大家或許已經(jīng)知道，三大“O”主要是醫(yī)藥外包服務(wù)中的幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)。

　　隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動(dòng)正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發(fā)展機(jī)會(huì)。

　　CMO(Contract Manufacture Organization)

　　CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

　　從產(chǎn)業(yè)鏈上來看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司。

　　中國CMO另一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。產(chǎn)能過剩、過度競爭所帶來的對(duì)新機(jī)會(huì)、新市場(chǎng)的渴望與需求為國際化分工所帶來機(jī)會(huì)。

　　CRO(Contract Research Organization)

　　CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是'合同研發(fā)組織',一般稱之為'生物醫(yī)藥研發(fā)外包'，CRO合同研發(fā)組織。出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。

　　CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

　　臨床前CRO主要是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過對(duì)化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動(dòng)物研究，以觀察化合物對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，并對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估的研究活動(dòng)。臨床前CRO主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。另外，對(duì)于藥物的臨床前研究，還包括對(duì)藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。而相對(duì)而言，臨床CRO則是對(duì)于藥物各期臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的外包服務(wù)。

　　臨床CRO一般針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)，包括I-IV期的臨床試驗(yàn)以及BE試驗(yàn)等提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等，同時(shí)也包括提供注冊(cè)及申報(bào)服務(wù)等。

　　CSO(Contract Sales Organization)

　　CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”，是近年來國外頗受歡迎的商業(yè)機(jī)構(gòu)組織，他可為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場(chǎng)營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。在中國新醫(yī)改及當(dāng)前核查出廠價(jià)的大環(huán)境下，CSO對(duì)中國制藥企業(yè)的良性發(fā)展有著極其重要的借鑒作用。

　　CRO和CMO相對(duì)于藥企內(nèi)部研發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯

　　CRO和CMO相對(duì)于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來說，其主要的優(yōu)勢(shì)在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。

　　作為專門的外包研發(fā)或生產(chǎn)組織，CRO和CMO擁有明顯的人才和設(shè)備優(yōu)勢(shì)。CRO和CMO通常會(huì)有一支知識(shí)結(jié)構(gòu)合理且具有豐富海外研發(fā)、試驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)以適應(yīng)不同類型的委托要求。同時(shí)，外包公司對(duì)于設(shè)備的要求高，如藥明生物在無錫的GMP生物制藥廠是根據(jù)美國FDA和歐洲EMA的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，并且有4家國際大型生物制藥企業(yè)參與設(shè)計(jì)和評(píng)審。廠房內(nèi)所有的大型生物反應(yīng)器全部采用最先進(jìn)的一次性使用設(shè)備。人才和設(shè)備優(yōu)勢(shì)可以提高CRO和CMO對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)的工作效率。

　　在產(chǎn)能控制、質(zhì)量管理方面，CRO和CMO公司同樣具有優(yōu)勢(shì)。制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中不可避免會(huì)遇到各種問題。例如，廠房建設(shè)進(jìn)度等問題自然影響產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度和進(jìn)入市場(chǎng)的速度，而將項(xiàng)目外包給已經(jīng)具備生產(chǎn)設(shè)備和能力的CRO和CMO則可以一定程度上規(guī)避這一風(fēng)險(xiǎn)。由于CRO和CMO的團(tuán)隊(duì)大多具有國際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其在生物制藥等質(zhì)量研究控制水平上可以和國際接軌，提升藥物的質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)。

　　在成本和風(fēng)險(xiǎn)上考慮，CMO和CRO可以幫助制藥企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)和控制成本。創(chuàng)新藥研發(fā)存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，目前更多的CMO公司開始和藥企共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候終止研發(fā)活動(dòng)，從而將失敗的風(fēng)險(xiǎn)降低。另外相比于藥企內(nèi)部完成新藥研發(fā)的全部過程，由于一些公司研發(fā)能力有限，經(jīng)驗(yàn)不足，獨(dú)自承擔(dān)新藥研發(fā)可能力不從心，而交給外包公司反而所需的成本更低。