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機械取栓新產(chǎn)品登陸中國市場

 寧靜致遠(yuǎn)2023 2019-12-27

當(dāng)前急性缺血性腦卒中的治療方法主要是藥物保守治療,靜脈或動脈內(nèi)藥物溶栓、血管內(nèi)機械碎栓或取栓以及上述方法的聯(lián)合使用等。機械取栓裝置根據(jù)作用機理可分為兩大類:通過近端途徑真空抽吸血栓,或者通過遠(yuǎn)端接觸血栓后將其拉入近端。

血管內(nèi)機械取栓技術(shù)是通過近端真空抽吸血栓或遠(yuǎn)端接觸血栓后將其拉入近端導(dǎo)管內(nèi)從而取出血栓,可快速恢復(fù)腦血流灌注,改善神經(jīng)功能,提高臨床預(yù)后。機械取栓術(shù)適應(yīng)癥和禁忌癥有明確的規(guī)范,且時間有限制,對于前循環(huán),要在6-8小時以內(nèi),后循環(huán)要在12-24小時以內(nèi),如若超過這個時間,取栓的風(fēng)險較高,且獲益較少。

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分類是由作用機理來判定,通過近端途徑真空抽吸血栓裝置,如Penumbra系統(tǒng);通過遠(yuǎn)端接觸血栓后將其拉入近端導(dǎo)管內(nèi)的裝置,如Merci、Solitaire、Phenox、Catch取栓器。

Merci取栓器是由于其相對低的再通率及血管穿孔等并發(fā)癥高,有逐漸被淘汰的趨勢。 研究結(jié)果顯示,Penumbra 系統(tǒng)對于顱內(nèi)大血管閉塞性卒中的治療效果良好,患者預(yù)后較好,不良事件較低。但是,仍然需要進(jìn)一步研究,尤其是隨機對照試驗,

證明Penumbra 系統(tǒng)治療急性腦梗死的證據(jù)。Solitaire支架包括Solitaire FR和Solitaire AB兩種裝置,最初Solitaire AB用于動脈瘤輔助栓塞,Solitaire FR用于取栓,現(xiàn)在兩者都可用于取栓。發(fā)表在Lancet雜志的隨機對照SWIFT研究6,比較Solitaire與Merci治療急性腦梗死的安全性和有效性,90 d的神經(jīng)功能缺損和90 d的死亡率,Solitaire組都明顯優(yōu)于Merci組。

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提示Solitaire與Merci相比具有壓倒性優(yōu)勢,具有非常好的治療前景。研究表明,Trevo適用于不適合靜脈溶栓的大血管閉塞卒中患者,并且優(yōu)于Merci 7。但是并沒有比較Trevo取栓器和單獨靜脈溶栓治療急性腦梗死的療效。我們在臨床上常用的裝置是Solitaire FR,并且輔助設(shè)備及技術(shù)技巧也逐漸成熟。

目前,美國FDA已批準(zhǔn)的取栓裝置如Merci取栓器和Penumbra系統(tǒng)及新一代取栓裝置solitaire血流重建設(shè)備和Trevo取栓裝置用于急性缺血性卒中的機械取栓治療。不久前,美敦力的Solitaire Platinum Revascularization Device,正式通過NMPA審批,批號:國械注進(jìn)20193030491 · Micro Therapeutics Inc./ev3 Neurovascular

該產(chǎn)品由一個預(yù)裝在支架導(dǎo)入鞘內(nèi)的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。取栓支架為自膨式結(jié)構(gòu)。

產(chǎn)品適用于兩大場景:

①適用于癥狀發(fā)作6小時內(nèi)、前循環(huán)近端大血管持續(xù)閉塞且梗死核心區(qū)小的患者,在已先接受過靜脈注射組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)治療后,可通過取出血栓來恢復(fù)神經(jīng)血管內(nèi)的血流,減低患者殘障。

② 適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者,在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓,從而恢復(fù)血流。

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機械取栓支架的作用原理示意

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