2019年國家藥監(jiān)局第一次會議釋放大信號，2019年飛檢藥店，這些藥將被重點檢查。

再次強調(diào)，強化高風(fēng)險藥品監(jiān)管

1月10-11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議對2018年工作進行了總結(jié)，并部署2019年任務(wù)。

（圖片來源：國家藥監(jiān)局）

國家藥監(jiān)局黨組書記李利強調(diào)，要做好今年的藥品監(jiān)管工作，把“四個最嚴（最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)）”貫穿于藥品監(jiān)管全過程，加強風(fēng)險隱患排查整治，強化疫苗等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。

對此，國家藥監(jiān)局局長焦紅一同部署了2019年任務(wù)，強調(diào)六項重點工作：

一是完善法規(guī)標準體系，落實“四個最嚴”要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，加快標準體系建設(shè)。

二是深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。

三是推進完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。

四是堅持風(fēng)險管理理念，嚴防嚴控風(fēng)險。強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

五是推進監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

六是大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

雖然是2019年第一次會議，但強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管卻不是第一提出。

疫苗事件爆發(fā)后，8月16日晚，國家藥監(jiān)局連夜召開緊急干部大會，要求加強風(fēng)險隱患排查，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品進行全面的風(fēng)險隱患排查，有針對性地開展集中整治活動，不留死角，不留盲區(qū)，堅決守住藥品安全底線。

藥店這些藥，重點監(jiān)管

緊急干部大會才結(jié)束，不到半個月，國家藥監(jiān)局第一槍就打在中藥飲片上。

去年8月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知，要求各省級藥品監(jiān)管部門在10月12日前結(jié)合本地實際，制定具體整治工作實施方案，并從10月份開始，按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量集中整治。

整治時間為期一年，至2019年9月止。2019年才開始，接下來8個月內(nèi)，藥店中藥飲片都將是被檢查的重點。

此外，不只是中藥飲片，疫苗、血液制品、含麻醉藥品、氨酚羥考酮（泰勒寧）、曲馬多口服復(fù)方制劑、治療糖尿病和心血管類疾病的藥品、止痛藥鎮(zhèn)痛藥等都將是重點檢查品種，去年9月份，就有三省發(fā)文，針對這些藥品展開行動。

福建省藥監(jiān)局發(fā)布開展藥品流通環(huán)節(jié)高風(fēng)險藥品專項檢查工作方案的通知，要求轄區(qū)各單位對轄區(qū)藥品使用、流通、零售環(huán)節(jié)進行專項檢查，100%飛檢零售連鎖總部，重點檢查疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險藥品。

吉林省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于嚴厲查處違規(guī)銷售含麻醉藥品和氨酚羥考酮及曲馬多口服復(fù)方制劑的通知，重點檢查銷售數(shù)量、流向和藥品零售企業(yè)憑處方銷售上述藥品情況。并指出要對藥品零售企業(yè)不憑醫(yī)師處方銷售含麻醉藥品、氨酚羥考酮（泰勒寧）和曲馬多口服復(fù)方制劑的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

四川甘孜州藥監(jiān)局發(fā)文，在今年中秋、國慶前夕，在全州開展藥品零售企業(yè)集中整治，重點檢查的藥品包括中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、治療糖尿病、心血管類疾病的藥品、止痛藥鎮(zhèn)痛藥等。

飛檢常態(tài)化，大批藥店已倒下

國家藥監(jiān)局下達“死命令”后，9月中旬短短一周內(nèi)，湖南、福建、河北、廣東、江蘇、四川、浙江、河南、海南、湖北、山東、吉林、安徽、江西、甘肅、天津、遼寧17省轄區(qū)藥監(jiān)都在對零售藥店進行了飛行檢查，一查一個準，共377家藥店被行政處罰、撤銷GSP證書、吊銷執(zhí)照、或限期整改。

去年年底，安徽省藥監(jiān)局對2018年12月份全省藥品流通監(jiān)督檢查信息進行了公示，270家藥店被處罰。

日前，河北省藥監(jiān)局將“2018年藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治查處情況”進行了公告，326家藥店證書被撤銷、吊銷。

顯然，這場檢查，并未因2018年的結(jié)束而結(jié)束。國家藥監(jiān)局部署的2019年任務(wù)指出，強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。這也表示，2019年還會針對高風(fēng)險產(chǎn)品展開行動。