Calquence于2017年10月獲美國FDA加速批準上市，適應(yīng)癥包括：（1）用于既往已接受至少一種療法的復(fù)發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

　　近日，來自頭對頭ELEVATE-RR 3期試驗的陽性高水平結(jié)果顯示：在先前接受過治療的高危慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者中，其靶向抗癌藥Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼）與艾伯維/強生Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）相比在無進展生存期（PFS）方面具有非劣效性，達到了研究的主要終點。

　　此外，該試驗還達到了安全性的關(guān)鍵次要終點：與Imbruvica治療組相比，Calquence治療組患者的房顫發(fā)生率在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低。進一步的分級測試顯示，3級或更高級別的感染或Richter轉(zhuǎn)化沒有差異?？傮w生存期顯示出在數(shù)值上有利的描述性趨勢?？偟膩碚f，Calquence的安全性和耐受性與更廣泛的Calquence臨床開發(fā)計劃中的情況一致。

　　ELEVATE-RR是一項隨機、多中心、開放標簽3期非劣效性試驗，入組患者為先前接受過治療、具有高危特征（17p缺失和/或11q缺失）的CLL患者。研究中，533例患者被隨機（1:1）分成2組，一組接受Calquence治療（100mg，口服，每天2次），一組接受Imbruvica（420mg，口服，每天1次），直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。該試驗的主要終點是由一個獨立審查委員會評估的PFS（非劣效性，在250次事件后進行檢驗）。次要終點包括心房顫動的發(fā)生率、因治療引起的3級或更高級別感染的發(fā)生率、Richter轉(zhuǎn)化的發(fā)生率（CLL轉(zhuǎn)化為惡性淋巴瘤的一種情況）和總生存期。