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前言 前期靈通妹發(fā)布《藥典標準下，為何全國無可用之中藥？》一文，引起中藥界極大共鳴。行業(yè)熱點也引起相關部門重視，國家藥監(jiān)部門即將開展為期半年的中藥飲片大摸底，聽取各方意見，并發(fā)布行業(yè)藍皮書。 但文章中列舉的案例，只是藥典不完善之處的“冰山一角”。靈通妹現(xiàn)在特推出“藥典冤案”系列，以期拋磚引玉，綜合各方意見，反饋業(yè)界心聲，為國家藥典獻言獻策，促進中藥藥事管理趨于成熟和完善。望大家支持！  上期一個藥企人員現(xiàn)場吃桃檢驗含硫量的例子，引起眾多網(wǎng)友熱議。為何桃仁、苦杏仁不合格率居高不下？入藥的桃仁究竟來源于哪種桃，是否藥典標準與傳統(tǒng)中醫(yī)使用習慣背道而馳？本期“藥典冤案”為你揭秘： 藥 典 冤 案  圖1：傳統(tǒng)中醫(yī)臨床使用桃仁，主要來源于野生山桃 一、苦杏仁、桃仁現(xiàn)行藥典檢測標準 關于苦杏仁和桃仁的藥典標準，我們先來看看下面這幾項： 【含量檢測】苦杏仁苷（amygdalin）含量為苦杏仁、桃仁的質(zhì)量評價指標，廣泛存在于苦杏仁、郁李仁、桃仁、蕤仁等中藥中。2015年版《中國藥典》規(guī)定，苦杏仁、桃仁中苦杏仁苷的含量分別不得少于3.0%、2.0%。 【二氧化硫殘留量】藥典規(guī)定，除山藥等10種傳統(tǒng)使用硫磺熏蒸的中藥材外，其余中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg。 【苦杏仁鑒別】有兩個鑒別項目：（1）種皮表面觀（2）對照品色譜比較?？嘈尤仕幉募帮嬈嘈尤省⒊纯嘈尤?、燀苦杏仁鑒別項目相同。 以上這幾項標準，乍一看是看不出什么問題的，但在實際檢測中也是如此嗎？ 二、標準背后，問題重重 2.1含苦杏仁苷中藥材及飲片二氧化硫普遍超標 在日常中藥材質(zhì)量檢測過程中，大家應該有發(fā)現(xiàn)，市售未經(jīng)硫熏藥材苦杏仁、桃仁、郁李仁，甚至現(xiàn)取于新鮮桃核中的桃仁均存在二氧化硫嚴重超標的現(xiàn)象。這些含苦杏仁苷的藥材為何二氧化硫會超標呢？小月找到了這樣一份報告： 圖2：來自知網(wǎng)的一份研究報告 在這份報告里，實驗人員用兩種不同方法檢測了幾組熏硫的苦杏仁和未熏硫的苦杏仁的含硫量，結果如下： 大家可以看到，采用2010藥典標準的“蒸餾-碘量法”測定結果平均含有370 mg/kg二氧化硫，該結果大大超出了2010年版《中國藥典》對二氧化硫的限量——150mg/kg。 報告中也分析了，為啥這些含有苦杏仁苷的藥材會二氧化硫超標，原來是由于苦杏仁苷本身就會消耗實驗中的碘，使實驗結果數(shù)據(jù)偏高。同理，若采用2015年版《中國藥典》二氧化硫殘留量測定方法“酸堿滴定法”測定含苦杏仁苷的中藥材二氧化硫殘留量，理論上同樣會因苦杏仁苷和試驗物反應，導致結果不準確。 2.2苦杏仁標準中未考慮炮制加工的實際情況 杏仁的現(xiàn)代炮制，主要為燀法去皮，用時搗碎；或取燀苦杏仁，用清炒法炒至黃色，用時搗碎。而小月發(fā)現(xiàn)，在苦杏仁藥典標準中，苦杏仁藥材及飲片炒苦杏仁、燀苦杏仁鑒別項目相同，細看鑒別項目（1）竟是“種皮表面觀”！炒苦杏仁、燀苦杏仁都是已經(jīng)去皮的杏仁，何來種皮表面觀？ 這就是藥典存在的另一問題——從原料藥材到飲片的標準制定中，未參考生產(chǎn)企業(yè)炮制加工的實際情況。 三、傳統(tǒng)中醫(yī)使用習慣及炮制方法，與藥典的證偽 3.1桃仁來源之辨 在小月文章里的藥企人員“現(xiàn)場吃桃”這個例子，有部分網(wǎng)友提出了質(zhì)疑，入藥的桃不是長滿毛的山桃嗎？怎么可以吃？這就要回歸到傳統(tǒng)中醫(yī)使用習慣上來說了。 據(jù)《本草綱目》、《本草崇原》記載：“惟山中毛桃，即《爾雅》所謂榹桃者，小而多毛，核粘味惡，其仁充滿多脂，可入藥用”；但陶弘景又云：“今處處有，京口者亦好，當取核種之為佳。又有山桃，其人不堪用”由此可見，歷史上關于山桃和家桃之辨，早已有之。 現(xiàn)在的藥典里既收錄了野生山桃仁，也收錄了種植的家桃仁，二者均可使用，還是比較務實的。
3.2桃仁、杏仁炮制方法，古今不同 上文中說道：藥典中苦杏仁的炮制品有燀苦杏仁和炒苦杏仁；桃仁的炮制品也是燀桃仁和炒桃仁，未炮制過的苦杏仁及桃仁也歸入飲片行列。那么傳統(tǒng)中醫(yī)對桃仁和杏仁，又是如何炮制的呢？ 在《雷公炮制藥性解》、《傷寒論》、《金匱要略》、《千金方》等傳統(tǒng)中醫(yī)書籍中，都注明要將桃仁炮制去皮尖使用；在《中華本草》里，杏仁也是注明要浸漬去皮后方可入藥。
但反觀現(xiàn)在的藥典，無論是否炮制、是否去皮，都可歸入飲片行列。其中藥效究竟是否有區(qū)別呢？這就值得我們深思了。 四、結論：桃仁和杏仁檢測標準在藥典中需完善的地方 4.1 改變當前桃仁杏仁的二氧化硫檢測方法 對于含有苦杏仁苷的中藥材及其飲片，不能繼續(xù)沿用現(xiàn)在的二氧化硫殘留量檢測方法。例如，在新定標準中對相關品種的二氧化硫檢測方法進行特別規(guī)定，或者重新采取新的檢測方法，以正確指導含苦杏仁苷的桃仁、杏仁等中藥材及其飲片的日常質(zhì)量檢測，保障醫(yī)療行業(yè)相關品種的正常供給。 4.2 對藥典現(xiàn)存的一些小瑕疵要細查 不要再有燀苦杏仁鑒別“種皮表面觀”這樣的笑話。 4.3 以臨床效果建立山桃仁和家桃仁鑒別方法 野生山桃仁資源有限，采用家桃仁替代無可厚非，但必須明確二者在臨床中的鑒別和檢測方法。例如：中醫(yī)臨床驗證，認為顆粒飽滿、粒頭整齊破碎少，富油性者為佳。藥典中不妨借鑒這些特征，建立形態(tài)性狀鑒別要素，以供中醫(yī)在臨床中靈活選用“山桃仁”或“家桃仁”。 總之，如何讓藥典與中醫(yī)臨床相結合，才是未來藥典制訂的根本思想。即讓中藥的使用回歸到中醫(yī)臨床實戰(zhàn)，藥典明確關鍵要素，由中醫(yī)自己來把控如何選用或炮制。 古代的醫(yī)生懂醫(yī)也懂藥，熟悉每味藥的優(yōu)劣好壞，這樣治起病來才游刃有余。現(xiàn)在的醫(yī)往往不懂藥，中醫(yī)藥學院分中醫(yī)專業(yè)、中藥專業(yè)，醫(yī)藥分家了——這才是大問題！如果藥典再稀里糊涂，不與臨床實戰(zhàn)結合，那中醫(yī)真的要毀于中藥了。 接下來，小月還將總結更多“藥典實戰(zhàn)冤案”，敬請留意。只是水平所限，歡迎在下方留言板探討“砸磚”！ 更多權威原創(chuàng)資訊來自中藥材天地網(wǎng) www.zyctd.com 想讓藥材生意更好做？長按圖片下載天地網(wǎng)APP 查價格/看行情/尋供求 |
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