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【藥品名稱】 通用名稱：注射用頭孢曲松鈉 【成分】 本品主要成份為頭孢曲松鈉，無輔料。 【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。 【適應癥】 對羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆?。ㄔ纭⑼砥冢?，腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術前預防感染。 【用法用量】 1.成年人及12歲以下兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1～2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。 2.新生兒、嬰兒及12歲以下兒童，建議以下劑量每日使用一次： 新生兒(14天以下)每日劑量為按體重0～50mg/kg。不超過50mg/kg，無需區(qū)分早產兒及足月嬰兒。 嬰兒及兒童(15天至12歲)每日劑量按體重20～80mg/kg。 3.用藥方法 肌內注射：本品1.0g溶于1%鹽酸利多卡因3.5ml中用于肌內注射，以注射于相對大些的肌肉為好，不主張在處肌肉內注射1g以上劑量。利多卡因溶液絕對不能用于靜脈注射。 靜脈注射：本品1.0g溶于10ml滅菌注射用水中用于靜脈注射，注射時間不能少于2～4分鐘。 靜脈滴注：本品2g溶于40m1 0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶劑稀釋至100～250ml靜脈滴注。靜脈劑量按體重50毫克/公斤以上時，輸注時間至少少要30分鐘以上。 由于可能會產生藥物問的不相容性，故不能將本品與其他藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時應分開使用。新配制的溶液應立即使用。 4.療程 療程取決于病程，通常4～14天，嚴重復雜感染可適當延長。與一般抗菌藥物治療方案一樣，在發(fā)熱消退或得到細菌被消除的證據(jù)之后，應繼續(xù)使用本品至少48～72小時。 5.特殊用藥指導 腦膜炎：嬰兒及兒童細菌性腦膜炎，開始治療劑量每公斤體重100mg(不超過4g)，每日一次，一旦確認了致病菌及藥敏試驗結果，則可酌情減量。 急性中耳炎：兒童及成人按體重50mg/kg，最大劑量不超過1g。 淋?。褐委熈懿?產青霉素酶和不產青霉素酶菌株)推薦用法為單劑量肌內注射250mg。 術前預防性用藥：預防污染或非污染手術之后感染，根據(jù)感染的危險程度，推薦在術前30～90分鐘單劑量注射本品1～2 g。對結腸直腸手術者以本品單獨使用或與5-硝基咪唑(如奧硝唑)聯(lián)合用藥(但分開使用)已被證實是有效的。 肝腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無損傷則無須減少本品用量，對嚴重腎功能衰竭病人(肌酐清除率( 10ml/min)，每日本品用量不超過2g。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無須減少劑量。嚴重的肝、腎功能障礙者，應定期檢查本品的血藥濃度。 正在接受透析治療的病人，無須在透析后另加劑量，由于這類病人的藥物清除率可能會降低，故應進行血藥濃度監(jiān)測，以決定是否需要調整劑量。 【不良反應】 1.本品耐受性較好，不良反應較少見，約5～7%，表現(xiàn)為輕度過敏反應，如皮疹、瘙瘁、蕁麻疹、水腫、多形性紅斑、發(fā)熱、支氣管痙攣：消化道反應，如惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、軟便、腹瀉、舌炎、胃炎、結腸炎、味覺異常、黃疸等;神經系統(tǒng)反應，如頭痛、眩暈。偶見嗜酸性粒細胞增多、白細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等血液學改變，一過性血清轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高，膽紅素升高、血尿素氮和血肌酐增加等不良反應。這類反應多可自行逆轉，或停藥后消失。長期使用本品會使不敏感菌過度生長，可致二重感染如念珠菌病、陰道炎、罕見偽膜性腸炎及凝血障礙。 2.局部副作用：局部應用可出現(xiàn)注射部位疼痛，硬結，少數(shù)情況下，靜脈用藥后發(fā)生靜脈炎，可通過減慢靜脈注射速度(注射時間應大于2～4分鐘)以減少這些現(xiàn)象的發(fā)生。肌內注射時，如不加用利多卡因會導致疼痛。 【禁忌】 本品禁用于對頭孢菌素類抗生素過敏的病人。 【注意事項】 1.使用本品前應詳細詢問患者過敏史，對于任何過敏體質患者均應慎用本品。對青霉素過敏者可能會對本品產生交叉過敏反應，應慎用。 2.與其他頭孢菌素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但也不排除過敏性休克的可能性。一旦出現(xiàn)過敏性休克，應立即給予腎上腺素或其他緊急措施。 3.包括頭孢曲松在內的幾乎所有的抗菌藥物都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報道，所以對使用抗菌藥物的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。明確診斷后，輕癥病例停藥即可，中到重度病例則應采取補充液體、電解質和蛋白質等措施，并給予有效的抗菌藥。 4.維生素K缺乏者使用本品可能會導致凝血酶原時間延長，應當檢測凝血酶原時間，必要時適當補充維生索K。 5.有報道使用本品時會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結石。此陰影會隨著本品治療的結束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應停止本本品，建議進行保守的非手術治療。 6.研究表明，如同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會從血漿門蛋白中置換出膽紅素。長期使用本品時，應定時測定血象。 7.對駕駛車輛及操作機器能力的影響：研究資料未表明對駕駛車輛及操作能力有不利影響。 8.診斷性試驗的影響：進行本品治療時，庫姆斯氏試驗極少會呈假陽性表現(xiàn)。如同其他抗菌藥物一樣，本品也可能使血半乳糖試驗出現(xiàn)假陽性結果。因此在使用本品期間，應以酶法測定尿糖。 9.不相容性：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。頭孢曲松與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件。據(jù)文獻報道，本品與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖苷類抗菌藥物具有小相容性，不能混合使用。 10.本品配伍禁忌較多，因此應單獨給藥。 11.穩(wěn)定性：本品屬β-內酰胺類抗生素，應臨用前配制。 【特殊人群用藥】 兒童用藥：頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來，患有高膽紅素血癥的新生兒(尤其是早產兒)可能發(fā)展成核黃疸，應慎用或避免使用本品。 【藥物相互作用】 1.日前為止尚未發(fā)現(xiàn)大劑量本品和利尿劑(如呋哺苯氨酸)同時使用所導致的腎功能不全。尚未發(fā)現(xiàn)本品增加氨基糖苷類抗菌藥物的腎臟毒性作用。 2.尚未發(fā)現(xiàn)灑后使用本品者發(fā)生類戒酒樣副作用，但仍應避免同時飲酒和服用含酒精的飲料。 3.頭孢曲松不含有與某些頭孢類抗菌藥物的出血癥狀有關的N-甲硫四唑成份。 4.本品的清除不受丙磺舒的影響。 5.體外試驗發(fā)現(xiàn)氯霉素與頭孢曲松合用會產生拮抗作用。頭孢菌素類藥靜脈輸注液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥(問羥胺、去甲腎上腺素等)、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙醇、維生素B族、維生素C可出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌較多，故應單獨給藥。 【藥理作用】 頭孢曲松為長效、廣譜頭孢菌素，通過抑制細胞壁的合成產生抗菌作用，對革蘭陽性菌和陰性菌均具有較強的殺菌作用。對β-內酰胺酶(包括青霉素酶和頭孢菌素酶)有高度穩(wěn)定性。體外和臨床試驗顯示頭孢曲松鈉對下列革蘭陰性桿菌具有高度抗菌活性：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌等r/>腸桿菌科細菌以及流感嗜血桿菌;對腦膜炎球菌、淋球菌等革蘭陰性球菌亦具有良好的抗菌作用; 革蘭陽性球菌如肺炎球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌等均對本品呈現(xiàn)敏感; 對金葡菌也具有一定抗菌作用，但抗菌作用較上述革蘭陽性球菌為差。銅綠假單胞菌、不動桿菌對本品的敏感性差。對某些厭氧菌如脆弱類擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬也有抗菌活性。 【儲藏】 遮光，密閉，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。 【有效期】 30個月 【批準文號】 國藥準字H20043308 【生產企業(yè)】 企業(yè)名稱：浙江巨泰藥業(yè)有限公司 |
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