脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

    （2019 年版）

為規(guī)范脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)包括顯微內(nèi)鏡技術(shù)、經(jīng)皮內(nèi)鏡技術(shù)、腔鏡輔助技術(shù)、椎管內(nèi)鏡技術(shù)等診療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域、手術(shù)室、麻醉恢復(fù)室、脊柱內(nèi)鏡清洗 消毒室等相關(guān)場所和設(shè)備。

1. 臨床科室。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有脊柱疾病診療能力的相關(guān)科室或?qū)？撇?/span>房。

2. 術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域。

術(shù)前準(zhǔn)備室（區(qū)域）的人員配置應(yīng)能滿足患者術(shù)前準(zhǔn)備需要。

3. 手術(shù)室。

（1） 手術(shù)室數(shù)量設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足服務(wù)需求，保障診療質(zhì) 量和操作安全。至少 1 間手術(shù)室達(dá)到I

（2） 每個手術(shù)室的面積原則上不小于 20m2（房間內(nèi)安360°自由旋轉(zhuǎn)的空間

（3） 手術(shù)室需具備移動推車或吊塔，有內(nèi)鏡相關(guān)設(shè)備、 電器信號線及網(wǎng)線、各種引流瓶及氣體接口?？伸`活地移動到醫(yī)師操作所需的任意位置。

（4） 手術(shù)室內(nèi)的物品與設(shè)施均須參照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)

（5） 手術(shù)室應(yīng)配備監(jiān)護(hù)儀、除顫儀及搶救車，保證相 關(guān)設(shè)備組件運(yùn)轉(zhuǎn)正常，儲備充足。

（6） 手術(shù)室須符合消防安全、電力保障等相關(guān)要求。4.麻醉恢復(fù)室。

（1） 麻醉恢復(fù)室的規(guī)模應(yīng)與手術(shù)室的規(guī)模相適應(yīng)。

（2） 麻醉恢復(fù)室應(yīng)配置必要的監(jiān)護(hù)設(shè)備、給氧系統(tǒng)、 吸引系統(tǒng)、急救呼叫系統(tǒng)、急救設(shè)備及相應(yīng)的醫(yī)護(hù)人員，保 障患者安全。

5.脊柱內(nèi)鏡清洗消毒室。

（1） 脊柱內(nèi)鏡的清洗消毒室根據(jù)醫(yī)院感染控制要求配 置相匹配的清洗消毒設(shè)備，包括全自動和（或）人工內(nèi)鏡洗 消機(jī)器、附件清洗用的超聲清洗機(jī)器、測漏裝置、干燥裝置等。

（2） 洗消區(qū)應(yīng)接近手術(shù)室，便于內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運(yùn)。

（3） 清洗消毒室各個分區(qū)明確，必須設(shè)置獨(dú)立的污物 處理間。

（4） 內(nèi)鏡器械儲存區(qū)溫度、相對濕度等符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）有至少２名經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)具備脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）擬開展按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)

（按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄見附件1）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)滿足 以下要求：

1. 開展脊柱疾病診療工作不少于２年，每年完成脊柱疾5002 年累計(jì)完成按照三級手術(shù)管理200

2. 具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監(jiān)護(hù)專業(yè)。

3. 具備滿足實(shí)施相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用所需的臨床和輔助 科室、設(shè)備和技術(shù)能力。

4. 應(yīng)有具備開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師。

5. 開展脊柱系統(tǒng)腫瘤相關(guān)脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的腫瘤科與放射 治療專業(yè)的診療科目。

二、人員基本要求

（一）醫(yī)師。

1. 開展脊柱內(nèi)鏡手術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（1） 執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。

（2） 5 年以上脊柱疾病診療工作經(jīng)驗(yàn)，目前從事脊

柱疾病診療工作，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 3 年

以上，累計(jì)參與完成脊柱內(nèi)鏡診療病例不少于 100 例。

（3） 經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格， 具有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的能力。

2. 擬獨(dú)立開展按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù) 的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足以下條件：

（1） 開展脊柱疾病診療工作不少于 10

醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 33

按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡手術(shù)不少于 300 例。

（2） 經(jīng)過符合要求的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格， 具有開展相關(guān)技術(shù)的能力。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，

具有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)能力。

三、技術(shù)管理基本要求

（一和手術(shù)分級管理的相關(guān)規(guī)定，參考《按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄（，以下簡稱《四級手術(shù)參）和《按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考（2）制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄。

（二）嚴(yán)格遵守脊柱疾病診療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（三）實(shí)施脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，實(shí)施按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)由具有副主3定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任，并制訂合理的治療與管理方案。

（四）實(shí)施脊柱內(nèi)鏡手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其近親屬告知診療目的、診療風(fēng)險、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥 及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護(hù)管理的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制，同時注重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員個人防護(hù)。

（六）加強(qiáng)脊柱內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪

制度，按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門要求報告相關(guān)病例信息。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（八）其他管理要求

1. 使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的脊柱內(nèi)鏡診療 相關(guān)器械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。

2. 建立脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)器械登記制度，保證器械來源可追溯。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬從事按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓(xùn)要求。

1. 執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。具有主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任3

2. 3參與完成培訓(xùn)基地按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療操作30

3. 在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，參與不少于 30的管理，包括術(shù)前評估、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科 共同會診、脊柱內(nèi)鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術(shù)期處

理、重癥監(jiān)護(hù)治療和術(shù)后隨訪等。

4. 在境外接受脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)的時間不少于 3備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要 求。

5. 本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10

主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 35

按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于 500 例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)基地要求。

擬承擔(dān)《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起 3

1. 培訓(xùn)基地條件。

（1） 三級甲等醫(yī)院，符合脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理規(guī)范要求。

（2） 開展脊柱疾病診療工作不少于 1050

（3） 55000

每年完成《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)不少于 200 例。

（4） 2 名具備《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)

技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少 1

（5） 有與開展《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) 工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

2. 培訓(xùn)工作基本要求。

（1） 培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包 括理論學(xué)習(xí)、動物訓(xùn)練和臨床實(shí)踐。

（2） 保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

（3） 培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，

 并出具考核結(jié)論。

（4） 為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

1

按照四級手術(shù)管理的

脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄

一、經(jīng)皮內(nèi)鏡下游離型腰椎間盤脫出部分切除術(shù)

二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下極外側(cè)型腰椎間盤突出部分切除術(shù)

三、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)椎間孔入路腰椎間孔狹窄擴(kuò)大成形術(shù)四、經(jīng)皮內(nèi)鏡下腰椎管狹窄減壓術(shù)

五、經(jīng)皮內(nèi)鏡下椎間盤部分切除、椎間植骨融合術(shù)

十二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間盤部分切除術(shù)十三、經(jīng)皮內(nèi)鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術(shù)

十四、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間孔狹窄擴(kuò)大成形術(shù) 

十五、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎后路椎間孔狹窄擴(kuò)大成形術(shù) 

十九、經(jīng)皮內(nèi)鏡下椎間感染病灶清除術(shù)

二十、胸腔鏡輔助下脊柱側(cè)彎矯形術(shù)

二十一、顯微內(nèi)鏡下脊柱翻修術(shù)

二十二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下脊柱翻修術(shù)

二十三、脊柱內(nèi)鏡下頸椎前路椎間盤部分切除術(shù)

二十四、脊柱內(nèi)鏡下頸椎前路椎間盤部分切除、融合術(shù)

二十五、脊柱內(nèi)鏡下頸椎后路椎管減壓術(shù)

二十六、脊柱內(nèi)鏡下頸椎后路椎管減壓、固定術(shù)

二十七、脊柱內(nèi)鏡下頸椎病灶清除術(shù)

二十八、脊柱內(nèi)鏡下胸椎椎間盤部分切除術(shù)

二十九、脊柱內(nèi)鏡下胸椎管狹窄減壓術(shù)

三十、脊柱內(nèi)鏡下胸椎椎管減壓、固定術(shù)

三十一、脊柱內(nèi)鏡下胸椎病灶清除術(shù)

三十二、脊柱內(nèi)鏡輔助下的其它脊柱融合術(shù)

三十三、脊柱內(nèi)鏡輔助下的其它脊柱固定術(shù)

三十四、硬膜外腔鏡下椎間盤部分切除術(shù)

按照三級手術(shù)管理的

脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄

一、經(jīng)皮內(nèi)鏡下單純腰椎間盤突出椎間盤部分切除術(shù)

二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下椎間盤源性腰痛椎間盤減壓術(shù)

三、經(jīng)皮內(nèi)鏡下脊神經(jīng)后內(nèi)側(cè)支射頻消融術(shù)

四、顯微內(nèi)鏡下腰椎間盤突出椎間盤部分切除術(shù)

五、顯微內(nèi)鏡下腰椎側(cè)隱窩狹窄減壓術(shù)

六、顯微內(nèi)鏡下腰椎管狹窄雙側(cè)入路椎管減壓術(shù)

七、脊柱內(nèi)鏡下腰椎病灶清除術(shù)

八、硬膜外腔鏡下腰椎神經(jīng)根松解術(shù)

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