以PD-1/PD-L1為代表的免疫藥物在癌癥研究和治療領(lǐng)域大放異彩,為很多癌種的患者帶來了新希望。“PD-1/PD-L1”是人體免疫系統(tǒng)的重要組成部分-T細(xì)胞上的一個藥物靶點,針對這一靶點設(shè)計的藥物可以激活T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的免疫作用,從而使患者自身的免疫細(xì)胞去攻擊癌癥細(xì)胞從而治療癌癥。 2015年6月22日,美國FDA同意審評百時美施貴寶PD-1抑制劑OPDIVO(nivolumab)納武單抗。 現(xiàn)今,納武單抗可用于晚期黑色素瘤和部分非小細(xì)胞肺癌適用癥。 從臨床試驗的和用戶反饋的情況來看總體效果是非常好的。 根據(jù)前面所講的PD-1的特性來看,也許不久的將來PD-1將應(yīng)用于如胃癌、結(jié)腸癌、卵巢癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌等更多的腫瘤疾病,將有越來越多的患者從中受益。 雖然國內(nèi)納武單抗暫時沒有上市但是大家可以通過說明書了解一下大概情況,順便提一下,這份說明書雖然是官方說明書翻譯但僅供參考,也不建議大家購買來路不明的藥品。 在文末附有我們?yōu)榇蠹規(guī)淼募{武單抗的說明書。 如果您覺得這篇文章對你或者身邊關(guān)心的人有用的話,請記得將此文隨手轉(zhuǎn)發(fā)給他們呢! 版權(quán)屬良醫(yī)匯所有。歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)分享。其他任何媒體、網(wǎng)站如需轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有內(nèi)容須獲得授權(quán)且在醒目位置處注明“轉(zhuǎn)自:良醫(yī)匯患者指南”。 歡迎投稿到小編郵箱: oncologynews@163.com 稿費100-1000元 傳播科學(xué)的腫瘤防治理念,為腫瘤患者提供科普信息,求醫(yī)問藥指南。@良醫(yī)匯-腫瘤資訊旗下科普賬號。掃描下方二維碼關(guān)注公眾號“良醫(yī)匯患者指南”發(fā)現(xiàn)更多精彩文章↓ 納武單抗說明書 1.1 不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤 ?·OPDIVO?單藥可用于治療BRAF V600野生型不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤[見臨床研究(14.1)]。 ?·OPDIVO單藥可用于治療BRAF V600突變陽性不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤[見臨床研究(14.1)]。 該適應(yīng)癥基于無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)通過加速審批。對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述。 ?·OPDIVO聯(lián)合ipilimumab用于治療不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤[見臨床研究(14.1)]。 該適應(yīng)癥基于無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)通過加速審批。 對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述。 1.1 轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 OPDIVO適用于轉(zhuǎn)移性或含鉑方案化療后進(jìn)展的非小細(xì)胞癌(NSCLC)。EGFR或ALK基因改變的患者需接受FDA批準(zhǔn)的藥物治療進(jìn)展后再使用OPDIVO[見臨床研究(14.2)]。 1.2 腎細(xì)胞癌 OPDIVO適用于接受過抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者[見臨床研究(14.3)]。。 1.4經(jīng)典霍奇金淋巴瘤 OPDIVO適用于以下治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的成人經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者: ?采用自體造血干細(xì)胞移植(HSCT)和brentuximab vedotin,或 ?包括自體HSCT在內(nèi)3線治療以上。 該適應(yīng)癥基于總體反應(yīng)率數(shù)據(jù)通過加速審批。對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述[見臨床研究(14.4)]。 1.5頭頸部鱗狀細(xì)胞癌 OPDIVO適用于含鉑方案治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)[見臨床研究(14.5)]。 1.6尿路上皮癌 OPDIVO (納武單抗)適用于那些: 含鉑方案化療后疾病進(jìn)展的 含鉑方案新輔助或輔助化療后12個月內(nèi)疾病進(jìn)展的 局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。 該適應(yīng)癥基于腫瘤反應(yīng)率及起效時間數(shù)據(jù)通過加速審批。對這個適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗證試驗及在驗證試驗中對臨床獲益的描述[見臨床研究(14.6)]。 2用法用量 2.1 黑色素瘤推薦劑量 OPDIVO單藥240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。 與ipilimumab聯(lián)用時OPDIVO 1mg/kg,靜脈輸注>60分鐘,與ipilimumab同一天用藥,每3周一次,共4次[見臨床研究(14.1)]。隨后OPDIVO 單藥240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。首次處方時請仔細(xì)閱讀ipilimumab的處方資料。 2.2 NSCLC推薦劑量 OPDIVO 240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。 2.3 RCC推薦劑量 OPDIVO 240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。 2.4 cHL推薦劑量 OPDIVO 3mg/kg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。 2.5 SCCHN推薦劑量 OPDIVO 3mg/kg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。 2.6 尿路上皮癌推薦劑量 OPDIVO 240mg靜脈輸注>60分鐘,每2周一次,直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。 2.7 劑量調(diào)整 OPDIVO劑量調(diào)整方案見表1。當(dāng)OPDIVO 與 ipilimumab聯(lián)用時,如果OPDIVO保留劑量, ipilimumab 也應(yīng)該保留劑量。 對于甲狀腺功能減低或甲狀腺功能亢進(jìn)患者無需劑量調(diào)整。 輕、中度輸液反應(yīng)可以中斷或減緩輸液速度。嚴(yán)重或危及生命的輸液反應(yīng)應(yīng)停用 OPDIVO。 * 毒性分級參照國家癌癥中心常見不良反應(yīng)事件評價標(biāo)準(zhǔn)第四版(NCI CTCAE v4)。 a 不良反應(yīng)降至0或1度時重新開始治療 2.8藥品制備及輸注 OPDIVO給藥前肉眼觀察藥物產(chǎn)品溶液有無顆粒物質(zhì)或變色。OPDIVO為透明至乳白,無色至淺黃色溶液。如溶液呈云霧狀,變色或含除少許透明至白色蛋白樣顆以外的外源性顆粒物質(zhì)時,禁止使用。 *不要搖晃小瓶 制備 ·抽吸需要容積的OPDIVO,轉(zhuǎn)移至靜脈容器。 ?用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋OPDIVO以制備成濃度為1 mg/mL至10 mg/mL的注射液。 ?·輕輕倒置混合稀釋溶液。不要搖動。 ?·丟棄剩余藥液的小瓶或空瓶。 存儲及輸注 ·產(chǎn)品不含防腐劑。 ·藥物配制后請將OPDIVO輸注液保存于: ?在室溫從制備至輸注不超過8小時,這包括在靜脈輸液器中及輸液管理所占用的時間。 ?·冰箱 2°C - 8°C (36°F - 46°F)冷藏,從制備時起不超過24小時。 *不要放在冰凍柜 藥物輸注 ·經(jīng)無防腐劑、低蛋白結(jié)合型、濾膜(孔徑0.2-1.2微米)靜脈輸液器輸注,輸注時間大于60分鐘。 ·同一靜脈通路不要輸注其他藥物。 ·藥物輸注完畢后進(jìn)行靜脈沖管。 ·與ipilimumab單抗聯(lián)用時,先輸注OPDIVO,隨后輸注ipilimumab,兩種藥物應(yīng)在同一天使用,各藥物輸液袋及輸液器分開使用。 OPDIVO?(nivolumab)注射液用藥指南 開始使用OPDIVO及藥物輸注前請閱讀用藥指南??赡軙行碌男畔⒏?。如果醫(yī)生處方OPDIVO與ipilimumab (YERVOY?)聯(lián)合用藥,請閱讀本用藥指南及ipilimumab用藥指南。本用藥指南不能代替您與健康顧問探討病情及治療。 我最應(yīng)該了解的有關(guān)OPDIVO的信息是什么? OPDIVO是一種通過作用于免疫系統(tǒng)治療黑色素瘤、肺癌、腎癌、血癌、頭頸部癌癥或膀胱癌的藥物。OPDIVO可以引起免疫系統(tǒng)攻擊全身的正常器官和組織,并影響他們的功能。這些問題有時候會比較嚴(yán)重、危及生命甚至導(dǎo)致死亡。這些問題可能在用藥時發(fā)生,也可能在藥物治療結(jié)束后發(fā)生。當(dāng)與ipilimumab(全人源單克隆抗體易普利姆瑪)聯(lián)用時,這些問題的發(fā)生率會增加。 當(dāng)出現(xiàn)以下問題或這些癥狀加重時,請立即聯(lián)系您的醫(yī)生: 肺部問題(肺炎)——肺炎的癥狀包括: ?新發(fā)的咳嗽或咳嗽加重 ?胸痛 ?氣短 腸道問題(結(jié)腸炎)可以導(dǎo)致腸道出血或穿孔: 結(jié)腸炎癥狀及體征包括: 腹瀉(稀便)或排便次數(shù)比平時增多。 便中帶血或黑便、柏油樣便、黏液便 嚴(yán)重的胃部(腹部)疼痛或壓痛 肝臟問題(肝炎)——肝炎的癥狀和體征包括: ?皮膚變黃或眼睛變白 ?尿色變深(茶色尿) 嚴(yán)重的惡心嘔吐 ?比平時更容易出血或出現(xiàn)淤斑 ?右上腹部劇烈疼痛 ?比平時感覺無饑餓感 ? 嗜睡 激素腺體問題(特別是甲狀腺,垂體,腎上腺和胰腺)當(dāng)你的激素腺體工作異常時,癥狀體征包括: ?頑固性頭痛或異常頭痛 ?脫發(fā) 極度疲勞感 ?感覺冷 體重增加或體重減輕 ?便秘 ?頭暈或暈厥 ?嗓音變細(xì) ?情緒或行為改變,比如性欲下降、易怒或健忘 ?過度口渴或多尿 腎臟問題,包括腎炎及腎功能不全。腎臟問題癥狀包括: ?總尿量減少 ?踝關(guān)節(jié)腫脹 ?血尿 ?食欲下降 皮膚問題。癥狀包括: 皮疹 ?水泡 ?瘙癢 ?口腔或其他粘膜潰瘍 腦組織炎癥(腦炎)。腦炎的癥狀和體征包括: ?頭痛 ?嗜睡 發(fā)熱 ?幻視或幻聽(幻覺) 疲乏或無力 ?癲癇發(fā)作 ?精神混亂 ?頸部僵硬 ?記憶力問題 其他器官問題。癥狀包括: ?視力改變 ?嚴(yán)重肌無力 ?嚴(yán)重或持續(xù)性肌肉、關(guān)節(jié)疼痛 請及時就醫(yī)并避免這些問題惡化。 ※你的醫(yī)生在使用OPDIVO期間會檢查你是否存在這些問題。他們會使用糖皮質(zhì)激素或激素替代藥物。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),他們會推遲或完全終止OPDIVO治療。 OPDIVO是什么? OPDIVO是一種處方藥品,用于治療: ?一種稱為黑色素瘤的皮膚癌,已經(jīng)擴(kuò)散或不能被手術(shù)切除(晚期黑色素瘤)??梢允褂肙PDIVO單藥治療或與ipilimumab聯(lián)用。
?一種晚期肺癌(非小細(xì)胞肺癌) OPDIVO可用于肺癌: 擴(kuò)散或增長,以及你已經(jīng)嘗試過含有鉑類的化療,但沒有效果或不再有效果。 如果你的腫瘤具有異常EGFR或ALK基因,你需要嘗試使用FDA批準(zhǔn)的治療這些異常基因型肺癌的藥物,并且治療無效或不再有效。 ?腎癌(腎細(xì)胞癌) ·OPDIVO可用于經(jīng)其他抗癌藥物治療后擴(kuò)散或增長的腎癌。 ?成人經(jīng)典霍奇金淋巴瘤類型的血癌 OPDIVO可以應(yīng)用于以下情況: ·自身干細(xì)胞移植以后癌癥復(fù)發(fā)或擴(kuò)撒以及在干細(xì)胞移植之前或之后使用過brentuximab vedotin(Adcetris?) 或 ·你接受過包括自身干細(xì)胞移植在內(nèi)的至少3種治療。 ?頭頸部癌癥(鱗狀細(xì)胞癌) OPDIVO可以應(yīng)用于頭頸部癌癥: ·復(fù)發(fā)或擴(kuò)散,以及 ·你嘗試了含鉑類方案的化療,但沒有效果或不再有效果。 ?膀胱癌(尿路上皮癌) OPDIVO可以應(yīng)用于膀胱癌: ·擴(kuò)散或增長,以及你嘗試了含鉑類方案的化療,但沒有效果或不再有效果。 ※OPDIVO對于18歲以下兒童的安全性及有效性尚不明確。 在接受OPDIVO治療前,我應(yīng)該像我的醫(yī)生提供哪些信息? 在接受OPDIVO治療前,告訴你的醫(yī)生,你是否: ?存在免疫系統(tǒng)問題,比如 克羅恩病 潰瘍性結(jié)腸炎 狼瘡 ?接受過器官移植 ?存在肺部或呼吸問題 ?存在肝臟問題 ?存在其他醫(yī)療健康問題 ?懷孕或準(zhǔn)備懷孕。 ※OPDIVO對胎兒有害 ·具有懷孕能力的女性在使用OPDIVO期間或末次用藥5個月內(nèi)應(yīng)采取有效的避孕措施。與你的健康顧問探討在這段時間應(yīng)該采用的避孕措施。 ·如果使用OPDIVO期間懷孕,請立即告知你的醫(yī)生。 ?哺乳或計劃哺乳: 尚不清楚OPDIVO是否通過乳汁排泌。使用OPDIVO期間應(yīng)停止哺乳。 告訴健康顧問你所服用的所有藥物,包括包括處方藥和非處方藥,維生素和草藥補(bǔ)充劑。 了解你所服用的藥物。當(dāng)你使用一種新藥時,把它們列在清單上告訴你的健康顧問和藥劑師
我將怎樣接受OPDIVO治療? ? 護(hù)士或者醫(yī)生將通過靜脈輸液器將OPDIVO輸入靜脈,時間超過60分鐘。 ?OPDIVO每2周用藥一次。 ?當(dāng)與ipilimumab(全人源單克隆抗體易普利姆瑪)聯(lián)用時,OPDIVO每3周使用一次,共4劑。ipilimumab(全人源單克隆抗體易普利姆瑪)將在同一天使用。此后OPDIVO將會單獨使用,每2周一次。 ?你的醫(yī)生將決定你的用藥次數(shù)。 ?你的醫(yī)生將進(jìn)行血液檢查以監(jiān)測不良反應(yīng)。 ?如果錯過某次治療時間,請盡快聯(lián)系你的健醫(yī)生以重新安排治療時間。
OPDIVO存在哪些可能的副作用? OPDIVO可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)包括 ?嚴(yán)重的輸液反應(yīng)。如果在輸注OPDIVO時出現(xiàn)這些癥狀立即通知你的醫(yī)生或護(hù)士 ·畏寒或顫抖 ·頭暈 瘙癢或皮疹 ·發(fā)熱 ·面色潮紅·瀕死感 ·呼吸困難 ? 使用OPDIVO后進(jìn)行供體干細(xì)胞(異體)移植的并發(fā)癥 這些并發(fā)癥可以非常嚴(yán)重,可以導(dǎo)致死亡。如果你接受了異體造血干細(xì)胞移植,你的健康顧問需要監(jiān)測你的并發(fā)癥跡象。 OPDIVO單藥使用時的常見副作用包括: 感覺疲勞 皮疹 肌肉、骨及關(guān)節(jié)疼痛 皮膚瘙癢 腹瀉 惡心 咳嗽 氣短 便秘 食欲下降 后背疼痛 上呼吸道感染 發(fā)熱 衰弱 OPDIVO與ipilimumab聯(lián)合使用時的常見副作用包括: 感覺疲勞 皮疹 腹瀉 惡心 發(fā)熱 嘔吐 氣短 這些不是OPDIVO全部可能的不良反應(yīng)。更多信息,請咨詢你的健康顧問及藥劑師。關(guān)于不良反應(yīng)的治療意見請聯(lián)系你的醫(yī)生。不良反應(yīng)請通過1-800-FDA-1088報告FDA。
使用OPDIVO安全性及有效性的概況。 除了說明書所列舉的用途,還有更多有待開發(fā)的用途。如果想了解更多關(guān)于OPDIVO的信息,可以向?qū)I(yè)人士咨詢??梢砸髮I(yè)人士提供編寫給衛(wèi)生專業(yè)人員的資料。
OPDIVO的組成成分? 活性成分:nivolumab 非活性成分:甘露醇、噴替酸、聚山梨酯80,氯化鈉,枸櫞酸鈉,和注射用水。可能含有鹽酸和/或氫氧化鈉。 |
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