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君實PD-1單抗再獲突破,III期臨床達到主要研究終點

 生輝 2021-05-18

9 月 28 日,君實生物宣布其自主研發(fā)的 PD-1 抑制劑特瑞普利單抗與化療聯(lián)合用藥的一線鼻咽癌療法,達到了 JUPITER-02 臨床試驗 III 期期中主要研究終點。與單用吉西他濱 / 順鉑等化療藥相比,特瑞普利單抗顯著延長了無進展生存期。

基于此,君實計劃向 NMPA 及相關(guān)國家藥監(jiān)部門遞交了生物制品上市申請(BLA)。一旦獲批,特瑞普利單抗將成為首個治療鼻咽癌的 PD-1 檢查點抑制劑。

本次達到 III 期臨床試驗中期主要研究終點,主要是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 Ⅲ 期臨床研究(JUPITER-02 研究)。該研究旨在用于評估特瑞普利單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。本試驗共評估了 289 例患者,主要研究終點是無進展生存期,次要研究終點是總生存期、客觀緩解率、療效持續(xù)時間、疾病控制率等。試驗結(jié)果表明,特瑞普利單抗聯(lián)合化療效果顯著。

截止目前,君實已經(jīng)針對特瑞普利單抗在全球開展了 30 多項臨床研究,探索其在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效。

今年 4 月,君實向 NMPA 提交了特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及經(jīng)系統(tǒng)治療失敗的復發(fā) / 轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應癥申請,現(xiàn)已經(jīng)獲得受理并納入優(yōu)先審評。這也是全球首個 PD-1 抑制劑治療復發(fā) / 轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新藥上市申請。5 月,君實提交了用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應癥申請,也已獲得受理并納入優(yōu)先審評。9 月,特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認定。據(jù)悉,特瑞普利單抗是首個獲得 FDA 突破性療法認定的國產(chǎn) PD-1 抑制劑。

鼻咽癌是指發(fā)生于鼻咽腔或上咽喉部的惡性腫瘤。據(jù)統(tǒng)計,2018 年全球共有 129,000 例鼻咽癌患者。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球近半數(shù)的鼻咽癌發(fā)生在中國,鼻咽癌是我國高發(fā)惡性腫瘤之一。對于鼻咽癌復發(fā)或初診為轉(zhuǎn)移性疾病的患者,標準一線化療為含鉑雙藥化療,但總體晚期疾病患者的 5 年總生存率仍小于 10%。

探尋 PD-1 治療鼻咽癌療法的公司不止君實一家,不過君實確實走在了前列,對于 PD-1 抑制劑治療鼻咽癌的療法已經(jīng)進入到臨床 III 期階段。默沙東以及信達生物正在積極探索這一適應癥。諾華將該適應癥納入其通過免疫檢查點抑制劑治療實體瘤的研究項目中,美國國家癌癥中心也進行了相關(guān)的實驗(包括 45 名受試人員)去探索納武利尤單抗對于該適應癥的療效 ,反應率為 20.5%。    

EB 病毒(EBV)是導致鼻咽癌的誘因之一,但在美國比較罕見。對于美國以及美國以外的公司來說,PD-1 能獲得突破性療法實屬不易。此外,EB 病毒可誘導癌細胞表達高水平 PD-L1,而 EBV 抗原有助于免疫逃逸,這說明 PD-1 抑制劑在復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中具有潛在治療效果。目前,國內(nèi)外尚無免疫治療藥物正式獲批用于治療鼻咽癌,該領(lǐng)域存在大量未滿足的臨床需求,亟需獲批藥物上市。

這也符合君實對于特瑞普利單抗的開發(fā)策略 “小適應癥 + 大適應癥”,率先突破黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌”。

君實首席執(zhí)行官李寧在一份聲明中指出:“君實優(yōu)先選擇中國高發(fā)的癌癥,包括鼻咽癌,肺癌和肝癌等,但我們發(fā)現(xiàn),在其他國家中,患者也深受鼻咽癌的困擾,同樣存在大量未滿足的臨床需求。” 特瑞普利單抗此認定治療鼻咽癌,順應了這種大量未滿足的臨床需求。一旦獲批, 特瑞普利單抗將會進一步滿足這種存在大量未滿足的臨床需求。

圖 | 特瑞普利單抗正在和即將進行的關(guān)鍵注冊臨床試驗 (來源:君實生物招股書)

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