2009年《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》【衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法】正式實(shí)施，其中，第三十六條要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。”同時(shí)，第三十七條也指出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。”該《辦法》對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。印發(fā)了相關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，加強(qiáng)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

2012年8月，為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，原衛(wèi)生部組織制定并印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行）》

【衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕94號(hào)】，對(duì)手術(shù)分級(jí)、授權(quán)管理進(jìn)行了明確規(guī)定。

2013年12月，為加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，促進(jìn)內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行）》，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織制定了《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》【國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕44號(hào)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行規(guī)定》】和普通外科、泌尿外科、胸外科、骨科、消化內(nèi)科、小兒外科、兒科和耳鼻咽喉科8個(gè)專(zhuān)業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)已經(jīng)下發(fā)的婦科和呼吸內(nèi)科2個(gè)專(zhuān)業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行了修訂，并制定了各專(zhuān)業(yè)四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄和三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄。

2015年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào)），取消了第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批項(xiàng)目。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，我委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》【國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》】，按照“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開(kāi)、透明、可監(jiān)督”的方針，取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，擬建立“負(fù)面清單”管理制度等6個(gè)制度和1個(gè)信息化平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管?！锻ㄖ吠瑫r(shí)明確了醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單分為“禁止類(lèi)技術(shù)”和“限制類(lèi)技術(shù)”，提出了限制類(lèi)技術(shù)分類(lèi)原則和15個(gè)限制類(lèi)技術(shù)項(xiàng)目。原第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范已不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)管理要求，需要配套更新。

2017年2月，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，做好 “限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，規(guī)范臨床行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織制（修）訂了《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”的醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)技術(shù)的質(zhì)量控制指標(biāo)。

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