 Altor BioScience 是一家臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)基于細(xì)胞因子的免疫療法，用于癌癥和傳染性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予其在研的實(shí)驗(yàn)性白介素 -15（IL-15）超級(jí)激動(dòng)劑復(fù)合物 ALT-803 快速通道地位（Fast Track Designation），聯(lián)卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin，簡(jiǎn)稱(chēng) BCG）用于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者的治療。FDA 的快速通道項(xiàng)目旨在加速治療嚴(yán)重疾病并填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)及審查。 目前，ALT-803 正處于 Ib/II 期臨床開(kāi)發(fā)，調(diào)查膀胱內(nèi)用藥 ALT-803 聯(lián)合卡介苗（BCG）用于 BCG 初治（即之前未接受 BCG 治療）NMIBC 成人患者的治療。此外，Altor 公司也正在另一項(xiàng) II 期臨床研究中調(diào)查 ALT-803 聯(lián)合 BCG 用于對(duì) BCG 治療無(wú)應(yīng)答的 NMIBC 成人患者的療效和安全性。近期完成的 Ib 期 NMIBC 研究數(shù)據(jù)，將于 2017 年 5 月 12 日在美國(guó)波士頓舉行的美國(guó)泌尿?qū)W會(huì)（AUA）年度會(huì)議上公布。 根據(jù) Altor 公司發(fā)布的新聞，FDA 的這一快速通道地位將適用于 ALT-803 聯(lián)合 BCG 治療和預(yù)防性治療 NMIBC 患者的膀胱原位癌（carcinoma in situ，CIS），以及預(yù)防性治療 NMIBC 患者行尿道切除術(shù)后的原發(fā)性或復(fù)發(fā)性階段 Ta 和 / 或 T1 淺表性乳頭狀瘤。 膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，可分為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC），其中 NMIBC 約占初發(fā)膀胱腫瘤病例的 70%，包括階段 Ta、T1、Tis。經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)和術(shù)后膀胱內(nèi)灌注化療是目前治療 NMIBC 的主要方式。然而，仍有相當(dāng)一部分患者治療后病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展。臨床上，防止腫瘤發(fā)生、進(jìn)展和轉(zhuǎn)移是降低膀胱癌復(fù)發(fā)率和死亡率的關(guān)鍵治療目標(biāo)。 Altor 公司首席執(zhí)行官 Hing C. Wong 博士表示，該公司非常高興 FDA 能授予 ALT-803 治療 NMIBC 的快速通道地位，這是 NMIBC 項(xiàng)目在監(jiān)管方面的一個(gè)重大里程碑。當(dāng)前，NMIBC 患者的臨床治療選擇極其有限，導(dǎo)致該領(lǐng)域?qū)?chuàng)新藥物的需求方面存在著重要的未滿足醫(yī)療需求，尤其是對(duì) BCG 治療無(wú)應(yīng)答的 NMIBC 患者群體。該公司期待著與 FDA 密切合作，加速 ALT-803 用于這一適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。 ALT-803 是一種專(zhuān)有的、新型 IL-15“超級(jí)激動(dòng)劑（superagonist）”復(fù)合物；在臨床前研究中，與 IL-15 相比，ALT-803 具有改善的藥代動(dòng)力學(xué)特性和增強(qiáng)的抗腫瘤活性。這些研究還表明，針對(duì)癌細(xì)胞和感染病毒的細(xì)胞，ALT-803 能同時(shí)調(diào)動(dòng)免疫系統(tǒng)的先天免疫和適應(yīng)性免疫，激發(fā)迅速、強(qiáng)大、持久的免疫反應(yīng)。此外，在各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型中，ALT-803 也可以有效激活自然殺死細(xì)胞（NK cells）和抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）。 目前，Altor 公司正在開(kāi)展多個(gè)研究，調(diào)查 ALT-803 與抗體、靶向藥物、疫苗聯(lián)合用藥治療各種疾病適應(yīng)癥和療效和安全性。此外，ALT-803 正處于多個(gè)臨床研究中，評(píng)價(jià)治療實(shí)體瘤、血液系統(tǒng)惡性腫瘤、HIV 感染的潛力。 |
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