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腎細(xì)胞癌(RCC)靶向新藥!AVEO口服下一代VEGF-TKI Fotivda獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)!

 子孫滿堂康復(fù)師 2021-03-12

來(lái)源:本站原創(chuàng) 2021-03-11 19:38



2021年03月11日訊 /生物谷BIOON/ --AVEO Oncology近日宣布,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Fotivda(tivozanib),該藥是一種口服、下一代血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),用于治療接受過(guò)2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性腎細(xì)胞癌(RCC)成人患者。

復(fù)發(fā)性或難治性RCC是一種毀滅性疾病,由于耐受性和療效之間的權(quán)衡,患者的預(yù)后可能受到限制。FDA批準(zhǔn)Fotivda是一個(gè)令人興奮的、有意義的進(jìn)步,它為這類(lèi)患者提供了一種新的治療選擇。

AEVO公司計(jì)劃于2021年3月31日將Fotivda推向市場(chǎng)。用藥方面,F(xiàn)otivda的推薦劑量為1.34毫克,每天口服一次,可與或不與食物同服,每28天一個(gè)周期中,服藥21天、停藥7天,直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

Fotivda的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵III期臨床研究TIVO-3的結(jié)果。該藥申請(qǐng)也得到了另外三項(xiàng)研究的支持,包括III期研究TIVO-1(比較Fotivda與索拉非尼一線治療RCC)、2項(xiàng)II期研究(Study 902,Study 201)。

TIVO-3是一項(xiàng)隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究,在351例高度難治性晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者中開(kāi)展,評(píng)估了Fotivda相對(duì)于拜耳靶向抗癌藥Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)的療效和安全性。入組該研究的患者之前已接受至少2種方案治療失敗,大約26%的患者在早期治療中已接受了免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。該研究的主要療效指標(biāo)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),其他療效指標(biāo)為總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)。

值得一提的是,TIVO-3研究是在接受過(guò)2種或2種以上系統(tǒng)治療方案的RCC患者中獲得陽(yáng)性結(jié)果的首個(gè)III期研究,也是納入先前已接受過(guò)免疫療法(目前早期治療的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案)的一個(gè)預(yù)先定義患者群體的首個(gè)3期RCC研究。

結(jié)果顯示:(1)與Nexavar治療組相比,F(xiàn)otivda治療組中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)延長(zhǎng)44%(5.6個(gè)月 vs 3.9個(gè)月)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%(HR=0.74,p=0.016)。在既往接受和沒(méi)有接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療患者中,F(xiàn)otivda的PFS均較Nexavar延長(zhǎng)。(2)Fotivda治療組的中位OS為16.4個(gè)月、Nexavar治療組為19.2個(gè)月(HR=0.97,95%CI:0.75-1.24)。(3)Fotivda治療組ORR為18%,Nexavar治療組為8%(p=0.02)。

該研究中,最常見(jiàn)(≥20%)的不良反應(yīng)是疲勞、高血壓、腹瀉、食欲減退、惡心、發(fā)音困難、甲狀腺功能減退、咳嗽和口腔炎。最常見(jiàn)的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常(≥5%)是鈉減少、脂肪酶增加和磷酸鹽減少。

tivozanib分子結(jié)構(gòu)式(圖片來(lái)源:Wikipedia)

TIVO-3研究的首席研究員、克利夫蘭診所泌尿生殖腫瘤項(xiàng)目主任Brian Rini教授此前表示:“在治療RCC的VEGF TKI類(lèi)藥物中,tivozanib的治療特點(diǎn)是非常獨(dú)特的。來(lái)自TIVO-3研究的數(shù)據(jù)顯示該藥具有顯著的PFS獲益和良好的耐受性。在晚期RCC群體中,這些結(jié)果特別有意義,該研究提供了首個(gè)大型、關(guān)鍵數(shù)據(jù)顯示了早期TKI和免疫療法之后的治療順序,突顯了tivozanib在不斷演化的RCC治療模式中的重要地位?!?/div>

tivozanib是一種口服、每日一次的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),由日本藥企協(xié)和麒麟(Kyowa Kirin)發(fā)現(xiàn),該藥已獲歐盟、挪威、新西蘭、冰島批準(zhǔn)用于晚期RCC成人患者。tivozanib是一種強(qiáng)效、選擇性、長(zhǎng)效抑制劑,可抑制所有3種VEFG受體,同時(shí)具有最小化的脫靶毒性,潛在地帶來(lái)改善的療效和最小化的劑量調(diào)整。在臨床前模型中,當(dāng)與免疫調(diào)節(jié)療法聯(lián)合用藥時(shí),tivozanib能夠顯著減少調(diào)節(jié)性T細(xì)胞產(chǎn)生、潛在地增強(qiáng)活性。

在RCC II期研究中,tivozanib與百時(shí)美施貴寶抗PD-1療法Opdivo(歐狄沃,nivolumab,納武利尤單抗)聯(lián)合用藥顯示出協(xié)同作用。目前,tivozanib正被調(diào)查用于多種類(lèi)型腫瘤的治療,包括腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和乳腺癌。(生物谷Bioon.com)

原文出處:AVEO Oncology Announces U.S. FDA approval of FOTIVDA? (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma

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