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FDA批準(zhǔn)新型Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥稱號(hào),治療CLL

 醫(yī)伴旅 2021-03-05
一種新型Bcl-2抑制劑APG-2575已被FDA授予孤兒藥稱號(hào)(ODD),用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)。
 
這是APG-2575第二次授予孤兒藥稱號(hào),2020年7月被批準(zhǔn)用于治療Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)。
 
“目前,CLL仍存在相當(dāng)大的醫(yī)療需求。APG-2575是Ascentage制藥公司靶向細(xì)胞凋亡的關(guān)鍵候選藥物。APG - 2575收到WM孤兒藥稱號(hào)后,不久就收到了FDA孤兒藥稱號(hào),這個(gè)稱號(hào)將有助于加強(qiáng)我們與FDA的溝通,加速我們對(duì)APG - 2575的開發(fā)?!搬t(yī)學(xué)博士Yifan Zhai,Ascentage制藥公司首席醫(yī)療官,在一份聲明中說。
 
在血液病惡性腫瘤中,APG-2575可能選擇性阻斷Bcl-2,作為一種更新癌細(xì)胞凋亡過程的途徑。APG-2575在CLL和小淋巴細(xì)胞白血病(SLL)中的首次研究,目前招募了35名復(fù)發(fā)或難治性疾病患者。在1b期劑量遞增研究(NCT04215809)中,患者將單獨(dú)使用APG-2575或與其他藥物聯(lián)合使用。研究的主要終點(diǎn)是劑量限制毒性,次要終點(diǎn)是APG-2575的最大耐受劑量。
 
該研究將采用非隨機(jī)的3 + 3設(shè)計(jì),在28天周期的第1天開始給予200mg的初始劑量。劑量將增加到400mg,接著是600mg, 800mg和1200 mg。
 
患者必須年滿18歲,經(jīng)組織學(xué)確診為CLL/SLL, ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為2或更低,骨髓功能正常,血清肌酐水平≤1.5倍正常上限。在第1部分中,如果患者接受過3次或更少的系統(tǒng)治療,他們將有資格增加劑量。女性患者在開始治療前必須絕經(jīng)2年或手術(shù)不育。
 


如果患者在加入研究后90天內(nèi)接受過同種異體干細(xì)胞移植,患有活動(dòng)性移植物抗宿主病或需要免疫抑制治療,或患有Richter綜合征(一類淋巴造血系統(tǒng)少見的綜合征),則被排除在本研究之外。該研究也排除了某些先前治療過的患者和可能干擾APG-2575治療的共病患者。
 
在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞白血?。⊿LL)領(lǐng)域之外,APG-2575正被用于其他血液惡性腫瘤的研究,如WM、AML和T細(xì)胞前淋巴細(xì)胞白血病。在這些疾病狀態(tài)下對(duì)APG-2575的研究目前正在美國、澳大利亞和中國中心招募患者。
 

參考資料:
https://www./view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-novel-bcl-2-inhibitor-in-cll

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