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每當(dāng)在制程中出現(xiàn)質(zhì)量異常是每個質(zhì)量人最頭疼的事情，其實不然，做好質(zhì)量糾正與預(yù)防（CAPA）就會讓你輕松應(yīng)對。 1. 現(xiàn)象調(diào)查 查清事實，摸清規(guī)律，確定是人為誤判還是問題真實存在，情況屬實，立馬啟動質(zhì)量異常和不符合項閉環(huán)流程。抓起相關(guān)人員進行分析。記?。嘿|(zhì)量人員是資源的組織者，協(xié)調(diào)者，不是問題的研究者。 2. 故障復(fù)現(xiàn) 質(zhì)量異常要能夠穩(wěn)定復(fù)現(xiàn)，對找出根因是最為關(guān)鍵的一步，故障問題不能復(fù)現(xiàn)直接影響下一步的根因分析。 3. 根因分析，故障機理明確 復(fù)現(xiàn)問題后，從人機料法環(huán)測6個維度分析出現(xiàn)質(zhì)量異常的根本原因，導(dǎo)致問題的原因有很多，但是根因只有一個。抓住根因。如果原因很多，就會出現(xiàn)多部門推諉，抓不住重點，到頭來問題還是問題，影響下一步的決策。 4. 臨時糾正措施的制定 分析質(zhì)量異常的影響范圍，排查產(chǎn)線在制，庫房存儲、物料在途、計劃下單。尋找一些與質(zhì)量異常有關(guān)的因素，制定糾正措施予以解決。千萬不能有遺漏，遺漏一項，問題還會再犯，這一步的關(guān)鍵是清查徹底。 5. 糾正措施的驗證 一定要有數(shù)據(jù)支撐，糾正措施的連續(xù)性要體現(xiàn)出來，連續(xù)跟進幾批次的質(zhì)量數(shù)據(jù)，用數(shù)據(jù)說話。沒有異常數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，那么糾正措施已經(jīng)到位，這一步就可以結(jié)束了，進入下一環(huán)節(jié)。 6. 預(yù)防措施的制定 這一步是整個處理質(zhì)量異常的魂，也是體現(xiàn)一個質(zhì)量管理人員或團隊的整體質(zhì)量素質(zhì)。抓住資源線，協(xié)調(diào)人力物力，就是給各部門下任務(wù)的時候，制定預(yù)防措施計劃，永久性規(guī)避此類問題。水平展開查看其它產(chǎn)品是否也存在需要預(yù)防的情況。質(zhì)量的高級管理思想就是預(yù)防，利用質(zhì)量數(shù)據(jù)做分析與監(jiān)控。 到此為止，整個質(zhì)量異常的閉環(huán)還沒有完成，一定要監(jiān)控待預(yù)防措施計劃的真正執(zhí)行有效才可閉環(huán)，預(yù)防措施無效，重新上會討論，制定措施，直至閉環(huán)。 總體來說：糾正與預(yù)防的形象區(qū)別就是：亡羊補牢--糾正措施，未雨綢繆--預(yù)防措施。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不符合可能有若干個原因，采取糾正措施就是要找出問題的原因，消除原因，防止再發(fā)生。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。 不同點： 預(yù)防措施在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見和趨勢）；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下； 糾正措施的作用是預(yù)防不合格再次發(fā)生，而預(yù)防措施的作用是預(yù)防不合格的發(fā)生！ 糾正和預(yù)防措施的主要事項一、糾正和預(yù)防措施的信息來源 在收集產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息反饋資料中，尋找、分析不合格的存在或潛在原因，品管部做質(zhì)量分析報告，并反饋給相關(guān)部門，必要時組織相關(guān)部門召開品質(zhì)會議，由研發(fā)部、工程部提出糾正和預(yù)防措施。具體質(zhì)量信息來源有如下幾個方面： 1. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的測量記錄； 2. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的工藝記錄 3. 產(chǎn)品的升級； 4. 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的升級； 5. 顧客信息反饋； 6. 管理評審、內(nèi)外審核的結(jié)果； 7. 其它渠道； 二、糾正和預(yù)防措施的提出： 1. 產(chǎn)品不合格率超出控制目標(biāo)； 2. 產(chǎn)品實施過程中，工藝的不協(xié)調(diào)； 3. 產(chǎn)品性能未滿足設(shè)計的需求和顧客的需求； 4. 顧客嚴(yán)重投訴； 5. 管理評審、內(nèi)外審核出現(xiàn)不符合項； 6. 內(nèi)、外部審核或測量發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品HSF環(huán)保物質(zhì)不符合或HSF有害物質(zhì)過程控制管理體系存在缺失時； 7. 其它異常情況； 三、糾正措施的制定和實施 當(dāng)出現(xiàn)不合格品（其中包括HSF環(huán)保物質(zhì)或產(chǎn)品）超過規(guī)定的目標(biāo)時，由品管部發(fā)出“異常矯正通知單”,由責(zé)任部門和工程部實施：如屬產(chǎn)品設(shè)計缺陷，則由研發(fā)部制定對策，相關(guān)部門實施；若屬物料原因，則由品管部組織采購部制定對策，生產(chǎn)部實施；若屬人為操作原因，則由工程部提出對策，生產(chǎn)部實施。上述相關(guān)部門應(yīng)將書面的糾正措施記錄反饋到品管部保存。 1. 在內(nèi)部審核時發(fā)現(xiàn)不合格項,由審核員填寫《內(nèi)審不合格報告》,提交審核組長確認(rèn)，管理者代表審批后，由責(zé)任部門進行原因分析并采取糾正措施。 2. 在外部(第二方與第三方機構(gòu))審核時發(fā)現(xiàn)不合格項,由品管體系部提出不合格報告,管理者代表審批后,由責(zé)任部門進行原因分析并采取糾正措施。 3. 管理評審,由管理者代表填發(fā)“管理評審總結(jié)報告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定和實施糾正方案 當(dāng)接到顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和HSF環(huán)保物質(zhì)不符合投訴時,品管部按“《與顧客相關(guān)過程控制程序》”、《不合格品控制程序》規(guī)定要求進行處理。 四、預(yù)防措施的制定和實施 1. 依據(jù)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)的信息來源，當(dāng)發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異?；蛴挟惓Ｚ呄驎r(包括HSF物質(zhì)或產(chǎn)品不符合時),由品管部組織相關(guān)部門，即時發(fā)出“異常矯正通知單”,由責(zé)任部門或相關(guān)部門負(fù)責(zé)制定和實施預(yù)防措施。 2. 責(zé)任部門應(yīng)在“異常矯正通知單”中規(guī)定的期限內(nèi)落實預(yù)防措施的方案。 3. 內(nèi)、外部體系運行稽查時發(fā)現(xiàn)不符合項，由品管體系部匯總《內(nèi)審不合格報告》及《供應(yīng)商改善報告》經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由責(zé)任部門作出糾正改善。 4. 管理評審,由管理者代表填發(fā)“管理評審總結(jié)報告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定和實施預(yù)防方案。 五、糾正和預(yù)防措施驗證 1. 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和客戶投訴（包括HSF環(huán)保物質(zhì)不符合）采取的糾正和預(yù)防措施，由品管部跟蹤驗證；所有跟蹤驗證結(jié)果，均應(yīng)形成記錄并保存在品管部。 2. 經(jīng)驗證有效的糾正和預(yù)防措施形成標(biāo)準(zhǔn)化文件。 3. 對內(nèi)、外部審核結(jié)果采取的糾正和預(yù)防措施，由審核組長跟蹤驗證.所有跟蹤驗證結(jié)果，均應(yīng)形成記錄并保存在品管體系部。 4. 管理評審中，糾正和預(yù)防措施的實施情況及其有效性作為評審一項內(nèi)容提交管理評審會議進行評審。對管理評審采取的糾正和預(yù)防措施，由管理者代表跟蹤驗證； 六、糾正預(yù)防措施實施的要求與管理 1. 因糾正和預(yù)防措施引起質(zhì)量管理體系文件更改時,則按《文件控制程序》的規(guī)定進行。 2. 各責(zé)任部門針對本部門的糾正和預(yù)防措施要不定期的進行歸納和總結(jié)，并形成記錄,以預(yù)防同類和類似問題重復(fù)發(fā)生。 3. 糾正預(yù)防措施的提出和實施，應(yīng)符合顧客對產(chǎn)品的電性要求、安全要求、HSF環(huán)保物質(zhì)要求，法律法規(guī)要求，并不違反國家對該類產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 4. 記錄保存。 ■ END ■ |
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