Keytruda，又稱K藥，中文名是帕博利珠單抗注射液，是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞使其對(duì)腫瘤展開攻擊的作用。

作為默沙東的“明星產(chǎn)品”，Keytruda自2014年被批準(zhǔn)上市以來(lái)就一直備受關(guān)注。這款重磅腫瘤免疫療法在多項(xiàng)癌癥中展現(xiàn)出了喜人的療效，可全面用于治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。2月11日， K藥的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，受理號(hào)為JXSS1800002，從遞交到獲批用時(shí)不到6個(gè)月，創(chuàng)下了中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。

黑色素瘤患者的福音

此次K藥登錄中國(guó)主要針對(duì)的是晚期惡性黑色素瘤，它是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批針對(duì)這個(gè)患者群體的PD-1抑制劑。黑色素瘤，是來(lái)源于黑色素細(xì)胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。一旦出現(xiàn)免疫轉(zhuǎn)移，患者的整體5年生存率只有5%左右。

K藥自上市以來(lái)屢創(chuàng)奇跡，在用于治療黑色素瘤方面廣為流傳的就是它治好了患晚期黑色素瘤的美國(guó)前總統(tǒng)卡特。2015年8月20日，近91歲高齡的美國(guó)前總統(tǒng)吉米·卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤。他的治療方案包括手術(shù)、放療和抗癌新藥PD-1抗體Keytruda。最終腫瘤完全消失了！

“全面”抗癌，潛力無(wú)窮

黑色素瘤在中國(guó)的發(fā)病率總體較低，屬于罕見病。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)黑色素瘤發(fā)病率約為0.6/10萬(wàn)。但是，K藥在中國(guó)上市讓國(guó)人亢奮的原因不止于此。

2017年5月10日，FDA加速批準(zhǔn)默沙東的PD-1抗體Keytruda聯(lián)合化療用于非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療，且不受PD-L1表達(dá)的限制，做到“全線通吃”。

2017年5月23日，Keytruda“再升級(jí)”——被FDA加速批準(zhǔn)治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者，成為首款不是基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標(biāo)記物的癌癥治療方法，在癌癥史上具有劃時(shí)代的意義，同時(shí)適用人群也顯著擴(kuò)大，包括結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝癌、壺腹癌、甲狀腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宮頸癌、食管腺癌、軟組織肉瘤、頭頸癌、腎癌、尤文肉瘤等15種實(shí)體瘤患者。

價(jià)格方面

根據(jù)新加坡泰和國(guó)際醫(yī)院提供的PD-1藥物信息，目前藥物價(jià)格如下：Opdivo（100mg）約合人民幣 13925元；Opdivo（40mg）約合人民幣 5869元；Keytruda（100mg）約合人民幣 25420元，價(jià)格之昂貴仍然令多數(shù)患者望而生畏。

不過(guò)，隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷改善，我國(guó)PD-1抗體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也異常激烈，已經(jīng)涌現(xiàn)不少高質(zhì)量的創(chuàng)新型研發(fā)藥企。4月10日，信達(dá)生物再次提交了IBI-308(信迪利單抗) PD-1/PD-L1抗體藥物的新藥申請(qǐng)，4月19日獲得CFDA(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)受理，4月23日被納入了優(yōu)先審評(píng)程序。信達(dá)生物在招股說(shuō)明書表示，若信迪利單抗獲CFDA批準(zhǔn)，計(jì)劃于2019年推出，價(jià)格或許每年10萬(wàn)元。其他“玩家”還包括恒瑞醫(yī)藥，百濟(jì)神州，嘉和生物，麗珠單抗，藥明康德等。

隨著O藥與K藥的先后上市，以及國(guó)產(chǎn)PD-1抗體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)起云涌，希望抗癌藥價(jià)格可以更低一些，以造福更多癌癥患者。