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當然不是咯。提起臨床試驗，很多患者的第一反應是抗拒的，認為是被當作“小白鼠”。其實不然，目前國際上最權威最廣泛采用的癌癥治療指南—美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)在其指南中就明確提出：治療選擇之一就是參加臨床試驗。近年來，癌癥研究發(fā)展迅猛，新型免疫療法和精準靶向治療的藥物不斷涌現，給腫瘤患者帶來了前所未有的希望。出于對患者利益的保護，無論是在中國還是在其它國家，任何一個新藥或新療法在上市前，都需要經過臨床試驗。在歐美國家很多患者會主動咨詢醫(yī)生是否有適合他們的臨床試驗。最近在網上很火的帖子“我在美國治肺癌”，主人公就是在美國參加了新藥I期臨床研究，從而“起死回生”的。 大家可能會問什么是臨床試驗呢?臨床試驗是指在人體進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應和/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來好處。首先，能夠正式進入臨床試驗的藥物一定是已經進行了大量的前期細胞和動物試驗的藥物，其安全性和有效性已經得到初步驗證。其次，在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，而倫理委員會是由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，以保證臨床試驗過程的規(guī)范，保護受試者的權益并保障其安全。  是不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了，醫(yī)師再給我選擇臨床試驗項目? 并不是。要回答這個問題，首先我們要了解臨床試驗開展的過程。臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內容和目標如下： I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。這I期臨床試驗也俗稱爬坡試驗。 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。II期臨床試驗可以是單組的，也可以是隨機對照研究。 III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。III期臨床試驗一般需要與目前的標準治療方法進行隨機對照研究。 IV期臨床試驗：新藥上市后研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量等。 由此可見，并不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了才選擇臨床試驗的。III期臨床試驗和部分II期臨床試驗旨在探索新藥或者新的治療方案可能可以在常規(guī)治療方法上提高療效或者降低毒性。而I期臨床研究大部分針對的是常規(guī)治療方法無效的患者。
臨床試驗期間，治療費檢查費都是全免的嗎?如果我中途退出是否可以? 臨床試驗均是在按照我國藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求下進行的。根據該《規(guī)范》，研究中必須保證受試者的權益并保障其安全。為了保證受試者的權益，申辦方(醫(yī)藥公司)發(fā)起的臨床試驗都免費提供試驗藥物，免費提供檢查，這可以給患者免去沉重的經濟負擔。但要注意的是，不是所有的臨床研究都是免治療費檢查費的。有些情況下，研究者發(fā)起的臨床試驗以及一些IV期臨床試驗，不免治療費和/或檢查費。對于床位費、護理費和臨床試驗外的藥物費用等，一般都是患者自己承擔。 同樣，為了保證受試者的權益，參加臨床試驗基于自愿原則，一旦參加以后，患者有權利在試驗的任何階段由于任何原因而退出臨床試驗。 臨床試驗項目選用的治療方案是不是會比常規(guī)的療法更好呢? 一般臨床試驗的設計初衷都是臨床試驗項目選用的治療方案比常規(guī)的療法療效更好或者毒副反應更少。但是這只是研究的設想，鑒于臨床試驗的特殊性，試驗中仍然存在一些風險，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標準治療，某些情況下，還可能劣于標準治療。不是所有的臨床試驗都能夠保證患者治療有效，即使是臨床試驗證實有效的藥物或方案，也不是所有的患者都能夠獲益。因此在臨床試驗結果出來前，不能保證臨床試驗項目選用的治療方案一定更好。
參加藥物臨床試驗的好處有哪些?風險又有哪些? 好處 1.絕大多數臨床試驗都免費提供試驗藥物甚至檢查，很多新的藥物一旦上市，往往價格昂貴，參加臨床試驗可以大大減輕患者的經濟負擔。 2.有可能獲得最新治療的機會，提前從未上市的新藥物中獲益。有些藥物尚未在國內上市，但已在國外上市并應用，療效和安全性已獲臨床驗證，其安全性和有效性更有保障?；颊咧挥型ㄟ^國內的臨床試驗，才有機會提前使用。有些新藥尚未在國外上市，全球同步進行臨床試驗，這種情況有可能接受全球最新的治療方案。 3.進行臨床試驗的一般都是該領域比較權威的專家和權威的醫(yī)院，參加試驗的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關注，進行規(guī)范的治療和隨訪。 風險 1.試驗期間可能會出現一些副作用，藥物的副作用是客觀存在的，即使是已經上市的藥物仍然會發(fā)生副作用，但只要正確地運用藥物，就可以將發(fā)生副作用的機率降到最小，即便發(fā)生，也會有最專業(yè)的醫(yī)生及時處理，是在可控范圍內的。 2. 可能被分到對照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會延誤患者的治療。 參加藥物臨床試驗，患者和家屬需要知道和獲悉哪些注意事項?
2.基于研究目的，每個臨床試驗方案都清晰限定了試驗的入組條件和排除條件，從而確?；颊甙踩⑷〉糜幸饬x的研究結果。研究者會根據“入選/排除標準”進行篩選，判斷臨床試驗的風險和獲益。如果不符合試驗的入組條件是不能入組的。 3.參與者需要充分理解所要參加臨床藥物試驗的所有條件和要求，包括參加后需要履行的責任和義務等。決定后需簽署“知情同意書”。 4.參加臨床試驗后，需要遵照臨床試驗的程序進行檢查、治療和隨訪。試驗過程中和試驗結束后，患者可能會接受長期的隨訪以觀察藥物不良反應和療效。 5.如果出現身體不適，應及時報告負責醫(yī)生，以便迅速處理，最大程度的減少風險，保證受試患者的安全。 6.參與者可以在任何時候退出臨床試驗，而不會影響其正常的醫(yī)學治療。 |
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