NEJM：基底動脈閉塞取栓治療的最重磅研究BASICS

太陽046 2021-06-24

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基底動脈閉塞約占顱內(nèi)近端大血管閉塞所致缺血性卒中的10%，其發(fā)病率和死亡率較高。由于病例報道顯示基底動脈閉塞血管內(nèi)治療與良好臨床結(jié)局有關(guān)，故妨礙了隨機對照試驗的招募。一項試驗因招募不足而提前終止。在1988年至2004年間發(fā)表的基底動脈閉塞患者病例系列的薈萃分析中，以及在2002年至2007年間收集數(shù)據(jù)的前瞻性登記（BASICS登記研究）中，大多數(shù)患者接受了血管內(nèi)治療。均未顯示血管內(nèi)治療優(yōu)于靜脈溶栓。

BASICS 登記研究的亞組分析中，嚴(yán)重神經(jīng)功能缺損或NIHSS評分高于19分的患者，血管內(nèi)治療患者預(yù)后不良的風(fēng)險比抗栓治療的患者更低。但是，這還無法得出結(jié)論性的結(jié)果。

基底動脈閉塞的患者很少被納入血管內(nèi)治療的重要試驗中，這些試驗主要招募了前循環(huán)卒中的患者?；讋用}閉塞患者的血管解剖、臨床表現(xiàn)和神經(jīng)功能缺損的嚴(yán)重程度與前循環(huán)卒中患者不同。這些差異表明，對于基底動脈供血區(qū)卒中的患者，進行血管內(nèi)治療的臨床試驗時應(yīng)該獨立于前循環(huán)。

2021年5月來自荷蘭的W.J. Schonewille等在 NEJM 上公布了BASICS 研究結(jié)果，目的在于比較基底動脈閉塞6小時內(nèi)（估計的時間）開始的血管內(nèi)治療與藥物治療的療效和安全性。

BASICS為多中心、開放標(biāo)簽、國際、隨機對照試驗，盲法評定終點。7個國家，23家中心參與。主要納入標(biāo)準(zhǔn)為<85歲，基底動脈分布區(qū)缺血的急性癥狀和體征，CTA 或 MRA 證實基底動脈閉塞，NIHSS>=10分。由于納入速度慢，故修改了試驗納入標(biāo)準(zhǔn)，包括納入了年齡>=85歲、NIHSS<10分以及靜脈溶栓禁忌癥的患者。

基底動脈閉塞定義為基底動脈的任何部位血流完全阻斷?；讋用}閉塞的估計時間定義為診斷基底動脈閉塞的急性癥狀出現(xiàn)的時間，或者最后看起來正常的時間；這些時間由參與試驗的醫(yī)生決定。血管內(nèi)治療必須在6小時內(nèi)進行，血管內(nèi)治療組靜脈溶栓必須在估計基底動脈閉塞時間后4.5小時內(nèi)開始。主要排除標(biāo)準(zhǔn)包括，顱內(nèi)出血，廣泛雙側(cè)腦干梗死的CT表現(xiàn)，小腦占位效應(yīng)，急性腦積水。

納入的患者按照1：1的比例隨機接受血管內(nèi)治療或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療包括靜脈溶栓。血管內(nèi)治療組采用的方法和設(shè)備由手術(shù)這決定。如果狹窄妨礙了通過基底動脈，允許椎動脈血管成形術(shù)或支架置入；如果取栓后殘留狹窄，允許置入基底動脈支架。為了保障基底動脈通暢，要求介入醫(yī)師將造影劑注入近端血管后，至少一條大腦后動脈可見顯影。

主要終點為良好功能結(jié)局，定義為90天 mRS 0-3。主要安全性結(jié)局為3天內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血以及90天死亡率。

共納入300名患者，其中血管內(nèi)治療組154名，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療組146名）。血管內(nèi)治療組溶栓比例為78.6%，藥物組為79.5%。卒中發(fā)病后4.4小時（中位數(shù)）開始血管內(nèi)治療。血管內(nèi)治療組154例患者中68例（44.2%），醫(yī)療護理組146例患者中55例（37.7%）的功能預(yù)后良好（RR 1.18；95% CI，0.92 to 1.50）。血管內(nèi)治療組和內(nèi)科治療組癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率分別為4.5%和0.7%（ RR 6.9；95% CI 0.9～53.0）；90天死亡率分別為38.3%和43.2%（RR 0.87；95% CI，0.68 to 1.12）。

最終作者認(rèn)為，對于基底動脈閉塞性卒中患者，血管內(nèi)治療和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療在良好功能結(jié)局方面沒有顯著差異。但是，主要終點的較寬置信區(qū)間，提示本試驗結(jié)果并不排除血管內(nèi)治療的明顯獲益。需要更大規(guī)模的試驗來確定血管內(nèi)治療基底動脈閉塞的有效性和安全性。

譯者注：基線資料中，房顫占比不平衡，血管內(nèi)治療組占28.6%，內(nèi)科治療組占15.1%。發(fā)病到靜脈溶栓的時間分別為2h 和2.3h。發(fā)病到血管內(nèi)治療的時間為4.4h。平均 NIHSS 評分分別為21.9和22.1分。24h 時，NIHSS 評分分別為11和15分。血管內(nèi)治療組手術(shù)后成功再灌注（mRICI 2b/3）的比例為72%。24h 時，CTA 顯示兩組的基底動脈開放率分別為84.5%和56.3%（似乎靜脈溶栓對后循環(huán)閉塞優(yōu)于前循環(huán)閉塞，所以基底動脈閉塞不要放棄靜脈溶栓）。兩組惡性水腫發(fā)生率分別為11%和4.8%（RR, 2.31; 95% CI, 0.95 to 5.62; P = 0.06）。亞組分析：NIHSS 10-19分的主要終點 RR 1.55 (1.06–2.27)，年齡>=70歲 RR 1.47 (0.94–2.32)，NIHSS>=10分 RR 1.45 (1.03–2.04)，近端基底動脈閉塞RR 1.59 (0.84–3.03)，這些亞組分析提示這些情況有待進一步研究其獲益。5%的內(nèi)科治療組的患者最終交叉到血管內(nèi)治療組。血管內(nèi)治療組篩選患者時未采用先進的影像學(xué)方法。

文獻(xiàn)出處：

N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1910-1920. doi: 10.1056/NEJMoa2030297.

Endovascular Therapy for Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion