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【快訊】FDA 2017驚喜禮包,這次是大Panel腫瘤NGS基因檢測產(chǎn)品!

 CandyMint 2020-11-05

2017年11月16日,今年非?;钴S的FDA,繼批準首款不區(qū)分腫瘤來源的免疫治療方案后,又在昨天送出巨大驚喜——開通特殊審批通道,批準紀念斯?。瓌P特琳癌癥中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center,簡稱MSK)基于二代測序技術的腫瘤多癌種多基因檢測平臺:MSK-IMPACT?。

MSK的病理學系主任David S. Klimstra博士認為,MSK-IMPAC幫助病理學家更好地了解每個病人的疾病遺傳基礎,基于測序獲得的有價值數(shù)據(jù)可指導治療方案的選擇,并在某些情況下幫助確定癌癥臨床試驗候選入組患者。

之所以可以讓多基因篩查做到真正對接臨床,是因為MSK的大規(guī)模綜合臨床實驗數(shù)據(jù),為其構建了可信的極具價值的基因數(shù)據(jù)庫。今年五月,Nature Medicine刊登的文章正是他們公開的實驗數(shù)據(jù),MSK對超過10000名晚期癌癥患者進行了基因測序(目前轉移性癌癥患者中最大規(guī)模的腫瘤測序研究,超過FDA對臨床實驗樣本量的要求)。

*10336位患者(截止到2016年中),

包括62種主要的腫瘤類型

研究人員將測序結果與全外顯子組測序以及主流數(shù)據(jù)庫進行對比,結果如下:

從結果來看,MSK-IMPACT檢測所構建的數(shù)據(jù)庫與現(xiàn)有的常用數(shù)據(jù)庫的差異還是挺大的。

*基于MSK-IMPACT?檢測不同癌種TMB分布,及TMB影響因素的分析

*a:基因突變對應的FDA批準的生物標志物和藥物;

*b:患者攜帶情況的分布;

*c:患者參與針對不同基因突變的靶向藥物的臨床實驗數(shù)量。

在此次實驗中,36.7%的患者都有至少一種可用MSK-IMPACT檢測到的突變,意味著可以參與與此相關的靶向藥物臨床試驗。在研究中,去掉身體狀況不允許的和沒有治療意愿的患者,最后有11%的患者參與了MSK不同靶向藥物的臨床試驗。

研究的通訊作者,遺傳學家Michael Berger博士指出,實際上受益于MSK-IMPACT的患者的比例還要更高一些,到2017年中已經(jīng)超過16000名,而且這一數(shù)字還在以每月600-800的增量增長。意味著未來會有更多的患者從MSK-IMPACT受益,同時也為MSK-IMPACT數(shù)據(jù)庫做出貢獻。

MSK-IMPACT?

目的:多癌種臨床病理診斷

樣本:腫瘤FFPE樣本和正常血液樣本對照

基因:檢測468個基因的6284個外顯子中的體細胞突變(SNV)、小片段插入缺失(Indel)、染色體重排、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)等

平臺:Illumina HiSeq? 2500

意義:公布突變分級標準、不同癌種的突變特征、TMB數(shù)據(jù)等,可促進更廣泛的對腫瘤學基因組合(panel)測序的探索,開創(chuàng)了精準醫(yī)療的多基因、多癌種、平臺化檢測之路,使癌癥患者更多的獲益臨床試驗。

衡道醫(yī)學病理診斷中心基于二代測序及其衍生技術,緊密圍繞精準醫(yī)學的概念和要求,開發(fā)出多款針對臨床診療和臨床科研服務的基因檢測產(chǎn)品。除了可檢測突變、插入缺失、拷貝數(shù)變異和融合等變異類型外,更開發(fā)出腫瘤免疫治療相關的MSI和TMB檢測產(chǎn)品。

參考資料:

1.FDA unveils streamlined path for theauthorization of tumor profiling tests alongside its latest product action,November 15, 2017

2.Zehir A, Benayed R, Shah R H, et al. Mutational landscape of metastatic cancer revealed from prospective clinical sequencing of 10,000 patients[J]. Nature Medicine, 2017, 23(6):703.

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