今日，一項(xiàng)心血管-真實(shí)世界（CVD-REAL）研究數(shù)據(jù)于ACC 2017上發(fā)布。結(jié)果顯示，2型糖尿病患者使用達(dá)格列凈等SGLT-2抑制劑治療能降低51%全因死亡以及降低39%心衰住院。

來源 | 醫(yī)學(xué)界內(nèi)分泌頻道

3月13日，阿斯利康中國宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)阿斯利康旗下的糖尿病治療創(chuàng)新藥達(dá)格列凈（商品名：安達(dá)唐?）可作為單藥治療，用于2型糖尿?。═2DM）成人患者改善血糖控制，由此達(dá)格列凈將成為在我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑。

目前，達(dá)格列凈已在全球80多個國家和地區(qū)上市，擁有超過百萬的T2DM患者臨床使用經(jīng)驗(yàn)和多項(xiàng)臨床研究證據(jù)，不僅降糖有效而且整體安全性良好。

就在今日，美國當(dāng)?shù)貢r間3月19日，在第66屆美國心臟病學(xué)會年會（ACC 2017）上，一項(xiàng)跨4大國家，共計1,400,000余名T2DM患者的真實(shí)世界研究結(jié)果正式發(fā)表，如及時雨般給剛在我國上市的達(dá)格列凈注入一劑“強(qiáng)心針”，為臨床提供有力證據(jù)。

一

CVD-REAL研究說了啥？

CVD-REAL研究是一項(xiàng)大型心血管-真實(shí)世界研究，其目標(biāo)在于評估對T2DM患者給予藥物治療，應(yīng)用新型降糖藥物SGLT-2抑制劑與起始使用其他降糖藥物的患者療效存在的差異。該研究納入來自4大國家的6個數(shù)據(jù)庫，包括醫(yī)療記錄，公證數(shù)據(jù)庫和國家注冊等匿名數(shù)據(jù)。將納入的T2DM成人患者按服用藥物不同分為兩組，一組應(yīng)用SGLT-2抑制劑（n=143,801），另一組起始使用其他降糖藥物（n=1,306,217），兩組中87%無明確心血管疾病史。主要終點(diǎn)為心衰住院和死亡。這兩方面的獲益也使得CVD-REAL研究成為一項(xiàng)具有里程碑意義的研究。

二

研究結(jié)果備受關(guān)注

針對從2012年11月至2016年7月先后在6個數(shù)據(jù)庫收集的匿名患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，與其他降糖藥物相較，起始使用SGLT-2抑制劑的T2DM患者可顯著降低患者心衰住院風(fēng)險和全因死亡率，降幅分別達(dá)到39%和51%（p<><>

與其他降糖藥物相較，達(dá)格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者心衰住院率。

與其他降糖藥物相較，達(dá)格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者全因死亡率。

與其他降糖藥物相較，達(dá)格列凈等SGLT-2抑制劑降低T2DM患者心衰住院和全因死亡的復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率。

在世界范圍內(nèi)，約4.15億成年人深受糖尿病影響，有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2040年，這一數(shù)字將攀升到6.42億（即10個成人中就有1個糖尿病患者）。與沒有罹患糖尿病的一般人群相比，T2DM患者的心衰風(fēng)險要高2~3倍，并且有著更高的心臟病和卒中發(fā)生風(fēng)險，T2DM患者中近50%的死亡率由并發(fā)的心血管疾病所致。當(dāng)前T2DM的管理面臨著巨大的挑戰(zhàn)，這也是為何新型降糖藥物SGLT-2抑制劑的心血管獲益如此受人矚目的原因。

阿斯利康副總裁和全球醫(yī)療事務(wù)主管布魯斯·庫珀表示：“糖尿病發(fā)病率正在世界范圍內(nèi)日益增長，其主要并發(fā)癥將顯著增加高額住院率甚至是死亡風(fēng)險。真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)將提供引人注目的證據(jù)，表明應(yīng)用SGLT-2抑制劑能減少近一半的心衰住院率和死亡率。與以往臨床試驗(yàn)相比，CVD-REAL研究是首個擴(kuò)大受試人群，通過更低風(fēng)險組的T2DM患者應(yīng)用SGLT-2抑制劑進(jìn)行的療效觀察?！?/p>

真實(shí)世界研究（RWS）強(qiáng)調(diào)在現(xiàn)實(shí)醫(yī)療條件下，在不增添受試因素外其他干預(yù)因素的條件下，觀察和分析藥品的臨床實(shí)效。由此獲得的結(jié)論，更符合現(xiàn)實(shí)醫(yī)療條件的需求。藥物上市前嚴(yán)格實(shí)施的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCTs）及相關(guān)藥理研究，為藥品的獲準(zhǔn)上市提供了基礎(chǔ)的、必須的有效性和安全性信息，其價值是毋庸置疑的。但上市后的評價研究若設(shè)計仍以RCTs為主，樣本量往往偏小，不利于客觀、全面、真實(shí)地評價藥物的安全性和有效性。因此，我們需要開展RWS以獲取更符合臨床實(shí)際用藥證據(jù)，尤其是更多的藥品安全性和有效性方面的信息。真實(shí)世界研究的效力可見一斑。

三

治療糖尿病絕非控糖那么簡單！

我們知道，通過控制T2DM患者并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展是預(yù)防和延緩糖尿病的大血管及微血管病變，從而提高患者生活質(zhì)量，延長患者壽命，也是目前治療T2DM的主要目標(biāo)。而面對當(dāng)前糖尿病管理所面臨的巨大挑戰(zhàn)，現(xiàn)有的降糖藥物往往令臨床醫(yī)生感到力不從心，業(yè)界專家也呼吁更有效的新型降糖藥物的出現(xiàn)以滿足傳統(tǒng)藥物無法滿足的治療需求。

對此，去年下半年，由多位專家組成的中國內(nèi)分泌相關(guān)專家小組共同討論和撰寫的《SGLT2抑制劑臨床合理應(yīng)用中國專家建議》正式發(fā)布并指出，新型降糖藥物SGLT-2抑制劑的降糖療效確切，且無低血糖風(fēng)險，能額外減輕體重、降低血壓，有心血管及糖尿病腎病保護(hù)作用。

今日公布的大型心血管-真實(shí)世界研究（CVD-REAL研究）也為臨床提供了更多的數(shù)據(jù)。據(jù)悉，該真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集還在繼續(xù)進(jìn)行，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)以及未來來自其它國家數(shù)據(jù)都將被繼續(xù)分析。我們期待更多更確切的獲益證據(jù)以服務(wù)臨床實(shí)踐。