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FDA批準(zhǔn)靶向藥Tivozanib,用于免疫治療耐藥的腎癌患者

 AuroMCS0610 2021-06-11
隨著晚期腎細胞癌治療的進步,在復(fù)發(fā)或難治性環(huán)境中對可靠的,耐受性良好的治療藥物的需求日益增加。近日,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)tivozanib(替沃扎尼,F(xiàn)otivda)用于治療已接受兩種或兩種以上全身療法的成人復(fù)發(fā)或難治性晚期腎細胞癌(RCC)的患者,Tivozanib成為首種被批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的療法。
Tivozanib的是一種口服,每日一次,VEGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是一種有效的, 選擇性的VEGFRs 1、2和3抑制劑。
批準(zhǔn)tivozanib的數(shù)據(jù),來自2期TIVO-3臨床試驗。TIVO-3是一項多中心,開放標(biāo)簽的III期臨床試驗,涉及350例高度難治的轉(zhuǎn)移性RCC患者,這些患者在≥2種既往治療方案(包括VEGF酪氨酸激酶抑制劑)治療后均無效。研究中的患者以1:1的比例隨機接受口服tivozanib或索拉非尼。
根據(jù)2020年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上發(fā)表的結(jié)果,tivozanib與索拉非尼相比,總體生存風(fēng)險(OS)為0.97。tivozanib組的中位OS為16.4個月(95%CI,13.4-22.2),索拉非尼組的中位OS為19.2個月(95%CI,15.0-24.2)。
但是,該研究包括先前接受過檢查點抑制劑和VEGF抑制劑治療的患者亞組,在這一人群中,死亡的HR為0.55,接受過2種先前檢查點或VEGF抑制劑的患者的HR為0.57。在2020年ASCO會議更新之前,tivozanib的中位無進展生存期為5.6個月,索拉非尼為3.9個月。
就反應(yīng)而言,tivozanib導(dǎo)致總體緩解率為18%(95%CI:12%-24%),而索拉非尼組為8%(95%CI:4%-13%)。
在研究期間,Tivozanib具有良好的安全性,與治療相關(guān)的不良事件(TRAE)的比例為84%,而索拉非尼組為94%。疲勞,高血壓,腹瀉,食欲下降,惡心,聲音障礙,甲狀腺功能減退,咳嗽和口腔炎是常見的AE。
FDA建議在治療中每28天,每天服用1.34 mg Tivozanib,連續(xù)21天,然后停藥7天,再重復(fù)周期直至疾病進展或不可接受的毒性。TIVO-3研究是接受兩種或多種先前全身療法的RCC患者中的首個3期陽性研究,也是第3個RCC研究,其中包括接受過預(yù)先免疫治療的患者群。
Tivozanib獲得Fotivda批準(zhǔn),為治療已經(jīng)對兩種或更多種先前的全身療法復(fù)發(fā)或變得難治的腎癌患者提供了一種新的藥物。

微信號:auromcs


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