化橘紅(Citri Grandis Exocarpium),別稱化州橘紅?柚皮橘紅?化州陳皮,主產(chǎn)地為廣東化州市,具有散寒?燥濕?利氣?消痰之功效?據(jù)中國藥材總公司初步調(diào)研,國內(nèi)外市場化橘紅年需求量在300萬~500萬kg,屬于理氣化痰常用大宗中藥材?2016年12月,廣東省人大常委會公布的《廣東省嶺南中藥材保護條例》中將化橘紅列為保護對象,并且強調(diào)對其集中分布區(qū)域可設(shè)立地方級自然保護區(qū)進行保護,要求推動多方建立化橘紅生產(chǎn)?栽培標(biāo)準(zhǔn)?結(jié)合藥材的需求量和政策保證藥材的供應(yīng)量兩方面,化橘紅的產(chǎn)品開發(fā)有著非常廣闊的市場前景?

專利制度作為避免他人仿制冒用及幫助專利權(quán)人在一定期限內(nèi)獲取大利益的有力武器,對以化橘紅作為原料之一的中藥產(chǎn)品開發(fā)有著極為重要的保護作用,而專利分析也是競爭情報工作的重要組成部分?因此,本研究分析申請日從2000-2016年化橘紅中藥專利申請人現(xiàn)狀,對有意進行以化橘紅為原料之一開發(fā)中成藥等其他產(chǎn)品的專利申請人制定申請化橘紅中藥專利戰(zhàn)略有著重要的參考作用?

1.1研究對象

本研究的研究對象為“化橘紅”作為原料之一的中藥專利文獻(xiàn)以及這些專利文獻(xiàn)中涉及的申請人?主要申請人?合作申請情況等重要信息?

1.2研究方法

1.2.1數(shù)據(jù)來源與檢索方式 為了更準(zhǔn)確地研究作為嶺南中藥材的化橘紅中藥專利情況,本研究以“廣東省知識產(chǎn)權(quán)公共信息綜合服務(wù)平臺”作為專利文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)來源,進入其生物醫(yī)藥行業(yè)的專用數(shù)據(jù)庫進行檢索,在行業(yè)數(shù)據(jù)庫“表格檢索”一欄,“權(quán)利要求書”檢索項中,檢索關(guān)鍵詞為:化橘紅OR化州橘紅OR柚皮橘紅OR化州陳皮OR毛橘紅,申請日限為2000-2016年,公開日?申請人?發(fā)明人等檢索項均未作限定條件,檢索時間為2017年1月20日;后在“IPC(國際專利分類表)分類導(dǎo)航”一欄,以第一次檢索結(jié)果所涉及的有關(guān)藥物的IPC分類號A61K?A61P?C12G?A61L?A23F?A23L?A01G為檢索項進行二次檢索,對第一次的檢索結(jié)果進行查準(zhǔn)?

1.2.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析方法 采用Excel2010建立數(shù)據(jù)庫,進行數(shù)據(jù)的錄入?本研究將分為申請概況?主要申請人?合作申請3部分內(nèi)容進行統(tǒng)計與分析?

本研究檢索時間為2017年1月20日,由于專利從申請到公開一般需要至少半年的時間,2016年下半年才申請的部分專利沒有來得及公開,而沒有公開的專利不會出現(xiàn)在專利數(shù)據(jù)庫當(dāng)中,導(dǎo)致2016年的數(shù)據(jù)為部分缺失的不完全統(tǒng)計?

經(jīng)過剔除標(biāo)題相同?專利權(quán)人轉(zhuǎn)移后重復(fù)顯示以及重要性不大的外觀設(shè)計專利共29件,后得出有效發(fā)明專利文件686件,其中未獲得授權(quán)的發(fā)明專利601件,曾經(jīng)或現(xiàn)在獲得授權(quán)的發(fā)明專利171件,授權(quán)率為22.03%?

2.1以化橘紅為原料的中藥專利申請概況

2.1.1不同年份申請數(shù)量 據(jù)表1可知,進入21世紀(jì)后以化橘紅為原料的中藥專利申請量時間趨勢分為3個時期:第一時期為申請量萌芽期(2000-2006年),從2000年第一件專利“一種氣管炎茶劑及其制備方法”開始,這一時期專利申請量呈現(xiàn)緩慢上升勢,并在2006年突然達(dá)到峰值44件;第二時期為申請量平穩(wěn)下降期(2006-2010年),以2006年作為轉(zhuǎn)折點,這一時期專利申請量又出現(xiàn)逐年滑落的趨勢;第三時期為申請量高發(fā)期(2010-2016年),這一時期專利申請量迅速增長,在2015年更是達(dá)到了高的144件?

2.1.2申請人數(shù)量 據(jù)表2可知,以化橘紅為原料的中藥專利申請人數(shù)量大致上呈逐年增長趨勢?從2000-2011年,每年的申請人數(shù)量不超過16人,這與同時期專利申請量趨勢大致一致,這說明從1993年我國實施對藥品的專利保護以來,一直到2011年,以化橘紅為原料的中藥專利一直處于技術(shù)萌芽期;從2012年開始,隨著國家中藥材種植扶持項目的逐步展開,道地藥材的供應(yīng)量逐漸得到保障,許多省份的以道地藥材為原料的中藥專利申請量呈現(xiàn)增長趨勢,以化橘紅為原料的中藥專利也不例外,申請人數(shù)量從2012年的44人迅速上升至2016年的100人,與申請量趨勢相一致,證明對道地藥材道地性?種植?活性化學(xué)成分研究的逐步深入,讓以化橘紅為原料的中藥專利申請進入技術(shù)成長期?可以預(yù)見,隨著2015年國家中藥材保護與發(fā)展規(guī)劃的頒布以及中藥材種植補貼政策的施行,在有充足的化橘紅供應(yīng)量的情況下,該方向的申請人及申請量將會持續(xù)平穩(wěn)增長?

2.2以化橘紅為原料的中藥專利主要申請人

本研究選取申請量排名前10位的申請人作為主要申請人?

2.2.1主要申請人排名及申請量 據(jù)表3可知,以化橘紅為原料的中藥專利申請量多的申請人是廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司,申請量達(dá)到34件;其次是天津中新藥業(yè)研究中心的14件與天士力制藥集團股份有限公司的12件;其余主要申請人的申請量均少于10件?結(jié)合表1可知,雖然申請人數(shù)眾多,但是真正突出的申請人卻不多,說明這一領(lǐng)域的申請呈現(xiàn)人數(shù)眾多,但突出申請人少的局面?

2.2.2主要申請人平均專利維持時間 為進一步了解以化橘紅為原料的中藥專利主要申請人的申請現(xiàn)狀,本研究以平均專利維持時間作為指標(biāo),對主要申請人專利維持能力進行深入分析?

由表3還可知,以化橘紅為原料的中藥專利平均專利維持時間高的企業(yè)是廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司的11年,其與化橘紅有關(guān)的中藥專利主要圍繞其拳頭產(chǎn)品“保濟丸”的升級產(chǎn)品進行申請;平均專利維持時間低的企業(yè)是天津中新藥業(yè)研究中心,該企業(yè)研究機構(gòu)主要從事植物提取物產(chǎn)品和對照品的開發(fā)研究,共申請13件與化橘紅有關(guān)的中藥專利,然而平均專利維持時間≤1年,說明其專利實際推廣價值不大?化橘紅主產(chǎn)地廣東省的3個企業(yè)的平均專利維持時間至少>6年,其中化州市綠色生命有限公司從事化橘紅的種植服務(wù),廣東化州中藥廠制藥有限公司以及廣州綠色生命藥業(yè)有限公司從事化橘紅的中藥產(chǎn)品研究與生產(chǎn),證明當(dāng)?shù)責(zé)o論政府還是企業(yè)都高度重視化橘紅產(chǎn)業(yè)鏈所帶來的經(jīng)濟利益,非常注重化橘紅的種植以及相關(guān)中藥產(chǎn)品的研發(fā)?

2.3以化橘紅為原料的中藥專利合作申請情況

合作專利是指由2個或2個以上主體合作申請的專利?根據(jù)日韓等國的經(jīng)驗,其制藥企業(yè)通常采取合作創(chuàng)新的方式來開發(fā)中藥(植物)產(chǎn)品,從而縮短藥品研發(fā)周期,降低研發(fā)成本,終實現(xiàn)新藥研發(fā)效益的提升和市場化?因此,申請人之間的合作對提升化橘紅藥用價值具有不可估量的作用?

由表4可知,現(xiàn)階段國內(nèi)申請人以合作形式進行專利申請的數(shù)量并不多,在總數(shù)不多的情況下,主要模式是企業(yè)與企業(yè)合作,科研單位與企業(yè)合作的次數(shù)極少?在企業(yè)與企業(yè)的合作模式中,廣州市香雪制藥股份有限公司與廣東化州中藥廠制藥有限公司?江西青峰藥物研究有限公司與江西山香藥業(yè)有限公司的合作專利次數(shù)多,數(shù)量均達(dá)到3件;在科研單位與企業(yè)的合作模式中,江蘇省中醫(yī)藥研究院與南京開來醫(yī)藥科技開發(fā)有限責(zé)任公司之間的專利合作申請是化橘紅中藥專利申請里面僅有的科研單位與企業(yè)合作的例子,這說明我國企業(yè)及科研單位還沒意識到合作模式對挖掘化橘紅的經(jīng)濟價值與藥用價值所帶來的好處?

3.1專利申請量與其他中藥材專利申請量相比明顯不足,使用頻率不高

化橘紅作為比橘紅具有更好療效的中藥材,在近幾年才逐漸受到申請人的重視,其申請趨勢在2011年開始才大幅度提升,這是一個良好的趨勢;但是,與其他中藥材的發(fā)展趨勢相比,化橘紅中藥專利的增長勢頭還是處于落后的位置,如與山藥的中藥專利申請量相比,化橘紅中藥專利申請量還不足山藥領(lǐng)域的一半,而且從增長率而言,山藥中藥專利申請量以大概每年20%的速度持續(xù)增長,相反化橘紅中藥專利申請量雖然總體上保持增長,但其增長率比不上山藥?另外,與云南的著名道地藥材三七相比,無論是申請量還是申請人數(shù)上都處于劣勢,以三七為原料的中藥專利申請量一年高達(dá)到821件,是化橘紅方面高一年申請量的5倍以上?究其原因在于云南省政府及中藥企業(yè)早就針對三七道地藥材進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定以及大規(guī)模的專利數(shù)據(jù)分析,及時掌握現(xiàn)有技術(shù),從而更好地進行種植與開發(fā)?因此,本研究建議廣東省有關(guān)部門必須加快進行與化橘紅相關(guān)的中藥專利數(shù)據(jù)分析,從專利角度了解化橘紅在當(dāng)今中成藥中的使用趨勢以及提取物用途的研究成果,更好地掌握現(xiàn)有技術(shù),促進化橘紅作為嶺南道地藥材的藥用價值?

3.2主要申請人缺乏通過專利戰(zhàn)略打造以化橘紅為原料的中藥產(chǎn)品專利保護網(wǎng)的意識

從表3可以看出,主要申請人中只有3位申請人的平均專利維持時間≥10年,其他主要申請人因為沒有支付專利維持費用或其他原因在10年之內(nèi)就使專利失效,其中既有專利本身推廣價值度不高的原因,還有專利戰(zhàn)略運用不當(dāng)?shù)脑?辛苦研發(fā)出來的中藥產(chǎn)品并申請了專利,卻因為沒有及時為其申請外圍專利而導(dǎo)致大量仿制藥和改進藥以致其在市場沒有“用武之地”,這是非常浪費研究成本的事情?因此,本研究認(rèn)為申請人在申請以化橘紅為原料的中藥產(chǎn)品專利時,一定要及時就其劑型甚至外觀設(shè)計包裝申請專利,如廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司打造“保濟丸”升級產(chǎn)品的專利網(wǎng)就是一個成功的例子,其以化橘紅為原料的中藥專利申請主要以“中藥新制劑型”以及“中藥制劑制備方法”進行搭配申請,且這一系列專利申請均圍繞其著名產(chǎn)品“保濟丸”進行改良申請,開發(fā)出“保濟口服液”以及“兒童保濟口服液”等新產(chǎn)品,不僅獲得了巨大的經(jīng)濟收益,而且還因為其良好的療效獲得市場及消費者的佳評?據(jù)統(tǒng)計在對其改良劑型及產(chǎn)品申請專利保護之后,新的升級產(chǎn)品使該公司藥品系列的營業(yè)收入同比增長28.66%?與此同時,王老吉“保濟丸”專利保護網(wǎng)的形成也減少了其他制藥廠通過改變劑型仿制冒用該藥的可能性,其經(jīng)驗值得其他意圖開發(fā)化橘紅相關(guān)中藥產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)的借鑒?

3.3合作專利申請量較少,企業(yè)與科研單位合作的優(yōu)勢尚未體現(xiàn)

合作開發(fā)并申請專利的作用主要在于整合幾個申請主體的資源,提高專利授權(quán)的成功率,提高專利的維持時間,對維持市場的競爭力是一項極有針對性的手段,對于開發(fā)周期長以及投入經(jīng)費比較多且需要更長的時間來賺回研發(fā)成本的中藥制造業(yè)來說更是如此?當(dāng)然,部分學(xué)者可能會認(rèn)為科研單位取得專利后在以專利權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式轉(zhuǎn)讓出去不是更能發(fā)揮科研單位的研發(fā)能力嗎?但是,專利權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式顯然缺乏企業(yè)研發(fā)人員與科研單位研究人員之間在研發(fā)上的合作與交流,這種單獨研發(fā)方式不適應(yīng)當(dāng)今產(chǎn)學(xué)研合作的趨勢?因此產(chǎn)學(xué)合作不僅是企業(yè)提高自主創(chuàng)新,能力的引擎和加速科技成果商業(yè)化的有效途徑,更促進了科研人員間顯性和隱形知識的交流,加速了知識的溢出和擴散?然而在以化橘紅為原料之一的中藥專利當(dāng)中,以合作形式進行專利申請的數(shù)量僅為10件,說明化橘紅中藥現(xiàn)階段的開發(fā)模式尚未改變,仍以單個申請主體為主?因此,本研究建議要在主產(chǎn)地廣東省化州市建立化橘紅產(chǎn)業(yè)科技園或者基地,將從事化橘紅生產(chǎn)?化橘紅中藥開發(fā)的企業(yè)?科研單位整合到同一個區(qū)域,方便企業(yè)研發(fā)人員與科研人員的相互交流?

化橘紅作為中藥原料在中成藥及中藥復(fù)方的制造方面逐步取得發(fā)展,有志于圍繞化橘紅作為原料開發(fā)中藥的醫(yī)藥企業(yè)以及藥廠越來越多;專利制度作為市場經(jīng)濟下保護產(chǎn)品投入市場的重要法律武器,能夠幫助實現(xiàn)從中藥研發(fā)到產(chǎn)品成型,后投入市場的對接,因此其作用不容小視?另外,專利本身也是一種科技文獻(xiàn),能夠更好地掌握一些平時看不見的市場信息,如本研究從專利的申請量及專利維持時間可以看出哪些申請人在化橘紅的使用及制備上具有優(yōu)勢,加上國家越發(fā)重視中藥材的種植與產(chǎn)品推廣,結(jié)合專利信息的視角同樣能夠?qū)χ兴幉氖袌鲞M行分析,因此不難看出專利制度與中藥材相關(guān)中藥產(chǎn)品的結(jié)合將會越來越緊密,這也更有利于維護中藥材的市場秩序,通過專利信息公開而避免重復(fù)研發(fā)