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一月一次,全球首個治療艾滋病長效注射藥物獲批上市

 生輝 2021-05-18

艾滋病是由 HIV 引起的一種獲得性免疫缺陷綜合征,患者最終會因喪失免疫功能而感染各類疾病死亡。從首例艾滋病發(fā)現(xiàn)至今,全球已有 7500 萬人感染,3500 萬人死于艾滋相關(guān)的疾病。

在征服艾滋病的這場戰(zhàn)役中,人類始終沒有停下反抗的腳步。全球目前已有多款藥物獲批上市,但大部分需要每日口服,即使是 2018 年前沿生物獲批上市的長效融合抑制劑 “艾可寧” 也需要每周注射一次。

現(xiàn)在,美國一家艾滋病病毒公司 ViiV Healthcare(以下簡稱 “ViiV”)每月只要注射一次的長效藥物 Cabenuva 獲 FDA 批準(zhǔn)上市,用于治療成人 HIV-1 感染,這意味著,每年僅需要 12 次注射就可以抑制艾滋病毒。同時,F(xiàn)DA 也批準(zhǔn)了 30mg 口服劑片 cabotegravir 的新藥申請。

根據(jù)作用機(jī)制,抗艾藥物可以分為核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)、非核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTIs)、蛋白酶抑制劑(PIs)、整合酶抑制劑(IIs)、抑制 HIV 進(jìn)入的抑制劑(ELs)等。Cabenuva 就是一種整合酶抑制劑,通過阻止病毒 DNA 整合到人類免疫細(xì)胞中來抑制 HIV 的復(fù)制。

圖 | HIV 病毒 (來源:UC San Francisco)

根據(jù) ViiV 公布的數(shù)據(jù),在整個 48 周的研究期間,Cabenuva 抑制病毒的效果與每天三次口服的療效一樣。但是,患者需要和強(qiáng)生開發(fā)的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑 rilpivirine(NNRTI)結(jié)合在一起進(jìn)行治療。rilpivirine 在美國獲批,是一種 25mg 的片劑,患者在進(jìn)行 Cabenuva 注射之前,需要提前服用一個月的 rilpivirine,以確保轉(zhuǎn)換為注射制劑后耐受良好。

值得注意的是,ViiV 的 Cabenuva 注射劑和 cabotegravir 口服片劑在 2020 年 12 月 17 日就獲得了歐盟的銷售授權(quán)。

此次,Cabenuva 獲 FDA 批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵的 III 期試驗 ATLAS(抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法作為長效抑制劑)和 FLAIR(首次長效可注射療法)的研究,該研究包括來自 16 個國家 / 地區(qū)的 1100 多名患者。在這兩項研究中,大約 2% 的臨床患者觀察到了不良反應(yīng),包括發(fā)熱、疲勞、頭痛、惡心、睡眠障礙、頭暈和皮疹等,其中有 4% 的患者發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng),有 3% 的患者應(yīng)不良反應(yīng)停藥。

根據(jù) ViiV 發(fā)布的通稿,ViiV 擬定該款注射藥物的批發(fā)價格為 3960 美元 / 劑,每年將花費超過 47500 美元,如果單次購買,則 5490 美元 / 劑,ViiV 計劃在今年 2 月開始向美國的批發(fā)商和專業(yè)分銷商提供 Cabenuva。

自 2009 年,GSK 和輝瑞成立 ViiV 以來,該公司一直專注于抗艾藥物的研發(fā),目前,ViiV 已經(jīng)有其它 16 款抗艾藥獲歐盟或者其它地區(qū)批準(zhǔn)上市,這些藥都需要每日口服?,F(xiàn)在,ViiV 也正在開發(fā)每隔一個月的長效注射藥物,以爭取更大的市場份額。


參考資料:
  • https:///en-gb/media/press-releases/2021/january/viiv-healthcare-announces-fda-approval-of-cabenuva/


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