YWZDS-SHFDA05-2017/0

市場監(jiān)督管理所醫(yī)療機構藥品監(jiān)督檢查業(yè)務指導書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局  發(fā)布

一、工作依據(jù)

《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2011]442號）

《關于貫徹執(zhí)行醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）>的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2012〕84號 ）

二、工作流程與程序

醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理現(xiàn)場檢查必須由至少2名持有執(zhí)法證件的監(jiān)督檢查人員進行，檢查程序如下：

圖1 檢查程序簡圖

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查人員對醫(yī)療機構藥品質量管理實施監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，按照要求制作現(xiàn)場監(jiān)督檢查表等文書，如實記錄監(jiān)督檢查的內(nèi)容，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或對有關情況進行證據(jù)留存(如資料復印件、影視圖像等)。

（二）確定和公布檢查結果

監(jiān)督檢查人員應根據(jù)現(xiàn)場檢查結果，確定檢查結論，宣布檢查意見，執(zhí)法人員和被檢查單位相關人員簽字確認。

（三）結果處理

對藥品質量管理存在缺陷的醫(yī)療機構，發(fā)出《責令整改通知書》，并組織復查，對涉嫌違法的行為，立案查處，并定期向同級衛(wèi)生行政部門書面通報檢查情況。

三、檢查內(nèi)容與要求

（一）機構與制度

檢查內(nèi)容：1-1 醫(yī)療機構藥品質量管理機構設置

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否根據(jù)本機構的功能、任務、規(guī)模、設置了相應的藥學部門和藥品質量管理工作機構。

檢查內(nèi)容：1-2醫(yī)療機構藥品質量管理制度

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否建立健全與藥品質量相關的制度及對應的藥品質量管理記錄和檔案，定期檢查并記錄。藥品質量管理記錄應清楚、完整。質量管理制度應包括：（1）各級藥品質量管理崗位職責；（2）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理；（3）首次供貨企業(yè)和合法資質審核的管理；（4）調配和審核處方的管理；（5）處方的管理；（6）藥品有效期的管理；（7）特殊藥品的管理；（8）不合格藥品和退貨藥品的管理；（9）與藥品質量有關設施設備使用的管理；（10）有關藥品質量管理制度執(zhí)行的記錄和憑證的管理；（11）藥品不良反應監(jiān)測的管理；（12）人員健康體檢的管理。

（二）人員與培訓

檢查內(nèi)容：2-1醫(yī)療機構藥品質量管理人員配備

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否設立藥品質量管理負責人或專職藥品質量管理人員，具體負責藥品質量的管理工作。

檢查內(nèi)容：2-2醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員配備

檢查要求：查看醫(yī)療機構中、西藥調劑室審核和調配處方的人員，藥庫負責人和從事藥品采購、驗收工作的人員是否具有藥學專業(yè)技術職稱。

檢查內(nèi)容：2-3醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員培訓

檢查要求：查看醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員是否按規(guī)定參加培訓和繼續(xù)教育，并經(jīng)專業(yè)法規(guī)知識培訓。

檢查內(nèi)容：2-4醫(yī)療機構直接接觸藥品崗位人員健康檔案

檢查要求：查看醫(yī)療機構直接接觸藥品崗位工作的人員，是否每年進行健康檢查并建立檔案；患有傳染病、精神病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

（三）設施設備與場所

檢查內(nèi)容：3-1醫(yī)療機構藥品調配和儲存場所

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：藥品調配部門和藥庫寬敞、整潔，藥品貨架齊備，應與藥品使用規(guī)模相適應；應與辦公、輔助、生活等區(qū)域分開。

檢查內(nèi)容：3-2標識管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：醫(yī)療機構調配部門和倉庫應做到藥品區(qū)域定位標志醒目，應保持清潔整齊，通風干燥，防止污染。藥品儲存應實行色標管理。

檢查內(nèi)容：3-3設施設備

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：藥庫應配備避光、通風、防潮、訪霉、防污染以及防鼠、防蟲、防火等設備；藥品調劑部門和藥庫應根據(jù)藥品質量管理要求，配有與藥品貯存要求相符的調節(jié)溫、濕度的設施設備。

檢查內(nèi)容：3-4中藥飲片相關設施與場所

檢查要求：查看醫(yī)療機構有中藥飲片配方部門的，是否配有與之相適應的場所與設施，中藥代煎場所環(huán)境整潔無污染物。

（四）采購與驗收管理

檢查內(nèi)容：4-1供應商資質審核

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：購進藥品應以保證質量為前提，從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)進貨。

檢查內(nèi)容：4-2藥品資質審核

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：采購藥品應查驗《藥品注冊證》（《進出口藥品注冊證》）等相關法定的證明文件，并做好記錄。

檢查內(nèi)容：4-3銷售人員資質審核

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：采購藥品必須對藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的銷售人員的資格進行嚴格審核，并將審核文件保存?zhèn)洳椤?/span>

檢查內(nèi)容：4-4票據(jù)管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。

檢查內(nèi)容：4-5驗收管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：購進藥品，應進行質量驗收，做好驗收記錄，驗收人員對購進的藥品應根據(jù)原始憑證逐批驗收，并認真如實做好記錄。

（五）儲存與養(yǎng)護

檢查內(nèi)容：5-1藥品養(yǎng)護管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。不合格藥品應存在不合格品區(qū)（庫）域。不合格品的確認、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

檢查內(nèi)容：5-2藥品儲存管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：應做好藥品儲存區(qū)的溫、濕度監(jiān)測與管理。如溫濕度超過藥品的儲存所要求的范圍，應及時采取調控措施。

（六）各類藥品管理的特殊要求

檢查內(nèi)容：6-1中藥飲片管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：中藥飲片配方應做到劑量準確，中藥飲片質量符合炮制規(guī)范。中藥飲片裝斗前應進行質量復核，不得錯斗、串斗、不同批號不應該混放。

檢查內(nèi)容：6-2藥品拆零管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：藥品拆零使用工具和包裝袋應清潔、符合藥品包裝材料要求，拆零藥品發(fā)放時應在藥袋上寫明藥品品名、規(guī)格、用法、用量、有效期。保證可追溯。

檢查內(nèi)容：6-3醫(yī)院制劑管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑。

檢查內(nèi)容：6-4處方藥管理

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

（七）其他質量管理要求

檢查內(nèi)容：7-1藥品不良反應監(jiān)測

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：對本單位所使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關的不良反應應及時上報。

檢查內(nèi)容：7-2計算機藥品管理系統(tǒng)

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的計算機管理系統(tǒng)。

檢查內(nèi)容：7-3藥品質量管理年度自查報告

檢查要求：查看醫(yī)療機構是否做到：于當年度12月31日前，向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告。

四、工作文書

附表：

上海市XX區(qū)市場監(jiān)督管理局

醫(yī)療機構藥品日常監(jiān)督檢查表

檢查類別：                      

市場監(jiān)管所醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查業(yè)務指導書

市場監(jiān)管所流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查工作業(yè)務指導書

市場監(jiān)管所藥品零售監(jiān)督檢查業(yè)務指導書

實務 | 市場監(jiān)管所產(chǎn)品質量監(jiān)督檢查工作業(yè)務指導書

實務 | 市場監(jiān)管所食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查業(yè)務指導書

實務 | 市場監(jiān)管所制造銷售使用簡陋鍋爐和非法改裝常壓鍋爐的抽查和專項整治業(yè)務指導書

實務 | 市場監(jiān)管所生產(chǎn)列入許可證目錄產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查工作業(yè)務指導書