經(jīng)過長期臨床實踐研制生產(chǎn)的純中藥制劑近視明口服液，具有滋補肝腎，補心益氣，安神明目的功效，用于治療青少年近視眼，變性近視眼，取得了較好的臨床效果?，F(xiàn)將其制備及質(zhì)量控制方法介紹如下。 1儀器與試藥 多功能提取器(湖南衡陽制藥設(shè)備廠)，YDF-100型液體定量分裝機(湖南衡陽制藥設(shè)備廠)，口服液壓蓋機(湖南衡陽制藥設(shè)備廠)，pHS-25型酸度計(上海偉業(yè)儀器廠)，ZF-2型三用紫外儀(上海市安亭電子儀器廠)，薄層色譜用硅膠G(青島海洋化工廠)，枸杞子、何首烏對照藥材(中國藥品生物制品鑒定所)，試劑均為分析純。 2處方與制備 3質(zhì)量控制 3.1性狀本品：為棕褐色液體，氣香，味甜，微苦。 3.2鑒別 3.2.1枸杞子取本品20ml，加乙酸乙酯20ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，加水50ml，加熱回流30min，放冷，離心，取上清液，用乙酸乙酯30ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 3.2.2制何首烏取本品20ml，加乙酸乙酯20ml、鹽酸0.5ml，超聲處理20min，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，做為供試品溶液。 微信搜索關(guān)注岐黃民間傳承公眾號了解更多中醫(yī)秘驗方 另取何首烏對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，做為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液2μl、對照品溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20∶2∶1)的上層水溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在以對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 3.3檢查 3.3.1相對密度應(yīng)不低于1.04(《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄VIIA)。 3.3.2pH值應(yīng)為4.5~5.6(《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄VIIG)。 3.3.3其他應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄IJ)。 4穩(wěn)定性試驗 將樣品于室溫放置留樣觀察，分別于0、1、3、6、9、12個月時，對其性狀、pH值、相對密度、鑒別項等指標(biāo)進行檢查沒有發(fā)現(xiàn)顯著變化。 5討論 |
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