分析： 根據(jù)案情可知，該藥店同時存在以下違法情形：一是未憑處方銷售處方藥的行為；二是未作藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄等違反GSP規(guī)定的行為；三是未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證的行為。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥?！钡谌藯l規(guī)定：“藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告……”從行政許可角度講，“藥品零售企業(yè)”僅須獲得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》即可成立，是否通過GSP認(rèn)證不影響藥品經(jīng)營主體的定性，因此上述規(guī)定和罰則不受該藥店是否通過GSP認(rèn)證的約束。所以，對該藥店未憑處方銷售處方藥的行為應(yīng)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定給予警告并責(zé)令限期改正。 《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告并責(zé)令限期改正……”；根據(jù)《藥品管理法釋義》對該條的解釋可知，“對《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的違反可有兩種情況：一是尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)范；二是已獲得認(rèn)證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)范。”該藥店未作藥品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄等行為完全符合“尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)范” 的情形，因此應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予警告并責(zé)令其限期改正。 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰……（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的?！北景钢?，該藥店于2007年9月28日取得了《藥品經(jīng)營許可證》，依法應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證，可是2008年5月執(zhí)法人員檢查時其還未向甲市藥品監(jiān)管部門申請GSP認(rèn)證， 8個月的時間遠(yuǎn)超過了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申請、驗(yàn)收、審查、整改、復(fù)查所需的期限，其行為顯然違反了《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條的規(guī)定，同樣應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條給予警告并責(zé)令其限期改正。 由此可見，第二種意見認(rèn)為應(yīng)該不予處罰，責(zé)令其暫停藥品經(jīng)營活動，這種措施是沒有法律依據(jù)的；且如果不依法給予行政處罰，藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法顯然存在缺陷，并會影響到對該藥店的后續(xù)執(zhí)法工作。筆者認(rèn)為第一種意見相對正確，法律法規(guī)對上述三項違法行為作出了明確規(guī)定，企業(yè)是否通過GSP認(rèn)證并不影響上述違法行為的定性和處罰。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定對該藥店處以警告的行政處罰，并責(zé)令其限期改正上述違法行為。同時，這個處罰決定的意義不僅在于實(shí)體上的警示作用，更重要的是其后續(xù)的法律意義。因?yàn)樯鲜鲞`法行為涉及的罰則都規(guī)定了企業(yè)“逾期不改正”的，應(yīng)當(dāng)給予更加嚴(yán)厲的行政處罰，而要作出這些“更加嚴(yán)厲的行政處罰”，其前提必須是已經(jīng)給予了警告處罰并責(zé)令其限期改正，只有作出了上述處罰決定且企業(yè)逾期不改的，藥品監(jiān)管部門才能依法對其實(shí)施罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等更為嚴(yán)厲的行政處罰。因此，對該零售藥店作出警告并責(zé)令限期改正的處罰是合法的，并且是必要的。 當(dāng)然，上述違法行為的出現(xiàn)也提醒藥品監(jiān)管部門充分重視以下幾個細(xì)節(jié)：一是在核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的同時，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)負(fù)責(zé)人及其工作人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，詳細(xì)告知藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定、GSP認(rèn)證的時限和要求，加強(qiáng)認(rèn)證前的指導(dǎo)幫促，防止和避免企業(yè)不知法而違法。二是在企業(yè)逾期不申請GSP認(rèn)證的情況下，應(yīng)當(dāng)及時提醒督促。藥品監(jiān)管部門掌握著企業(yè)檔案，很容易查找到逾期不申請GSP認(rèn)證的企業(yè)，如果本案中甲市藥品監(jiān)管部門能及時到位地提醒督促企業(yè)，該藥店就不會出現(xiàn)8個月之久不申請GSP認(rèn)證卻仍然違法違規(guī)經(jīng)營的情形，并且逾期越長，其違法違規(guī)行為可能造成的危害越大。三是加強(qiáng)對過渡期藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查力度。從企業(yè)開設(shè)初期到認(rèn)證之前這段過渡期，其難免會出現(xiàn)業(yè)務(wù)不熟悉和違規(guī)經(jīng)營等情況，這使得假劣藥品流入市場的風(fēng)險大大增加?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十七條規(guī)定“申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件……（四）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題”，因此藥品監(jiān)管部門有必要增加 “過渡期”藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的頻次，在督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營的同時，對因違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的企業(yè)，不受理其認(rèn)證申請，并堅決依法給予處理。（作者系江蘇省宜興食藥監(jiān)局唐振宇） |
|
|
