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【正經(jīng)?觀點】淺談美國食品安全監(jiān)管機制

 昵稱32229807 2020-01-07

一、美國食品安全監(jiān)管職能體系

美國食品安全職能體系在1990年進行了較大調(diào)整。雖然美國一直自稱是世界上“食品供應(yīng)最為安全的國家”,但由于食源性疾病的頻繁發(fā)生、人口老年化趨勢的增長、食品生產(chǎn)、運輸和人們消費模式的改變以及進口食品的增加,從而使美國大力度地對原有食品安全體系進行改善。

調(diào)整后的美國食品安全職能體系的特點是:立法、執(zhí)法和司法三部門權(quán)利分離、工作方式公開透明、決策以科學為依據(jù)、公眾廣泛參與,強調(diào)聯(lián)邦政府間以及相應(yīng)的州和地方政府問的協(xié)調(diào)合作。

01

食品安全立法部門

美國食品安全的立法部門是美國國會和相關(guān)食品安全執(zhí)法部門。國會發(fā)布法案(Act)確保食品供應(yīng)的安全,從而在國家水平上建立起對公眾的保護。執(zhí)法機構(gòu)通過頒布法規(guī)(Regulation)負責法案的實施,這些法規(guī)在“聯(lián)邦通報”(FR)中發(fā)布,正式發(fā)布后被匯編到《美國聯(lián)邦法規(guī)》(CFR)。美國國會頒布的食品安全法案對執(zhí)法機構(gòu)廣泛授權(quán),但同時也限制了其執(zhí)法行為,食品安全執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)法案發(fā)布特定的法規(guī),進行特定的指導,采取特定的措施。當必須強調(diào)新的技術(shù)、產(chǎn)品和健康風險時,執(zhí)法機構(gòu)有充分的靈活性對法規(guī)進行修改和補充,而不需要制定新的法案。

02

食品安全執(zhí)法部門

美國在食品安全監(jiān)管中有一套強有力保護公眾健康的監(jiān)管體系。美國執(zhí)行食品安全監(jiān)管的職能體系中主要負責食品安全監(jiān)管的機構(gòu)有:美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),該機構(gòu)主要負責食品安全監(jiān)管的部門為食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)與疾病控制與預(yù)防中心(CAC);美國農(nóng)業(yè)部(USDA),該機構(gòu)主要負責食品安全監(jiān)管的是食品安全檢驗署(FSIS)與動植物衛(wèi)生檢驗署(APHIS);美國環(huán)境保護署(EPA),該機構(gòu)與食品安全監(jiān)管相關(guān)的部門包括了農(nóng)藥規(guī)劃辦公室(OPP)及國家環(huán)境評估中心(NCEA)。

美國食品安全監(jiān)管體系中,80%的食品由DHHS的FDA監(jiān)管,肉類、禽類及蛋制品由USDA的FSIS監(jiān)管,農(nóng)藥殘留的制定則由EPA監(jiān)管。此外,與食品安全監(jiān)管相關(guān)的機構(gòu)還有:美國商務(wù)部(DOC)的國家海洋和大氣管理局(NOAA),以及美國財政部的海關(guān)總署和酒類、煙草和爆炸物管理局(ATF)。

FDA

FDA是美國DHHS的執(zhí)行機構(gòu)之一,也是美國聯(lián)邦政府主管食品與藥品的最高行政管理機構(gòu)。主要負責美國國產(chǎn)和進口的食物、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療器械、放射性產(chǎn)品、煙草產(chǎn)品安全的科學監(jiān)管。FDA的使命是通過實施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)和其他公眾健康法律來保護消費者健康。美國80%的食品由FDA監(jiān)管。FDA在食品安全監(jiān)管方面的職能范圍是:所有國產(chǎn)和進口食品(但不包括肉類和禽類,肉類和禽類由農(nóng)業(yè)部負責),瓶裝水,酒精含量小于7%的葡萄酒。

FDA在食品安全監(jiān)管中的具體職能是:檢查食品生產(chǎn)廠家和倉庫,采集分析樣品,確定是否受污染;在食品進入市場之前檢查食品添加劑和色素的安全性;監(jiān)管動物飼料的安全性;制定指導性作業(yè)規(guī)程、法規(guī)、準則和法律解釋,并協(xié)助各州貫徹實施;監(jiān)管牛奶、貝殼類海鮮和食品零售業(yè)(如飯店和雜貨店);制定各類食品加工廠衛(wèi)生標準;與外國政府合作確保進口食品的安全;進行食品安全研究和宣傳教育。

FDA中的食品辦公室負責對食品的監(jiān)管,該辦公室下設(shè)食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心(CFSAN)和獸藥中心(CVM)。CFSAN通過保證美國的食物供應(yīng)是安全、衛(wèi)生、有益健康和被正確標識,以及化妝品是安全和被正確標識,以負責促進和保護公眾的健康。CFSAN的首要職責包括:加入食物的物質(zhì)的安全,例如食物添加劑(包括電離輻射和著色添加劑)的安全;通過生物技術(shù)開發(fā)的食物和成份的安全;海產(chǎn)食物危害分析與關(guān)鍵控制點監(jiān)管;與食物產(chǎn)生的化學和生物污染物相聯(lián)系的健康風險的監(jiān)管與研究項目;對食物的適當標識(例如:成份、營養(yǎng)健康宣傳)和化妝品的監(jiān)管和活動;管理飲食補充劑、嬰兒配方和醫(yī)療食物的規(guī)章和政策;安全和適當?shù)臉耸镜幕瘖y品成份和產(chǎn)品;食物產(chǎn)品的上市后監(jiān)督和執(zhí)法;消費者教育和產(chǎn)業(yè)服務(wù)范圍的擴展;與州和地方政府的合作項目;國際食品標準和安全的協(xié)調(diào)努力。獸藥中心(CVM)主要管理動物食品的添加劑以及獸藥的生產(chǎn)和銷售。這些動物既包括用于人類消費的食用動物,也包括作為人類伴侶的寵物。

FSIS

FSIS是美國農(nóng)業(yè)部食品監(jiān)管的主要執(zhí)行機構(gòu)。FSIS主要是根據(jù)《聯(lián)邦肉類檢驗法》、《禽肉制品檢驗法》 、《蛋制品檢驗法》對食品安全進行監(jiān)管。FSIS的職能范圍具體包括:國內(nèi)和進口的肉、禽和相關(guān)產(chǎn)品,如含肉、禽的燉菜、比薩餅、冷凍食品、加工的蛋制品(一般液態(tài)、冷凍和干燥的巴氏殺菌的蛋制品)。

FSIS在食品監(jiān)管方面的主要職能是:執(zhí)行食品安全法律,管理國內(nèi)和進口肉、禽產(chǎn)品;對用作食品的動物屠宰前和屠宰后進行檢驗;檢驗肉、禽屠宰廠和肉、禽加工廠;與美國農(nóng)業(yè)部市場銷售局(AMS)合作監(jiān)測和檢驗加工的蛋制品收集和分析食品樣品,進行微生物和化學污染物、感染物和毒素監(jiān)測和檢驗;在準備、包裝肉、禽產(chǎn)品、熱加工和其他處理時,建立食品添加劑和食品其他配料使用的生產(chǎn)標準;建立工廠衛(wèi)生標準,確保所有進口到美國的外國肉、禽加工符合美國標準;肉、禽加工者對其加工的不安全產(chǎn)品自愿召回;資助肉、禽加工食品安全的研究;教育行業(yè)和消費者安全的食品處理規(guī)程。

EPA

EPA在食品安全監(jiān)管中的主要職責是防止農(nóng)藥等對環(huán)境和公眾健康產(chǎn)生不良影響,環(huán)保署對食品中農(nóng)藥的殘留和農(nóng)藥對環(huán)境的影響都建立了相應(yīng)的限量標準。并且,環(huán)保署主要負責對飲用水進行監(jiān)督管理。防止水污染發(fā)生,并與FDA和FSIS一起監(jiān)督管理食品加工業(yè)用水的安全衛(wèi)生。其主要監(jiān)督管理手段包括:制訂飲用水安全標準;對毒性物質(zhì)和廢物進行環(huán)境和食物鏈監(jiān)督管理;協(xié)助州政府監(jiān)測飲用水質(zhì)量并預(yù)防飲用水污染;制訂農(nóng)藥殘留量最高限度,并發(fā)布農(nóng)藥安全使用的相關(guān)法規(guī)。

03

食品安全立法部門

 美國食品安全的司法部門是美國司法(DOJ), DOJ可以對違背美國法律、法規(guī)要求的企業(yè)或個人提起訴訟,相關(guān)食品安全監(jiān)管部門可以根據(jù)法庭裁決對尚未上市的不安全食品進行沒收查處。在美國食品安全系統(tǒng)中,當個人或組織對行政管理機構(gòu)的某些決定有異議時,可以向法庭投訴該機構(gòu),包括已經(jīng)征求過公眾意見的最終法規(guī)。如果法庭發(fā)現(xiàn)行政當局沒有滿足程序法要求、或缺乏充足的理由,就可以推翻行政決定。相反,如果程序合法,理由充足,就可通過法的力量推動行政決定的貫徹實施。 

美國司法系統(tǒng)在制定法規(guī)過程中起關(guān)鍵作用,它監(jiān)督管理機構(gòu)的行為是否符合法律和程序要求。法官或?qū)iT小組獨立地監(jiān)督檢查行政管理機構(gòu)的全部工作記錄,詳細地了解他們做了什么,為什么這樣做。如果法院發(fā)現(xiàn)行政管理機構(gòu)沒有按照法規(guī)要求去做,或他們的行為沒有理論根據(jù),司法系統(tǒng)可以推翻行政管理機構(gòu)的工作結(jié)論。司法系統(tǒng)既是公民參與權(quán)利的保障,也是行政當局實施行政法規(guī)的后盾。

二、 美國食品安全戰(zhàn)略

01

2018戰(zhàn)略政策規(guī)劃

現(xiàn)代社會是一個風險社會,如何有效規(guī)制風險是世界各國政府面臨的共同難題。美國聯(lián)邦法院大法官、著名公共規(guī)制專家史蒂芬·布雷耶(Stephen G. Breyer)認為,面對同等的風險,公眾可能會更為厭惡或懼怕那些非自愿遭受的、難以察覺的、不可控制的、災(zāi)難性的、遲延的風險。而食品安全風險幾乎就是這樣一種風險,這就對食品安全治理提出了更高的要求。

面對共同的治理難題,各國食品監(jiān)管部門都在積極尋求解決之道。擁有百年歷史的FDA在食品監(jiān)管方面的監(jiān)管探索和政策走向一直備受關(guān)注。2018年1月,F(xiàn)DA發(fā)布了《健康創(chuàng)新,守護更安全的家:2018戰(zhàn)略政策規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),詳細描繪了美國食品藥品領(lǐng)域的優(yōu)先政策框架。這份規(guī)劃展示了FDA在2018年以及更長遠時期所關(guān)注的食品安全領(lǐng)域的重點問題,并提出了關(guān)鍵舉措和具體行動路徑,這也為其他國家的食品安全治理提供了借鑒方向。

針對食品領(lǐng)域,該《規(guī)劃》重點提出了兩個年度目標:一是食品膳食與營養(yǎng)的消費者賦能,讓消費者在膳食與健康消費方面能夠基于更加充分全面的信息來做出更好的決策,并進一步發(fā)揮食品營養(yǎng)學在降低疾病發(fā)病率和死亡率方面的作用;二是強化FDA的科學監(jiān)管力量,豐富風險管理工具。

根據(jù)《規(guī)劃》,食品膳食與營養(yǎng)方面的消費者賦能主要體現(xiàn)在營養(yǎng)行動計劃的推行方面。具體行動路徑包括:通過制定切實可行的行動指引以推進菜單標簽標識(menu labeling regulations)監(jiān)管規(guī)則的實施;向食品界提供改進營養(yǎng)成分標簽的行業(yè)指引;推行新的消費者教育行動計劃,以幫助他們最大限度地認知營養(yǎng)成分標簽和菜單標簽標識在促進健康方面的作用;建立一套更加有效的“健康聲稱”標簽的審查系統(tǒng),完善食品相關(guān)標準以促進消費者健康飲食,推進膳食減鹽行動指引等。

FDA制定《規(guī)劃》的核心目標,旨在通過全面持續(xù)地推進食品安全風險控制措施,不斷提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)者、美國聯(lián)邦和地方監(jiān)管者之間的合作水平,以強化整體的食品安全保障體系。具體行動路徑包括:建立一套以科學為基礎(chǔ)的現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)用水監(jiān)控體系,以確保相關(guān)標準和現(xiàn)有的檢測方法可行有效;將《食品安全現(xiàn)代化法案》的適用范圍擴展到農(nóng)業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域,加強與地方監(jiān)管者的合作,推進“農(nóng)場準備進度評估”項目(On-Farm Readiness Review),以更好地推動落實《食品安全現(xiàn)代化法案》中有關(guān)生產(chǎn)安全的規(guī)則(Produce Safety Rule);進一步在國內(nèi)和全球推廣全基因組測序網(wǎng)絡(luò)(GenomeTrakr network),以更好監(jiān)測和預(yù)防食源性疾病的發(fā)生等。此外,《食品安全現(xiàn)代化法案》作為FDA以風險為基礎(chǔ)的產(chǎn)品監(jiān)管的重要法律支撐,其應(yīng)用將得到更高的重視,突出風險預(yù)防在食品安全監(jiān)管中的作用,并妥善利用各類風險處置措施,全方位推進高效、以風險為基礎(chǔ)的食品種養(yǎng)殖和生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管的多方合作。

由于FDA面臨的規(guī)制范圍和對象越來越復雜,如何通過加強自身建設(shè)以實現(xiàn)監(jiān)管的有效性,也是FDA重點關(guān)注的問題。因此,《規(guī)劃》還提到要增強科學人才的儲備,提高薪資待遇,強化FDA人員的科學專業(yè)性,優(yōu)化互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在服務(wù)行政相對人和利益相關(guān)者方面的作用等內(nèi)容。

從最廣義的范圍來看,食品安全至少包括食品的供給安全(food security),“無毒、無害,對人體健康無急性、亞急性或慢性危害”的技術(shù)層面的安全以及心理層面的安全(即放心)。目前,許多國家和地區(qū)都將技術(shù)層面的食品安全和心理層面的食品安全作為食品安全行政管理的基本目標?!兑?guī)劃》除了繼續(xù)強化食品安全行政管理的這兩個目標外,還突出了在食品膳食和營養(yǎng)方面的消費者賦能,顯示出FDA越來越重視消費者自身更多地參與食品安全治理的作用,預(yù)示著其未來監(jiān)管的著力點會布局更廣。

02

美國跨部門食品安全分析合作戰(zhàn)略計劃2017-2021

2017年,美國CDC、FDA、USDA聯(lián)合發(fā)布了《跨部門食品安全分析合作(IFSAC)戰(zhàn)略計劃2017-2021》。相關(guān)聯(lián)邦機構(gòu)和食品安全專家依靠屬性分析來通報戰(zhàn)略計劃、基于風險的決策、評估干預(yù)的效果、評估干預(yù)的影響,制定新的或修改法規(guī)、政策、效能標準。匯集各種來源數(shù)據(jù),廣泛地探索相關(guān)方法和約束紀律、制定良好的分析方法,從而改善食源性疾病來源評估工作。該新戰(zhàn)略計劃概述了下一個五年計劃(2017-2021)的目標、對象,以進一步指導IFSAC工作。

三、 美國食品安全法律法規(guī)

01

法案

美國國會通過的食品安全法案規(guī)定了相關(guān)的政策、目標、方針、計劃以及實施機構(gòu)的職責、權(quán)限、要求等框架上的內(nèi)容。美國國會將這些歷屆通過的法案匯編成《美國法典》,《美國法典》每六年重新編篆頒布一次,在六年期間,每年會將國會通過的法案編成補充卷,以供人們查閱。《美國法典》目前有54卷,其中與食品有關(guān)的部分分別在第7卷“農(nóng)業(yè)”、第21卷“食品與藥品”。

《美國法典》中與食品相關(guān)的法案內(nèi)容列舉如下:

  • 《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》(FDA Food Safety Modernization Act,簡稱        FSMA);

  • 《聯(lián)邦肉類檢驗法》(Federal Meat Inspection Act,簡稱FMIA);

  • 《禽肉制品檢驗法》(Poultry Products Inspection Act,簡稱 PPIA);

  • 《蛋制品檢驗法》(Egg Products Inspection Act,簡稱EPIA);

  • 《植物保護法》(The Plant Protection Act);

  • 《聯(lián)邦進口牛奶法》(Import Milk Act);

  • 《食品質(zhì)量保護法》(The Food Quality Protection Act,簡稱FQPA);

  • 《公共衛(wèi)生服務(wù)法》(Public Health Service Act,簡稱PHSA);

  • 《管制物質(zhì)進出口法》(Controlled Substances Import and Export Act);

  • 《公眾健康安全與生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對法》(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002);

  • 《營養(yǎng)標簽及教育法》(Nutrition Labeling and Education Act);

  • 《食品和藥品行政修正法》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007);

  • 《包裝及標簽法》(Fair Packaging and Labeling Act);

  • 《膳食補充劑衛(wèi)生及教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act);

  • 《衛(wèi)生食品運輸法》(Sanitary Food Transportation Act);

  • 《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》(Federal Insecticide,F(xiàn)ungicide,and Rodenticide Act,簡稱FIFRA)。

其中FSMA是美國食品安全的核心法案,由美國總統(tǒng)奧巴馬于2011年初簽署,該法案對已實施70多年的FD&C Act進行了一次“現(xiàn)代化”的全面修訂,增加了FDA對國內(nèi)食品和進口食品安全監(jiān)督的管理權(quán)限,對食品生產(chǎn)企業(yè)提出了更嚴格的食品安全要求。修改后的FSMA從國家食品安全的戰(zhàn)略高度出發(fā),體現(xiàn)了預(yù)防為主、關(guān)口前移、風險管理、快速反應(yīng)、國際協(xié)作等現(xiàn)代管理理念。該法案共有41節(jié),其中的12個章節(jié)是新增的章節(jié),建立了以預(yù)防為主的監(jiān)管體系,強化了對進口食品的安全監(jiān)管。

02

法規(guī)

美國食品安全執(zhí)法機構(gòu)通過頒布法規(guī)負責法案的實施,在聯(lián)邦公報中發(fā)布的法規(guī),匯編至《美國聯(lián)邦法規(guī)》(CFR),擁有普遍適用性和法律效應(yīng)。CFR的編纂工作始于1936年,隨后每年編纂更新一次,聯(lián)邦政府公報室負責對每天編輯的聯(lián)邦公報進行拆解、重新組合。CFR的覆蓋內(nèi)容廣泛,共有50卷,目前,美國關(guān)于農(nóng)食產(chǎn)品的法規(guī)分別收錄在CFR的第7卷“農(nóng)業(yè)”、第9卷“動物和動物產(chǎn)品”、第21卷“食品與藥品”和第40卷“野生動物和漁業(yè)”等卷。

此外,F(xiàn)DA和USDA依據(jù)有關(guān)法規(guī),負責制定了《食品法典》(Food Code),它是美國各級政府管理餐飲業(yè)及零售業(yè)食品安全的規(guī)范文件,也是美國保障食品安全的重要行政法規(guī)之一,目的是在全國范圍內(nèi)對餐飲業(yè)及零售環(huán)節(jié)食品安全進行統(tǒng)一規(guī)范管理,《食品法典》包含人員、產(chǎn)品、設(shè)施、用具、有毒有害物質(zhì)管理等6方面內(nèi)容。自2001年,《食品法典》每4年更新一次,目前使用的為2013年版本。2014年4月,美國FDA發(fā)布了針對餐飲及零售業(yè)食品安全保障的“食品法典參考系統(tǒng)”,該系統(tǒng)向各界開放,內(nèi)容為FDA對《食品法典》相關(guān)標準的解釋、執(zhí)行要求。目前,約有100萬家零售食品廠商在運作中應(yīng)用《食品法典》。

四、 美國食品安全監(jiān)管模式

隨著《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)的實施,美國食品安全執(zhí)法機構(gòu)的關(guān)注重點從食品危害發(fā)生后的應(yīng)對措施轉(zhuǎn)為危害發(fā)生前的預(yù)防措施。根據(jù)FSMA的授權(quán),F(xiàn)DA可實施更多的預(yù)防性控制措施,以確保美國食品供應(yīng)的安全。2015年以來,F(xiàn)DA 陸續(xù)制定了《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范,危害分析及基于風險的預(yù)防性控制措施(21CFR117)》、《用于人類消費的農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝和貯存標準(21CFR112)》、《國外供應(yīng)商驗證計劃》、《保護食品防止被故意摻雜的緩解策略》等基于食品安全預(yù)防的相關(guān)法規(guī),無論是美國本土還是國外的食品種植者、生產(chǎn)商、加工商、包裝商和儲存商都要遵守這些法規(guī)。例如,針對生產(chǎn)消費者和動物食品的預(yù)防性控制法規(guī),其需要食品生產(chǎn)商、加工商、包裝商和儲存商充分運行現(xiàn)行的良好操作規(guī)范,并且實施相應(yīng)的預(yù)防性控制措施,必要時還需實施供應(yīng)鏈預(yù)防控制措施。農(nóng)產(chǎn)品安全法規(guī)是依據(jù) FSMA 的要求對國內(nèi)外種植者實施的 最低標準,以此安全地種植、收獲、包裝和儲存農(nóng)產(chǎn)品。

除制定食品安全法規(guī)外,F(xiàn)DA 還可對相關(guān)行業(yè)進行管理,以確保其遵守法規(guī)?,F(xiàn)場檢查是對美國本土食品生產(chǎn)商的主要監(jiān)管工具,也是對國外生產(chǎn)商的一個重要監(jiān)管工具。美國國會要求對口食品企業(yè)開展更多的檢查,以便控制進口食品帶來的風險,因此,F(xiàn)SMA 建立了針對進口食品的多層級安全網(wǎng),明確了生產(chǎn)商、進口商、第三方認證機構(gòu)、國外監(jiān)管機構(gòu)、FDA 和其他利益相關(guān)方各不相同的職責。

圖1  美國針對國外和國內(nèi)的食品安全監(jiān)管活動

、 美國的食品進口檢驗制度

01

進口食品查驗制度

對于進口食品,美國一般實施比率為3-5%的抽樣檢查,所需費用均由FDA承擔,進口商不必為此交納檢驗費。被實施抽樣檢查的貨物必須保持原封不動等待取樣,取樣之后的貨物可移指定的碼頭或倉庫。FDA經(jīng)分析確認樣本符合要求后,向美國海關(guān)和進口商簽發(fā)“放行通知品,貨物方可通關(guān)。如果發(fā)現(xiàn)包括農(nóng)藥殘留在內(nèi)的衛(wèi)生品質(zhì)問題,產(chǎn)品將被實施“扣留”處理,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國(地區(qū))。如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,如農(nóng)藥殘留量超標,并經(jīng)FDA評估確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,則FDA可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留”措施。被施以“自動扣留”措施的產(chǎn)品運抵美國后,必須由進口商找FDA認可的實驗室進行檢驗,并經(jīng)FDA駐當?shù)氐姆种C構(gòu)審核認可后,海關(guān)才準予放行,所需費用完全由進口商承擔。

根據(jù)FDA“自動扣留”措施的有關(guān)規(guī)定,在FDA對該國(地區(qū))宣布“自動扣留”措施后,該國(地區(qū))任一生產(chǎn)廠家或出口商如果連續(xù)5批商業(yè)性到貨,經(jīng)美國當?shù)貙嶒炇覚z驗合格,并經(jīng)FDA審核同意放行,則該廠家或出口商可向FDA提出申請,要求解除對其實施的“自動扣留”措施,同時還需附上每次檢驗合格的證明及FDA的放行單,如獲審查通過,則可將該廠、商列入解除“自動扣留”名單的附件中,該附件可逐年增加或減少,即如果有些廠商又被檢查出不合格品,則將其從附件名單中刪除。如果經(jīng)過對該國(地區(qū))的整體評估,質(zhì)量問題出現(xiàn)率低于10%時,即可考慮解除對該國(地區(qū))的“自動扣留”需由該國(地區(qū))的有關(guān)主管部門提出申請后,經(jīng)FDA對改進情況進行評估認可后,予以正式宣布。

美國FDA建立了不合格食品通報系統(tǒng)。對于包括農(nóng)藥殘留超標在在內(nèi)的不合格食品信息、自動扣留信息、預(yù)警和召回信息等,均在該系統(tǒng)公布。

02

食品召回和行政扣留

FSMA法案賦予FDA對企業(yè)擁有強制召回權(quán)和行政扣留權(quán)。FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規(guī)的,可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品;如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對人和動物的健康造成嚴重的危害,可以發(fā)布緊急召回令而無需要求生產(chǎn)廠家自愿召回(第206節(jié))。同時允許FDA可以對在不衛(wèi)生或不安全條件下生產(chǎn)的食品進行行政扣留。而在此前,只有當FDA掌握了確實證據(jù)表明該食品會引起嚴重的不良健康反應(yīng),或可能引起人類及動物的死亡時才能對食品進行扣留。新法案授權(quán)FDA無須提供任何證據(jù)即可對進口食品實施單方面扣檢(第207節(jié))。

03

企業(yè)強制檢查

FSMA規(guī)定獲得注冊資格的國外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受FDA的檢查。重點檢查高風險外國企業(yè)、供應(yīng)商和食品。檢查完畢FDA應(yīng)將檢查報告交被檢企業(yè)或其所在國家政府主管部門,如有異議應(yīng)在30天內(nèi)提出反證或其他意見。不接受檢查的,將不允許其食品進入美國(第306節(jié))。

文/深圳市標準技術(shù)研究院 夏怡

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