一区二区三区日韩精品-日韩经典一区二区三区-五月激情综合丁香婷婷-欧美精品中文字幕专区

分享

PD-1靶向新藥速遞 | OPDIVO(nivolumab)納武單抗中文版藥品說明書

 王文金b5hxuvdn 2018-02-24

      以PD-1/PD-L1為代表的免疫藥物在癌癥研究和治療領(lǐng)域大放異彩,為很多癌種的患者帶來了新希望。“PD-1/PD-L1”是人體免疫系統(tǒng)的重要組成部分-T細(xì)胞上的一個藥物靶點,針對這一靶點設(shè)計的藥物可以激活T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的免疫作用,從而使患者自身的免疫細(xì)胞去攻擊癌癥細(xì)胞從而治療癌癥。

     2015年6月22日,美國FDA同意審評百時美施貴寶PD-1抑制劑OPDIVO(nivolumab)納武單抗。

      現(xiàn)今,納武單抗可用于晚期黑色素瘤和部分非小細(xì)胞肺癌適用癥。 從臨床試驗的和用戶反饋的情況來看總體效果是非常好的。

      根據(jù)前面所講的PD-1的特性來看,也許不久的將來PD-1將應(yīng)用于如胃癌、結(jié)腸癌、卵巢癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌等更多的腫瘤疾病,將有越來越多的患者從中受益。


      雖然國內(nèi)納武單抗暫時沒有上市但是大家可以通過說明書了解一下大概情況,順便提一下,這份說明書雖然是官方說明書翻譯但僅供參考,也不建議大家購買來路不明的藥品。

在文末附有我們?yōu)榇蠹規(guī)淼募{武單抗的說明書。

  如果您覺得這篇文章對你或者身邊關(guān)心的人有用的話,請記得將此文隨手轉(zhuǎn)發(fā)給他們呢!  

版權(quán)屬良醫(yī)匯所有。歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)分享。其他任何媒體、網(wǎng)站如需轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有內(nèi)容須獲得授權(quán)且在醒目位置處注明“轉(zhuǎn)自:良醫(yī)匯患者指南”。

歡迎投稿到小編郵箱:

oncologynews@163.com

稿費100-1000元

傳播科學(xué)的腫瘤防治理念,為腫瘤患者提供科普信息,求醫(yī)問藥指南。@良醫(yī)匯-腫瘤資訊旗下科普賬號。掃描下方二維碼關(guān)注公眾號“良醫(yī)匯患者指南”發(fā)現(xiàn)更多精彩文章↓

納武單抗說明書

1.1   不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤

?·OPDIVO?單藥可用于治療BRAF V600野生型不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤[見臨床研究(14.1)]。

?·OPDIVO單藥可用于治療BRAF V600突變陽性不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤[見臨床研究(14.1)]。

該適應(yīng)癥基于無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)通過加速審批。對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述。

?·OPDIVO聯(lián)合ipilimumab用于治療不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤[見臨床研究(14.1)]。

該適應(yīng)癥基于無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)通過加速審批。 對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述。


1.1   轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

OPDIVO適用于轉(zhuǎn)移性或含鉑方案化療后進(jìn)展的非小細(xì)胞癌(NSCLC)。EGFR或ALK基因改變的患者需接受FDA批準(zhǔn)的藥物治療進(jìn)展后再使用OPDIVO[見臨床研究(14.2)]。


1.2   腎細(xì)胞癌

OPDIVO適用于接受過抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者[見臨床研究(14.3)]。。


1.4經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

OPDIVO適用于以下治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的成人經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者:      ?采用自體造血干細(xì)胞移植(HSCT)和brentuximab vedotin,或

?包括自體HSCT在內(nèi)3線治療以上。

該適應(yīng)癥基于總體反應(yīng)率數(shù)據(jù)通過加速審批。對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述[見臨床研究(14.4)]。


1.5頭頸部鱗狀細(xì)胞癌

OPDIVO適用于含鉑方案治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)[見臨床研究(14.5)]。


1.6尿路上皮癌

OPDIVO (納武單抗)適用于那些:

   含鉑方案化療后疾病進(jìn)展的

   含鉑方案新輔助或輔助化療后12個月內(nèi)疾病進(jìn)展的

局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

該適應(yīng)癥基于腫瘤反應(yīng)率及起效時間數(shù)據(jù)通過加速審批。對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述[見臨床研究(14.6)]。


2用法用量

2.1 黑色素瘤推薦劑量

OPDIVO單藥240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。

與ipilimumab聯(lián)用時OPDIVO 1mg/kg,靜脈輸注>60分鐘,與ipilimumab同一天用藥,每3周一次,共4次[見臨床研究(14.1)]。隨后OPDIVO 單藥240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。首次處方時請仔細(xì)閱讀ipilimumab的處方資料。


2.2 NSCLC推薦劑量

OPDIVO 240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。


2.3 RCC推薦劑量

OPDIVO 240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。


2.4 cHL推薦劑量

OPDIVO 3mg/kg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。


2.5 SCCHN推薦劑量

OPDIVO 3mg/kg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。


2.6 尿路上皮癌推薦劑量

OPDIVO 240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。


2.7 劑量調(diào)整

      OPDIVO劑量調(diào)整方案見表1。當(dāng)OPDIVO 與 ipilimumab聯(lián)用時,如果OPDIVO保留劑量, ipilimumab 也應(yīng)該保留劑量。

     對于甲狀腺功能減低或甲狀腺功能亢進(jìn)患者無需劑量調(diào)整。

     輕、中度輸液反應(yīng)可以中斷或減緩輸液速度。嚴(yán)重或危及生命的輸液反應(yīng)應(yīng)停用

OPDIVO。

*  毒性分級參照國家癌癥中心常見不良反應(yīng)事件評價標(biāo)準(zhǔn)第四版(NCI CTCAE v4)。

a 不良反應(yīng)降至0或1度時重新開始治療


2.8藥品制備及輸注

      OPDIVO給藥前肉眼觀察藥物產(chǎn)品溶液有無顆粒物質(zhì)或變色。OPDIVO為透明至乳白,無色至淺黃色溶液。如溶液呈云霧狀,變色或含除少許透明至白色蛋白樣顆以外的外源性顆粒物質(zhì)時,禁止使用。

*不要搖晃小瓶

制備

·抽吸需要容積的OPDIVO,轉(zhuǎn)移至靜脈容器。

?用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋OPDIVO以制備成濃度為1 mg/mL至10 mg/mL的注射液。

?·輕輕倒置混合稀釋溶液。不要搖動。

?·丟棄剩余藥液的小瓶或空瓶。


存儲及輸注

·產(chǎn)品不含防腐劑。

·藥物配制后請將OPDIVO輸注液保存于:

  ?在室溫從制備至輸注不超過8小時,這包括在靜脈輸液器中及輸液管理所占用的時間。

 ?·冰箱 2°C - 8°C (36°F - 46°F)冷藏,從制備時起不超過24小時。

*不要放在冰凍柜

藥物輸注

·經(jīng)無防腐劑、低蛋白結(jié)合型、濾膜(孔徑0.2-1.2微米)靜脈輸液器輸注,輸注時間大于60分鐘。

·同一靜脈通路不要輸注其他藥物。

·藥物輸注完畢后進(jìn)行靜脈沖管。

·與ipilimumab單抗聯(lián)用時,先輸注OPDIVO,隨后輸注ipilimumab,兩種藥物應(yīng)在同一天使用,各藥物輸液袋及輸液器分開使用。


 OPDIVO?(nivolumab)注射液用藥指南

      開始使用OPDIVO及藥物輸注前請閱讀用藥指南??赡軙行碌男畔⒏?。如果醫(yī)生處方OPDIVO與ipilimumab (YERVOY?)聯(lián)合用藥,請閱讀本用藥指南及ipilimumab用藥指南。本用藥指南不能代替您與健康顧問探討病情及治療。

我最應(yīng)該了解的有關(guān)OPDIVO的信息是什么?

      OPDIVO是一種通過作用于免疫系統(tǒng)治療黑色素瘤、肺癌、腎癌、血癌、頭頸部癌癥或膀胱癌的藥物。OPDIVO可以引起免疫系統(tǒng)攻擊全身的正常器官和組織,并影響他們的功能。這些問題有時候會比較嚴(yán)重、危及生命甚至導(dǎo)致死亡。這些問題可能在用藥時發(fā)生,也可能在藥物治療結(jié)束后發(fā)生。當(dāng)與ipilimumab(全人源單克隆抗體易普利姆瑪)聯(lián)用時,這些問題的發(fā)生率會增加。


     當(dāng)出現(xiàn)以下問題或這些癥狀加重時,請立即聯(lián)系您的醫(yī)生:

肺部問題(肺炎)——肺炎的癥狀包括:

 ?新發(fā)的咳嗽或咳嗽加重

 ?胸痛

 ?氣短


腸道問題(結(jié)腸炎)可以導(dǎo)致腸道出血或穿孔:

      結(jié)腸炎癥狀及體征包括:

腹瀉(稀便)或排便次數(shù)比平時增多。

便中帶血或黑便、柏油樣便、黏液便

嚴(yán)重的胃部(腹部)疼痛或壓痛


肝臟問題(肝炎)——肝炎的癥狀和體征包括

  ?皮膚變黃或眼睛變白   ?尿色變深(茶色尿)

 嚴(yán)重的惡心嘔吐  ?比平時更容易出血或出現(xiàn)淤斑

  ?右上腹部劇烈疼痛 ?比平時感覺無饑餓感

 ? 嗜睡


激素腺體問題(特別是甲狀腺,垂體,腎上腺和胰腺)當(dāng)你的激素腺體工作異常時,癥狀體征包括:

 ?頑固性頭痛或異常頭痛  ?脫發(fā)

 極度疲勞感 ?感覺冷

 體重增加或體重減輕 ?便秘

 ?頭暈或暈厥 ?嗓音變細(xì)

 ?情緒或行為改變,比如性欲下降、易怒或健忘 ?過度口渴或多尿

腎臟問題,包括腎炎及腎功能不全。腎臟問題癥狀包括:

 ?總尿量減少 ?踝關(guān)節(jié)腫脹

 ?血尿   ?食欲下降

 皮膚問題。癥狀包括:

 皮疹  ?水泡

 ?瘙癢  ?口腔或其他粘膜潰瘍


腦組織炎癥(腦炎)。腦炎的癥狀和體征包括:

 ?頭痛

 ?嗜睡

 發(fā)熱 ?幻視或幻聽(幻覺)

 疲乏或無力   ?癲癇發(fā)作

 ?精神混亂   ?頸部僵硬

 ?記憶力問題


其他器官問題。癥狀包括:

 ?視力改變  ?嚴(yán)重肌無力 ?嚴(yán)重或持續(xù)性肌肉、關(guān)節(jié)疼痛


請及時就醫(yī)并避免這些問題惡化。

      ※你的醫(yī)生在使用OPDIVO期間會檢查你是否存在這些問題。他們會使用糖皮質(zhì)激素或激素替代藥物。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),他們會推遲或完全終止OPDIVO治療。

OPDIVO是什么?

       OPDIVO是一種處方藥品,用于治療:

  ?一種稱為黑色素瘤的皮膚癌,已經(jīng)擴(kuò)散或不能被手術(shù)切除(晚期黑色素瘤)??梢允褂肙PDIVO單藥治療或與ipilimumab聯(lián)用。

 

 ?一種晚期肺癌(非小細(xì)胞肺癌)


OPDIVO可用于肺癌:

       擴(kuò)散或增長,以及你已經(jīng)嘗試過含有鉑類的化療,但沒有效果或不再有效果。

   如果你的腫瘤具有異常EGFR或ALK基因,你需要嘗試使用FDA批準(zhǔn)的治療這些異常基因型肺癌的藥物,并且治療無效或不再有效。


?腎癌(腎細(xì)胞癌)

·OPDIVO可用于經(jīng)其他抗癌藥物治療后擴(kuò)散或增長的腎癌。


?成人經(jīng)典霍奇金淋巴瘤類型的血癌

 OPDIVO可以應(yīng)用于以下情況:

·自身干細(xì)胞移植以后癌癥復(fù)發(fā)或擴(kuò)撒以及在干細(xì)胞移植之前或之后使用過brentuximab vedotin(Adcetris?) 或

·你接受過包括自身干細(xì)胞移植在內(nèi)的至少3種治療。


?頭頸部癌癥(鱗狀細(xì)胞癌)

OPDIVO可以應(yīng)用于頭頸部癌癥:

·復(fù)發(fā)或擴(kuò)散,以及

·你嘗試了含鉑類方案的化療,但沒有效果或不再有效果。


?膀胱癌(尿路上皮癌)

OPDIVO可以應(yīng)用于膀胱癌:

·擴(kuò)散或增長,以及你嘗試了含鉑類方案的化療,但沒有效果或不再有效果。


※OPDIVO對于18歲以下兒童的安全性及有效性尚不明確。

      在接受OPDIVO治療前,我應(yīng)該像我的醫(yī)生提供哪些信息?

      在接受OPDIVO治療前,告訴你的醫(yī)生,你是否:

?存在免疫系統(tǒng)問題,比如

克羅恩病

潰瘍性結(jié)腸炎

狼瘡

?接受過器官移植

?存在肺部或呼吸問題

?存在肝臟問題

?存在其他醫(yī)療健康問題

?懷孕或準(zhǔn)備懷孕。

※OPDIVO對胎兒有害

 ·具有懷孕能力的女性在使用OPDIVO期間或末次用藥5個月內(nèi)應(yīng)采取有效的避孕措施。與你的健康顧問探討在這段時間應(yīng)該采用的避孕措施。

  ·如果使用OPDIVO期間懷孕,請立即告知你的醫(yī)生。


?哺乳或計劃哺乳:

尚不清楚OPDIVO是否通過乳汁排泌。使用OPDIVO期間應(yīng)停止哺乳。

告訴健康顧問你所服用的所有藥物,包括包括處方藥和非處方藥,維生素和草藥補(bǔ)充劑。

了解你所服用的藥物。當(dāng)你使用一種新藥時,把它們列在清單上告訴你的健康顧問和藥劑師

   

我將怎樣接受OPDIVO治療?

?      護(hù)士或者醫(yī)生將通過靜脈輸液器將OPDIVO輸入靜脈,時間超過60分鐘。

?OPDIVO每2周用藥一次。

?當(dāng)與ipilimumab(全人源單克隆抗體易普利姆瑪)聯(lián)用時,OPDIVO每3周使用一次,共4劑。ipilimumab(全人源單克隆抗體易普利姆瑪)將在同一天使用。此后OPDIVO將會單獨使用,每2周一次。

?你的醫(yī)生將決定你的用藥次數(shù)。

?你的醫(yī)生將進(jìn)行血液檢查以監(jiān)測不良反應(yīng)。

?如果錯過某次治療時間,請盡快聯(lián)系你的健醫(yī)生以重新安排治療時間。

   

OPDIVO存在哪些可能的副作用?

OPDIVO可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)包括
     ?見“我最應(yīng)該了解的有關(guān)OPDIVO的信息是什么?”

   ?嚴(yán)重的輸液反應(yīng)。如果在輸注OPDIVO時出現(xiàn)這些癥狀立即通知你的醫(yī)生或護(hù)士

·畏寒或顫抖 ·頭暈

瘙癢或皮疹 ·發(fā)熱

·面色潮紅·瀕死感

  ·呼吸困難

?    使用OPDIVO后進(jìn)行供體干細(xì)胞(異體)移植的并發(fā)癥

  這些并發(fā)癥可以非常嚴(yán)重,可以導(dǎo)致死亡。如果你接受了異體造血干細(xì)胞移植,你的健康顧問需要監(jiān)測你的并發(fā)癥跡象。

OPDIVO單藥使用時的常見副作用包括:

  感覺疲勞              皮疹

  肌肉、骨及關(guān)節(jié)疼痛    皮膚瘙癢

  腹瀉                  惡心

   咳嗽                 氣短

   便秘                 食欲下降

   后背疼痛             上呼吸道感染

   發(fā)熱                 衰弱

OPDIVO與ipilimumab聯(lián)合使用時的常見副作用包括:

   感覺疲勞         皮疹

   腹瀉             惡心

   發(fā)熱             嘔吐

   氣短

      這些不是OPDIVO全部可能的不良反應(yīng)。更多信息,請咨詢你的健康顧問及藥劑師。關(guān)于不良反應(yīng)的治療意見請聯(lián)系你的醫(yī)生。不良反應(yīng)請通過1-800-FDA-1088報告FDA。

   

使用OPDIVO安全性及有效性的概況。

除了說明書所列舉的用途,還有更多有待開發(fā)的用途。如果想了解更多關(guān)于OPDIVO的信息,可以向?qū)I(yè)人士咨詢??梢砸髮I(yè)人士提供編寫給衛(wèi)生專業(yè)人員的資料。

   

OPDIVO的組成成分?

活性成分:nivolumab

非活性成分:甘露醇、噴替酸、聚山梨酯80,氯化鈉,枸櫞酸鈉,和注射用水。可能含有鹽酸和/或氫氧化鈉。  

    本站是提供個人知識管理的網(wǎng)絡(luò)存儲空間,所有內(nèi)容均由用戶發(fā)布,不代表本站觀點。請注意甄別內(nèi)容中的聯(lián)系方式、誘導(dǎo)購買等信息,謹(jǐn)防詐騙。如發(fā)現(xiàn)有害或侵權(quán)內(nèi)容,請點擊一鍵舉報。
    轉(zhuǎn)藏 分享 獻(xiàn)花(0

    0條評論

    發(fā)表

    請遵守用戶 評論公約

    類似文章 更多

    日本深夜福利在线播放| 亚洲欧美国产网爆精品| 美女极度色诱视频在线观看| 国产成人精品久久二区二区| 亚洲精品中文字幕一二三| 国产免费无遮挡精品视频 | 欧美日韩精品人妻二区三区| 99久热只有精品视频最新| 久热这里只有精品九九| 精品欧美日韩一二三区| 亚洲国产综合久久天堂| 99久久婷婷国产亚洲综合精品| 日韩精品一级一区二区| 久久精品国产99精品最新| 亚洲a级一区二区不卡| 日本少妇三级三级三级| 亚洲熟妇熟女久久精品| 日本久久中文字幕免费| 女人高潮被爽到呻吟在线观看| 绝望的校花花间淫事2| 99久热只有精品视频最新| 福利视频一区二区在线| 加勒比人妻精品一区二区| 亚洲国产精品久久精品成人| 91老熟妇嗷嗷叫太91| 久久夜色精品国产高清不卡| 免费福利午夜在线观看| 精品人妻一区二区三区四区久久 | 中文字幕日产乱码一区二区| 亚洲午夜av久久久精品| 午夜精品一区二区av| 国产精品不卡一区二区三区四区| 国产精品免费视频视频| 日本加勒比在线观看一区| 久久99一本色道亚洲精品| 国产午夜福利片在线观看| 欧美三级不卡在线观线看| 日韩精品免费一区三区| 日本在线不卡高清欧美| 人妻久久这里只有精品| 国产在线一区二区三区不卡|