提及再鼎醫(yī)藥，往往想到的是其獨(dú)特的商業(yè)運(yùn)作VIC模式(VC+IP+CRO)。VIC模式通過(guò)資本支持獲得藥物授權(quán)，引入創(chuàng)新產(chǎn)品管線，從而大大縮短了創(chuàng)新藥研發(fā)周期。

隨后，憑借科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的人脈、資源以及技術(shù)實(shí)力，并通過(guò)研發(fā)合作繼續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品線。產(chǎn)品上市之后，再通過(guò)研發(fā)外包的形式生產(chǎn)藥物，從而節(jié)省了建造實(shí)驗(yàn)室、購(gòu)置實(shí)驗(yàn)設(shè)備、招聘人員等的生產(chǎn)成本。

這種“輕資產(chǎn)重智力”的商業(yè)模式也獲得了資本的認(rèn)可，自2014年成立以來(lái)，再鼎醫(yī)藥通過(guò)“License in”的方式，目前擁有了15個(gè)候選藥物，正在或計(jì)劃開(kāi)展20多個(gè)臨床試驗(yàn)。其中，有2個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)上市，3個(gè)產(chǎn)品已在美國(guó)獲批，正在研發(fā)的管線有半數(shù)以上已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

此外，再鼎醫(yī)藥還完成了三輪風(fēng)險(xiǎn)融資，累計(jì)金額達(dá)1.6億美元，并在2017年9月成功在納斯達(dá)克上市，IPO募資總額達(dá)1.725億美元。上市后再鼎完成了兩筆戰(zhàn)略融資，總額超3.5億美元。

而這種創(chuàng)新商業(yè)模式的背后，有怎樣的邏輯，是否能被復(fù)制？近日，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）與再鼎醫(yī)藥共同舉辦的“首屆CSCO-再鼎腫瘤學(xué)高峰論壇”在京舉行。

眾多國(guó)內(nèi)外臨床腫瘤領(lǐng)域?qū)＜摇W(xué)者對(duì)包括卵巢癌、腦腫瘤在內(nèi)的中國(guó)癌癥診療現(xiàn)狀與前沿創(chuàng)新成果進(jìn)行了探討。與會(huì)期間，動(dòng)脈網(wǎng)記者采訪了再鼎首席醫(yī)學(xué)官黑永疆博士，以及首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡。

在“License in”的產(chǎn)品選擇上，再鼎尤為謹(jǐn)慎。“我們看重創(chuàng)新管線本身的特性，即是否對(duì)某一個(gè)靶點(diǎn)有效，能夠治療怎樣的疾病，通過(guò)這個(gè)靶點(diǎn)能否開(kāi)發(fā)針對(duì)中國(guó)高發(fā)疾病的藥物，藥物是否能很好地緩解疾病?！焙谟澜┦勘硎?。

與此同時(shí)，產(chǎn)品適應(yīng)癥是否具有在中國(guó)拓展的潛力也是再鼎關(guān)注的重點(diǎn)之一。例如，美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)在頂級(jí)癌癥學(xué)術(shù)期刊 CA 上發(fā)表了名為《Cancer Statistics，2018》的年度報(bào)告，報(bào)告顯示，胃癌位居2018年中國(guó)癌癥發(fā)病率第三位，僅次于肺癌和乳腺癌，在中國(guó)屬于絕對(duì)的高發(fā)癌癥。

因此，在管線的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)方面，再鼎團(tuán)隊(duì)也考慮在產(chǎn)品引進(jìn)時(shí)開(kāi)發(fā)符合中國(guó)市場(chǎng)的適應(yīng)癥。此外，公司充分利用國(guó)外已有的資料，比如一些Ⅱ期或者Ⅲ期的臨床資料，到中國(guó)來(lái)做橋接實(shí)驗(yàn)，加快產(chǎn)品引進(jìn)?！翱偟膩?lái)說(shuō)，產(chǎn)品引進(jìn)我們考慮的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，一是如何去跟全球做一個(gè)整合，二是在中國(guó)根據(jù)產(chǎn)品的特性，開(kāi)發(fā)一些與中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)需求密切相關(guān)的東西?！?黑永疆博士表示。

由于“License in”并非簡(jiǎn)單產(chǎn)品引入，而是通過(guò)向“產(chǎn)品授權(quán)方”支付首付款，并約定里程碑費(fèi)用及未來(lái)銷售提成，因此與單純的管線收購(gòu)不同，“產(chǎn)品引進(jìn)方”無(wú)需在引進(jìn)創(chuàng)新管線時(shí)支付大量費(fèi)用，而“產(chǎn)品授權(quán)方”為了獲得里程碑費(fèi)用以及約定的產(chǎn)品上市后在某些國(guó)家（地區(qū)）的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)限，也將與“產(chǎn)品引進(jìn)方”合作，共同開(kāi)發(fā)管線。因此，“產(chǎn)品引進(jìn)方”既為自身發(fā)展引進(jìn)了管線，又可以憑借“產(chǎn)品授權(quán)方”的研發(fā)資源，集兩者合力，共同推進(jìn)管線。

再鼎是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企License-in模式的典型案例之一。則樂(lè)（卵巢癌PARP抑制劑，尼拉帕利）由再鼎醫(yī)藥于2016年從美國(guó)腫瘤制藥公司Tesaro引進(jìn)，根據(jù)雙方合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)。

2017年起，再鼎醫(yī)藥在中國(guó)啟動(dòng)尼拉帕利針對(duì)卵巢癌和小細(xì)胞肺癌的三項(xiàng)獨(dú)立的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的患者招募，并計(jì)劃開(kāi)展多項(xiàng)探索其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

而此前尼拉帕利已于2017年3月在美國(guó)獲批，同年 11 月在歐洲獲批，2018年12月在香港正式上市。

2019年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已將則樂(lè)作為對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療的新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。

除卵巢癌創(chuàng)新藥則樂(lè)之外，再鼎醫(yī)藥還有另一款產(chǎn)品——腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune預(yù)期將在國(guó)內(nèi)上市，用于幫助腦膠質(zhì)瘤患者臨床治療。這一源于以色列技術(shù)的、全球首創(chuàng)的新腫瘤治療手段，已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定，有助縮短Optune在中國(guó)的上市時(shí)間。

此前Optune已在香港地區(qū)上市，據(jù)黑永疆博士透露，相較于傳統(tǒng)的治療手段，腫瘤電場(chǎng)治療不僅可以顯著提升腦膠質(zhì)瘤患者生活質(zhì)量，還能夠顯著延長(zhǎng)患者的總生存時(shí)間，也是近十年來(lái)唯一被驗(yàn)證可以延長(zhǎng)患者生命的治療方式，有望改寫(xiě)臨床腫瘤治療方式。

黑永疆博士提及，除了挑選創(chuàng)新產(chǎn)品線的獨(dú)特視角，團(tuán)隊(duì)的實(shí)力也是“License in”模式的重要一環(huán)。自成立以來(lái)，再鼎陸續(xù)任命了數(shù)位外企以及跨國(guó)高管，包括2018年受任首席醫(yī)學(xué)官的黑永疆博士，他曾在安進(jìn)、羅氏、諾華擔(dān)任高管，在推動(dòng)國(guó)際臨床項(xiàng)目注冊(cè)審批領(lǐng)域有著資深經(jīng)驗(yàn)。

2018年受任首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁的梁怡先生，他曾帶領(lǐng)阿斯利康、百時(shí)美施貴寶、羅氏在中國(guó)的產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)。2018年受任首席財(cái)務(wù)官的曹基哲先生，他曾就職于安永會(huì)計(jì)事務(wù)所，擔(dān)任花旗集團(tuán)亞太區(qū)董事總經(jīng)理及醫(yī)療健康投資銀行負(fù)責(zé)人，牽頭再鼎在美國(guó)的IPO。以及2019年受任首席科學(xué)官的Valeria Fantin博士，她曾擔(dān)任輝瑞腫瘤細(xì)胞生物學(xué)副總裁，參與了輝瑞上市肺癌治療藥物勞拉替尼，以及上市乳腺癌治療藥物愛(ài)博新的研發(fā)。

這些高管團(tuán)隊(duì)成員覆蓋了創(chuàng)新腫瘤藥研發(fā)、注冊(cè)審批、商業(yè)化以及投資投行等領(lǐng)域，從而補(bǔ)齊公司業(yè)務(wù)短板，形成一支全面整合的團(tuán)隊(duì)。

對(duì)于產(chǎn)品的商業(yè)化，再鼎成立了一支專業(yè)化的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，一方面，再鼎是將產(chǎn)品通過(guò)研發(fā)外包生產(chǎn)，從而節(jié)省了建造實(shí)驗(yàn)室等生產(chǎn)相關(guān)成本，另一方面，再鼎也建立了自有的大分子以及小分子生產(chǎn)基地。

“這是兩回事，如果臨床試驗(yàn)產(chǎn)品通過(guò)外包生產(chǎn)，那我們就被限制住了，因?yàn)槌邪腃RO企業(yè)不一定能配合我們的研發(fā)需求和速度。因此，我們有自己的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)基地，但藥物上市后的生產(chǎn)，也可以直接外包給CRO企業(yè)?！昂谟澜┦拷忉尩馈?/p>

產(chǎn)品上市后，并不意味著其沒(méi)有繼續(xù)商業(yè)化或者臨床開(kāi)發(fā)的價(jià)值。黑永疆表示，以腫瘤PD1/PDL-1治療為例，現(xiàn)在PD1/PDL-1療法已經(jīng)成為免疫治療不可或缺的一部分，這種療法幾乎覆蓋所有瘤種，其中淋巴瘤、黑色素瘤對(duì)這種療法尤為敏感，但是對(duì)大部分腫瘤來(lái)說(shuō),PD-1抑制劑的緩解率有限。目前腫瘤界的熱點(diǎn)是通過(guò)聯(lián)合治療，提高PD1/PDL-1療法對(duì)更多不同腫瘤的緩解率。

“很多人稱我們?yōu)樵俣δＪ?。再鼎的模式其?shí)是必然的戰(zhàn)略，其成功的核心，要看公司團(tuán)隊(duì)的能力，能找到極具價(jià)值的產(chǎn)品，在它聲名不顯的時(shí)候，你能‘識(shí)英雄于草莽’，這個(gè)是挺難的一件事情。包括黑博士看那些臨床數(shù)據(jù)，主要都是一期、二期的，這個(gè)時(shí)候決定是否投入資源繼續(xù)管線研發(fā)的推進(jìn)，有點(diǎn)像緬甸買玉石，你看上去還可以，一刀開(kāi)下去可能錢就沒(méi)有了。這種綜合判斷的能力很重要，很考驗(yàn)像黑博士，還有整個(gè)再鼎團(tuán)隊(duì)，對(duì)產(chǎn)品、疾病，以及整個(gè)行業(yè)的一些理解，這需要多年的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累，包括團(tuán)隊(duì)加在一起形成一種合力，這是我們的核心競(jìng)爭(zhēng)力，很難被復(fù)制。”再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官、大中華區(qū)總裁梁怡表示。

“要復(fù)制再鼎的模式，既需要對(duì)‘License in’產(chǎn)品擁有敏銳的視角，也需要綜合的團(tuán)隊(duì)、合適的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)化。過(guò)去中國(guó)在License-in方面是沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格的，直到再鼎開(kāi)始建立這種模式，我們買入的價(jià)格也就成為了行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在做的人多了，很多人覺(jué)得價(jià)格會(huì)越來(lái)越貴?！昂谟澜┦勘硎?。

“License in”并非再鼎模式的全部，事實(shí)上，再鼎通過(guò)“License in”和“In-house”的雙軌研發(fā)，不斷擴(kuò)充創(chuàng)新藥物管線，為自主研發(fā)打下基礎(chǔ)。再鼎一方面與多個(gè)全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了合作伙伴關(guān)系，憑借一系列成功合作案例，打造起中國(guó)創(chuàng)新生物技術(shù)公司中最強(qiáng)大的晚期腫瘤產(chǎn)品管線；另一方面，公司正不斷提高內(nèi)部研發(fā)能力，以進(jìn)一步補(bǔ)充產(chǎn)品線，目標(biāo)是今后每年有1-2個(gè)全球新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

此外，再鼎已在上海和美國(guó)舊金山設(shè)立研發(fā)中心并組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷加強(qiáng)藥物發(fā)現(xiàn)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，并引入業(yè)界資深的Valeria Fantin博士擔(dān)任首席科學(xué)家，基于中國(guó)和全球整體考量，助力布局自主研發(fā)。

正如梁怡先生在會(huì)上所言：” 我們希望可以和政府、臨床專家及其他合作伙伴共同攜手以最短的時(shí)間、最快的速度、最少的投入，期待能填平中國(guó)腫瘤治療與國(guó)際一流水平的差距，讓創(chuàng)新腫瘤藥物惠及中國(guó)患者，助力‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)?！?img doc360img-src='http://image109.360doc.com/DownloadImg/2020/12/2618/211346277_2_20201226063636639' data-ratio="1" data-w="20" style="text-align: center;letter-spacing: 1.3px;background-color: rgba(236, 109, 0, 0.06);font-size: 16px;color: rgb(62, 62, 62);font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei", "Apple Color Emoji", "Emoji Symbols Font", "Segoe UI Symbol", Arial, sans-serif;line-height: 27px;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;visibility: visible !important;width: 20px !important;" src="http://image109.360doc.com/DownloadImg/2020/12/2618/211346277_2_20201226063636639">