美國FDA受理了TAK-721的新藥申請(NDA)并授予了優(yōu)先審查。 TAK-721是一種布地奈德口服混懸液,這是布地奈德的一種新型粘附性局部活性口服粘性制劑,專為治療嗜酸性食管炎(EoE)。 TAK-721開發(fā)項目是美國報告結(jié)果的第一個也是最大規(guī)模的EoE 3期臨床試驗項目。NDA基于關(guān)鍵3期試驗ORBIT1和ORBIT2的數(shù)據(jù),這些試驗研究了TAK-721在青少年和成人(11-55歲)EoE患者中的安全性和有效性。 EoE是一種可導(dǎo)致食道損傷的慢性炎癥性疾病。EoE的慢性炎癥可導(dǎo)致一系列癥狀,這些癥狀可能因人和年齡而異,但最常見的結(jié)果是吞咽困難。如果不治療,EoE會隨著時間的推移而惡化,并導(dǎo)致食道損傷和炎癥。在嚴(yán)重情況下,EoE可導(dǎo)致食管狹窄,可能導(dǎo)致食物卡住。 |
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