來源:火石創(chuàng)造(ID:firestone-link) 隨著我國NMPA加入ICH,并成為ICH管理委員會(huì)成員,國內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性方面進(jìn)一步加強(qiáng),國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國際競爭、接受更嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn),也是提升制藥創(chuàng)新能力和國際競爭力的重大機(jī)遇。 CRO行業(yè)概況 合同研究組織(Contract Research Organization,CRO)是指以合同的形式為藥企提供與藥品研發(fā)有關(guān)的服務(wù),實(shí)質(zhì)上是服務(wù)于藥企研發(fā)的外包行為,其“三大使命”包括縮短新藥研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風(fēng)險(xiǎn)。CRO覆蓋新藥或器械研發(fā)及實(shí)驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié),可分為臨床前CRO和臨床CRO,也有既做臨床前又做臨床服務(wù)的一站式CRO。 表1 CRO服務(wù)分類 以藥物研發(fā)為例,臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容主要包括先導(dǎo)化合物合成和篩選、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究等,而臨床CRO主要為藥企提供I-IV期臨床試驗(yàn)及BE等技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析,以及注冊(cè)和申報(bào)服務(wù)等。 近年來,在臨床前研究和臨床研究之間,興起了0期臨床試驗(yàn)的新理念和新趨勢。0期臨床試驗(yàn)是指活性化合物在完成臨床前實(shí)驗(yàn)后,但還未正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前,允許研制者使用微劑量在少量人群進(jìn)行藥物試驗(yàn)以收集必要的有關(guān)藥物安全和藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 藥物研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的精細(xì)化工程,同樣以化藥研發(fā)為例,平均進(jìn)入藥物開發(fā)管道5000~10000個(gè)先導(dǎo)化合物中,只有一個(gè)能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準(zhǔn),而這其中的研發(fā)成本是20億美元以上,平均需要10~15年。因此,藥企有強(qiáng)烈的縮短新藥研發(fā)周期、提高研發(fā)效率、控制研發(fā)成本降低風(fēng)險(xiǎn)的3大需求,CRO的使命就是幫助藥企完成各個(gè)環(huán)節(jié)的研發(fā)工作。據(jù)統(tǒng)計(jì),有CRO介入的藥品研發(fā)每個(gè)環(huán)節(jié)的周期能縮短25%~40%,平均縮短周期34.34%。 我國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 我國CRO起步較晚,自1996年出現(xiàn)第一家真正意義上的CRO開始,發(fā)展至今不過短短23年時(shí)間。近10年來,跨國企業(yè)紛紛在我國建立研發(fā)分支機(jī)構(gòu),我國涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的CRO企業(yè),如泰格醫(yī)藥、藥明康德、昭衍新藥、睿智化學(xué)等。據(jù)悉,我國CRO市場未來5年將持續(xù)保持21.76%復(fù)合增速的高增長,預(yù)計(jì)2021年我國CRO市場規(guī)模將超過100億美元。 圖1 我國CRO產(chǎn)業(yè)的SWOT簡析 由于醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)的技術(shù)差異性很大,國內(nèi)大部分CRO企業(yè)專注于某一特定環(huán)節(jié)。同樣,由于技術(shù)保密和分散風(fēng)險(xiǎn)等因素的考量,藥企往往在不同階段會(huì)選擇不同的CRO企業(yè),CRO企業(yè)本身只提供技術(shù)服務(wù),不擁有與研發(fā)成果相關(guān)的權(quán)利。 表2 不同階段CRO企業(yè)服務(wù)內(nèi)容 我國CRO企業(yè)主要集中在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對(duì)成熟的北上廣和長三角地區(qū),其中北京和上海約占50%。與大型跨國CRO公司相比,我國CRO企業(yè)規(guī)模較小,2019年國內(nèi)TPO10的CRO企業(yè)合計(jì)市場份額占40%,其中作為國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)的藥明康德,2019年國內(nèi)市場份額約為17%,無論是規(guī)模還是盈利情況在國內(nèi)已占一席之地,與大型跨國CRO龍頭企業(yè)存在一定差距,未來仍有增長與優(yōu)化空間。 我國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢 在歐美發(fā)達(dá)國家,大型跨國CRO企業(yè)通過不斷并購與合作拓展核心業(yè)務(wù),積極往一站式CRO服務(wù)發(fā)展,其服務(wù)基本可涵蓋醫(yī)藥研發(fā)整個(gè)階段。當(dāng)前,我國CRO業(yè)務(wù)往一體化方向發(fā)展趨勢明顯,國內(nèi)大型CRO不斷通過資本市場進(jìn)行投資、并購等行為拓展產(chǎn)品線和服務(wù),產(chǎn)業(yè)集中度逐步增強(qiáng)。 圖2 近年來我國CRO行業(yè)標(biāo)志性事件概覽 最初中國的醫(yī)療器械企業(yè)比較少,因此有大量的國外企業(yè)和國內(nèi)代理商將醫(yī)療器械直接進(jìn)口進(jìn)行銷售,后來演變?yōu)樵趪鴥?nèi)建廠。過程中需適應(yīng)國內(nèi)政策法規(guī),這也是醫(yī)療器械CRO的早期業(yè)務(wù)。這些企業(yè)更傾向于去找一些比較大的CRO企業(yè)進(jìn)行合作,因?yàn)槠淦脚_(tái)大,資金充足,能夠比較好的滿足企業(yè)的需求。 隨著國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展,涉及領(lǐng)域日益廣泛,門類越來越多樣,產(chǎn)品日趨專業(yè)化,許多大的公司不能提供專業(yè)性的指導(dǎo)和服務(wù),因此一些醫(yī)療器械企業(yè)由于其產(chǎn)品的專業(yè)性需要更加專業(yè)的配套CRO企業(yè)進(jìn)行服務(wù),這便為一些專業(yè)背景很強(qiáng)的新興企業(yè)提供了成長的機(jī)會(huì)。 近年來鼓勵(lì)服務(wù)外包發(fā)展與醫(yī)藥改革的一系列支持政策陸續(xù)出臺(tái),不僅加快促進(jìn)了我國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)政策體系的形成,同時(shí)表明我國醫(yī)藥外包具有良好的發(fā)展前景。 表3 近年來我國CRO相關(guān)國家政策 結(jié)語 我國CRO正迎來高速發(fā)展的大好機(jī)會(huì),由于成本和技術(shù)優(yōu)勢,全球CRO和CMO供給已逐步向印度和中國等新興國家轉(zhuǎn)移。國外大部分龍頭型CRO企業(yè)主要傾向于輕資產(chǎn)運(yùn)營,臨床前CRO和CMO行業(yè)對(duì)固定資產(chǎn)的要求相對(duì)較高,業(yè)務(wù)少有大幅延伸至臨床前CRO和CMO。中國在廠房、人力、原材料上的成本較低,國內(nèi)企業(yè)在臨床前CRO和CMO領(lǐng)域顯然具有更強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由以前重仿制、低創(chuàng)新的格局逐步向創(chuàng)新藥和有臨床價(jià)值仿制藥的研制和生產(chǎn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系升級(jí)將會(huì)帶來更多高科技和新技術(shù)的運(yùn)用,醫(yī)藥外包服務(wù)范圍也將從價(jià)值鏈低端走向高端,外包范圍由低端中間體、大宗原料藥轉(zhuǎn)向?qū)@纤?、仿制藥及?chuàng)新藥等高附加值產(chǎn)品,從規(guī)模小、結(jié)構(gòu)單一的業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)大到藥品全生命周期整體外包。 我國MAH的試點(diǎn)實(shí)施允許科研人員或研發(fā)機(jī)構(gòu)作為藥品申請(qǐng)人,隨著未來輕資產(chǎn)醫(yī)藥公司的大量涌現(xiàn),將改變創(chuàng)新藥和仿制藥部分外包的合作方式,轉(zhuǎn)變升級(jí)為CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商業(yè)合作模式。隨著我國注冊(cè)申報(bào)受理模式的改革,逐步采用電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)進(jìn)行電子遞交申報(bào),藥品注冊(cè)申報(bào)外包業(yè)務(wù)也必將成為CRO業(yè)務(wù)中的增長點(diǎn)。 參考資料: [1]徐穩(wěn), 劉永軍。中國醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析[J]. 中國市場, 2018,974(19):7-10. [2]2019年中國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析報(bào)告[EB/OL].https://www./p-5194837.html. [3]淺析中國CRO產(chǎn)業(yè)的SWOT分析[EB/OL].http://www./bbs/thread-10200219-1-1.html. [4]國內(nèi)CRO、CMO、CDMO 產(chǎn)業(yè)發(fā)展最新趨勢[EB/OL].https://xw.qq.com/amphtml/20191120A0AL5300. [5]2019年中國CRO行業(yè)市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析價(jià)值鏈高端化發(fā)展轉(zhuǎn)變升級(jí)[EB/OL].https://mbd.baidu.com/newspage/data/landingsuper?context={%22nid%22%3A%22news_1454269413909510562%22}&n_type=1&p_from=4. [6]藥明康德:受益于創(chuàng)新藥研發(fā)的CRO頭 [EB/OL].http://www.sohu.com/a/289454532_135869. |
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