中國出口

一般貿(mào)易：需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，進(jìn)出口權(quán)的才能出口。

贈送或代為采購：作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件。

援助物資（慈善捐贈）：適用于國家或國際組織無償援助和贈送的物資，需要取得相關(guān)批文后準(zhǔn)予按照援助物資出口，無經(jīng)營許可和銷售證明要求。

韓國

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求：口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

韓國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

日本

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求：包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩。

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細(xì)?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾率

ウィルスカット：病毒攔截

醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB19083-2010強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

KN95口罩：符合中國GB2626強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

歐盟

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

口罩要求：在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

美國

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

口罩要求：根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

1、N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。

2、R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

3、P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

澳大利亞&新西蘭

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求：

個人郵寄方式：

1. 由于每個國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗剑苊馕镔Y被扣或者被退回的問題。

2. 自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復(fù)，運輸時間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。