注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發(fā)代號IBI101），是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的OX40激動劑，擬用于治療多種實體腫瘤疾病。

臨床前研究數(shù)據(jù)證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應(yīng)T細胞的活化，并介導(dǎo)調(diào)節(jié)性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果。OX40激動劑上市后有望和公司抗PD-1單克隆抗體信迪利單抗（研發(fā)代號：IBI308）以及研發(fā)管線中的其他藥物聯(lián)用，向更多未被滿足的腫瘤治療領(lǐng)域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

IBI188是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗CD47 IgG4單克隆抗體，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內(nèi)外實驗均顯示IBI188能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的CD47抗原，阻斷CD47-SIRPα信號通路，抑制CD47傳遞的“別吃我”信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的“吃掉我”信號，從而吞噬腫瘤細胞，發(fā)揮機體的抗腫瘤效應(yīng)。從臨床前數(shù)據(jù)來看，與同類藥物相比IBI188具有更強的抗腫瘤活性能力。

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。

國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

 “始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個品種進入臨床III期研究，2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，其中信迪利單抗注射液進入優(yōu)先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團、Adimab等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。