WHO提前透露結(jié)果，“人民的希望”破滅？吉列德回應(yīng)來(lái)了

板橋胡同37號(hào) 2020-04-25

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作者：Chriss

來(lái)源：健識(shí)局（jianshiju01）

全文2300字，閱讀需6分鐘

“人民的希望”破滅了？

一項(xiàng)在WHO（世界衛(wèi)生組織）公布后隨即刪掉的瑞德西韋試驗(yàn)數(shù)據(jù)引起了廣泛關(guān)注。

根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)媒體 STAT4月23日?qǐng)?bào)道，上述研究涉及237 名新冠肺炎確診患者，其中 158 名患者進(jìn)入瑞德西韋試驗(yàn)組，79 人在對(duì)照組，對(duì)于重癥患者，接受瑞德西韋的試驗(yàn)組病死率為 13.9%，而接受標(biāo)準(zhǔn)治療的對(duì)照組為 12.8%，兩者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

這也意味著，瑞德西韋對(duì)治療新冠病毒感染的重癥患者沒(méi)有明顯效果。

受此影響，不僅吉利德下跌4.43%，蒸發(fā)44億美元市值，中國(guó)部分瑞德西韋概念股也受到影響。其中首家仿制瑞德西韋成功的博瑞醫(yī)藥跌幅超過(guò)5%；曾公開(kāi)宣布為吉利德提供瑞德西韋定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的博騰股份，更是直接跌停。此外，海南海藥、永太科技等也都不同幅度的下跌。

瑞德西韋，雖然有“人民的希望”之稱(chēng)，但是在所有對(duì)新冠肺炎潛在有效藥物中，其研究過(guò)程也是最低調(diào)、最坎坷的。

根據(jù)STAT報(bào)道，上述WHO無(wú)意中透露出的數(shù)據(jù)實(shí)際上是在中國(guó)進(jìn)行的重癥新冠肺炎臨床試驗(yàn)。

根據(jù)吉利德方面給健識(shí)局的回應(yīng)，上述信息之所以被刪除，是因?yàn)檠芯咳藛T并未許可公布結(jié)果。此外，吉利德認(rèn)為該文章包含了對(duì)研究的不恰當(dāng)描述。由于入組率低，該研究被提前終止，因此，它的數(shù)據(jù)不足以支撐有統(tǒng)計(jì)意義的結(jié)論。

吉利德稱(chēng)，數(shù)據(jù)的趨勢(shì)提示了瑞德西韋的潛在受益，尤其是在早期接受治療的患者中，并表示現(xiàn)有數(shù)據(jù)已經(jīng)提交用于經(jīng)同行評(píng)審的發(fā)布，近期將會(huì)看到這項(xiàng)研究的更詳細(xì)的信息。

根據(jù)吉利德方面列出的時(shí)間表，未來(lái)40多天內(nèi)，將有三項(xiàng)覆蓋1800例患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，6月份之后又將有覆蓋萬(wàn)人以上的臨床試驗(yàn)結(jié)果公布。屆時(shí)瑞德西韋對(duì)新冠肺炎的安全有效性究竟如何，或許也將有一定結(jié)論。

遭遇坎坷

瑞德西韋大概率對(duì)重癥患者無(wú)效

按照原定計(jì)劃，這項(xiàng)在中國(guó)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心 III 期臨床試驗(yàn)，于2月6日啟動(dòng)，5月1日完成，應(yīng)有453名重癥患者，在出現(xiàn)新冠肺炎癥狀的12天內(nèi)入組，接受為期10天的瑞德西韋或安慰劑治療。

然而，由于針對(duì)入組患者有發(fā)病時(shí)間，以及篩選評(píng)估前30天沒(méi)有接受其他新冠病毒試驗(yàn)性治療的要求，中國(guó)很多患者無(wú)法入組。直到3月1日，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)曹彬在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)透露，瑞德西韋重癥研究組入組人數(shù)才剛剛超過(guò)230例。

此后，吉利德官方信息顯示，由于低入組率，瑞德西韋在中國(guó)針對(duì)重癥患者的研究已提前終止。

4月10日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布的關(guān)于同情給藥情況下重癥新冠肺炎患者治療情況看，在53例患者中有36例觀(guān)察到臨床改善（占68%)。此外，30位使用呼吸機(jī)的患者中有17位最終拔管，亦有7位患者死亡（占全部患者13%）。

這一結(jié)果被認(rèn)為“令人鼓舞”，但由于樣本量較小，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的喬納森·格林博士認(rèn)為，還無(wú)法從中得到明確的結(jié)論。

根據(jù)吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey博士在美國(guó)時(shí)間4月23日的聲明，無(wú)論是WHO無(wú)意中透露的在中國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)的結(jié)果，還是4月10日發(fā)表的對(duì)危重患者的同情用藥隊(duì)列研究的結(jié)果，對(duì)瑞德西韋來(lái)說(shuō)，都是非結(jié)論性的數(shù)據(jù)。瑞德西韋作為一種未經(jīng)批準(zhǔn)的在研藥物，治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚不明確。

不過(guò)，在WHO無(wú)意中公布237例患者臨床數(shù)據(jù)后，英國(guó)利物浦大學(xué)研究人員 Andrew Hill 指出，如果在如此規(guī)模的研究中瑞德西韋沒(méi)有療效，那么說(shuō)明瑞德西韋在重癥感染人群中的總體療效有限。

一位不愿意透露姓名的重癥監(jiān)護(hù)專(zhuān)家也告訴健識(shí)局，實(shí)際上新冠肺炎的重癥治療，還是以生命支持治療為主，包括呼吸支持、器官支持等。而且重癥需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題也不是病毒復(fù)制，而是全身免疫性反應(yīng)問(wèn)題。因此，從作用機(jī)理上，瑞德西韋更有可能對(duì)輕癥或者中癥新冠肺炎患者有效。

研究未停

覆蓋千人的臨床試驗(yàn)結(jié)果將公開(kāi)

研究仍在推進(jìn)中。

根據(jù)吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day的公開(kāi)信，全球針對(duì)瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎安全性有效性研究，已有七項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。

除了已經(jīng)公布結(jié)果的同情用藥試驗(yàn)，已經(jīng)終止的在中國(guó)開(kāi)展的雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)之外，一項(xiàng)在美國(guó)針對(duì)超過(guò)400例重癥病例的開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，研究將比較使用瑞德西韋5天或10天后的治療結(jié)果和安全性，預(yù)計(jì)將于4月下旬公布研究數(shù)據(jù)。

另有一項(xiàng)在美國(guó)針對(duì)超過(guò)600中癥患者的開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，對(duì)比患者使用瑞德西韋5天、10天以及接受標(biāo)準(zhǔn)治療的結(jié)果，預(yù)計(jì)將于5月底前發(fā)布研究數(shù)據(jù)。

同樣預(yù)計(jì)在5月底前發(fā)布的，還有美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）對(duì)不同嚴(yán)重程度的患者進(jìn)行的瑞德西韋雙盲、安慰劑對(duì)照研究的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究涉及超過(guò)800病例，覆蓋中癥、重癥、危重癥病例。

如果進(jìn)展順利，上述研究涉及樣本總量超過(guò)了1800名確診病例。此外，涉及上萬(wàn)病例試驗(yàn)多個(gè)項(xiàng)目，將于6月之后陸續(xù)公布試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

截至北京時(shí)間4月24日6時(shí)30分，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例數(shù)2699338例，累計(jì)死亡188437例。其中美國(guó)確診人數(shù)最多的美國(guó)，累計(jì)確診病例數(shù)超過(guò)了86萬(wàn)例。

可以看到，在更早開(kāi)始抗擊疫情的中國(guó)，連花清瘟、血必凈等多款藥物已獲批了新冠肺炎治療適應(yīng)癥。而對(duì)于被寄予厚望抗病毒藥物的臨床研究也在持續(xù)推進(jìn)。

健識(shí)局查詢(xún)美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，關(guān)于新冠肺炎的研究多達(dá)795個(gè)，其中405個(gè)與藥物有關(guān)。除了瑞德西韋，羥氯喹、法匹拉韋等都在其中。

而對(duì)于國(guó)內(nèi)蹭熱點(diǎn)的仿制藥企業(yè)，業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家沒(méi)有強(qiáng)制開(kāi)放專(zhuān)利，這些企業(yè)對(duì)其仿制都是無(wú)效的。無(wú)論試驗(yàn)結(jié)果如何，沒(méi)有原研企業(yè)授權(quán)，這種炒作沒(méi)有意義。

編：逗號(hào)

END

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