2020年05月,美國FDA批準(zhǔn)Cyramza(ramucirumab,雷莫蘆單抗)聯(lián)合erlotinib(厄洛替尼),一線治療表皮生長因子受體(EGFR)第19號(hào)外顯子缺失或第21號(hào)外顯子L858R突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。在歐盟,雷莫蘆單抗+厄洛替尼組合已于2020年1月獲得批準(zhǔn),一線治療攜帶激活EGFR突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。 厄洛替尼和雷莫蘆單抗分別靶向的信號(hào)通路均為腫瘤生長和發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。厄洛替尼是一種TKI,可靶向抑制EGFR激酶活性;雷莫蘆單抗則是一種抗血管生成療法,靶向VEGF,能夠阻斷腫瘤的血液供應(yīng)。 在美國,Cyramza雷莫蘆單抗已獲FDA批準(zhǔn)針對(duì)4種不同類型癌癥的6個(gè)治療適應(yīng)癥: (1)胃癌:Cyramza雷莫蘆單抗作為單藥療法或聯(lián)合紫杉醇(paclitaxel)用于治療接受含氟尿嘧啶或含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌(GEJA)患者; (2)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC): a)Cyramza雷莫蘆單抗聯(lián)合erlotinib厄洛替尼治療EGFR第19號(hào)外顯子缺失或第21號(hào)外顯子L858R突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者; b)Cyramza雷莫蘆單抗聯(lián)合多西他賽用于含鉑化療期間或化療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者; (3)結(jié)直腸癌:Cyramza雷莫蘆單抗聯(lián)合FOLFIRI方案用于既往接受貝伐單抗、奧沙利鉑和氟尿嘧啶期間或之后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者; (4)肝細(xì)胞癌(HCC):Cyramza雷莫蘆單抗作為一種單藥療法,用于治療甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL并且接受sorafenib(索拉非尼)治療的HCC患者。 在III期臨床中,與erlotinib厄洛替尼相比,Cyramza雷莫蘆單抗+erlotinib厄洛替尼方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了41%。 此次研究,評(píng)估了雷莫蘆單抗聯(lián)合厄洛替尼相對(duì)于安慰劑聯(lián)合erlotinib厄洛替尼一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,這些患者的腫瘤中存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)替代突變。 結(jié)果顯示,研究達(dá)到主要終點(diǎn):與安慰劑+erlotinib厄洛替尼治療組(n=225)相比,Cyramza雷莫蘆單抗+erlotinib厄洛替尼治療組(n=224)疾病無進(jìn)展生存期(PFS)延長7個(gè)月、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善(中位PFS:19.4個(gè)月 vs 12.4個(gè)月;HR=0.59,95%CI:0.46-0.76,p<0.0001)。在所有指定的亞組,包括19號(hào)和21號(hào)外顯子突變的腫瘤患者,觀察到一致的PFS益處。該研究中,觀察到的總體安全性與每個(gè)藥物已知的安全性一致。 附、: 厄洛替尼醫(yī)保報(bào)銷條件:限表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。 雷莫蘆單抗醫(yī)保:暫無。 |
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