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近期，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CT041人源化抗claudin18.2自體嵌合抗原受體CAR-T細(xì)胞用于治療claudin18.2陽性的胃，胃食管連接處或胰腺腺癌患者的研究新藥（IND）許可！這意味著由中國自主研發(fā)的，世界上第一個針對claudin18.2靶向的CAR-T細(xì)胞療法-CT041將正式在美國開展臨床試驗，中國的CAR-T療法登上世界舞臺！ 預(yù)計這項試驗將于2020年第三季度在美國啟動多中心，1b期臨床試驗，來評估自體CT041細(xì)胞療法在晚期胃癌或胰腺癌中的安全性和有效性。  “治愈系”抗癌療法--CAR-T細(xì)胞 提到大名鼎鼎的CAR-T療法幾乎無人不知，它的研發(fā)成功，讓人們看到了”治愈“癌癥的希望,目前FDA批準(zhǔn)的兩款CAR-T療法，總體緩解率都能達(dá)到80%以上，這些治療方法已經(jīng)證實可以誘發(fā)的顯著反應(yīng) - 即使是生存期僅僅幾個月的晚期癌癥患者也可以完全根除，在某些情況下強烈響應(yīng)持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。 然而，對于CAR-T療法，中國的病友僅有個別經(jīng)濟(jì)條件雄厚的患者選擇前往美國接受治療，大部分病友只能望藥興嘆。首先是因為美國CAR-T療法非常昂貴，一個療程的費用為40-50萬美元，沒有幾個家庭能承受的起。另一個原因是美國CAR-T療法目前只在血液腫瘤中獲批，對于實體瘤仍處在早期的研究中，尚無突破性的進(jìn)展。 改寫歷史，中國CAR-T細(xì)胞療法登上世界舞臺 過去，國內(nèi)病友們只能盼著美國研發(fā)新藥，再苦苦等待國內(nèi)的臨床試驗，審批等一列流程走完，但是癌癥患者真的等不起，有無數(shù)的病友們在等待中遺憾離開。 這一切將被改寫！ 據(jù)報道，中國CAR-T細(xì)胞研究和臨床治療效果已經(jīng)追上美國同行！全球CAR-T臨床試驗已達(dá)718項，其中美國以284項高居榜首，中國以228項位列第二，中國CAR-T研究已經(jīng)處于世界領(lǐng)先水平。 而在實體腫瘤領(lǐng)域，我們國家領(lǐng)跑全球，取得備受世界矚目的成績，研發(fā)出了國際上首個靶向Claudin18.2的實體瘤CAR-T療法。 Claudin18.2(CLDN18.2)是一種胃特異性膜蛋白，被認(rèn)為是胃癌和其他癌癥類型的潛在治療靶點?；诖?，中國研究人員開發(fā)了國際上首個針對 Claudin18.2 的 CAR-T 細(xì)胞療法--CT041。 CT041細(xì)胞治療胃癌的臨床前研究成果顯示，在小鼠模型中可以完全清除胃腫瘤，且沒有發(fā)生脫靶毒性。 2019 ASCO年會上,一項由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院享負(fù)盛名的胃腸道腫瘤專家沈琳院長發(fā)起的，CAR-Claudin18.2 T 細(xì)胞治療胃癌/胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)更新顯示，靶向claudin18.2 CAR T細(xì)胞治療12例轉(zhuǎn)移性腺癌(胃癌7例，胰腺癌5例)，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件、治療相關(guān)死亡或嚴(yán)重神經(jīng)毒性。 11例評估對象中： 1例(胃腺癌)完全緩解； 3例(胃腺癌2例胰腺腺癌1例)部分緩解； 5例病情穩(wěn)定； 2例病情進(jìn)展； 總客觀緩解率為33.3%。   終于來了！中國首個Claudin18.2 CAR-T開始招募！ 好消息是，這項試驗在2019年正式開展，目前仍由國內(nèi)胃腸道腫瘤享負(fù)盛名的北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院胃腸腫瘤科進(jìn)行臨床研究，評估自體人源化抗claudin18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞在晚期實體瘤中的安全性及功效。 實驗說明 開放標(biāo)簽，劑量遞增/劑量方案尋找臨床研究以評估自體人源化抗claudin18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞在晚期實體瘤中的安全性，功效和藥代動力學(xué)。 招募信息  入組標(biāo)準(zhǔn)
申請流程 1.病理報告，一個月內(nèi)影像檢查資料，近期肝腎功能報告，近期出院小結(jié)電子版或拍照發(fā)送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯(lián)系方式，醫(yī)學(xué)部收到報告分析完畢后一個工作日內(nèi)電話聯(lián)系。 2.直接致電全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部咨詢相關(guān)醫(yī)生。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織，預(yù)計每年約有1,030,000例新的胃腺癌病例和超過450,000例新的胰腺腺癌病例。盡管新療法不斷發(fā)展，但胃和胰腺腺癌仍然無法治愈，需要新的治療選擇，中國也在不斷開發(fā)新穎，安全和有效的免疫療法，這是中國生物制藥對全世界癌癥患者的長期承諾！我們期待這款國內(nèi)自主研發(fā)，完全創(chuàng)新的世界首個針對Claudin18.2的CAR-T療法能夠早日上市，造福更多的患者。 |
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