--新經(jīng)濟(jì)行業(yè)分析系列專欄

作者：徐晨

指導(dǎo)：譚瑩

數(shù)據(jù)支持：鯨準(zhǔn)洞見

自2015年以來，國家從頂層推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體制改革，重大臨床價(jià)值新藥納入優(yōu)先審評(píng)、藥品上市許可人制度、鼓勵(lì)企業(yè)境內(nèi)外同步研發(fā)新藥等多項(xiàng)有利新藥創(chuàng)制政策陸續(xù)頒布，以推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革升級(jí)，提高行業(yè)創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)健康中國整體目標(biāo)。

此外，以CRO和產(chǎn)業(yè)資本為代表的產(chǎn)業(yè)配套環(huán)境的不斷改善，也在另一層面為我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)打下基礎(chǔ)。受上述有利因素激勵(lì)，我國創(chuàng)新藥行業(yè)呈現(xiàn)百家爭鳴局面，合作開發(fā)、項(xiàng)目購買等新型創(chuàng)新模式逐漸興起。

本文擬從國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展階段以及代表性公司創(chuàng)新模式入手，對現(xiàn)階段我國醫(yī)藥行業(yè)新型創(chuàng)新模式加以分析，并展望未來醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展走向。

.01.我國新藥申請數(shù)增長迅速，2017年化學(xué)藥新藥申請數(shù)為112個(gè)

近年來我國創(chuàng)新藥新藥申請數(shù)呈整體上升趨勢。化學(xué)創(chuàng)新藥方面，2017年CDE受理112個(gè)國內(nèi)化學(xué)創(chuàng)新藥申請數(shù)創(chuàng)歷史新高，截止2018年10月，已有85個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥新藥申請獲得受理。2016年以來生物制品新藥申請受理數(shù)也處于歷史高位。

資料來源：公開資料，鯨準(zhǔn)研究院

.02.產(chǎn)業(yè)環(huán)境日趨成熟，創(chuàng)新模式呈現(xiàn)多元化

1.推行藥品上市許可人制度（MAH），專業(yè)化分工促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新

長期以來，我國實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)捆綁模式。這種捆綁模式適用于仿制藥的監(jiān)管，但存在無法調(diào)動(dòng)新藥研發(fā)積極性的不足。2016年6月CFDA試點(diǎn)推行MAH制度，允許研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的公司和個(gè)人單獨(dú)擁有產(chǎn)品，行業(yè)創(chuàng)新熱情得到釋放。截至2018年9月底，十個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤纷陨暾埲斯蔡岢龀钟腥松暾?118件，其中科研人員申請1件，實(shí)現(xiàn)申報(bào)主體的全覆蓋。

資料來源：公開資料，鯨準(zhǔn)研究院

2.CRO行業(yè)蓬勃發(fā)展，行業(yè)創(chuàng)新效率顯著提升

新藥研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)大、費(fèi)用高。Tufts Center統(tǒng)計(jì)表明，每成功開發(fā)出一個(gè)藥物，藥企實(shí)際需要花費(fèi)14億美元。而相比于企業(yè)依靠自有資源研發(fā)，CRO企業(yè)在人才構(gòu)建、研發(fā)效率、成本控制方面優(yōu)勢明顯。此外，部分初創(chuàng)藥企無法承擔(dān)所有研發(fā)階段工作，因此更多制藥企業(yè)選擇CRO合作。

近年來在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新戰(zhàn)略影響下，國內(nèi)企業(yè)紛紛加大新藥研發(fā)投入，外包服務(wù)需求強(qiáng)烈。目前國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展迅速，以藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥為代表的CRO行業(yè)龍頭企業(yè)通過業(yè)務(wù)延伸及并購整合，已實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，能在新藥研發(fā)多個(gè)階段為國內(nèi)藥企提供高質(zhì)量研發(fā)服務(wù)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)CRO市場規(guī)模已由2011年的140億元上升至2017年的559億元，年復(fù)合達(dá)增長率26%。

創(chuàng)新藥研發(fā)過程

資料來源：公開資料，鯨準(zhǔn)研究院

3.資本助力創(chuàng)新藥企業(yè)蓬勃發(fā)展

單個(gè)新藥的全周期研發(fā)的時(shí)間和資金成本對企業(yè)來說負(fù)擔(dān)較大，僅靠自有資金難以承受。借助外來資本，企業(yè)可增強(qiáng)自身研發(fā)實(shí)力，提升未來市場競爭力。此外，借鑒美國經(jīng)驗(yàn)，臨床新藥項(xiàng)目的市場流動(dòng)性增加也可鼓勵(lì)制藥企業(yè)更多投入研發(fā)，并且催生一系列規(guī)模較小的新藥研發(fā)公司。鯨準(zhǔn)洞見數(shù)據(jù)顯示，我國藥品行業(yè)2018年前三季度融資總額達(dá)到433億元，相比于2017全年上升101億元。在資本加持下，以信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥為代表的初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展重要力量。

資料來源：鯨準(zhǔn)洞見

隨著各項(xiàng)配套產(chǎn)業(yè)環(huán)境逐漸完善，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新迎來高速發(fā)展期，部分初創(chuàng)企業(yè)開始在新藥研發(fā)市場嶄露頭角。創(chuàng)新主體多元化的同時(shí)，除自我研發(fā)外，合作開發(fā)、項(xiàng)目購買等研發(fā)創(chuàng)新模式逐漸為眾多創(chuàng)新藥企采用。

.03.代表型公司案例分析

1.百濟(jì)神州：布局全球的抗腫瘤創(chuàng)新藥企

百濟(jì)神州主要產(chǎn)品管線

2.信達(dá)生物：開辟抗體藥合作開發(fā)新模式

信達(dá)禮來戰(zhàn)略合作協(xié)議內(nèi)容

3.天境生物：堅(jiān)持差異化策略的創(chuàng)新藥企

4. 藥明生物：端對端打通生物藥研發(fā)走廊

藥明生物一體化生物制劑技術(shù)平臺(tái)

.04.我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新模式發(fā)展趨勢

1.合作開發(fā)

選擇CRO合作伙伴共同開發(fā)新藥，能夠發(fā)揮雙方在各自領(lǐng)域的特長，通過專業(yè)化分工實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)勢互補(bǔ)。目前以百濟(jì)神州、天境生物為代表的國內(nèi)抗體藥物企業(yè)，多采取合作形式開發(fā)新藥，加快新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

2.全球化創(chuàng)新

通過轉(zhuǎn)讓部分處于海外臨床一期、二期品種，部分小型創(chuàng)新企業(yè)能夠以較低的資金成本實(shí)現(xiàn)全球化收益。同時(shí)，研發(fā)效率較高的藥企通過引進(jìn)國外藥企產(chǎn)品，利用公司在中國的臨床研究和商業(yè)化能力推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)，挖掘國內(nèi)市場潛力。允許接受境外臨床數(shù)據(jù)用于國內(nèi)申報(bào)的新政推出，也為企業(yè)參與全球化創(chuàng)新鋪平道路。

3.資本助力升級(jí)

隨著港交所出臺(tái)上市新規(guī)，允許未有收益或盈利的生物科技公司在港上市，新藥項(xiàng)目資本市場流動(dòng)性得到提升。受此激勵(lì)，未來更多創(chuàng)投資金將進(jìn)入新藥研發(fā)領(lǐng)域，市場投資熱度仍將逐漸上升；企業(yè)通過上市募集新藥創(chuàng)新所需資金，也能為公司后續(xù)發(fā)展提供有力支撐。

注：欲獲得醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)趨勢更多分析，請閱讀鯨準(zhǔn)研究院11月7日發(fā)布的《2018中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)大報(bào)告》。該報(bào)告分藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、數(shù)字醫(yī)療四大板塊，同時(shí)對各板塊熱門細(xì)分領(lǐng)域展開了詳細(xì)分析，包括抗體藥、分子診斷、口腔診療等，對各板塊行業(yè)趨勢和投資機(jī)會(huì)作出了判斷。

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