來源:廣東朗道律師事務(wù)所 民用口罩生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量檢驗(yàn)的法律指引 作為重要的疫情防控物資,口罩難買,“一罩難求”,上海、浙江、廣東等多地甚至出現(xiàn)了搖號、預(yù)約的方式供應(yīng)口罩。為應(yīng)對市面上口罩供不應(yīng)求的現(xiàn)狀,各地紛紛出臺政策,鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)包括口罩在內(nèi)的疫情防控應(yīng)急物資。 以工商注冊變更信息為標(biāo)準(zhǔn),自2020年1月1日至2月7日,全國超過3000家企業(yè)經(jīng)營范圍新增了“口罩、防護(hù)服、消毒液、測溫儀、醫(yī)療器械”等業(yè)務(wù),其中,經(jīng)營范圍新增醫(yī)療器械的企業(yè)多達(dá)3647家!據(jù)天眼查數(shù)據(jù)顯示,全國共有64個行業(yè)的所屬企業(yè)變更并新增上述經(jīng)營范圍。 此外,上汽通用五菱汽車股份有限公司、中國石化、比亞迪、富士康等也“搖身一變”,紛紛導(dǎo)入口罩生產(chǎn)線并實(shí)現(xiàn)口罩生產(chǎn),以期共同戰(zhàn)“疫”,共克時艱。 一、口罩的分類及生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)相關(guān)規(guī)定,可將口罩按照“非醫(yī)用”、“醫(yī)用”進(jìn)行分類,企業(yè)生產(chǎn)各種口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照其類型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行:
KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩,又稱民用口罩,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2006,根據(jù)《特種勞動防護(hù)用品目錄》,該等非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩屬于 特種勞動防護(hù)用品。 注意:KN95/N95口罩中有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩可以用于醫(yī)護(hù)人員抗疫期間的一線防護(hù),沒有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩不建議醫(yī)護(hù)人員使用。
可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。 小貼士 (1)KN是中國標(biāo)準(zhǔn),口罩分為KN類和KP類,KN是指口罩適用于過濾非油性顆粒物,KP是指口罩適用于過濾油性和非油性顆粒物; N是美標(biāo)口罩,由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究院(NIOSH)分級; FFP是歐標(biāo)口罩,歐標(biāo)口罩符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會呼吸防護(hù)裝具認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),只要非油性顆粒物過濾效率達(dá)到95%以上的口罩都可以稱之為N95口罩; (2)從對非油性顆粒防護(hù)能力上看: 醫(yī)用防護(hù)口罩≥N95口罩 ≈ KN95 口罩 > N90口罩>醫(yī)用外科口罩 > 普通口罩 (3)境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明,才能夠進(jìn)口。 01 生產(chǎn)、銷售非醫(yī)用口罩不需要特別資質(zhì)許可 作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩,其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì),經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說,需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì),尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴(yán)格的。 而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩,根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》,取消了特種勞動防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理,因此,企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(QS認(rèn)證)。 因此,從當(dāng)前的規(guī)定來看,企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩,除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外,其實(shí)并不需要特別資質(zhì)許可,這一點(diǎn)與生產(chǎn)醫(yī)用口罩不同。 02 須向市場監(jiān)督管理局申請辦理工商變更登記
企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的,需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記,增加“特種勞動防護(hù)用品制造”(具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn))的經(jīng)營范圍。
(1)變更登記備案申請書; (2)修改后的公司章程; (3)關(guān)于修改公司章程的決議/決定; (4)營業(yè)執(zhí)照原件。
企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局確認(rèn)是否存在相關(guān)應(yīng)急通道便于企業(yè)在疫情防護(hù)期間加速辦理該類工商變更登記,很多地市均可通過網(wǎng)絡(luò)當(dāng)天辦結(jié)。 03 建議同步申請?zhí)胤N勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證(LA標(biāo)志認(rèn)證) 勞動防護(hù)用品是指由生產(chǎn)經(jīng)營單位為從業(yè)人員配備的,使其在勞動過程中免遭或者減輕事故傷害及職業(yè)危險的個人防護(hù)用品。它又分為特種勞動防護(hù)用品和一般勞動防護(hù)用品。國家對特種勞動防護(hù)用品實(shí)行安全標(biāo)志管理制度,即LA標(biāo)志認(rèn)證。 盡管廢止的《勞動防護(hù)用品監(jiān)督管理規(guī)定》中第六條規(guī)定特種勞動防護(hù)用品實(shí)行安全標(biāo)志管理(即LA勞安認(rèn)證)同時廢止。但是,實(shí)踐中,3M中國有限公司等多家企業(yè)至今仍持續(xù)維持LA標(biāo)志認(rèn)證。因此,為保障口罩產(chǎn)品的質(zhì)量、提高市場信賴度,轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)可考慮申辦LA標(biāo)志認(rèn)證。 1、必備如下主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器設(shè)備: (1)生產(chǎn)設(shè)備:壓力成型設(shè)備或超聲波焊接設(shè)備或縫紉設(shè)備; (2)檢測儀器設(shè)備:呼吸阻力測試裝置、過濾效率測試裝置。生產(chǎn)有閥防顆粒物呼吸器的企業(yè)還應(yīng)具備呼氣閥氣密性測試裝置。 2、初次申辦特種勞防用品安全標(biāo)志認(rèn)證的流程如下: 申請?? 初審與受理(5個工作日)?? 技術(shù)審查(10個工作日)?? 現(xiàn)場評審??宣布評審結(jié)論,并可提出整改要求??產(chǎn)品檢驗(yàn),抽封樣品??審核發(fā)證,每年進(jìn)行一次審核。 關(guān)于在疫情期間審核發(fā)證程序是否可以加快的問題,安標(biāo)中心于2020年2月3日發(fā)布的《關(guān)于做好疫情防控期間特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志服務(wù)工作的公告》提及涉及防疫物資保障的業(yè)務(wù)予以優(yōu)先辦理。 04 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷 當(dāng)前,各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道,對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口,有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩,卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè),可以通過綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入,從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu),供應(yīng)急使用。 05 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點(diǎn),但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序,可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案,例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說,新建一條生產(chǎn)線,并且建立基本的質(zhì)量管理體系,通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo),并與藥監(jiān)人員密切溝通,及時整改。 此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大,時間也相對短,但是取得的備案憑證有效期不會太長,基本只能用于疫情期間使用。 三、當(dāng)前口罩市場中的相關(guān)法律問題 2月8日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會介紹了疫情防控中維護(hù)市場秩序的情況。市場監(jiān)管總局價監(jiān)競爭局副局長陳志江在新聞發(fā)布會上表示: “據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),近期12315舉報平臺收到的舉報中,有45%是反映口罩亂漲價的問題。而市場監(jiān)管總局收到的價格反映問題中,約77%也是口罩亂漲價的問題?!?/p> 根據(jù)市場監(jiān)管的相關(guān)動態(tài)來看,今后將 重點(diǎn)打擊以下行為: (1)囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐的行為; (2)未按規(guī)定取得許可和備案擅自生產(chǎn)銷售的行為; (3)生產(chǎn)銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品以及過期失效產(chǎn)品的行為; (4)以普通、工業(yè)用等非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩等以假充真、以次充好的行為; (5)生產(chǎn)銷售無生產(chǎn)日期、廠名廠址、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等“三無”產(chǎn)品以及冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的行為; (6)商標(biāo)侵權(quán)、商業(yè)仿冒混淆、虛假宣傳和虛假廣告的行為; 01“三無”口罩 1、什么是“三無”口罩? 首先,“三無”指的是無生產(chǎn)日期、無廠名廠址(或生產(chǎn)者名稱的產(chǎn)品)、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明(或生產(chǎn)許可證)。 與“三無”相關(guān)的具體規(guī)定見于《產(chǎn)品質(zhì)量法》第27條關(guān)于標(biāo)識要求的規(guī)定,即產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識必須真實(shí),并符合下列要求: (一)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明; (二)有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址; (三)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求,需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成份的名稱和含量的,用中文相應(yīng)予以標(biāo)明;需要事先讓消費(fèi)者知曉的,應(yīng)當(dāng)在外包裝上標(biāo)明,或者預(yù)先向消費(fèi)者提供有關(guān)資料; …… 其次,“三無產(chǎn)品”是否合格可能需要通過鑒定判斷。根據(jù)“兩高”《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第1條第5款規(guī)定,對是否為不合格產(chǎn)品難以確定的,“應(yīng)當(dāng)委托法律、行政法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。” 2、“三無”口罩就是不合格產(chǎn)品嗎? 需要明確的是,“三無”口罩指的并非當(dāng)然的不合格產(chǎn)品。根據(jù)“兩高”《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第1條第4款規(guī)定,刑法第140條規(guī)定的 “不合格產(chǎn)品”,是指不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條第2款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。具體來說,產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求: (1)不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險,有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn); (2)具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能,但是,對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外; (3)符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。 上述列舉的情形非常清楚,無法涵蓋三無產(chǎn)品的情形。 因此,直接將“三無”口罩認(rèn)定為不合格口罩與刑法、產(chǎn)品質(zhì)量法及相關(guān)司法解釋對不合格產(chǎn)品的要求不符。且《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定對不符合該法第26條第2款的,可以依法追究刑事責(zé)任,但對產(chǎn)品標(biāo)識不符合該法第27條規(guī)定的,只能行政處罰。 02 生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 1、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪 由于醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,每一種類型不同的醫(yī)用口罩都有其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如銷售“不具有防護(hù)、救治功能,足以嚴(yán)重危害人體健康的”口罩,則涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。 2、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 但是,非醫(yī)用口罩由于不屬于醫(yī)療器械,根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)具備其許諾的使用性能,即在其產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝上印刷標(biāo)明其確定的功能,如果不具有生產(chǎn)者、銷售者所許諾的性能,有虛假宣傳的情形的,就是不合格產(chǎn)品或“偽劣產(chǎn)品”,涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。 3、注意事項(xiàng) (1)對非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)而言,建議熟悉掌握國家衛(wèi)健委發(fā)布的《預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》,明確口罩種類,嚴(yán)格區(qū)分所生產(chǎn)的口罩類型,避免混淆口罩類型,要明確產(chǎn)品質(zhì)量和功能,避免出現(xiàn)虛假宣傳或夸大宣傳。同時避免觸犯侵犯知識產(chǎn)權(quán)類罪名,常見為假冒他人注冊商標(biāo)罪或銷售假冒他人注冊商標(biāo)的商品罪。 (2)生產(chǎn)企業(yè)要明確產(chǎn)品標(biāo)識,銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。 (3)嚴(yán)格檢查產(chǎn)品生產(chǎn)包裝及產(chǎn)品使用說明,避免出現(xiàn)偽造產(chǎn)地,不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址,做到產(chǎn)品說明、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品質(zhì)量與實(shí)際產(chǎn)品一致。 (4)銷售者銷售口罩,不得摻雜、摻假,不得以假充真、以次充好,不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。 (5)企業(yè)進(jìn)入市場進(jìn)行規(guī)模生產(chǎn)市場競爭之后,除完備營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì),還應(yīng)當(dāng)接受工商檢查,誠信經(jīng)營,安全生產(chǎn),依法納稅等,注意在對質(zhì)量宣傳中應(yīng)出具相應(yīng)的質(zhì)量證明,嚴(yán)格遵循我國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 03 非法經(jīng)營罪 在當(dāng)前的口罩生產(chǎn)查處打擊犯罪中,企業(yè)違背《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《行政許可法》和各相關(guān)法律規(guī)定,“未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的”,即涉嫌《刑法》第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營罪。 需要在此明確的是,醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要特許資質(zhì),而非醫(yī)用口罩生產(chǎn)由于不需要特許資質(zhì),因此,不能以未獲得特許資質(zhì)為入罪理由對非醫(yī)用口罩生產(chǎn)、銷售企業(yè)定非法經(jīng)營罪。 但應(yīng)當(dāng)注意的是,根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第六條的規(guī)定,違反國家在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間有關(guān)市場經(jīng)營、價格管理等規(guī)定,哄抬物價、牟取暴利,嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序,違法所得數(shù)額較大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,依照刑法第二百二十五條第(四)項(xiàng)的規(guī)定,以非法經(jīng)營罪定罪,依法從重處罰。在此提醒各非醫(yī)用口罩生產(chǎn)、銷售企業(yè),切勿有上述行為,謹(jǐn)防犯罪。 04 天價口罩 疫情暴發(fā)后,多地接連爆出“天價口罩”。除因供需關(guān)系變化的原因外,為謀取暴利捏造、散布漲價信息,哄抬價格等行為也是“天價口罩”出現(xiàn)的重要原因。 1月25日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于堅(jiān)決維護(hù)防疫用品市場價格秩序的公告,要求各級市場監(jiān)管部門要依法從嚴(yán)從重從快查處捏造或散布漲價信息、大量囤積市場供應(yīng)緊張的防疫用品、大幅度提高銷售價格、串通漲價等違法行為。 1、不正當(dāng)價格行為 《價格法》第十四條規(guī)定,經(jīng)營者不得有下列不正當(dāng)價格行為: (一)相互串通,操縱市場價格,損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益; (二)在依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外,為了排擠競爭對手或者獨(dú)占市場,以低于成本的價格傾銷,擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序,損害國家利益或者其他經(jīng)營者的合法權(quán)益; (三)捏造、散布漲價信息,哄抬價格,推動商品價格過高上漲的; (四)利用虛假的或者使人誤解的價格手段,誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營者與其進(jìn)行交易; (五)提供相同商品或者服務(wù),對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實(shí)行價格歧視; (六)采取抬高等級或者壓低等級等手段收購、銷售商品或者提供服務(wù),變相提高或者壓低價格; (七)違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利; (八)法律、行政法規(guī)禁止的其他不正當(dāng)價格行為。 2、法律后果 《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條 經(jīng)營者違反價格法第十四條的規(guī)定,有下列推動商品價格過快、過高上漲行為之一的,責(zé)令改正,沒收違法所得,并處違法所得5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處5萬元以上50萬元以下的罰款,情節(jié)較重的處50萬元以上300萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓,或者由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營業(yè)執(zhí)照: (一)捏造、散布漲價信息,擾亂市場價格秩序的; (二)除生產(chǎn)自用外,超出正常的存儲數(shù)量或者存儲周期,大量囤積市場供應(yīng)緊張、價格發(fā)生異常波動的商品,經(jīng)價格主管部門告誡仍繼續(xù)囤積的; (三)利用其他手段哄抬價格,推動商品價格過快、過高上漲的。 行業(yè)協(xié)會或者為商品交易提供服務(wù)的單位有前款規(guī)定的違法行為的,可以處50萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由登記管理機(jī)關(guān)依法撤銷登記、吊銷執(zhí)照。 前兩款規(guī)定以外的其他單位散布虛假漲價信息,擾亂市場價格秩序,依法應(yīng)當(dāng)由其他主管機(jī)關(guān)查處的,價格主管部門可以提出依法處罰的建議,有關(guān)主管機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法處罰。 3、價格主管部門職權(quán) 為防控新型冠狀病毒感染的肺炎,確保物價穩(wěn)定, 作為口罩生產(chǎn)企業(yè),還需要知道價格主管部門可以行使哪些職權(quán)? 《價格法》第三十四條 政府價格主管部門進(jìn)行價格監(jiān)督檢查時,可以行使下列職權(quán): (1)詢問當(dāng)事人或者有關(guān)人員,并要求其提供證明材料和與價格違法行為有關(guān)的其他資料; (2)查詢、復(fù)印與價格違法行為有關(guān)的帳薄、單據(jù)、憑證、文件及其他資料,核對與價格違法行為有關(guān)的銀行資料; (3)檢查與價格違法行為有關(guān)的財(cái)物,必要時可以責(zé)令當(dāng)事人暫停相關(guān)營業(yè); (4)在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下,可以依法先行登記保存,當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得轉(zhuǎn)移、隱匿或者銷毀。 — The End — |
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