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12月4日， KITE宣布公司向FDA遞交了CAR-T療法KTE-C19的滾動(dòng)新藥申請(qǐng)（rolling submission），用于不適合自體干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)/難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。 這是向FDA提交申請(qǐng)的首個(gè)CAR-T療法，是繼Bluebird BB2121用于多發(fā)性骨髓獲得突破性進(jìn)展后（見：2016你快點(diǎn)走，再也不想聽到新藥臨床失敗的消息了），CAR-T領(lǐng)域又一里程碑事件，對(duì)于Kite公司和整個(gè)CAR-T療法都有著重要意義。 此次申請(qǐng)將主要基于ZUMA-1的關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)。ZUMA-1主要考察了KTE-C19在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、轉(zhuǎn)化性濾泡淋巴瘤（TFL）、縱膈原發(fā)性大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)三種侵襲性NHL亞型患者中的安全性和有效性。 Kite制藥在9月26日宣布的ZUMA-1研究中期分析的結(jié)果顯示，在納入評(píng)價(jià)的62例患者（51例DLBCL患者以及11例TFL和PMBCL患者）中，復(fù)合ORR為44%，CR為39%（詳見：Kite制藥CAR-T療法KET-C19將率先沖擊上市）。 公司預(yù)計(jì)將于2017年第一季度末完成KTE-C19的BLA申請(qǐng)的提交。并宣布KTE-C19的美國采用名稱為axicabtagene ciloleucel。 KITE 公司CEO Arie Belldegrun 表示“我為我們整個(gè)Kite團(tuán)隊(duì)和臨床研究者們感到自豪和感激，是他們的努力促成了這個(gè)關(guān)鍵的里程碑時(shí)刻的到來。這是Kite實(shí)現(xiàn)自己最高理想的重要一步，為侵襲性NHL患者提供有效的治療方案。“ KTE-C19是一種在研的嵌合抗原受體T-細(xì)胞治療技術(shù)，經(jīng)基因工程改造的患者自體T細(xì)胞可靶向作用于B細(xì)胞淋巴瘤和白血病表面的CD19抗原。2015年12月KTE-C19用于DLBCL、PMBCL、FL獲得FDA的突破性藥物資格認(rèn)定。KITE還計(jì)劃于2017年向EMA提交該藥物新藥申請(qǐng)，今年6月，KTE-C19 用于難治性DLBCL獲得了EMA的”優(yōu)先藥物“資格。 |
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