2019年，對于金斯瑞(01548)來說，或許會(huì)是一個(gè)極其重要的年份，公司砸下重金的拳頭產(chǎn)品CAR-T已然看到了變現(xiàn)的曙光，正在向商業(yè)化全速奔跑。

3月27日晚間，金斯瑞公布了其2019年的財(cái)報(bào)，在財(cái)報(bào)的背后，又是怎樣豐收的一年?

營收增長，研發(fā)加速推進(jìn)

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2019年，金斯瑞整體收入約為2.73億美元，同比增加18.4%。毛利約為1.8億美元，同比增加13.8%。

公告顯示，2019年，公司四大業(yè)務(wù)版塊均保持穩(wěn)健增長。收入增加主要得益于生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)定增長、傳奇與楊森就CAR-T細(xì)胞療法(JNJ-4528)開展的合作所產(chǎn)生的合約收入增加、生物藥開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)業(yè)務(wù)在手訂單的快速轉(zhuǎn)化、工業(yè)合成生物產(chǎn)品的客戶及其購買量的增加。

值得關(guān)注的是，公司進(jìn)一步加大了對各業(yè)務(wù)版塊的研發(fā)投入力度。報(bào)告期內(nèi)，公司的研發(fā)開支約為1.86億美元，較2018年增長151.0%。對此，金斯瑞創(chuàng)始人、董事會(huì)主席章方良博士表示：“當(dāng)前投資及措施符合企業(yè)長期規(guī)劃，將為今后高質(zhì)量發(fā)展積蓄強(qiáng)大勢能。敢于投入，才有可能換來彎道超車。”

能夠在新藥研發(fā)上砸下重金，金斯瑞在2019年也得到了相應(yīng)的豐厚回報(bào)。

臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，商業(yè)化全面提速

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，金斯瑞的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)中核心產(chǎn)品BCMA CAR-T的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、管線開發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備均于2019年取得了重大進(jìn)展。

LCAR-B38M/JNJ-4528是一種結(jié)構(gòu)新穎的嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞療法，由美國楊森和金斯瑞的子公司南京傳奇聯(lián)合開發(fā)，以BCMA為靶點(diǎn)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

該療法含有4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個(gè)BCMA靶向單域抗體，旨在增加抗體親和力，用于接受過既往包括蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

2019年12月9日，在第61屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上，傳奇生物首次公布了在美國進(jìn)行的JNJ-68284528有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE-1研究的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在美國進(jìn)行的Ib/II期注冊臨床結(jié)果更新至中位觀察6個(gè)月，總緩解率(ORR)達(dá)到100%，完全緩解率(CR)69%。顯示療效在同一靶點(diǎn)的CAR-T療法中最優(yōu)、同時(shí)臨床劑量只有競爭對手Bluebird的約1/10。綜合美國和中國的臨床數(shù)據(jù)來看，金斯瑞B(yǎng)CMACAR-T較現(xiàn)有療法在有效率和無進(jìn)展生存期等指標(biāo)上均有突破性的進(jìn)展。

與眾多CAR-T賽道上的同類競品相比，金斯瑞B(yǎng)CMACAR-T結(jié)構(gòu)獨(dú)特、劑量小，在已治療病人數(shù)量、客觀緩解率(ORR)、完全緩解率(CR)、病人體內(nèi)微小殘留病灶(MRD)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)等指標(biāo)上在行業(yè)內(nèi)持續(xù)領(lǐng)跑，安全性可控可耐受且全球研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。

這意味著，公司的CAR-T細(xì)胞治療極有可能成為此賽道上的First-in-Class/Best-in-Class。

另一方面，2019年2月，金斯瑞B(yǎng)CMACAR-T獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)證;2019年4月，該產(chǎn)品獲得歐洲EMA PRIME藥物資格。2019年12月8日，金斯瑞生物科技公告，該產(chǎn)品依靠優(yōu)異的美國1b期臨床數(shù)據(jù)獲得FDA的突破性療法認(rèn)證，三項(xiàng)認(rèn)證均表明歐美藥監(jiān)部門對于金斯瑞B(yǎng)CMA CAR-T優(yōu)秀療效和創(chuàng)新性的認(rèn)可。同時(shí)，公司業(yè)績會(huì)上宣布?xì)W盟委員會(huì)也于近期批準(zhǔn)了傳奇的BCMA CAR-T產(chǎn)品的孤兒藥認(rèn)證，EMA將會(huì)在近期宣布此事。

亮眼的臨床數(shù)據(jù)之下，金斯瑞也加快了商業(yè)化的腳步。目前美國臨床二期已入組完成，同時(shí)三期研究也已啟動(dòng)，加速該產(chǎn)品在全球的上市進(jìn)程。公司通過與國際知名藥企楊森的合作，有望借助其分銷渠道，將產(chǎn)品銷往更多海外市場，惠及更多病患。不難看出，金斯瑞正在逐漸搭建一張足以支撐其規(guī)模變現(xiàn)的商業(yè)化網(wǎng)格，未來變現(xiàn)能力不容小覷。

另外，分拆傳奇生物赴美IPO也為公司注入了一劑“腎上腺素”。由于傳奇研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的核心產(chǎn)品正是BCMA CAR-T，且主營主體與主要銷售市場均在美國，極有可能以最快的速度獲得融資、上市、以及商業(yè)化，同時(shí)向美國FDA提交BLA申請，待新藥上市后將為母企貢獻(xiàn)可觀的銷售額和凈利潤，因此選擇在美上市也是當(dāng)下最好的選擇。

公司最新公告顯示，旗下傳奇生物融資1.5億美元，估值達(dá)到19.5億美元。此輪投資由美國哈德遜灣資本, 強(qiáng)生創(chuàng)投和禮來亞洲基金領(lǐng)投。哈德遜資本自2005年成立，旗下管理資產(chǎn)規(guī)模超過數(shù)十億美元，曾經(jīng)參與過一系列成功的醫(yī)療健康領(lǐng)域投資。強(qiáng)生創(chuàng)投是強(qiáng)生集團(tuán)的戰(zhàn)略投資部門，禮來亞洲基金起源自禮來公司的戰(zhàn)略投資部門。其他跟投投資機(jī)構(gòu)包括了資本集團(tuán)，維梧資本，RA資本。這些都是在醫(yī)療健康領(lǐng)域知名的機(jī)構(gòu)投資者。這些機(jī)構(gòu)投資傳奇，是對傳奇的技術(shù)和未來商業(yè)發(fā)展前景的背書。

截至目前，細(xì)胞療法業(yè)務(wù)中，有關(guān)B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療LCAR-B38M ，已經(jīng)達(dá)成四個(gè)里程碑事件，共獲得楊森支付的1.1億美元的里程碑付款。未來，達(dá)成一定生產(chǎn)里程碑后，傳奇可獲得高達(dá)1.25億美元的付款，達(dá)成其他里程碑，則可再獲得高達(dá)11.15億美元的付款。

值得一提的是，金斯瑞憑借領(lǐng)先的納米抗體技術(shù)和一流的細(xì)胞治療平臺(tái)構(gòu)建多個(gè)在研產(chǎn)品。目前，血液腫瘤的CD19/CD22、CD33/CLL-1已處于研究者發(fā)起臨床I期階段，實(shí)體瘤的Claudin18.2處于研究者發(fā)起臨床I期階段。公司預(yù)計(jì)在2020年將有新的產(chǎn)品進(jìn)行IND申報(bào)。

由此來看，金斯瑞生物科技在細(xì)胞治療前沿科技賽道的稀缺性正在持續(xù)凸顯，其研發(fā)和創(chuàng)新能力亦在業(yè)內(nèi)持續(xù)領(lǐng)跑。公司充分發(fā)揮集中資源提高確定性，在CAR-T細(xì)胞療法臨床數(shù)據(jù)獲得突破性進(jìn)展后快速最大化其收益，未來業(yè)績高速增長確定無疑。

多業(yè)務(wù)線協(xié)同發(fā)展，估值有望持續(xù)上行

除了進(jìn)展喜人的CAR-T研發(fā)進(jìn)程，公司的其他業(yè)務(wù)線同樣在2019年取得重大進(jìn)展。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，除了獲得重大突破的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)以外，公司業(yè)務(wù)還包括生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品、生物制劑開發(fā)服務(wù)以及工業(yè)合成生物產(chǎn)品三大模塊。

在當(dāng)前，國家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)的大背景下，從事合同研發(fā)服務(wù)的企業(yè)未來成長性可觀。年報(bào)顯示，生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品、生物制劑開發(fā)服務(wù)以及工業(yè)合成生物向總收入貢獻(xiàn)79%。

在年初突如其來的新冠疫情事件中 ，金斯瑞不僅在物資方面積極援助，更是充分發(fā)揮自身研發(fā)和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，金斯瑞的生物藥部門采用新型技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)快速的抗體篩選，遠(yuǎn)勝于傳統(tǒng)篩選，其生命科學(xué)CRO業(yè)務(wù)線為試劑盒企業(yè)提供核酸檢測試劑盒所需的原材料，訂單快速增長。

值得注意的是，公司已經(jīng)建立了抗體藥和細(xì)胞治療CDMO平臺(tái)，擁有國內(nèi)規(guī)模最大的質(zhì)粒病毒生產(chǎn)車間，在此次公共衛(wèi)生事件中助力許多企業(yè)進(jìn)行生物藥的研發(fā)，其中包括應(yīng)對此次COVID-19肺炎的疫苗。

在未來，公司擬為其CDMO業(yè)務(wù)設(shè)立獨(dú)立的品牌“Genscript Probio”，進(jìn)一步加強(qiáng)與生物科技及生物制藥類公司的合作，另一方面將提高對工業(yè)合成生物產(chǎn)品大客戶的滲透率的同時(shí)，利用公司在基因合成方面的龍頭地位，推動(dòng)其他分子生物服務(wù)及產(chǎn)品的交叉銷售。隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)逐漸進(jìn)入細(xì)胞治療和基因治療時(shí)代，在多條業(yè)務(wù)線協(xié)同發(fā)展的幫助下，未來公司的商業(yè)價(jià)值有望再上一層樓。

綜合來看，隨著后續(xù)中美兩國臨床試驗(yàn)持續(xù)推進(jìn)、以及其它細(xì)胞治療在研產(chǎn)品線的研發(fā)進(jìn)展，金斯瑞的“含金量”也將逐步反映在公司業(yè)績和估值中。倘若金斯瑞未來將LCAR-B38M推進(jìn)至一線療法，公司的價(jià)值將再度顯著提高。而在這個(gè)時(shí)候，投資者只需靜待公司的佳音便可。