根據藥智數(shù)據最新統(tǒng)計，2020年02月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有653個（復審除外，下同）。

2月受疫情影響延遲假期相比一月份并沒有多少數(shù)量上的增加。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

2月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有494個。

從化藥的申報來看，2月的承辦數(shù)據相比1月，各申請類型中除補充申請和進口再注冊外均有不同程度的下降。

2月CDE受理化藥國產1類新藥共計25受理號，涉及13個品種13家企業(yè)。下表為2月新承辦的1類國產新藥。

BPI-28592是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶二代口服小分子抑制劑，可覆蓋多種癌種，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

ASC41有望與歌禮制藥另一款創(chuàng)新藥ASC40聯(lián)合使用治療非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動劑；ASC40是一款口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。

瑞石生物醫(yī)藥SHR0302片獲得臨床試驗通知書，并將于近期開展II期臨床試驗。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于特應性皮炎的治療。

HSK21542 注射液是海思科公司開發(fā)的全新的具有自主知識產權的鎮(zhèn)痛藥物，擬用于急慢性疼痛的治療。目前，海思科公司在 HSK21542注射液的研發(fā)投入約2000萬元。

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是澤璟公司自主研發(fā)的多靶點激酶抑制劑1類化學新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。

IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑，應世生物公司現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權利。

瑞德西韋是目前唯一一個獲得藥監(jiān)局批準臨床且與新冠病毒直接相關的新藥。通過特別審批，僅歷史三天便獲得批準臨床。

2月共13個進口化藥1類受理號獲得承辦。

2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計38個，其中1個為新藥、3個為進口再注冊，其他均為補充申請。

2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計121個，新藥26個，補充申請77個，進口16個，進口再注冊2個。

2月有19個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。

2月新增101個按一致性評價要求進行申報的受理號。