亞洲人群中房顫患病率為1%，高加索人患病率為2%。雖然比例較低，但由于人口基數(shù)大，因此亞洲房顫患者數(shù)量很大。預(yù)計亞洲地區(qū)中國人群中的AF患病率將急劇升，估計到2050年，＞60歲的中國人口中男性和女性AF患者數(shù)分別為520萬和310萬。與非亞洲患者相比，亞洲房顫患者的卒中/SE發(fā)生率更高，缺血和出血性卒中發(fā)生率更高，出血風(fēng)險也較高。

TTR（平均治療窗內(nèi)時間）情況存在區(qū)別：

RE-LY研究顯示，與非亞洲患者相比，亞洲患者的TTR值較低，并且INR（國際標(biāo)準(zhǔn)化比值）更傾向于低于治療窗水平。

在ROCKET AF研究東亞隊列中，接受華法林治療的患者INR處于治療窗內(nèi)（2.0-3.0）的時間比例平均值為47.1%；在該研究非東亞人群中，該比例為55.7%。在接受華法林治療的東亞和非東亞隊列中，INR處于1.5-＜2.0的時間比例平均值分別為29.9%和20.0%。與非東亞人群相比，東亞患者的TTR降低[67%（53%，77%）vs 60%（46%、71%）]。2013年，Garfield研究中國亞組抗凝比例為28.7%。亞洲人群中，房顫卒中預(yù)防更常使用阿司匹林。

亞洲患者使用華法林出血風(fēng)險更高的原因有以下幾點(diǎn)：INR不穩(wěn)定，INR規(guī)律監(jiān)測有困難。依從性較差，包括食物藥物的相互作用等。影響華法林PK/PD的基因多態(tài)性發(fā)生率不同：不同人種間劑量差異和可能與VKORC1（維生素K環(huán)氧化物還原酶）變異性的發(fā)生率有關(guān)。CYP2C9基因型與大出血風(fēng)險的增加相關(guān)。

中國患者的卒中預(yù)防現(xiàn)狀：接受抗栓治療的房顫患者比例低，極少數(shù)房顫患者接受了華法林治療，極少數(shù)患者在監(jiān)測INR，華法林治療強(qiáng)度低（INR1.6-2.5），卒中危險分級使用不足。

新型口服抗凝藥(NOACs)在亞洲人群中整體獲益優(yōu)于華法林：

RE-LY、ROCKET AF、ARIS OTLE、ENGAGE 四個臨床研究結(jié)果顯示，亞洲房顫患者中，NOACs與華法林比較，其療效性分析顯示幾乎所有NOACs都有降低卒中/全身性栓塞風(fēng)險的傾向，顯著降低出血性卒中風(fēng)險，目前并未發(fā)現(xiàn)NOACs引發(fā)心梗的證據(jù)。就安全性而言，幾乎所有NOACs均能顯著降低大出血以及全部出血事件風(fēng)險，所有NOACs持續(xù)降低顱內(nèi)出血且不增加胃腸道出血。NOAC相比華法林治療的療效終點(diǎn)絕對風(fēng)險降低，NOACs在亞洲人群中，卒中/栓塞及顱內(nèi)出血風(fēng)險顯著低于華法林組。

3項新型抗凝藥臨床試驗中（RE-LY、ROCKET AF、ARIS OTLE），亞洲和非亞洲患者的年均嚴(yán)重出血風(fēng)險如下圖所示：

ENGAGE AF試驗顯示，與管理良好的華法林相比（TTR 68.4%），艾多沙班60mg及30mg一天一次減少卒中及全身性栓塞事件不劣于華法林，艾多沙班60mg顯著減少卒中及全身栓塞事件。

NOAC亞洲人群與非亞洲人群的臨床獲益：

NOAC亞洲人群與非亞洲人群的安全性：

如何看待臨床試驗中的區(qū)域資料？

一切有關(guān)療效和安全性的結(jié)論性判斷應(yīng)該以主試驗為準(zhǔn)。在沒有隨機(jī)試驗的前提下可進(jìn)行區(qū)域性亞組分析。主試驗有可能進(jìn)行預(yù)設(shè)的不同區(qū)域亞組分析，其結(jié)果要看交互P值。若交互P＞0.05，即便數(shù)值上有差異，也不能下“更優(yōu)”或“稍劣”等結(jié)論。若交互P＜0.05，可以說區(qū)域有差異，但若為多區(qū)域，尚不能肯定某一區(qū)域的優(yōu)劣。區(qū)域性進(jìn)一步分析一般是描述性的，對于療效，安全性分析統(tǒng)計學(xué)把握度不夠。若區(qū)域性分析達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)顯著性，可以下結(jié)論（極少）。

國家層面的亞組分析一般屬于事后分析（個別情況例外，如某個國家入選人數(shù)比例很大）。國家層面的亞組分析結(jié)果，主要看是否與主試驗相符。如果沒有統(tǒng)計學(xué)的把握度，即便數(shù)值上有差異，也不應(yīng)使用“更優(yōu)”“稍劣”“獲益更大”這樣的術(shù)語。國家層面的亞組分析數(shù)據(jù)，主要為藥品管理當(dāng)局評審時需要，并可作為臨床醫(yī)生的參考。