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（來源：IQVIA） 導讀 2019年5月30日，IQVIA艾昆緯發(fā)布重磅報告——Global Oncology Trend 2019，該報告不僅回顧了2018年全球各地區(qū)腫瘤藥的研發(fā)、上市、藥物支出等情況，并對未來五年即將上市的腫瘤新藥、新療法、產品管線、市場前景等進行了分析和預測。我們第一時間節(jié)選了重要數(shù)據(jù)和觀點，與您分享 。 1 腫瘤治療全球概覽 縱觀全球醫(yī)藥市場，2018是意義非凡的一年。這一年內，15個抗癌新藥，17個適應癥獲批上市。超過一半的新藥是口服制劑，或是孤兒藥，或是在標簽上標明需要進行生物標志物檢測。目前，2014-2018年上市的57個新藥可用于治療23個腫瘤的89個適應癥。其中，31%獲批的適應癥是非實體腫瘤， 如白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。實體瘤中，肺癌獲批的適應癥最多，有12種，其次是乳腺癌和黑色素瘤，獲批適應癥分別為7種和6種。 2018年，有矚目的成功，也有扼腕的失敗，但無論成敗與否，人們對腫瘤發(fā)病原因、病情進展和潛在治療方案的認知都有了突破性進展。例如，duvelisib對濾泡淋巴癌的總緩解率達到42%，對慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)/小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)的總緩解率突破74%，larotrectinib治療攜帶NTRK基因融合的實體腫瘤可達75%的總緩解率，是第二個獲批的“廣譜” （tissue-agnostic）抗癌藥物。 2 抗癌藥物研發(fā)百花齊放 目前，有700多家公司正在開展抗癌藥的臨床研發(fā)，達歷史峰值。僅2018年，處于研發(fā)后期的藥物管線數(shù)量從2017年的711個增長至2018年的849個，增長率為19%，且相比2013年，增長了63%。此外，九成以上的腫瘤后期研發(fā)管線是小分子靶向藥物和生物制品靶向制劑。縱覽整個研發(fā)管線，共有涉及60種作用機制的近450種熱門免疫療法， 98種新一代生物療法（細胞、基因、核苷酸療法），和80多種作用機制的聯(lián)合免疫療法。這些療法覆蓋了幾乎所有的腫瘤類型。 在抗癌藥后期研發(fā)的711家公司中，近500家完全專注于腫瘤領域，包括463家新興生物制藥公司。2018年，全球藥品銷售額超過500億美元的33家大型制藥公司中，28家有強健的腫瘤藥管線。 抗癌藥研發(fā)的成功率從2017年的11.7%下降至2018年的8.0%，但這一數(shù)據(jù)與過去十年的平均水平持平。抗癌藥的臨床試驗周期仍高于其他疾病領域，但在過去的5年里，試驗周期總體上有所縮短，I期試驗縮短了7個月，II期試驗縮短了11個月，III期試驗則縮短了一年多。I期試驗的復雜程度在過去5年里急劇增加。自2010年以來，腫瘤藥試驗的效率（以試驗復雜度和時間衡量）提高了22%，仍遠低于其他治療領域。 現(xiàn)階段，39%的腫瘤藥試驗使用生物標志物細分患者，這一比例在2010年僅為25%，反映出精準醫(yī)療的普及。 3 科學創(chuàng)新惠澤患者 2018年新藥加速上市也取得了可喜的進展。2018年新上市的抗癌藥從首次申請專利到獲批上市平均耗時10.5年，比2017年下降了4年多。但各國在藥物注冊審批、臨床診療和費用報銷方面的差異使藥物在多個地區(qū)上市變得復雜而漫長，藥物可及性是腫瘤治療的巨大挑戰(zhàn)，全球僅有9個國家的患者可以買到過半數(shù)的5年內上市的新藥。 生物標志物檢測為腫瘤分層治療帶來了革命性變化，許多靶向新藥都在標簽上提出了對特定基因、蛋白表達或激素受體進行伴隨診斷的建議或要求。但不同國家/地區(qū)、不同醫(yī)療機構、支付主體對生物標志物的應用存在較大差異。例如，BRCA, KRAS, NRAS, ROS-1和MSI這些生標志物在歐洲五國的檢測率比美國低20-36%。在中國，生物標志物檢測的普及受醫(yī)保限定支付范圍、疾病診療指南等多重因素的影響，檢測率在不同癌種間差異較大。2018年，IQVIA艾昆緯Oncology Dynamics數(shù)據(jù)庫收錄的2152名中國乳腺癌患者中，激素受體和HER2檢測率超95%，與美國和歐盟五國持平,而BRCA1/2的檢測率則不到1%，低于歐盟五國10%+和美國40%+的檢測率；其他瘤種，如肺癌的EGFR、ALK、KRAS的檢測率則比美國和歐盟五國低13-15%，而ROS-1在中國的檢測率則遠低于歐美地區(qū)。 由于僅有極少數(shù)腫瘤醫(yī)院具備實施CAR-T療法的資質，患者就診時，除去高昂的治療成本外，還需額外承擔旅途及住宿費用，一定程度上限制了這種明星療法的臨床應用。 4 腫瘤藥物支出增長顯著 2018年，全球腫瘤藥物支出近1500億美元，同比增長12.9%，連續(xù)5年兩位數(shù)增長。這一增長完全由治療藥物支出上漲所驅動（2018年同比增長15.9%），而輔助治療藥物的支出則同比下降1.5%。過去兩年內上市的新藥和受專利保護的品牌藥是主要發(fā)達市場的增長引擎，除日本外，所有發(fā)達市場的支出增幅均超過13%。 美國腫瘤藥物支出自2013年以來翻了一番，2018年支出超過560億美元，其中90億美元的增長來自PD-1/PD-L1抑制劑的使用。 日本對新療法的采納力度很大，新藥推動了一半的支出增長，但由于政府控費，對老牌化療藥及仿制藥產生很大影響，總體腫瘤藥支出的增長仍處于較低水平。 新藥的平均年支出繼續(xù)呈上升趨勢，但支出中位數(shù)下降1.3萬美元至14.9萬美元，2018年，每種藥的支出介于9萬美元到30多萬美元之間，平均新藥支出為175,578美元，低于2017年的209,406美元，但高于2012-2018年平均支出143,574美元。抗癌藥物的支出高度集中，排名前38位的藥物占總支出的80%，過半的抗癌藥物的年銷售額不到1.436 億美元，排名后50%的抗癌藥物總銷售額僅占腫瘤治療支出的2.2%。 未來五年內，預計治療支出將以11-14%的年復合增長率增長，市場總規(guī)模將達到2000-2300億美元。 輔助藥物將下降3-5%。整體腫瘤疾病支出將達到2200-2500億美元。到2023年，美國、新興市場、世界其他地區(qū)的醫(yī)療支出仍將以兩位數(shù)復合增長，歐洲五國增長率將達到6-9%，日本增長率達到5-8%。 5 聚焦中國腫瘤藥市場 中國仍然是新興市場支出和增長的領頭羊。2018年，中國的腫瘤治療市場規(guī)模高達約90億美元，年增長達11.1%。腫瘤藥增長23.6%，達63億美元。由于仿制藥的大量普及，如filgrastim（非格司亭）和erythropoietin（紅細胞生成素），輔助藥物銷售額同比下降10%，為27億美元。 由于中國市場某些藥品的價格遠遠低于全球其他市場，全球腫瘤藥支出占腫瘤治療總支出的85%，而這一數(shù)據(jù)在中國為70%。2018年國家醫(yī)保17種抗癌藥物的增補（醫(yī)保發(fā)17號文）彰顯了政策層面對癌癥治療的持續(xù)關注，可以預期2019年抗腫瘤藥物的銷售增長。 過去五年，中國腫瘤治療的支出翻了一番。2018年，2013年之后上市的新藥支出為2.18億美元，這些藥品亦或成為未來藥品支出增長的主力軍，但目前對市場增長的影響較小。 全球已上市的6種PD1/PDL1中已經有3種藥物（pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab）于2018年6-8月間在中國上市，全球已上市的3種乳腺癌CDK4/6抗體，僅有palbociclib在中國上市。全球市場新藥支出增長最大的貢獻者是PD1/PDL1檢查點抑制劑，2018年的全年銷售額達到6400萬美元。但在中國市場，由于上市時間晚，且未被納入醫(yī)保，這些藥物對新藥支出增長貢獻并不明顯。 過去兩年內，中國市場的新藥審批數(shù)量猛增，未來將有更多全球新藥獲批。這一趨勢，與2016年以來的全球醫(yī)藥市場趨勢一致。2018年，約有35個新藥因政策利好而提速獲批，其中14個為抗腫瘤藥物。甲狀腺癌治療藥物Lenvatinib（樂伐替尼）遞交新藥申請后的9天便審批通過。 值得一提的是，14個獲批抗癌新藥中有8個為本土研發(fā)的創(chuàng)新藥。
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來自： rodneyzhang > 《腫瘤》
