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1月7日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇庇醫(yī)藥尼替西農(nóng)膠囊上市申請、恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊新適應癥上市申請、四川思路康瑞藥業(yè)恩沃利單抗注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評。尼替西農(nóng)膠囊擬納入優(yōu)先審評適應癥為結(jié)合酪氨酸和苯丙氨酸飲食限制，用于治療成人和兒科患者（任何年齡階段）的遺傳性酪氨酸血癥I型（HT-1）。尼替西農(nóng)是一款4-羥苯丙酮酸雙氧酶可逆抑制劑，最早于2002年在美國上市，用于治療1 型酪氨酸血癥（HT-1）。其原研是瑞士 Orphan Biovitrum AB公司，此次蘇庇醫(yī)藥與 Orphan Biovitrum AB按5.1類提交該品種上市申請。2020年1月，廣州漢光藥業(yè)按5.2類提交尼替西農(nóng)膠囊上市申請，被CDE納入優(yōu)先審評品種名單，目前處于“在審評”階段。氟唑帕利膠囊此次擬納入優(yōu)先審評適應癥為用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑。12月14日，氟唑帕利單藥治療 BRCA1/2 突變的復發(fā)卵巢癌（包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）的新藥上市申請已獲NMPA批準。此外，氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于 III 期臨床研究階段。氟唑帕利另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗 PD-L1 抗體 SHR-1316 及替莫唑胺聯(lián)合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發(fā)階段。恩沃利單抗注射液此次擬納入優(yōu)先審評適應癥為用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和既往至少一線標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標準治療失敗的DNA錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。恩沃利單抗（KN035）是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，有望成為全球首個上市的通過皮下注射給藥的PD1/PD-L1抗體。3月30日，康寧杰瑞與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥訂立合作協(xié)議，就KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作。協(xié)議規(guī)定，康寧杰瑞是KN035的獨家生產(chǎn)商，負責KN035的生產(chǎn)供應；思路迪醫(yī)藥負責KN035的臨床開發(fā)、注冊和市場銷售；先聲藥業(yè)負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣，先聲藥業(yè)將向思路迪醫(yī)藥收取推廣服務費（見：先聲藥業(yè)、思路迪、康寧杰瑞達成PD-L1抗體合作協(xié)議）。 
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