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觀點(diǎn) | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)系列之一:醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立全攻略

 悲壯的尼古拉斯 2020-04-09


隨著國家社會(huì)辦醫(yī)政策的持續(xù)向好、“健康中國2030”綱要落地并升級至國家戰(zhàn)略高度,我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量近十年持續(xù)增長。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》及國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,近十年我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)由2009年90.7萬家[1]增至2019年101.4萬家[2] ,其中以民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)增速最快,在2015年9月,我國民營醫(yī)院數(shù)量首次超過公立醫(yī)院,此后數(shù)量持續(xù)上升。

此外,在市場 政策的雙重激勵(lì)下,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院近幾年在較短的時(shí)間得以快速發(fā)展。根據(jù)有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì),截至2019年11月末,全國已設(shè)立294家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,僅2019年1-11月份,我國建成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量達(dá)到148家,約是過去5年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)數(shù)量的總和。

醫(yī)療行業(yè)作為重監(jiān)管行業(yè),我國法律法規(guī)對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立及運(yùn)營設(shè)置了嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立實(shí)行“證”(執(zhí)業(yè)許可資質(zhì))和“照”(法律主體資格登記)并行審核制度,兩者對應(yīng)不同的監(jiān)管、審批部門,且法律主體依其類別不同,受不同法規(guī)規(guī)制,并在不同的登記機(jī)構(gòu)受領(lǐng)“證”“照”;此外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)其診療范圍還需取得其他相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì),方可從事有關(guān)診療活動(dòng)。本文通過梳理醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立運(yùn)營所涉審批流程及資質(zhì)許可,以期厘清醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無到有面臨的“紛繁頭緒”,幫助市場相關(guān)人士合規(guī)、有序、高效設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開設(shè)流程

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)劃分標(biāo)準(zhǔn)不同存在多種分類。本文僅從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)類別及等級級別,對不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立流程予以說明:

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)類別和等級不同,將醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為以下十四大類:

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審辦法》依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、服務(wù)質(zhì)量和管理水平等評判標(biāo)準(zhǔn),將醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為以下不同級別:

經(jīng)梳理醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立有關(guān)政策法規(guī)并結(jié)合相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)其業(yè)務(wù)類別及評審等級不同,其開設(shè)流程主要分為以下三種情形:

1)   開設(shè)三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)需分別經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可及主體資格登記流程;

2)   除前述1)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu),實(shí)行設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”, 即無需單獨(dú)進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批程序,該程序與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批程序合并進(jìn)行,后續(xù)再進(jìn)行主體資格登記流程;

3)   法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)采取備案制,無需進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批程序,而是向衛(wèi)健部門備案,取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》,后續(xù)再進(jìn)行申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、主體資格登記流程。

需要說明的是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立過程中,營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置采取“先照后證”,非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置采取“先證后照”的形式。

下文筆者以流程圖和說明形式,以開設(shè)上述第1)類醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例,就醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的一般性操作流程予以說明和介紹:

如上述流程圖所示,醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可及主體資格登記的設(shè)立流程后,在其運(yùn)營過程中應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法(試行)》等規(guī)定辦理校驗(yàn)和等級評審手續(xù)。

此外,上述流程圖并未包含“兩證合一”、“備案制”、“先照后證”及外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置審批所涉特殊流程,以下分別就前述特殊情形做具體說明:

1.  設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”情形

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局2018年6月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》,除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,衛(wèi)健部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,僅在執(zhí)業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

在申請執(zhí)業(yè)登記前,舉辦人應(yīng)當(dāng)對設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可行性和對周邊的影響進(jìn)行深入研究,合理設(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址布局、功能定位、服務(wù)方式、診療科目、人員配備、床位數(shù)量、設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)。在申請執(zhí)業(yè)登記時(shí),申請人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖、資產(chǎn)評估報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件及有關(guān)衛(wèi)健部門規(guī)定提交的其他材料。衛(wèi)健部門受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后,應(yīng)當(dāng)對申請登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況進(jìn)行公示,并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核;審核合格的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。

據(jù)此,除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,設(shè)立其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)施設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”,即無需單獨(dú)進(jìn)行上述流程圖中醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批程序。

2.  備案制情形

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定,法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室),由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前,向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)健部門備案,并提交下列材料:(一)設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定;(二)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。前述門診部、診所、衛(wèi)生所(室)的執(zhí)業(yè)登記,由所在地的縣級衛(wèi)健部門辦理。

據(jù)此,法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室),無需按照上述流程圖申請《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,而是按照規(guī)定向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)健部門備案,取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

3.  “先照后證”情形

根據(jù)國務(wù)院2015年10月發(fā)布的《關(guān)于“先照后證”改革后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見》,營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批改為后置審批,實(shí)行先照后證,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

根據(jù)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理的實(shí)施意見》,非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指為社會(huì)公眾利益服務(wù)而設(shè)立和運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不以營利為目的,其收入用于彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本,實(shí)際運(yùn)營中的收支結(jié)余只能用于自身的發(fā)展,如改善醫(yī)療條件、引進(jìn)技術(shù)、開展新的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等;營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指醫(yī)療服務(wù)所得收益可用于投資者經(jīng)濟(jì)回報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)此,如上述流程圖所示,營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)先辦理主體資格登記,再辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,而非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需先辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,再進(jìn)行主體資格登記。

4.  外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批

根據(jù)現(xiàn)行外資辦醫(yī)政策法規(guī)及相關(guān)實(shí)踐,除《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)陸設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》《臺灣服務(wù)提供者在大陸設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》《關(guān)于開展設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)工作的通知》《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》,以及《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》規(guī)定的可以設(shè)置獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)情形外,外商投資的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限于合資、合作形式。以下重點(diǎn)就中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)及港澳臺獨(dú)資醫(yī)院設(shè)置審批流程予以說明:

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)

根據(jù)《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)2019年版》《中華人民共和國外商投資法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定,設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合一定的條件[3],并履行以下相關(guān)報(bào)批程序:

1)   國資部門(如中方以國有資產(chǎn)參與投資)

合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資(包括作價(jià)出資或作為合作條件),應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)主管部門批準(zhǔn),并按國有資產(chǎn)評估管理有關(guān)規(guī)定,由國有資產(chǎn)管理部門確認(rèn)的評估機(jī)構(gòu)對擬投入國有資產(chǎn)進(jìn)行評估。經(jīng)省級以上國有資產(chǎn)管理部門確認(rèn)的評估結(jié)果,可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價(jià)依據(jù)。

2)   衛(wèi)健部門

向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門提出申請,并提交相關(guān)材料[4]。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門對申請人提交的材料進(jìn)行初審,并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見,并與申請材料、當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報(bào)所在地省級衛(wèi)健部門審核。省級衛(wèi)健部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門初審意見進(jìn)行審核后報(bào)國家衛(wèi)健委審批。國家衛(wèi)健委應(yīng)當(dāng)自受理之日起45個(gè)工作日內(nèi),作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定。

需注意的是,申請?jiān)O(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu))的,經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門初審和所在地的省級衛(wèi)健部門審核,報(bào)國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報(bào)國家衛(wèi)健委審批。

3)   商務(wù)部門

申請人在獲得國家衛(wèi)健委設(shè)置許可后,按照有關(guān)法律、法規(guī)向商務(wù)部提出申請,并提交相關(guān)材料[5]。商務(wù)部應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起45個(gè)工作日內(nèi),作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定;予以批準(zhǔn)的,發(fā)給《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》。

4)   市場監(jiān)督管理部門

獲得批準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)自收到《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》之日起一個(gè)月內(nèi),到國家市場監(jiān)督管理部門辦理注冊登記手續(xù)。

5)   衛(wèi)健部門

獲準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求,向所在地省級衛(wèi)健部門規(guī)定的衛(wèi)健部門申請執(zhí)業(yè)登記,領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

港澳臺獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)

根據(jù)《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)陸設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》《臺灣服務(wù)提供者在大陸設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》《關(guān)于開展設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)工作的通知》《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》有關(guān)規(guī)定,符合條件的香港、澳門、臺灣服務(wù)提供者可以在大陸設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院[6],其中,香港、澳門服務(wù)提供者可以在所有直轄市、省會(huì)城市及珠三角九市[7]設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院,臺灣服務(wù)提供者設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院無地區(qū)限制。設(shè)立港澳臺獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)履行以下主要審批流程:

1)   先報(bào)市級衛(wèi)健部門辦理設(shè)置審批初審[8],市級衛(wèi)健部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見,連同醫(yī)院設(shè)置申請材料、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一并報(bào)所在地省級衛(wèi)健部門審核;

2)   省級衛(wèi)健部門審核后報(bào)國家衛(wèi)健委審批;

3)   獲得國家衛(wèi)健委設(shè)置許可后,報(bào)商務(wù)部辦理外資審批程序(營利性獨(dú)資醫(yī)院)[9]或外商投資非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案手續(xù)[10];

4)   取得外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書或備案登記后,向有關(guān)市場監(jiān)督管理部門申請辦理注冊登記;

5)   按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定向省級衛(wèi)健部門申請執(zhí)業(yè)登記許可。

據(jù)此,外商投資的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取中外合資、合作,或者獨(dú)資形式,設(shè)置審批程序在提交材料、審批流程、主管部門等方面有別于上述流程圖中醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批程序,同時(shí),根據(jù)外國投資者主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立地點(diǎn)、及采取的合資、合作、獨(dú)資形式的不同,在審批程序環(huán)節(jié)亦有所不同。此外,需要提示的是,準(zhǔn)入政策和法律環(huán)境是外商投資需要考慮的重要因素,鑒于外商投資有關(guān)政策不時(shí)更新,且根據(jù)擬開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況不同,各地的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)亦可能存在差別,故建議提前與擬開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地有關(guān)商務(wù)、衛(wèi)健、市場監(jiān)督管理等主管部門進(jìn)行溝通確認(rèn),并以其意見為準(zhǔn)。

5.  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置審批

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》等規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院包括作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)立可采取以下三種模式:

1)   實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以“本機(jī)構(gòu)名稱 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的方式予以命名;

2)   實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以“本機(jī)構(gòu)名稱 第三方識別名稱 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的方式予以命名;

3)   第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以“申請?jiān)O(shè)置方識別名稱 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的方式予以命名。

實(shí)踐中,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置審批流程如下圖所示:

此外,已經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的,應(yīng)當(dāng)向其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的申請,并提交下列材料: 

1)     醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽署同意的申請書,提出申請?jiān)黾踊ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的原因和理由;

2)     與省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺對接情況[11];

3)     如果與第三方機(jī)構(gòu)合作建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,應(yīng)當(dāng)提交合作協(xié)議;

4)     登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)按照規(guī)定對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院登記申請材料進(jìn)行審核。審核合格的,予以登記。審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。

據(jù)此,我們就通過上述三種方式設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的流程總結(jié)如下:

擬通過實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,且實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未履行設(shè)置審批程序的,應(yīng)當(dāng)按照上述流程圖辦理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批,衛(wèi)健部門將在其出具的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》予以注明,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二名稱,后續(xù)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)辦理申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;

已經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬通過前述兩種方式申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,按照前述規(guī)定向《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請,有關(guān)機(jī)關(guān)審核后予以登記,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二名稱;

第三方機(jī)構(gòu)擬依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,應(yīng)按照前述流程圖中向?qū)嶓w醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記機(jī)關(guān)提出設(shè)置申請,取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,后續(xù)相應(yīng)辦理申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

此外,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定辦理主體資格登記、檢驗(yàn)手續(xù)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體資格登記

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律“身份”通過主體資格登記獲取,醫(yī)療機(jī)構(gòu)依其法律地位、組織形式的不同,其法律主體資格分為:事業(yè)單位法人(政府、國有企業(yè)舉辦[12])、企業(yè)法人(包括有限責(zé)任公司/股份有限公司、外資企業(yè)、聯(lián)營企業(yè)、集體所有制企業(yè)、私營企業(yè)等)、民辦非企業(yè)單位、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶、合伙企業(yè)等類型。以下以表格形式,對上述比較常見的不同主體資格設(shè)立登記流程予以說明:

此外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過主體資格登記獲取法律“身份”的同時(shí),還可能涉及到辦理稅務(wù)登記、社會(huì)保險(xiǎn)登記、住房公積金繳存登記、公章刻制備案等事宜。

根據(jù)2018年3月原國家工商總局等十三部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)全國統(tǒng)一“多證合一”改革的意見》,在“五證合一”[13]基礎(chǔ)上,將19項(xiàng)涉企證照事項(xiàng)進(jìn)一步整合到營業(yè)執(zhí)照上,實(shí)行“二十四證合一”[14], 全面實(shí)行“一套材料、一表登記、一窗受理”的工作模式。申請人辦理注冊登記時(shí)自行填寫“一張表格”,向“一個(gè)窗口”提交“一套材料”,登記部門直接核發(fā)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照。

上述舉措有助于減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)過程中的證照數(shù)量,簡化辦事程序,降低辦事成本。但是,目前各地在推進(jìn)過程中也存在證照整合標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、部門信息共享不順暢,營業(yè)執(zhí)照互通互認(rèn)有障礙等問題,故建議提前與擬開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地注冊登記機(jī)關(guān)就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)確認(rèn),以其意見為準(zhǔn)。

三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得的其他資質(zhì)許可

除上文所述執(zhí)業(yè)許可(“證”)及主體資格(“照”)外,根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍及相關(guān)設(shè)備設(shè)施及運(yùn)營實(shí)際情況,在各細(xì)分領(lǐng)域還需要取得以下執(zhí)業(yè)、使用及安環(huán)等方面的資質(zhì)許可,以滿足其運(yùn)營及對外合作方面的合規(guī)要求:

需要注意的是,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療服務(wù)僅限于常見病、慢性病患者復(fù)診、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)以及衛(wèi)健部門批準(zhǔn)的服務(wù)項(xiàng)目,此外,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療科目不得超出所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目范圍。

四、 小結(jié)

開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu),“證”和“照”是兩條基本線,“證”指與執(zhí)業(yè)有關(guān)的資質(zhì)許可,“照”為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體資格,兩條線相輔相成,互為條件,根據(jù)不同設(shè)立流程及法定標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立有簡有繁、時(shí)間亦有長有短。

此外,本文梳理了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)的常規(guī)流程及所需“證”“照”,鑒于近幾年社會(huì)辦醫(yī)、外商投資等領(lǐng)域有關(guān)政策規(guī)定頻出,實(shí)踐中各地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)可能差異,衛(wèi)健、商務(wù)、市場監(jiān)督管理等各個(gè)部門亦可能存在口徑不完全一致的情況,故建議提前在擬開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地有關(guān)主管部門網(wǎng)站進(jìn)行查詢,并向有關(guān)部門人員咨詢溝通,確認(rèn)辦理流程及申請條件、材料等,進(jìn)而合規(guī)、準(zhǔn)確、高效地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu),避免因各地政策差異或各主管部門之間銜接不暢等因素延誤設(shè)立進(jìn)程。

注釋:

[1] 此數(shù)據(jù)來源于原衛(wèi)生部《2009年我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》

[2] 此數(shù)據(jù)來源于《中華人民共和國2019年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》

[3] 申請?jiān)O(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中外雙方應(yīng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人。合資、合作的中外雙方應(yīng)當(dāng)具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn),并符合下列要求之一:(一)能夠提供國際先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)、管理模式和服務(wù)模式;(二)能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備;(三)可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。

設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:(一)必須是獨(dú)立的法人;(二)投資總額不得低于2000萬元人民幣;(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30%;(四)合資、合作期限不超過20年;(五)省級以上衛(wèi)健部門規(guī)定的其它條件。

其中,香港、澳門服務(wù)提供者在內(nèi)陸設(shè)立的合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu),其投資總額不得低于1000萬元人民幣;香港、澳門服務(wù)提供者在廣東省可以獨(dú)資形式設(shè)立門診部,門診部投資總額不作限制;對香港、澳門服務(wù)提供者在廣東省與內(nèi)陸合資、合作設(shè)立的門診部投資總額不作限制,雙方投資比例不作限制;香港、澳門服務(wù)提供者申請?jiān)趶V東省以獨(dú)資或合資、合作形式設(shè)立門診部的,由廣東省衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記。申請人在獲得廣東省衛(wèi)健部門設(shè)置許可后,向廣東省商務(wù)主管部門提出申請,由廣東省商務(wù)主管部門審批。

[4] 相關(guān)材料為:(一)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請書;(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項(xiàng)目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置可行性研究報(bào)告;(三)合資、合作雙方各自的注冊登記證明(復(fù)印件)、法定代表人身份證明(復(fù)印件)和銀行資信證明;(四)國有資產(chǎn)管理部門對擬投入國有資產(chǎn)的評估報(bào)告確認(rèn)文件。

[5] 相關(guān)材料為:(一)設(shè)置申請申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件;(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合同、章程;(三)擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)董事會(huì)成員名單及合資、合作各方董事委派書;(四)市場監(jiān)督管理部門出具的機(jī)構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;(五)法律、法規(guī)和商務(wù)部規(guī)定的其它材料。

[6] 申請?jiān)O(shè)立港澳臺獨(dú)資醫(yī)院的香港、澳門、臺灣服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人,應(yīng)當(dāng)具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn),并符合下列要求之一:(一)能夠提供先進(jìn)的醫(yī)院管理經(jīng)驗(yàn)、管理模式和服務(wù)模式;(二)能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)。

設(shè)立的港澳臺獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合以下條件:(一)必須是獨(dú)立的法人;(二)三級醫(yī)院投資總額不低于5000萬人民幣,二級醫(yī)院投資總額不低于2000萬元人民幣;(三)符合二級以上醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn);(四)在老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置的港澳臺獨(dú)資醫(yī)院,投資總額要求可以適當(dāng)降低。

[7] 根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》,指廣東省廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市。

[8] 申請?jiān)O(shè)置港澳臺獨(dú)資醫(yī)院,應(yīng)當(dāng)先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門提出申請,并提交以下材料:(一)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請書;(二)項(xiàng)目建議書;(三)可行性研究報(bào)告;(四)香港、澳門或臺灣服務(wù)提供者證明;(五)法人注冊登記證明(復(fù)印件)、法定代表人身份證明(復(fù)印件)和銀行資信證明;(六)項(xiàng)目選址報(bào)告、項(xiàng)目土地使用租賃證明、項(xiàng)目建筑平面圖;(七)香港、澳門或臺灣服務(wù)提供者能夠提供國際先進(jìn)醫(yī)院管理經(jīng)驗(yàn)、管理模式和服務(wù)模式或具有國際領(lǐng)先水平醫(yī)學(xué)技術(shù)的證明材料。

[9] 申請?jiān)O(shè)置營利性港澳臺獨(dú)資醫(yī)院,應(yīng)向商務(wù)部提出申請并提交以下材料:(一)設(shè)置申請申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件;(二)獨(dú)資醫(yī)院章程;(三)獨(dú)資醫(yī)院法定代表人或董事會(huì)人選名單;(四)市場監(jiān)督管理部門出具的機(jī)構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;(五)法律、法規(guī)和商務(wù)部規(guī)定的其他材料。

[10] 申請?jiān)O(shè)置非營利性港澳臺獨(dú)資醫(yī)院,應(yīng)當(dāng)通過商務(wù)部外商投資審批管理系統(tǒng)網(wǎng)站填寫《外商投資非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案表》,到商務(wù)部辦理備案并提交以下材料:(一)外商投資非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案表“打印版(經(jīng)簽章)”;(二)衛(wèi)健部門的設(shè)置許可文件(復(fù)印件)。由商務(wù)部備案并在《外商投資非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案表》加蓋公章。

[11] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》,實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準(zhǔn)入前,省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺,與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息平臺對接,實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管。

[12] 需要說明的是,在實(shí)踐中,部分國企存在以內(nèi)部批準(zhǔn)或機(jī)構(gòu)調(diào)整等方式設(shè)立醫(yī)院,但由于歷史原因、行業(yè)及監(jiān)管的特殊性、復(fù)雜性(比如編制短缺,無法申請事業(yè)單位法人等),導(dǎo)致醫(yī)院未辦理事業(yè)單位或企業(yè)單位法人登記,形成國企下設(shè)二級單位,屬于非獨(dú)立法人。該類型國企醫(yī)院在主體資格登記方面存在法律瑕疵,并且隨著國家對國企辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)深化改革的推進(jìn)及相關(guān)政策法規(guī)的完善,該類型國企醫(yī)院未來將面臨改革調(diào)整,故不屬于本文梳理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體資格登記類型。

[13] 包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、社會(huì)保險(xiǎn)登記證、統(tǒng)計(jì)登記證。

[14] 全國統(tǒng)一“多證合一”改革涉企證照事項(xiàng)目錄中24項(xiàng)證照事項(xiàng)包括:糧油倉儲企業(yè)備案、保安服務(wù)公司分公司備案、公章刻制備案、資產(chǎn)評估機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)備案、勞務(wù)派遣單位設(shè)立分公司備案、社會(huì)保險(xiǎn)登記證、房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)備案、單位辦理住房公積金繳存登記、工程造價(jià)咨詢企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)備案、物業(yè)服務(wù)企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)備案、農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營分支機(jī)構(gòu)備案、再生資源回收經(jīng)營者備案、國際貨運(yùn)代理企業(yè)備案、外商投資企業(yè)商務(wù)備案受理、報(bào)關(guān)單位注冊登記證書(進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人)、稅務(wù)登記證、出入境檢驗(yàn)檢疫報(bào)檢企業(yè)備案證書、機(jī)構(gòu)代碼證、設(shè)立出版物出租企業(yè)或者其他單位及個(gè)人從事出版物出租業(yè)務(wù)備案、統(tǒng)計(jì)證、旅行社服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)備案登記證明、氣象信息服務(wù)企業(yè)備案、營業(yè)執(zhí)照、分公司《營業(yè)執(zhí)照》備案。

天達(dá)共和醫(yī)藥及醫(yī)療健康團(tuán)隊(duì)簡介


天達(dá)共和醫(yī)藥及醫(yī)療健康團(tuán)隊(duì)由長期深耕于大健康領(lǐng)域的北京總所、上海/深圳/武漢等分所多位合伙人、律師組成,業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥流通、醫(yī)療衛(wèi)生、健康管理等行業(yè),并具有與之相關(guān)的民事、刑事、反壟斷、知識產(chǎn)權(quán)等法律專業(yè)服務(wù)能力及項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)服務(wù)客戶包括國內(nèi)醫(yī)藥及醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)、專業(yè)投資機(jī)構(gòu)。伴隨著醫(yī)療健康市場的快速發(fā)展,團(tuán)隊(duì)在持續(xù)穩(wěn)固原有業(yè)務(wù)優(yōu)勢的同時(shí),不斷向縱深拓展醫(yī)療健康領(lǐng)域法律服務(wù)市場,利用天達(dá)共和律師事務(wù)所公司制一體化管理的優(yōu)勢,秉承專業(yè)至精、盡心竭誠的服務(wù)理念,力求為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、高效、標(biāo)準(zhǔn)化的法律服務(wù)。

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